PNO para Buenas prácticas de Documentación

PNO PARA BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

TDI.AC.015-00 Rev.0

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ÍNDICE

Alcance

Objetivo

Responsabilidades

Definiciones

Generalidades

PNO PARA BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

OBJETIVO

Establecer de manera clara, entendible y con detalle, los pasos secuenciales y especificos a seguir para el desarrollo del proceso descrito a continuación:

• Buenas Prácticas de Documentación

PNO PARA BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

ALCANCE

Procesos en la organización a los que tiene alcance el presente procedimiento:

• Correcciones.
• Cancelación de espacios.
• Notas.
• Impresiones.
• Manchas y defectos.

PNO PARA BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

DEFINICIONES

01

02

Metadata o Metadatos

Audit Trail (Auditoria de Rastreo)

Información contextual requerida para atender los datos. Un dato por si mismo carece de valor sin información adicional acerca del dato. A menudo se describe como dato acerca del dato. Esta información estructurarda que describe, explica o de otra manera hace facil la recuperación, uso o administración de los datos.

Registro electrónico seguro, generado por computadora y con marcas de tiempo que permite la reconstrucción del curso de los eventos relacionados con la creación, modificación o eliminación de un registro electrónico

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RESPONSABILIDADES

Gerente de Aseguramiento de Calidad (Responsable Sanitario)

Analista de Aseguramiento de Calidad

Jefe de Aseguramiento de Calidad

Info

Info

Info

PNO PARA BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

GENERALIDADES

1. Cumplir con los siguientes lineamientos en los registros para asegurar que las actividades se realicen conforme a las BPM. 2. Completar todos los espacios, llenándolos debidamente o cancelándolos. Incluir toda la documentación indicada en los PNO correspondientes como parte de un expediente. 3. Garantizar la rastreabilidad o trazabilidad de la documentación para permitir reconstruir la historia del proceso documentado. 4. Registrar datos originales sin editar, alterar o borrar.

• Corregir errores únicamente por la persona que los haya registrado.
• No bloquear ni ocultar errores; si el documento es manuescrito, tachar el error manteniendo su legibilidad. Si es electrónico, añadir un comentario indicando el error y la corrección.

5. Firmar y fechar cada corrección para garantizar su autenticidad

1. Realizar los registro en el momento en que se ejecuta la actividad. 2. Asegurar la exactitud de la información, garantizando que los datos sean verdaderos, válidos y correctos.

• Documentar cada corrección, indicando el dato incorrecto, el dato correcto, la firma de quien realizó la corrección y la fecha en que se efectuó.

• Revisar, comprobar o validar todos los datos por una persona distinta a quien los registró, con los conocimientos adecuados.

• Firmar y fechar cada revisión, comprobación o validación de datos por el revisor.

• Investigar cualquier problema relacionado con la validez o veracidad de los datos.

Info

PNO PARA BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

GENERALIDADES

Impresiones

BPD en formatos y registros electrónicos

Tipos de firmas autorizadas en documentos del SGC

Manchas no permitidas

Artículos permitidos y prohibidos

Catálogo de firmas

Manchas permitidas

Formato de fecha y hora

Correcciones

Cancelación de espacios

Roturas

Espacios vacíos

Fugas de tinta

Verificación de Buenas Prácticas de Documentación

Notas

PNO PARA BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

1. Registrar el catálogo de firmas F.TDI.AC.120 a todo el personal que realice registros en los documentos de SGC y en cualquier otro que se involucre en la trazabilidad de las BPD.2. Componer el catálogo de firmas por departamentos, incluir fecha de ingreso, ambos tipos de firmas, nombre, puesto y apartado de comentarios, realizando todos los registros a mano. - Escribir la fecha de salida en el apartado de "Fecha de salida" una vez que el usuario sea dado de baja. - Registrar en el apartado del área nueva a la que ingrese cuando el usuario cambie de área. - Escribir un comentario en el registro de la antigua área indicando el cambio, por parte del personal de Aseguramiento de Calidad.

