Préparation de gélules
Ce module permet de se former à la fabrication de gélule : de la création de fiche de préparation jusqu'à la mise en stock
Fabrication des gélules
Contrôle des gélules
Matières premières
Conditionnement
Faisabilité
Commande Réception Controle Stockage
Conditionnement primaire / Conditionnement secondaire
Preparation magistrale / Préparation hospitalière
Uniformité de masse / Uniformité de teneur
Faisabilité et fiche de préparation
2 types de préparations
Préparations hospitalières (PH) - Réalisées à l’avance, en l’absence de spécialité pharmaceutique disponible - Dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients - Au CHU, généralement réalisées par série de 120 ou 300 Les préparations hospitalières sont délivrées sur prescription médicale. L'analyse pharmaceutique de la prescription s'effectue généralement par les internes du secteur médicament. "Préparations hospitalières - Indications et posologies usuelles" CHUFT3306
Préparations magistrales (PM) : - Réalisées pour un patient déterminé et selon une prescription médicale, en raison de l’absence de spécialité disponible ou adaptée. - Au CHU, généralement réalisées par série de 120 Les ordonnances de préparations magistrales doivent être controlées et signées par un pharmacien avant préparation. Toutes les préparations hospitalières et magistrales sont réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation 2023.
2 types de préparations
Faisabilité :
Avant de réaliser toute nouvelle préparation -> Faire le point avec le pharmacien qui va évaluer la faisabilité. L'objectif de la faisabilité est d'évaluer l'absence d'alternative thérapeutique disponible (réglementaire), les élements de formulation, les données de stabilité. Si la préparation peut être réalisée, une fiche de préparation sera réalisée sur le logiciel Hésiode. Pour information : les sources utilisées pour la faisabilité peuvent être multiples : Pubmed, Stabilis, Trissel's
Test :
points clés :
Différents types de préparation :
- Préparations hospitalières : réalisées à l'avance, et dispensées sur prescription
- Préparations magistrales : réalisées pour un patient donné selon la prescription
Importance d'évaluer la faisabilité avant de donner l'accord de la préparation au médecin
Préparation de gélules
Ce module permet de se former à la fabrication de gélule : de la création de fiche de préparation jusqu'à la mise en stock
Fabrication des gélules
Contrôle des gélules
Matières premières
Conditionnement
Faisabilité
Commande Réception Controle Stockage
Conditionnement primaire / Conditionnement secondaire
Preparation magistrale / Préparation hospitalière
Uniformité de masse / Uniformité de teneur
Faisabilité et fiche de préparation
réception et controle matières premières (MP)
Les fournisseurs principaux de MP, de gélules vides, de conditionnement sont : Cooper, Inresa, LGA, Sigma. Lors de la réception, les MP sont controlées par les techniciennes au laboratoire de contrôle. Chaque MP dispose d'une fiche de contrôle sur Hésiode. Celle-ci mentionne les contrôles à effectuer, selon la Pharmacopée Européenne : - Présence d'un bulletin d'analyse fournisseur - Caractères (aspect, solubilité) - Methode d'identification (Spectre UV, IR) - Essais à réaliser
stockage des matieres premieres :
Les matières premières réceptionnées, non contrôlées sont stockées dans la pièce PHA-076 (pièce en face du laboratoire de contrôle) -> NE PAS UTILISER. Après conformité des différents contrôles, la MP sera libérée par le pharmacien.Une étiquette verte avec mention de la matière première à usage pharmaceutique (MPUP), du numero de lot, date de péremption est apposée. Les stocks Hésiode seront mis à jour et la matière première sera stockée en ZAC -> PEUT-ETRE UTILISEE Particularité : les matières premières CMR auront une gommette rouge supplémentaire.
