PNO PARA EVALUACIÓN Y APROVACIÓN DE PROVEEDORES

PNO PARA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE PROVEEDORES

P.TDI.GC.001 Rev.10

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ÍNDICE

OBJETIVO

DEFINICIONES

ALCANCE

RESPONSABILIDADES

ACTIVIDADES

CONTROL DE CAMBIOS

PNO PARA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE PROVEEDORES

OBJETIVO

Establecer los lineamientos para la Pre-Evaluación, Evaluación, Aprobación y Re-Evaluación de proveedores Críticos de insumos y de servicios directos que afectan la calidad del producto; así como los requerimientos y Evaluación de proveedores No Críticos de TDI.

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ALCANCE

Este PNO aplica al solicitante de la compra, a Compras, Control de Calidad, área Legal y al Responsable Sanitario de TDI. Aplica a todos los candidatos a proveedores aprobados

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DEFINICIONES

SISTEMA CAPA

PROVEEDORES APROBADOS

CONSUMIBLES

INSUMOS

PROVEEDORES CRÍTICOS

PROVEEDORES INACTIVOS

PROVEDORES EN PLAN DE MEJORA

PROVEEDORES NO CRÍTICOS

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RESPONSABILIDADES

Área de Calidad

• Es responsabilidad del Responsable Sanitario supervisar la existencia y funcionamiento del sistema de evaluación y aprobación de proveedores y realizar las actividades descritas conforme a lo indicado en este PNO
• Aprobas este PNO.

Área de Compras

Área Legal

Solicitantes

PNO PARA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE PROVEEDORES

ACTIVIDADES

EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

BÚSQUEDA Y SELECCIÓN DE PROVEEDORES

REEVALUACIÓN DE PROVEEDORES

APROBACIÓN DE PROVEEDORES

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BUSQUEDA Y SELECCIÓN DE PROVEEDORES

Los proveedores se clasifican en:Proveedores críticos y Proveedores no críticos.

Personal de Compras

Candidato a Proveedor

Personal de Calidad

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EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

Compras debe realizar la evaluación de los proveedores no críticos que suministran:

1. Materias primas no implantables.2. Componentes e insumos de ensamble. 3. Materiales de empaque y de acondicionado. 4. Consumibles para producción yacondicionado. 5. Proveedores de servicios de control de plaga y/o fauna nociva. 6. Otros proveedores que el personal de Compras considere evaluar.

El personal de Compras debe realizar la evaluación de proveedores críticos y no críticos con el Cuestionario de Evaluación a Proveedores R.TDI.JC.003 evaluando aspectos relativos a la calidad del insumo y/o servicio y desempeño del proveedor tales como: tiempos de entrega, precios, facilidades de pago, atención y servicio.

El personal de calidad aprobará el cuestionario de evaluación a proveedores.

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EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

El personal de compras debe verificar la disponibilidad del proveedor para realizar un contrato o acuerdo técnico formal, en el cual se indiquen las caracteristicas mínimas de calidad que deben cumplir sus productos o servicios de acuerdo con las necesidades de la empresa y los requerimientos regulatorios relacionados. Dentro de los puntos que debe considerar deben estar:

1. Que el proveedor esté constituido formalmente. 2. En el caso de laboratorios externos, en la medida de lo posible, que sean laboratorios terceros autorizados. 3. Requisitos técnicos que deben cumplir los productos o servicios. 4. Notificación oportuna en caso de cambios en su servicio o producto. 5. Respuesta en caso de quejas o reclamaciones.

Personal de Calidad

Personal de Compras

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APROBACIÓN DE PROVEEDORES

RESPONSABLE SANITARIO

PERSONAL DE COMPRAS

PERSONAL DE CALIDAD

Info

Info

Info

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REEVALUACIÓN DE PROVEEDORES

COMPRAS

El personal de Compras debe realizar la reevaluación de todos los proveedores tanto críticos como no críticos una vez al año (durante el primer semestre del año) con el cuestionario de reevaluación a proveedores R.TDI.JC.004, evaluando aspectos como tiempos de entrega, precios, facilidades de pago, atención y servicio post venta.

