OK Module 5 - Réglementation et BPDO

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Réglementation et BPDO

Voyons maintenant la réglementation des Bonnes Pratiques de Dispensation à Domicile de l’Oxygène (BPDO) à usage médical.

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Que disent les textes ?

La dispensation à domicile est réservée aux pharmaciens d'officine et aux organismes ayant obtenu l'autorisation préfectorale à cette fin et effectuant cette activité sous la responsabilité d'un pharmacien.

L’oxygène a le statut de médicament depuis juin 1997 avec une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Les bonnes pratiques de dispensation de l'oxygène (BPDO) à usage médical s'appliquent à toutes les opérations de dispensation de l'O2 médical et toutes les sources produisant de l'O2 médical.

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Le saviez-vous ?

Le pharmacien et les intervenants à domicile doivent avoir suivi une formation en oxygénothérapie.

Découvrons maintenant les obligations relatives à la dispensation d'oxygène à domicile.

1. La mise en place d'une assurance qualité

Un système d'assurance qualité doit être mis en place. L’assurance de la qualité représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que l’oxygène à usage médical est fabriqué et/ou dispensé selon les normes de qualité requises. Des procédures écrites doivent permettre de suivre la réalisation de l'ensemble des opérations liées à la dispensation d'oxygène à domicile. Voir § 1.2.1. des BPDO

Voir § 1 des BPDO

2. Rôle et responsabilité du pharmacien

2. Le pharmacien et le personnel

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Quel est le rôle et la responsabilité du pharmacien ?

Le pharmacien est responsable de la mise en œuvre et du respect des BPDO :

• Il procède à l’analyse de l’ordonnance et à sa validation.
• Il doit effectuer une analyse de risquepour toute prescription de 1 mois et au-delà, afin de déterminer la nécessité d’une visite pharmaceutique à domicile.
• Cette analyse de risque est documentée et jointe au dossier du patient.

Analyse de risque et points de vigilance

La visite pharmaceutique

3. Les locaux et le matériel

2. Le pharmacien et le personnel

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L'analyse de risque

Quel est le rôle et la responsabilité du pharmacien ?

L'analyse de risque permet d’évaluer les points de vigilance et de prévenir les dangers au domicile du patient.

Le pharmacien est responsable de la mise en œuvre et du respect des BPDO :

• Il procède à l’analyse de l’ordonnance et à sa validation.
• Il doit effectuer une analyse de risques pour toute prescription de 1 mois et au-delà, afin de déterminer la nécessité d’une visite pharmaceutique à domicile.
• Cette analyse de risques est documentée et jointe au dossier du patient.

Analyse des risques et points de vigilance

Les points d'évaluation sont notamment :

• le respect des consignes de sécurité
• la bonne compréhension du patient sur son traitement
• l'aptitude à manipuler le matériel
• les risques liés au tabagisme
• l'environnement du patient
• l'entourage du patient (présence d'aidants ou pas)
• ...

La visite pharmaceutique

3. Les locaux et le matériel

2. Le pharmacien et le personnel

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Quel est le rôle et la responsabilité du pharmacien ?

Le pharmacien est responsable de la mise en œuvre et du respect des BPDO :

• Il procède à l’analyse de l’ordonnance et à sa validation.
• Il doit effectuer une analyse de risques pour toute prescription de 1 mois et au-delà, afin de déterminer la nécessité d’une visite pharmaceutique à domicile.
• Cette analyse de risques est documentée et jointe au dossier du patient.

Analyse des risques et points de vigilance

La visite pharmaceutique

3. Les locaux et le matériel

2. Le pharmacien et le personnel

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La visite pharmaceutique

Le pharmacien est responsable de la mise en œuvre et du respect des BPDO :

• Il procède à l’analyse de l’ordonnance et à sa validation.
• Il doit effectuer une analyse de risques pour toute prescription de 1 mois et au-delà, afin de déterminer la nécessité d’une visite pharmaceutique à domicile.
• Cette analyse de risques est documentée et jointe au dossier du patient.

Quel est le rôle et la responsabilité du pharmacien ?

Elle est réalisée en fonction de l'analyse de risque, elle pourra également être réalisée à la suite d'un incident, sur demande du médecin, du patient, de l'entourage ou selon son appréciation. Elle permet de s'assurer du bon déroulement du traitement et d'apporter des conseils pour la bonne prise en charge globale. Un compte rendu est transmis si besoin au médecin et archivé dans le dossier patient.

