Análisis de Riesgos

Llegada de un nuevo proyecto

Desarrollo de un producto de calidad, seguro y eficaz

Recopilar información

• Caracterización del producto innovador

• Principio activo
• Excipientes

• Proceso de manufactura
• Método Analítico

Espacio de conocimiento

• Factibilidad del desarrollo
• Planificación del desarrollo
• Planteamiento de fórmula
• Planteamiento de técnica de manufactura

Punto de Partida

• Análisis de Riesgos

Nuestro Principio Activo

Descripción

Solubilidad

Tamaño de Particulas

Tamaño de partícula (d50): 90 - 230 micras

Polvo cristalino de color blancuzco, con cierta untuosidad al tacto. Libre de partículas extrañas

Insoluble en agua; ligeramente soluble en alcohol

Dureza

Tamaño de partícula (d90): 180 - 510 micras

Fotosensible

Higroscópico

Ángulo de reposo

Sí

Sí

50 º

Temperatura

Excipientes

Degradación con temperatura

Celulosa Microcristalina

Croscarmelosa Sódica

Estearato de Magnesio

Lactosa

Definición del Perfil de calidad del producto

Determinar los atributos críticos de calidad

Determinar los atributos críticos de calidad

Info

Efecto del Principio Activo

Efecto de los Excipientes

Efecto de las Operaciones Unitarias

Otras consideraciones

Nuestra Matriz Inicial

Info

Pruebas de Desarrollo

Determinar la cantidad de cada uno de los excipientes

Determinar los controles en el proceso

Nuestra Matriz Final

Una gestión de riesgos efectiva no es solo una obligación regulatoria, sino que nos garantiza la calidad y seguridad de los productos que estamos desarrollando

Este principio es para ser considerado durante la fase desarrollo para establecer nuestro diseño de experimentos, ya que todos los atributos deben ser evaluados y deben cumplir las especificaciones, durante la elaboración de un lote comercial.

La lista inicial de parámetros críticos pueden ser bastante amplia o al contrario pueden ser muy reservada, pero se pueden modificar y priorizar a medida que vamos avanzando en el desarrollo del producto y ejecutamos los experimentos de diseño