CALIDAD

El personal de Calidad debe realizar las reevaluaciones de los proveedores críticos por medio de auditorías técnicas (física o documental) cada 2 años a partir de su primera evaluación o en su defecto, cuando el proveedor renueve certificaciones o acreditaciones aplicables.

PROVEEDOR CRÍTICO

Info

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CONTROL DE CAMBIOS

Cualquier desviación a este PNO debe documentarse en el formato Reporte de Desviación R.TDI.SGC.010. Ver PNO para Desviaciones/ No conformidades) P.TDI.SGC.004.

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• Se debe mantener actualizada y vigente las Listas de Proveedores.

1. Lista de Proveedores Aprobados Anual L.TDI.JC.0012. Lista de Proveedores Inactivos L.TDI.JC.0023. Lista de Proveedores No Aprobados L.TDI.JC.0034. Lista de Proveedores Auditados L.TDI.JC.0045. Lista de Proveedores en Plan de Mejora L.TDI.JC.005

• El personal de compras debe integrar y resguardar el expediente de aprobación por proveedor, con los siguientes documentos de registro de evaluaciones:

1. Pre-evaluación a proveedores R.TDI.JC.005 2. Evaluación a proveedores R.TDI.JC.003 3. Reevaluación R.TDI.JC.004 4. Copias de sus certificaciones vigentes, sin carácter obligatorio

• El Jefe de Compras debe revisar y firmar la evaluación a proveedores R.TDI.JC.003
• Firmar la lista de verificación de auditorías técnicas para evaluación de proveedores de TDI R.TDI.GC. 017
• Debe contar con acuerdo técnico firmado con el proveedor.

• El personal debe integrar solo proveedores aprobados a la Lista de Proveedores Aprobados L.TDI.JC.001

En el caso de que simplemnete se termine la relación comercial con el proveedor, se realicen compras únicas o no se hayan realizado compras en más de 2 años, deben ser identificados en la Lista de Proveedores Inactivos L.TDI.JC.002, en caso contrario subsecuente a su reactivación deberá realizarse una re evaluación, en el caso de proveedores Críticos deberá realizarse una auditoria para su reactivación en el listado L.TDI.JC.001

Si el personal de compras desea iniciar y mantener relación comercial con el proveedor, pero existen no conformidades o deficiencias detectadas en la evaluación, el personal de calidad debe realizar la Solicitud de Acciones Correctivas - Acciones Preventivas / CAPA R.TDI.SGC.015 con el objetivo de solucionar la causa del problema y/o las deficiencias detectadas y se registra en la Lista de Proveedores en Plan de Mejora L.TDI.JC.005 El proveedor debe dar respuesta y seguimiento hasta que las no conformidades y/o deficiencias sean corregidas y exista evidencia de ello. En caso de no cumplirse, el proveedor se registra en la Lista de Proveedores No Aprobados L.TDI.JC.003

El personal de compras en conjunto con calidad y especialistas tecnicos realizarán la evaluación de proveedores en tres etapas: Pre-evaluación, Evaluación y Re-evaluación de proveedores según la clasificación de proveedores por nivel de riesgo. Cuando en el área de compras exista la necisidad de realizar la compra de insumos y/o servicios a un nuevo proveedor, el personal de compras debe realizar la búsqueda de posibles candidados de acuerdo con las necesidades de TDI y a las especificaciones dadas con el objetivo de garantizar una buena entrega del insumo y/o servicio El personal de compras debe seleccionar los candidatos a proveedores considerando lo siguiente:

1. El candidato a proveedor preferentemente debe tener implementado un Sistema de Calidad.2. El candidato a proveedor debe tener la capacidad de entregar información relativa a su producto o servicio, tales como:

• Certificados de calidad.
• Reportes de Análisis.
• Copias de Certificados.
• Constancia de Situación Fiscal.