Exemples de MP CMR : Phénytoïne, Acide borique,
Stockage matières premières
Les matières premières sont stockées dans la pièce PHA-039 :Deux étagères différentes : - MP non listées - MP CMR et spécialités listées. Dans la pièce de stockage des MP, un tableau de suivi des commandes est tenu : penser à recommander ou alerter si les stocks sont faibles. Les gélules vides et géluliers sont stockés dans l'armoire de la pièce PHA-034 (pièce de fabrication des gélules).
test :
points clés
- Contrôle des MPUP par les techniciennes de laboratoire avant le rangement en ZAC -> Matière première avec étiquette verte = matière première libérée
- Importance du suivi des stocks ++ : alerter / recommander si stock faibles
- Matières premières CMR identifiées par une gommette rouge-> Précautions de manipulation
Préparation de gélules
Ce module permet de se former à la fabrication de gélule : de la création de fiche de préparation jusqu'à la mise en stock
Fabrication des gélules
Contrôle des gélules
Matières premières
Conditionnement
Faisabilité
Commande Réception Controle Stockage
Conditionnement primaire / Conditionnement secondaire
Preparation magistrale / Préparation hospitalière
Uniformité de masse / Uniformité de teneur
Faisabilité et fiche de préparation
fabrication des gélules / Equipements
Avant d'entrer en ZAC : - Récupérer les ordonnances délivrés dans la banette pharmacotechnie et si nombres de dispensations importantes vérifier les stocks des préparations hospitalières A l'entrée en ZAC : - Retrait des bijoux, ongles courts sans vernis, absence de maquillage - Suivre la procédure d'habillage : CHUPROC0482 - Effectuer un lavage des mains à l'eau savonneuse Au moment de la fabrication de gélules, avant de prelever la matière première :
Principe actif non CMR
Principe actif classé CMR
Risque d'exposition Mettre les EPI : - Surblouse - Masque FFP2 - Gants
Mettre les EPI : - Masque chirurgicale - Gants
Balances :
Tous les matins les balances doivent être calibrées, suivre la fiche technique CHUFT3459 - S'assurer que le point de bulle soit correctement centré, régler les pieds si nécessaire - Dans les paramètres, utiliser la fonction calibration de la balance - Imprimer le rapport de calibration - Faire la tare de la balance - Calibrer la balance en fonction de sa précision - Imprimer les tickets de pesée, et les classer dans le cahier prévu à cet effet Il est important de choisir une balance adaptée à la pesée, car cela peut avoir un impact sur la teneur
fabrication des gélules / Préparation du matériel
Avant la réalisation d'une série de gélule : - Avant toute préparation, effectuer le vide de ligne (= Elimination de toutes traces d’un lot de préparation achevé de l’espace de production) - Editer la fiche de préparation Hésiode ainsi que les étiquettes nécessaires au conditionnement - Valider les différentes étapes dans Labcontrol (Vide des lignes, Renseigner numéro lot des matières premières utilisées... ) - Préparer le matériel nécessaire à la réalisation (matière première, champs, éprouvette, gélulier,..)
comment editer une fiche de préparation et etiquettes
- Se rendre dans l'onglet "Préparation" - Selon le type de préparation : selectionner préparations magistrales / préparations hospitalières - Les fiches de préparations gélules se trouvent dans l'onglet : Formes galéniques -> Solide -> Gélules - Dans le menu déroulant, cliquer sur la préparation souhaitée (exemple : Mélatonine 5mg) - Renseigner le nombre de gélules (selon le type de préparation) ainsi que le nombre d'étiquettes à imprimer, puis cliquer sur Ajouter -Cliquer sur "Lancer la production" - Imprimer la fiche de préparation ainsi que les étiquettes
Sur Hésiode :
comment valider les étapes sur labcontrol
Sur Labcontrol:
- Se rendre sur LabControl - Renseigner le numéro de préparation, ou numéro de lot - Valider chacune des étapes - Il sera nécessaire de renseigner les données demandées : numéro de lot matières premières, date de péremption - S'arreter au dernier vide de ligne, les étapes suivantes seront validées par les techniciens de labo, la libération pharmaceutique sera effectuée par le pharmacien.
