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Lineamientos Solicitud IFV
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Created on April 3, 2024
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Transcript
LINEAMIENTOS
La solicitud del IFV deberá ser a través del CIS, mediante escrito libre.
CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS
La solicitud del IFV es por registro sanitario, el cual deberá incluir todas las presentaciones y concentraciones del producto así como el estatus regulatorio de cada una de ellas (incluyendo las no comercializadas).
La solicitud del Informe de Farmacovigilancia deberá someterse en idioma español y en formato PDF, en dispositivo electrónico (USB/CD).
Los anexos solicitados deberán entregarse en formato PDF, en dispositivo electrónico.
Se deberá someter como anexo, copia simple del registro sanitario e Información para prescribir amplia actualizada (IPPA) y vigente.
Cuando exista cesión de derechos sobre la titularidad del producto o cambios en la razón social, se deberá anexar el acuse correspondiente emitido por el CNFV, además de las copias simples de ambos registros sanitarios.
Cuando exista cambio en el número de registro sanitario, además de aclarar dicha situación en la portada del documento, se deberán agregar las copias simples de ambos registros sanitarios.
En caso de no contar con información para alguno de los apartados que conforman la solicitud del IFV, es necesario que dentro del mismo punto se redacte la justificación correspondiente de la omisión de dicha información.
Para la primera prórroga del registro sanitario de los medicamentos:
4 años
El IFV deberá contener un período mínimo de
1 año
A excepción de los medicamentos huérfanos que podrá ser de
10
Para la segunda renovación del registro sanitario de los medicamentos:
5 años
El IFV deberá contener un período mínimo de prórroga de
2 años
A excepción de los medicamentos huérfanos que podrá ser de
11
El punto de corte de información del IFV no podrá ser mayor a un año, respecto a la fecha de sometimiento.
Ejemplo
Período del IFV: Del 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2021.
Fecha límite de sometimiento de este trámite: 31 de diciembre de 2022.
No mayor a 1 año