1. Cancelar todo el espacio que no se requiera llenar, incluyendo pasos o instrucciones que no apliquen - Trazar una línea diagonal que abarque el espacio a cancelar. - Escribir las siglas N/A sobre o entre la diagonal, en representación al "No aplica". - Firmar con el tipo de firma que se acomode mejor el espacio. - Escribir la fecha del día que se realiza la cancelación.

1. Tachar con una linea diagonal el registro erróneo, cuidando no dañar la legibilidad del dato erróneo. 2. Colocar el dato correcto lo más cercano posible al dato erróneo, asegurando que la corrección sea ligible. 3. Firmar la corrección utilizando el tipo de firma que se acomode mejor al espacio disponible. - Colocar un asterisco (*), seguido del número consecutivo del error en la hoja en la cual se presentó el error, si el espacio no es suficiente para realizar la corrección. - Registrar el error como *3 "Dato correcto" si se tienen dos errores registrados antes. - Corregir completamente la palabra o número si el error se comete en una sola letra o número. - Registrar una nueva corrección si se presenta un nuevo error durante el registro de una corrección, tachando únicamente el dato erróneo y no la corrección.

Utilizar: - Plumas de tipo bolígrafo, únicamente de color azul oscuro. Puede ser de punto fino o punto medio. - Marcatextos, solamente para resaltar alguna información cuando así se requiera. No hay restricción de color. No utilizar: - Plumas de cualquier tipo que no sea bolígrafo. Por ejemplo: Plumas fuente o de gel. - Plumas de tipo bolígrafo de colores diferentes al azul. - Lápices, sean de madera o retráctiles. - Líquidos o cintas correctoras. - Etiquetas autoadheribles para notas, tipo post -it.

1. Si una mancha no afecta la legibilidad de un dato o su trazabilidad, esta hoja no necesitará reemplazarse.

1. Revisar el presente procedimiento previo a su implementación, para asegurar que el contenido se encuentre en conformidad a las operaciones particulares de TDI y en cumplimiento total a las regulaciones aplicables. 2. Cumplir totalmente las instrucciones y lineamientos descritos en el presente procedimeinto. 3. Supervisar de manera continua el cumplimiento de las instrucciones y lineamientos descritos en el presente procedimiento. 4. Revisar periódicamente el presente procedimiento y en caso de ser necesario, coordinar la actualización del contenido en conformidad a las operaciones particulares de TDI y con cumplimiento total a las regulaciones aplicables.

1. Considerar los siguientes puntos para escribir una nota: - Utilizar notas cuando se deba dar contexto sobre correcciones. - Utilizar notas cuando se deban dar comentarios necesarios en el análisis o desarrollo de cualquier proceso o procedimiento. 2. Referenciar una nota dentro de un documento de la siguiente manera: - Escribir un "No". seguido del número consecutivo de la cantidad de notas que ya hay en la hoja, lo más cercano posible al dato que requiera contexto. - Escribir la nota en el pie de página o en algún espacio de la hoja del documento que permita su correcta legibilidad. - Firmar la realización de la nota según las BPD. - Fechar la nota según las BPD.

1. Respaldar la información que se genere electrónicamente de acuerdo con lo indicado en el PNO para elaboración de respaldos TDI.TI.001. 2. Considerar los criterios para la integridad de datos mencionados en el PNO para integridad de datos TDI.TI.002, como complemento de las BPD y respaldo a las Buenas Prácticas de Fabricación. 3. Relizar los registros electrónicos en tiempo y forma, ya que, al imprimirlos, los metadatos muestran la fecha y hora de generación y de impresión. Verificar la información por medio del Audit Trail en el caso de los sistemas computarizados. 4. Evitar reutilizar formatos que ya contengan información cuando se llenen de manera electrónica para su posterior impresión y firma. 5. Realizar correciones cuando el dato está en formato impreso, siempre y cuando no alteren la naturaleza de un documento maestro.