fabrication des gélules
Selon la fiche de préparation :
A partir d'une poudre sèche
A partir d'un comprimé écrasable
1. Peser la poudre de principe actif sur une balance adaptée et calibrée 2. Imprimer le ticket de pesée et l'aggrafer à la fiche de préparation 3. Verser la poudre dans une éprouvette graduée (exception pour les petits dosages) 4. Ajouter la quantité d'excipient nécessaire 5. Mettre du parafilm sur l'éprouvette jusqu'à la pièce de prépaaration
1. Prendre la quantité de comprimé nécessaire pour la préparation. Attention si conditionnement non unitaire, laisser date de péremption et lot sur les cp restants 2. Garder le(s) blister(s) vide(s) pour le contrôle. 3. Broyer le(s) comprimé(s) dans un mortier, à l'aide d'un pilon Si comprimé pélliculé -> passer au tamis 4. Prelever la quantité d'excipient nécessaire NB : Sortir le nombre de comprimés nécessaires sur l'UF du service demandeur
fabrication des gélules
Concernant la couleur de gélule : Elle est déterminée en fonction du dosage et de la taille des gélules à préparer
ATTENTION : Si plusieurs préparations magistrales pour un même patient, utiliser des gélules de couleurs différentes pour différencier les préparations
(fichier à retrouver sur PUI partage -> Pharmacotechnie -> 1. Préparatoire)
fabrication des gélules / Matériels
Matériels nécessaire à la fabrication :
Chargeur à gélulier
Mortier et pilon
Gélulier
Cure mortier
fabrication des gélules / video
Nettoyage du materiel
Après la préparation de gélules : - Effectuer un vide de ligne - Mettre le matériel à laver - Nettoyage des surfaces au Surfasafe Mode opératoire du laveur automatique : CHUFT3654 Cycle P1 = Verrerie - éprouvette, mortier, pilon Cycle P3 = Cycle gélulier 40 degrès Ne pas utiliser le cycle P2 -> température trop elevée
Test :
points clés
- Avant et après toute préparation, effectuer le vide de ligne (= Elimination de toutes traces d’un lot de préparation achevé de l’espace de production)
- Pour saturer le mortier, il est important d'utiliser l'excipient, le principe actif ne doit pas adhérer au mortier, cela pourrait avoir un impact sur la teneur en principe actif des gélules
- La taille du gélulier est à choisir en fonction de la taille des gélules (indiqué sur la fiche de préparation) et de la quantité de gélule à préparer
Préparation de gélules
Ce module permet de se former à la fabrication de gélule : de la création de fiche de préparation jusqu'à la mise en stock
Fabrication des gélules
Contrôle des gélules
Matières premières
Conditionnement
Faisabilité
Commande Réception Controle Stockage
Conditionnement primaire / Conditionnement secondaire
Preparation magistrale / Préparation hospitalière
Uniformité de masse / Uniformité de teneur
Faisabilité et fiche de préparation
Contrôle des gélules
Pour aller plus loin
Caractères organoleptiques : Contrôle de la taille, et de la couleur Teneur en principe actif : - Uniformité de masse (Ph. Eu 2.9.5) -> Effectuée par le laboratoire de controle : 1. Peser d'une gélule vide 2. Peser individuellement chacune des 20 gélules pleines :Masse du contenu des gélules = Masse gélule pleine - Masse gélule vide 3. Définir la Masse moyenne (M) du contenu des gélules 4. Calculer l'Ecart (E) (%) = (Masse observée - Masse moyenne) / Masse moyenne x 100 5. Tolérance (T) de 10% pour les gélules de moins de 300mg et de 7.5% pour les gélules de 300mg ou plus Résultats conforme si : Au maximum 2 valeurs E > TET Aucune valeur E > 2T
Pour aller plus loin
Contrôle des gélules
Teneur en principe actif : -Uniformité de teneur (Ph. Eu 2.9.6) -> Effectuée par le laboratoire de controle (en HPLC ou spectro UV) Ces controles sont effectuées sur 10 gélules pour les préparations hospitalières dosées à moins de 25mg et les préparations magistrales dosées à moins de 2mg. 1. Vider chacune des 10 gélules dans un récipient adapté 2. Doser individuellement les teneurs en principe actif par une méthode analytique appropriée 3. Calculer la teneur moyenne (X) du contenu des gélules 4. Calculer l'intervalle de tolérance à +/- 15% et +/- 25% autour de X puis conclure selon les critères d'évaluation de l'essai
Préparation de gélules
Ce module permet de se former à la fabrication de gélule : de la création de fiche de préparation jusqu'à la mise en stock
Fabrication des gélules
Controle des gélules
Matières premières
Conditionnement
Faisabilité
Commande Réception Controle Stockage
Conditionnement primaire / Conditionnement secondaire
Preparation magistrale / Préparation hospitalière
Uniformité de masse / Uniformité de teneur
Faisabilité et fiche de préparation
Rappels sur les excipients
conditionnement
Le conditionnement des gélules s'effectue avec la conditionneuse Cadet twin 2x2. Mode opératoire : CHUFT3112 Lors du contionnement, les mentions de l'étiquettes doivent correspondre au logiciel Euclid -> il s'agit d'une retranscription d'information - vigilance +++
conditionnement primaire
Avant et entre chaque production, le plan de travail doit être nettoyé au Surfasafe. La chute, le disque et le plateau de la Cadet twin doivent être nettoyés à l'alcool 60°. Selectionner une chute et un plateau adaptés à la taille des gélules.
