Presentación Terrazo

Liceth GalvisDaniela Blanco Camilo Camacho

Presentado por:

Decreto 4725 de 2005

Presentación

Segumiento

Instalaciones y equipo adecuados

Validación de procesos

Control de documentación

Control de cambios

Artículo 8: Establecimiento de las BPM por el Ministerio de la Protección Social.

Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos

El Invima expide este certificado verificando su implementación y cumplimiento mediante visitas periódicas.

Artículo 9: Expedición del Certificado de Cumplimiento de BPM por el Invima

Artículo 10. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos

Recepción de materiales

Almacenamiento de materiales

Almacenamiento y acondicionamiento

Seguridad y control de acceso

Etiquetado y rotulado

Control de calidad

Control de inventario

Acondicionamiento de materiales

Artículo 12 - Plan de Implementación Gradual y verificacion

los fabricantes de dispositivos médicos deben presentar un plan de implementación gradual de las Buenas Prácticas de Manufactura

El plan no debe exceder los dos años y será verificado por el Invima.

Los fabricantes que no cumplan estarán sujetos a medidas sanitarias y sanciones.

Los establecimientos que necesiten el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) deben presentar un plan de implementación gradual en un año.

Mientras se implementan las BPM, el Invima expedirá el Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias y realizará visitas de inspección.

Si o No

Artículo 13, 14 Procedimientos y Documentación

Requisitos para la solicitud de visita de inspeccíon

Documentación detallada

técnicas de control de calidad, organigrama, lista de equipos y dispositivos a elaborar, entre otros.

La Visita debe realizarse en 90 días hábiles si la documentación está completa.

Los Certificados de Buenas Prácticas y de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento tienen una vigencia inicial de cinco años desde su expedición.

Pueden renovarse por un período igual, siguiendo el mismo procedimiento que para las solicitudes nuevas.

Vigencia y Renovació

Artículo 15 Vigencia y Renovación de Certificados

Artículo 59 Obligación de informar a la autoridad sanitaria

Obligación de informar a la autoridad sanitaria sobre productos alterados o fraudulentos, disfunciones, alteraciones en características o funciones del producto que puedan afectar la salud.

Obligación de notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) sobre incidentes adversos, uso incorrecto, falencias en mantenimiento, y otros aspectos relacionados con dispositivos médicos y equipos biomédicos.

Artículo 60 Notificación de incidentes adversos

Creación del Programa de Tecnovigilancia para identificar incidentes adversos, cuantificar riesgos, proponer medidas de salud pública y mantener informados a usuarios, profesionales de la salud y autoridades sanitarias.

Artículo 61 Programa nacional de tecnovigilancia

Arículo 62 Información sobre retiro del mercado

Obligación de informar al Invima sobre retiros del mercado, medidas de prevención y alertas relacionadas con dispositivos médicos.

Capitulo 9

ARTÍCULO 63

Artículos 64 y 65

Artículos 66 y 67

Artículos 68 al 75

+ Info

+ Info

+ Info

+ Info

Imposición de sanciones y cumplimiento

Artículos 76 al 85

Gracias

Pregunta interactiva

Pregunta interactiva

Conclusiones

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