1. Utilizar una firma larga o corta, dependiendo del espacio disponible. 2. Aplicar la firma conforme al catálogo de firmas F.TDI.AC.120. 3. Firma larga o rúbrica: Se deberán colocar las iniciales de los nombres, seguidos por el apellido paterno escrito de forma completa, concluyendo con la inicial del último apellido. - En el caso de los nombres compuestos como María del Refugio, Maria de la Luz y otros, solo se colocarán las iniciales de los nombres (MR, ML, etc.) - Ejemplo: La firma larga de Maria de la Luz Rosario Pérez López sería M.L.R.Pérez . 4. Firma corta: Se colocan las iniciales de los nombres y apellidos. - Ejemplo: La firma corta de María de la Luz Rosario Pérez López sería M.L.R.P.L.

1. Evitar espacios vacíos en documentos, registros y cualquier otro soporte que afecte la trazabilidad de las BPF. 2. Reconocer que cancelar un espacio invalida los datos escritos en dicho espacio; por lo tanto, en caso de cancelar un espacio de forma errónea, solicitar la impresión de la hoja de acuerdo al punto 6.4 del presente PNO.

1. Elaborar e implementar el presente procedimiento de acuerdo en conformidad a las operaciones particulares de TDI y en cumplimiento total a las regulaciones aplicables. 2. Cumplir totalmente las instrucciones y lineamientos descritos en el presente procedimiento. 3. Supervisar de manera continua el cumplimiento de las instrucciones y lineamientos descritos en el presente procedimiento. 4. Revisar periodicamnete el presente procedimiento y en caso de ser necesario, actualizar el contenido de acuerdo y en conformidades a las operaciones particulares de TDI y en cumplimiento total a las regulaciones aplicables.

1. Establecer que todos los registro tengan el indicativo del día y tiempo en que se realizan, fechándolos de manera estadarizada en todos los documentos internos. 2. Utilizar dos dígitos para el día, las primeras tres letras del mes y dos dígitos para el año, separados por un diagonal. 3. Escribir la fecha con el formato DD/MMM/AA (por ejemplo: 25/MAR/25) 4. Registrar la hora en formato de 24 horas (HH:MM)

1. No considerar como error o mancha no permitida las fugas de tinta ocasionadas por defectos de los bolígrafos, si estas no obstruyen el dato original o causan confusiones en la legibilidad, no es necesario reimprimir.

1. Supervisar que el presente procedimeinto se elabore de acuerdo y en conformidad a las operaciones particulares de TDI y con cumplimiento total a las regulaciones aplicables. 2. Supervisar que el procedimiento sea elaborado y escrito por el personal dedicado a las actividades que se describen en el desarrollo del procedimiento. 3. Supervisar que el presente procedimiento tenga un código único e irrepetible. 4. Revisar el contenido del procedimiento y verificar que este se encuentre en conformidad a las operaciones particulares de TDI y en cumplimiento total a las regulaciones aplicables. 5. Autorizar y firmar el procedimiento.

1. Solicitar una reimpresión cuando un dato original ya no sea legible o trazable. - Solicitar a tu superior la reimpresión de la hoja de registros / formato / etc. sobre la que se esté registrando un dato. - Colocar una nota en la hoja reimpresa refiriendo la solicitud de la reimpresión y su justificación. Ejemplo: "No 1: Se solicita reimpresión por mancha de soluble M.L.R. Pérez L.04/Ago/25"

1. Utilizar el Check list Verificacion de expedientes de fabricación F.TDI.AC.075 para la Verificación de las Buenas Prácticas de Documentación, asegurando que la documentación del expediente cumpla con las BPD. Aplicar este control a todas las órdenes de fabricación.

1. Reemplazar la hoja cuando una mancha impida ver un registro original, según el numeral 6.4 impresiones de este PNO. 2. No considerar las fugas de tintas durante el registro de un dato como manchas no permitidas, a menos que la mancha de tinta impida la legibilidad del dato. 3. No considerar las tachones o remarcaciones como manchas, documentándolos en el Formato Reporte de Desviaciones TDI.AC.049.

1. Mantener la hoja sin reemplazo si la mancha no afecta la legibilidad de un dato o su trazabilidad.