Position 11h
conditionnement primaire
Appuyer sur Reset - s'assurer que l'écran latéral affiche 0 Positioner les gélules dans les alvéoles. Disposer les premières gélules dans les alvéoles à partir de la moitié -1 (soit 11h) Vide de ligne de départ et de fin ++ A la fin de l'opération de conditonnement : vérifier les blisters - blister non percé - impression correcte - 1 gélule par blister Si perte de gélule lors de l'étape de fabrication et/ou conditionnement -> le noter impérativement sur la fiche de fabrication pour l'étape de conciliation
conditionnement secondaire
Exemple de conditionnement : Préparation hospitalière Citrate de potassium 10 mEq Une boite de 10 unités est réservé à l'échantillothèque (uniquement pour les préparations hospitalières) 1. Former le nombre de boites blanches nécessaires au conditionnement 1 boites = au maximum 30 unités conditionnées 2. Coller les étiquettes (imprimées au moment de l'édition de la fiche de préparation) sur la tranche de la boite toutes les mentions suivantes doivent apparaitres : - Numéro de lot - Nom du patient (pour les préparations magistrales) - DCI + dosage - Nombre d'unités - Date de péremption L'étiquette est collée de façon à sceller la boite
Contrôle du reconditionnement primaire et secondaire : Effectué par le laboratoire de contrôle 1. Noter le numéro de lot de la préparation controlée 2. Verifier le vide de ligne effectué lors du reconditionnement primaire 3. Vérifier la concordance de la DCI, du dosage, n° ordonnancier, date de péremption, couleurs des gélules et du nombre d'unités entre les éléments suivants : - La fiche de fabrication - Le reconditionnement unitaire et la couleur des gélules - Le conditionnement secondaire 4. Cocher la check-list et mettre les initiales du vérificateur. Points de vigilance : - Vérifier qu'il n'y ait qu'une seule gélule par conditionnement unitaire - Vérifier que le reconditionnement primaire soit intact (soudure correctes)
Contrôle du reconditionnement primaire et secondaire : 5. Poser une scéllée blanche sur la boite. 6. Le lot est libéré par le pharmacien sur Hésiode 7. Une gommette verte est apposée sur la boite 8. Les unités peuvent être entrées en stock sur Gildas, et ranger à leur emplacement.
Pour aller plus loin
Contrôle des gélules
Les contrôles sont en enregistrés sur Hésiode. Le pharmacien vérifie les étapes du processus de préparation et les contrôles. Il peut, selon les résultats : - ACCEPTER = Libérer pharmaceutiquement la préparation -> celle-ci pourra être mise en stock (préparation hospitalière), ou dispensé au patient s'il s'agit d'une préparation magistrale. - RECONTROLER = Exiger des contrôles supplémentaires de la préparation. - REFUSER= Ne pas libérer la préparation, et la détruire si les résultats ne sont pas conformes aux attentes.
points clés
- Vérification lors du conditionnement : 1 gélule par conditionnement unitiaire, conditionnement primaire intact.
