Presentación Terrazo
Liceth Liliana Galvis Osorio
Created on April 26, 2024
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Transcript
Liceth GalvisDaniela BlancoCamilo Camacho
Presentado por:
Decreto 4725 de 2005
Presentación
Segumiento
Instalaciones y equipo adecuados
Validación de procesos
Control de documentación
Control de cambios
Artículo 8: Establecimiento de las BPM por el Ministerio de la Protección Social.
Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos
El Invima expide este certificado verificando su implementación y cumplimiento mediante visitas periódicas.
Artículo 9: Expedición del Certificado de Cumplimiento de BPM por el Invima
Artículo 10. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos
Recepción de materiales
Almacenamiento de materiales
Almacenamiento y acondicionamiento
Seguridad y control de acceso
Etiquetado y rotulado
Control de calidad
Control de inventario
Acondicionamiento de materiales
Artículo 12 - Plan de Implementación Gradual y verificacion
los fabricantes de dispositivos médicos deben presentar un plan de implementación gradual de las Buenas Prácticas de Manufactura
El plan no debe exceder los dos años y será verificado por el Invima.
Los fabricantes que no cumplan estarán sujetos a medidas sanitarias y sanciones.
Los establecimientos que necesiten el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) deben presentar un plan de implementación gradual en un año.
Mientras se implementan las BPM, el Invima expedirá el Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias y realizará visitas de inspección.
Si o No
Artículo 13, 14 Procedimientos y Documentación
Requisitos para la solicitud de visita de inspeccíon
Documentación detallada
técnicas de control de calidad, organigrama, lista de equipos y dispositivos a elaborar, entre otros.
La Visita debe realizarse en 90 días hábiles si la documentación está completa.
Los Certificados de Buenas Prácticas y de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento tienen una vigencia inicial de cinco años desde su expedición.
Pueden renovarse por un período igual, siguiendo el mismo procedimiento que para las solicitudes nuevas.
Vigencia y Renovació
Artículo 15 Vigencia y Renovación de Certificados
Artículo 59 Obligación de informar a la autoridad sanitaria
Obligación de informar a la autoridad sanitaria sobre productos alterados o fraudulentos, disfunciones, alteraciones en características o funciones del producto que puedan afectar la salud.
Obligación de notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) sobre incidentes adversos, uso incorrecto, falencias en mantenimiento, y otros aspectos relacionados con dispositivos médicos y equipos biomédicos.
Artículo 60 Notificación de incidentes adversos
Creación del Programa de Tecnovigilancia para identificar incidentes adversos, cuantificar riesgos, proponer medidas de salud pública y mantener informados a usuarios, profesionales de la salud y autoridades sanitarias.
Artículo 61 Programa nacional de tecnovigilancia
Arículo 62 Información sobre retiro del mercado
Obligación de informar al Invima sobre retiros del mercado, medidas de prevención y alertas relacionadas con dispositivos médicos.
Capitulo 9
ARTÍCULO 63
Artículos 64 y 65
Artículos 66 y 67
Artículos 68 al 75
+ Info
+ Info
+ Info
+ Info
Imposición de sanciones y cumplimiento
Artículos 76 al 85
Gracias
Pregunta interactiva
Pregunta interactiva
Conclusiones
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