Análisis de Riesgos

• Análisis de Riesgos

• Proceso de manufactura
• Método Analítico

• Factibilidad del desarrollo
• Planificación del desarrollo
• Planteamiento de fórmula
• Planteamiento de técnica de manufactura

Punto de Partida

• Caracterización del producto innovador

• Principio activo
• Excipientes

Recopilar información

Espacio de conocimiento

Desarrollo de un producto de calidad, seguro y eficaz

Llegada de un nuevo proyecto

Nuestro Principio Activo

Degradación con temperatura

Temperatura

Estearato de Magnesio

Croscarmelosa Sódica

Lactosa

Celulosa Microcristalina

Excipientes

50 º

Ángulo de reposo

Sí

Higroscópico

Sí

Fotosensible

Tamaño de partícula (d90): 180 - 510 micras

Insoluble en agua; ligeramente soluble en alcohol

Tamaño de Particulas

Polvo cristalino de color blancuzco, con cierta untuosidad al tacto. Libre de partículas extrañas

Tamaño de partícula (d50): 90 - 230 micras

Solubilidad

Descripción

Dureza

Definición del Perfil de calidad del producto

Determinar los atributos críticos de calidad

Info

Determinar los atributos críticos de calidad

Efecto del Principio Activo

Efecto de los Excipientes

Efecto de las Operaciones Unitarias

Otras consideraciones

Info

Nuestra Matriz Inicial

Determinar los controles en el proceso

Determinar la cantidad de cada uno de los excipientes

Pruebas de Desarrollo

Nuestra Matriz Final

Una gestión de riesgos efectiva no es solo una obligación regulatoria, sino que nos garantiza la calidad y seguridad de los productos que estamos desarrollando

Este principio es para ser considerado durante la fase desarrollo para establecer nuestro diseño de experimentos, ya que todos los atributos deben ser evaluados y deben cumplir las especificaciones, durante la elaboración de un lote comercial.

La lista inicial de parámetros críticos pueden ser bastante amplia o al contrario pueden ser muy reservada, pero se pueden modificar y priorizar a medida que vamos avanzando en el desarrollo del producto y ejecutamos los experimentos de diseño