- Correspondance exacte entre fiche de fabrication et mentions présentes sur le conditionnement
- Importance de l'étape de reconciliation -> nombre de gélules conditionnées = nombre de gélules fabriquées - nombre de gélules nécessaires au controle ( - perte lors de la fabrication notée sur la fiche de fabrication)
- Mise en stock des unités uniquement après libération pharmaceutique
Préparation de gélules
Ce module permet de se former à la fabrication de gélule : de la création de fiche de préparation jusqu'à la mise en stock
Fabrication des gélules
Controle des gélules
Matières premières
Conditionnement
Faisabilité
Commande Réception Controle Stockage
Conditionnement primaire / Conditionnement secondaire
Preparation magistrale / Préparation hospitalière
Uniformité de masse / Uniformité de teneur
Faisabilité et fiche de préparation
Tableau de suivi afin de suivre les commandes en cours, les matières premières à commander et les éventuelles ruptures
Vide de ligne
Chaque reconditionnement unitaire est tracé dans le cahier de reconditionnement : Les vides de lignes sont aggrafées et sont à controler : il doit y avoir au moins un conditionnement "vide" (sans nom de spécialité), avant et après la spécialité conditionné
Ligne du temps Illustration Entreprise
Amélie
Created on July 4, 2024
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Préparation de gélules
Ce module permet de se former à la fabrication de gélule : de la création de fiche de préparation jusqu'à la mise en stock
Fabrication des gélules
Contrôle des gélules
Matières premières
Conditionnement
Faisabilité
Commande Réception Controle Stockage
Conditionnement primaire / Conditionnement secondaire
Preparation magistrale / Préparation hospitalière
Uniformité de masse / Uniformité de teneur
Faisabilité et fiche de préparation
2 types de préparations
Préparations hospitalières (PH) - Réalisées à l’avance, en l’absence de spécialité pharmaceutique disponible - Dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients - Au CHU, généralement réalisées par série de 120 ou 300 Les préparations hospitalières sont délivrées sur prescription médicale. L'analyse pharmaceutique de la prescription s'effectue généralement par les internes du secteur médicament. "Préparations hospitalières - Indications et posologies usuelles" CHUFT3306
Préparations magistrales (PM) : - Réalisées pour un patient déterminé et selon une prescription médicale, en raison de l’absence de spécialité disponible ou adaptée. - Au CHU, généralement réalisées par série de 120 Les ordonnances de préparations magistrales doivent être controlées et signées par un pharmacien avant préparation. Toutes les préparations hospitalières et magistrales sont réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation 2023.
2 types de préparations
Faisabilité :
Avant de réaliser toute nouvelle préparation -> Faire le point avec le pharmacien qui va évaluer la faisabilité. L'objectif de la faisabilité est d'évaluer l'absence d'alternative thérapeutique disponible (réglementaire), les élements de formulation, les données de stabilité. Si la préparation peut être réalisée, une fiche de préparation sera réalisée sur le logiciel Hésiode. Pour information : les sources utilisées pour la faisabilité peuvent être multiples : Pubmed, Stabilis, Trissel's
Test :
points clés :
Différents types de préparation :
- Préparations hospitalières : réalisées à l'avance, et dispensées sur prescription
- Préparations magistrales : réalisées pour un patient donné selon la prescription
Importance d'évaluer la faisabilité avant de donner l'accord de la préparation au médecinPréparation de gélules
Ce module permet de se former à la fabrication de gélule : de la création de fiche de préparation jusqu'à la mise en stock
Fabrication des gélules
Contrôle des gélules
Matières premières
Conditionnement
Faisabilité
Commande Réception Controle Stockage
Conditionnement primaire / Conditionnement secondaire
Preparation magistrale / Préparation hospitalière
Uniformité de masse / Uniformité de teneur
Faisabilité et fiche de préparation
réception et controle matières premières (MP)
Les fournisseurs principaux de MP, de gélules vides, de conditionnement sont : Cooper, Inresa, LGA, Sigma. Lors de la réception, les MP sont controlées par les techniciennes au laboratoire de contrôle. Chaque MP dispose d'une fiche de contrôle sur Hésiode. Celle-ci mentionne les contrôles à effectuer, selon la Pharmacopée Européenne : - Présence d'un bulletin d'analyse fournisseur - Caractères (aspect, solubilité) - Methode d'identification (Spectre UV, IR) - Essais à réaliser
stockage des matieres premieres :
Les matières premières réceptionnées, non contrôlées sont stockées dans la pièce PHA-076 (pièce en face du laboratoire de contrôle) -> NE PAS UTILISER. Après conformité des différents contrôles, la MP sera libérée par le pharmacien.Une étiquette verte avec mention de la matière première à usage pharmaceutique (MPUP), du numero de lot, date de péremption est apposée. Les stocks Hésiode seront mis à jour et la matière première sera stockée en ZAC -> PEUT-ETRE UTILISEE Particularité : les matières premières CMR auront une gommette rouge supplémentaire.