Analyse des risques et points de vigilance

La visite pharmaceutique

Les bonnes pratiques lors de la visite

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3. Les locaux et le matériel

3. Les locaux et le matériel

Maintenances et désinfection Les concentrateurs d'oxygène doivent être désinfectés entre chaque patient et vérifiés selon les recommandations du fabricant et aux fréquences prévues par la LPPR. Chaque équipement comporte un cahier de route (traçabilité) où sont enregistrés de façon chronologique, les entretiens, réparations et nettoyage avec la date et le nom de l’opérateur. Voir § 3.2 des BPDO

4. La sécurité

4. La sécurité

Ces mesures de sécurité s’appliquent à l’oxygène contenu dans des bouteilles ou des réservoirs cryogéniques, mais aussi à l’air enrichi en oxygène produit par des concentrateurs. Aucune maintenance n'est à effectuer sur les bouteilles d'oxygène gazeux car elles sont la propriété du gazier. L’oxygène médicinal est transporté dans un véhicule aménagé pour la sécurité du personnel et pour permettre de conserver la qualité des produits. La réglementation du transport des matières dangereuses doit être respectée.

5. Dispensation à domicile

5. La dispensation à domicile

Lors de l’installation à domicile de l’oxygène à usage médical, il convient de vérifier que toutes les conditions sont réunies pour que le traitement puisse se dérouler normalement. Et en particulier, dans de bonnes conditions de sécurité pour le patient et son entourage.

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Déroulé d'une installation à domicile

Astreinte téléphonique

6. La traçabilité

5. La dispensation à domicile

Lors de l’installation à domicile de l’oxygène à usage médical, il convient de vérifier que toutes les conditions sont réunies pour que le traitement puisse se dérouler normalement. Et en particulier, dans de bonnes conditions de sécurité pour le patient et son entourage.

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Déroulé d'une installation à domicile

Astreinte téléphonique

6. La traçabilité

5. La dispensation à domicile

Déroulé d'une installation à domicile

Au préalable, préparer le matériel et les consommables conformément à la prescription médicale : matériel, poste de secours, consommables, livret patient avec notice d’utilisation et consignes de sécurité.

Lors de l’installation à domicile de l’oxygène à usage médical, il convient de vérifier que toutes les conditions sont réunies pour que le traitement puisse se dérouler normalement. Et en particulier, dans de bonnes conditions de sécurité pour le patient et son entourage.

Au domicile du patient il faut :

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• Vérifier que l'environnement permet de remplir les conditions de sécurité.
• Expliquer au patient et à son entourage les consignes de sécurité et s’assurer de la bonne compréhension.
• Expliquer le fonctionnement du matériel et s’assurer de l’aptitude à manipuler.
• Donner le livret patient incluant les notices d’utilisation, communiquer un numéro d'appel en cas d'urgence.
• Faire signer une attestation de compréhension.
• Remplir le compte-rendu d’installation permettant de réaliser l’analyse de risque.

Déroulé d'une installation à domicile

Astreinte téléphonique

6. La traçabilité

5. La dispensation à domicile

Astreinte téléphonique

Lors de l’installation à domicile de l’oxygène à usage médical, il convient de vérifier que toutes les conditions sont réunies pour que le traitement puisse se dérouler normalement. Et en particulier, dans de bonnes conditions de sécurité pour le patient et son entourage.

Le patient sous oxygène doit disposer d’un numéro d'appel téléphonique joignable 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 en cas d’urgence.

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La permanence téléphonique est assurée par un personnel ayant reçu une formation permettant d’apprécier la nature de l’appel et de déclencher l’intervention nécessaire. Voir § 5.5 des BPDO

Déroulé d'une installation à domicile

Astreinte téléphonique

6. La traçabilité

6. La traçabilité

Le système de traçabilité mis en place doit permettre :

• D’enregistrer et de retrouver le numéro de la bouteille dispensée et le lot d’oxygène médicinal mis à disposition dans le cas d’oxygène gazeux.
• D’enregistrer et de retrouver les réservoirs cryogéniques mis à la disposition des patients et le numéro de lot de l’oxygène médicinal dispensé dans le cas d’oxygène liquide.
• D’établir le lien entre le lot d’oxygène dispensé ou l’équipement mis à disposition et le patient afin de pouvoir localiser une bouteille ou un équipement très rapidement.
• D’assurer une traçabilité des bouteilles et équipements aux stades de maintenance, stockage et dispensation.

Les concentrateurs mis à disposition des patients doivent également pouvoir être identifiés individuellement et être tracés.

Voir § 6 des BPDO

7. La sous-traitance

7. La sous-traitance

• Le sous-traitant doit posséder une autorisation.

(article L. 4211-5 du Code de la santé publique)

• Dans tous les cas, il y a un contrat de sous-traitance entre le donneur d’ordre et le sous-traitant.