ÁREA DE COMPRAS

• Colaborar en las auditorías a proveedores como soporte del área de Calidad.
• Participar en las Evaluaciones de Proveedores.
• Generar Planes de Mejora para los Proveedores.
• Solicitar las auditorías con los proveedores al área de Calidad.
• Realizar las actividades descritas conforme a lo indicado en este PNO

Es responsabilidad del área de compras realizar la selección de posibles candidatos a proveedores y realizar la Pre-Evaluación y posteriormente Evaluación a los Proveedores Críticos que cumplan con los Criterios de Evaluación, así como solicitar la documentación requerida a los proveedores para la entrega de insumos y/o servicios y realizar las actividades descritas en este PNO.

• Proveer la información necesaria al área legal para generar los Acuerdos Técnicos y Contratos Comerciales.

• El jefe es responsable de supervisar la ejecución de este PNO.

ÁREA DE CALIDAD

Realizar la auditoría, evaluación y aprobación de los Proveedores Críticos conforme a lo indicado en este PNO.

• Proveer la información necesaria al área legal para generar los Acuerdos Técnicos y Contratos Comerciales.

• Notificar estatus a Proveedores: Aprobados, Auditados y No Aprobados.

• Generar Planes de Mejora para los Proveedores.

• Participar en las Evaluaciones de Proveedores.

1. El candidato a proveedor debe responder a TDI en caso de reportar no conformidades y/o acciones correctivas. 2. Se deben de considerar aspectos como tiempo de entrega, ubicación, medios y facilidades de pago y atención, soporte o servicio post venta. 3. En el caso de que el proveedor cumpla con los requisitos previamente indicados, el personal de compras iniciará la evaluación a proveedor y realizará la Pre-Evaluación a proveedores.

El personal de calidad debe realizar la evaluación y aprobación de estos proveedores a traves de una auditoría técnica (física y/o documental, conforme sea aplicable) y debe ser registrada en la lista de verificación de auditorías técnicas para evaluación de proveedores de TDI. 1. La lista de verificación de auditorías técnicas para evaluación de proveedores de TDI R.TDI.GC.017 es conforme a los requisitos aplicables al proveedor de acuerdo con la NOM 241 SSA1 2021 segun el tipo de insumo o servicio suministrado. 2. El personal de compras registra a los proveedores auditados en la Lista de Proveedores Auditados L.TDI.JC.004

• El Personal de Calidad debe aprobar las evaluaciones a proveedores R.TDI.JC.003, identificándolos como aprobados.
• Revisar las Listas de Proveedores cada vez que se realice una actualización.
• Debé integrar y resguardar el expediente de aprobación y evaluación por proveedor, con los siguientes documentos:

1. Lista de verificación para evaluación de proveedores de TDI R.TDI.GC.017.2. Copia de sus certificaciones y/o acreditaciones vigentes.

Se deben considerar los resultados obtenidos en la evaluación de acuerdo con la especificación correspondiente, para demostrar equivalencia, cuando aplique.

Se debe considerar la evidencia documentada del desempeño histórico del proveedor en cuanto a la calidad de cada uno de los insumos suministrados.

Se deben considerar los resultados obtenidos del estudio estadístico entre los resultados proporcionados por el proveedor en su certificado análisis.

1. Las reevaluaciones a los proveedores críticos están definidas en el Programa Anual de Auditorías a Proveedores PA.TDI.SGC.003 y este debe estar firmado de aprobado por el Responsable Sanitario a modo de supervisión en el sistema de aprobación de proveedores. 2. Las auditorias técnicas a proveedores deben ser realizadas conforme a lo indicado en el PNO de Auditorías Técnicas P.TDI.SGC.006 3. En el caso de algun proveedor no sea aprobado, el personal de compras debe identificarlo en la Lista de Proveedores No Aprobados P.TDI.SGC.006 4. Las compras de MP, insumos o servicios se realizarán a proveedores aprobados de la Lista de Proveedores Aprobados L.TDI.JC.001 y Lista de Proveedores Auditados L.TDI.JC.004