Exemples de MP CMR : Phénytoïne, Acide borique,
Stockage matières premières
Les matières premières sont stockées dans la pièce PHA-039 :Deux étagères différentes : - MP non listées - MP CMR et spécialités listées. Dans la pièce de stockage des MP, un tableau de suivi des commandes est tenu : penser à recommander ou alerter si les stocks sont faibles. Les gélules vides et géluliers sont stockés dans l'armoire de la pièce PHA-034 (pièce de fabrication des gélules).
test :
points clés
Préparation de gélules
Ce module permet de se former à la fabrication de gélule : de la création de fiche de préparation jusqu'à la mise en stock
Fabrication des gélules
Contrôle des gélules
Matières premières
Conditionnement
Faisabilité
Commande Réception Controle Stockage
Conditionnement primaire / Conditionnement secondaire
Preparation magistrale / Préparation hospitalière
Uniformité de masse / Uniformité de teneur
Faisabilité et fiche de préparation
fabrication des gélules / Equipements
Avant d'entrer en ZAC : - Récupérer les ordonnances délivrés dans la banette pharmacotechnie et si nombres de dispensations importantes vérifier les stocks des préparations hospitalières A l'entrée en ZAC : - Retrait des bijoux, ongles courts sans vernis, absence de maquillage - Suivre la procédure d'habillage : CHUPROC0482 - Effectuer un lavage des mains à l'eau savonneuse Au moment de la fabrication de gélules, avant de prelever la matière première :
Principe actif non CMR
Principe actif classé CMR
Risque d'exposition Mettre les EPI : - Surblouse - Masque FFP2 - Gants
Mettre les EPI : - Masque chirurgicale - Gants
Balances :
Tous les matins les balances doivent être calibrées, suivre la fiche technique CHUFT3459 - S'assurer que le point de bulle soit correctement centré, régler les pieds si nécessaire - Dans les paramètres, utiliser la fonction calibration de la balance - Imprimer le rapport de calibration - Faire la tare de la balance - Calibrer la balance en fonction de sa précision - Imprimer les tickets de pesée, et les classer dans le cahier prévu à cet effet Il est important de choisir une balance adaptée à la pesée, car cela peut avoir un impact sur la teneur
fabrication des gélules / Préparation du matériel
Avant la réalisation d'une série de gélule : - Avant toute préparation, effectuer le vide de ligne (= Elimination de toutes traces d’un lot de préparation achevé de l’espace de production) - Editer la fiche de préparation Hésiode ainsi que les étiquettes nécessaires au conditionnement - Valider les différentes étapes dans Labcontrol (Vide des lignes, Renseigner numéro lot des matières premières utilisées... ) - Préparer le matériel nécessaire à la réalisation (matière première, champs, éprouvette, gélulier,..)
comment editer une fiche de préparation et etiquettes
- Se rendre dans l'onglet "Préparation" - Selon le type de préparation : selectionner préparations magistrales / préparations hospitalières - Les fiches de préparations gélules se trouvent dans l'onglet : Formes galéniques -> Solide -> Gélules - Dans le menu déroulant, cliquer sur la préparation souhaitée (exemple : Mélatonine 5mg) - Renseigner le nombre de gélules (selon le type de préparation) ainsi que le nombre d'étiquettes à imprimer, puis cliquer sur Ajouter -Cliquer sur "Lancer la production" - Imprimer la fiche de préparation ainsi que les étiquettes
Sur Hésiode :
comment valider les étapes sur labcontrol
Sur Labcontrol:
- Se rendre sur LabControl - Renseigner le numéro de préparation, ou numéro de lot - Valider chacune des étapes - Il sera nécessaire de renseigner les données demandées : numéro de lot matières premières, date de péremption - S'arreter au dernier vide de ligne, les étapes suivantes seront validées par les techniciens de labo, la libération pharmaceutique sera effectuée par le pharmacien.