8. Vigilance et gestion des risques

8. La vigilance et la gestion des risques

Obligation de déclaration pharmacovigilance et matériovigilance

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments.Dans le cadre des BPDO, elle s'applique à l'oxygène gazeux fabriqué par un gazier et disposant d'une AMM. La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultants de l'utilisation des dispositifs médicaux (DM).Elle s'exerce sur les DM après leur mise sur le marché.Elle consiste à signaler les incidents et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux.

Voir § 8 des BPDO

Téléchargez le document officiel

Pour en savoir plus sur la réglementation des BPDO, cliquez sur le document officiel ci-dessous pour le télécharger !

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Vous en savez plus sur la réglementation et les BPDO !

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L'analyse des risques

L'analyse des risques permet d’évaluer les points de vigilance et de prévenir les dangers au domicile du patient.

Les points d'évaluation sont notamment :

• respect des consignes de sécurité
• bonne compréhension du patient sur son traitement
• aptitude à manipuler le matériel
• risques liés au tabagisme
• l'environnement du patient
• l'entourage du patient (présence d'aidants ou pas)
• ...

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Exemple de fiche d'analyse des risques

Astreinte téléphonique

Le patient sous oxygène doit disposer d’un numéro d'appel téléphonique joignable 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 en cas d’urgence.

La permanence téléphonique est assurée par un personnel ayant reçu une formation (Voir § 2.2.1 des BPDO) permettant d’apprécier la nature de l’appel et de déclencher l’intervention nécessaire.

La visite pharmaceutique

Exemple de fiche de visite pharmaceutique

En fonction du résultat de l'analyse de risque le pharmacien déterminera la nécessité de réaliser une visite pharmaceutique au domicile du patient dans le mois qui suit l’instauration du traitement. Cette visite pourra également être réalisée à la suite d'un incident, sur demande (médecin, patient, entourage…) ou selon son appréciation.

Les bonnes pratiques lors de la visite

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L'analyse des risques

L'analyse des risques permet d’évaluer les points de vigilance et de prévenir les dangers au domicile du patient.

Les points d'évaluation sont notamment :

• respect des consignes de sécurité
• bonne compréhension du patient sur son traitement
• aptitude à manipuler le matériel
• risques liés au tabagisme
• l'environnement du patient
• l'entourage du patient (présence d'aidants ou pas)
• ...

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Exemple de fiche d'analyse des risques

Déroulé d'une installation à domicile

Au préalable, préparer le matériel et les consommables conformément à la prescription médicale : matériel, poste de secours, consommables, livret patient avec notice d’utilisation et consignes de sécurité.

Au domicile du patient :

• Vérifiez que l'environnement permet de remplir les conditions de sécurité.
• Expliquer au patient et à son entourage les consignes de sécurité et s’assurer de la bonne compréhension.
• Expliquer le fonctionnement du matériel et s’assurer de l’aptitude à manipuler.
• donner le livret patient incluant les notices d’utilisation, communiquer un numéro d'appel en cas d'urgence (astreinte).
• Faire signer une attestation de compréhension.
• Remplir le compte rendu d’installation permettant de réaliser l’analyse de risque.

Déroulé d'une installation à domicile

Au préalable, préparer le matériel et les consommables conformément à la prescription médicale : matériel, poste de secours, consommables, livret patient avec notice d’utilisation et consignes de sécurité.

Au domicile du patient :

• Vérifiez que l'environnement permet de remplir les conditions de sécurité.
• Expliquer au patient et à son entourage les consignes de sécurité et s’assurer de la bonne compréhension.
• Expliquer le fonctionnement du matériel et s’assurer de l’aptitude à manipuler.
• donner le livret patient incluant les notices d’utilisation, communiquer un numéro d'appel en cas d'urgence (astreinte).
• Faire signer une attestation de compréhension.
• Remplir le compte rendu d’installation permettant de réaliser l’analyse de risque.

La visite pharmaceutique

Exemple de fiche de visite pharmaceutique

En fonction du résultat de l'analyse de risque le pharmacien déterminera la nécessité de réaliser une visite pharmaceutique au domicile du patient dans le mois qui suit l’instauration du traitement. Cette visite pourra également être réalisée à la suite d'un incident, sur demande (médecin, patient, entourage…) ou selon son appréciation.

Les bonnes pratiques lors de la visite

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Astreinte téléphonique

Le patient sous oxygène doit disposer d’un numéro d'appel téléphonique joignable 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 en cas d’urgence.

La permanence téléphonique est assurée par un personnel ayant reçu une formation (Voir § 2.2.1 des BPDO) permettant d’apprécier la nature de l’appel et de déclencher l’intervention nécessaire.