fabrication des gélules
Selon la fiche de préparation :
A partir d'une poudre sèche
A partir d'un comprimé écrasable
1. Peser la poudre de principe actif sur une balance adaptée et calibrée 2. Imprimer le ticket de pesée et l'aggrafer à la fiche de préparation 3. Verser la poudre dans une éprouvette graduée (exception pour les petits dosages) 4. Ajouter la quantité d'excipient nécessaire 5. Mettre du parafilm sur l'éprouvette jusqu'à la pièce de prépaaration
1. Prendre la quantité de comprimé nécessaire pour la préparation. Attention si conditionnement non unitaire, laisser date de péremption et lot sur les cp restants 2. Garder le(s) blister(s) vide(s) pour le contrôle. 3. Broyer le(s) comprimé(s) dans un mortier, à l'aide d'un pilon Si comprimé pélliculé -> passer au tamis 4. Prelever la quantité d'excipient nécessaire NB : Sortir le nombre de comprimés nécessaires sur l'UF du service demandeur
fabrication des gélules
Concernant la couleur de gélule : Elle est déterminée en fonction du dosage et de la taille des gélules à préparer
ATTENTION : Si plusieurs préparations magistrales pour un même patient, utiliser des gélules de couleurs différentes pour différencier les préparations
(fichier à retrouver sur PUI partage -> Pharmacotechnie -> 1. Préparatoire)
fabrication des gélules / Matériels
Matériels nécessaire à la fabrication :
Chargeur à gélulier
Mortier et pilon
Gélulier
Cure mortier
fabrication des gélules / video
Nettoyage du materiel
Après la préparation de gélules : - Effectuer un vide de ligne - Mettre le matériel à laver - Nettoyage des surfaces au Surfasafe Mode opératoire du laveur automatique : CHUFT3654 Cycle P1 = Verrerie - éprouvette, mortier, pilon Cycle P3 = Cycle gélulier 40 degrès Ne pas utiliser le cycle P2 -> température trop elevée
Test :
points clés
Préparation de gélules
Ce module permet de se former à la fabrication de gélule : de la création de fiche de préparation jusqu'à la mise en stock
Fabrication des gélules
Contrôle des gélules
Matières premières
Conditionnement
Faisabilité
Commande Réception Controle Stockage
Conditionnement primaire / Conditionnement secondaire
Preparation magistrale / Préparation hospitalière
Uniformité de masse / Uniformité de teneur
Faisabilité et fiche de préparation
Contrôle des gélules
Pour aller plus loin
Caractères organoleptiques : Contrôle de la taille, et de la couleur Teneur en principe actif : - Uniformité de masse (Ph. Eu 2.9.5) -> Effectuée par le laboratoire de controle : 1. Peser d'une gélule vide 2. Peser individuellement chacune des 20 gélules pleines :Masse du contenu des gélules = Masse gélule pleine - Masse gélule vide 3. Définir la Masse moyenne (M) du contenu des gélules 4. Calculer l'Ecart (E) (%) = (Masse observée - Masse moyenne) / Masse moyenne x 100 5. Tolérance (T) de 10% pour les gélules de moins de 300mg et de 7.5% pour les gélules de 300mg ou plus Résultats conforme si : Au maximum 2 valeurs E > TET Aucune valeur E > 2T
Pour aller plus loin
Contrôle des gélules
Teneur en principe actif : -Uniformité de teneur (Ph. Eu 2.9.6) -> Effectuée par le laboratoire de controle (en HPLC ou spectro UV) Ces controles sont effectuées sur 10 gélules pour les préparations hospitalières dosées à moins de 25mg et les préparations magistrales dosées à moins de 2mg. 1. Vider chacune des 10 gélules dans un récipient adapté 2. Doser individuellement les teneurs en principe actif par une méthode analytique appropriée 3. Calculer la teneur moyenne (X) du contenu des gélules 4. Calculer l'intervalle de tolérance à +/- 15% et +/- 25% autour de X puis conclure selon les critères d'évaluation de l'essai
Préparation de gélules
Ce module permet de se former à la fabrication de gélule : de la création de fiche de préparation jusqu'à la mise en stock
Fabrication des gélules
Controle des gélules
Matières premières
Conditionnement
Faisabilité
Commande Réception Controle Stockage
Conditionnement primaire / Conditionnement secondaire
Preparation magistrale / Préparation hospitalière
Uniformité de masse / Uniformité de teneur
Faisabilité et fiche de préparation
Rappels sur les excipients
conditionnement
Le conditionnement des gélules s'effectue avec la conditionneuse Cadet twin 2x2. Mode opératoire : CHUFT3112 Lors du contionnement, les mentions de l'étiquettes doivent correspondre au logiciel Euclid -> il s'agit d'une retranscription d'information - vigilance +++
conditionnement primaire
Avant et entre chaque production, le plan de travail doit être nettoyé au Surfasafe. La chute, le disque et le plateau de la Cadet twin doivent être nettoyés à l'alcool 60°. Selectionner une chute et un plateau adaptés à la taille des gélules.
Position 11h
conditionnement primaire
Appuyer sur Reset - s'assurer que l'écran latéral affiche 0 Positioner les gélules dans les alvéoles. Disposer les premières gélules dans les alvéoles à partir de la moitié -1 (soit 11h) Vide de ligne de départ et de fin ++ A la fin de l'opération de conditonnement : vérifier les blisters - blister non percé - impression correcte - 1 gélule par blister Si perte de gélule lors de l'étape de fabrication et/ou conditionnement -> le noter impérativement sur la fiche de fabrication pour l'étape de conciliation
conditionnement secondaire
Exemple de conditionnement : Préparation hospitalière Citrate de potassium 10 mEq Une boite de 10 unités est réservé à l'échantillothèque (uniquement pour les préparations hospitalières) 1. Former le nombre de boites blanches nécessaires au conditionnement 1 boites = au maximum 30 unités conditionnées 2. Coller les étiquettes (imprimées au moment de l'édition de la fiche de préparation) sur la tranche de la boite toutes les mentions suivantes doivent apparaitres : - Numéro de lot - Nom du patient (pour les préparations magistrales) - DCI + dosage - Nombre d'unités - Date de péremption L'étiquette est collée de façon à sceller la boite
Contrôle du reconditionnement primaire et secondaire : Effectué par le laboratoire de contrôle 1. Noter le numéro de lot de la préparation controlée 2. Verifier le vide de ligne effectué lors du reconditionnement primaire 3. Vérifier la concordance de la DCI, du dosage, n° ordonnancier, date de péremption, couleurs des gélules et du nombre d'unités entre les éléments suivants : - La fiche de fabrication - Le reconditionnement unitaire et la couleur des gélules - Le conditionnement secondaire 4. Cocher la check-list et mettre les initiales du vérificateur. Points de vigilance : - Vérifier qu'il n'y ait qu'une seule gélule par conditionnement unitaire - Vérifier que le reconditionnement primaire soit intact (soudure correctes)
Contrôle du reconditionnement primaire et secondaire : 5. Poser une scéllée blanche sur la boite. 6. Le lot est libéré par le pharmacien sur Hésiode 7. Une gommette verte est apposée sur la boite 8. Les unités peuvent être entrées en stock sur Gildas, et ranger à leur emplacement.
Pour aller plus loin
Contrôle des gélules
Les contrôles sont en enregistrés sur Hésiode. Le pharmacien vérifie les étapes du processus de préparation et les contrôles. Il peut, selon les résultats : - ACCEPTER = Libérer pharmaceutiquement la préparation -> celle-ci pourra être mise en stock (préparation hospitalière), ou dispensé au patient s'il s'agit d'une préparation magistrale. - RECONTROLER = Exiger des contrôles supplémentaires de la préparation. - REFUSER= Ne pas libérer la préparation, et la détruire si les résultats ne sont pas conformes aux attentes.
points clés
Préparation de gélules
Ce module permet de se former à la fabrication de gélule : de la création de fiche de préparation jusqu'à la mise en stock
Fabrication des gélules
Controle des gélules
Matières premières
Conditionnement
Faisabilité
Commande Réception Controle Stockage
Conditionnement primaire / Conditionnement secondaire
Preparation magistrale / Préparation hospitalière
Uniformité de masse / Uniformité de teneur
Faisabilité et fiche de préparation
Tableau de suivi afin de suivre les commandes en cours, les matières premières à commander et les éventuelles ruptures
Vide de ligne
Chaque reconditionnement unitaire est tracé dans le cahier de reconditionnement : Les vides de lignes sont aggrafées et sont à controler : il doit y avoir au moins un conditionnement "vide" (sans nom de spécialité), avant et après la spécialité conditionné