Human Body Presentation

Как поступить, если дженерик оказался недостаточно эффективным

пример из практики

Как поступить, если дженерик оказался недостаточно эффективным

В детской больнице лечили эпилептические симптомы ребенка оригинальным импортным препаратом. При очередной госпитализации врач назначил другой препарат (дженерик), оказавшийся слабо эффективным. В связи с чем, ребенку пациенту назначили дополнительное лекарство, вызвавшее тяжелейшие побочные эффекты, не снижаемые даже гормональным препаратом. Решением врачебной комиссии, ссылавшейся на примеры мировой практики, но вопреки администрации стационара (указывающей на необходимость согласования с этическим комитетом, которого в медорганизации нет), ребенку в связи с тяжестью состояния был введен внутривенно иммуноглобулин, давший положительный эффект через 11 часов.

Пояснения

Как нужно было поступить медперсоналу больницы:

Сразу после понимания безрезультативности дженерикового ЛС, врачебному консилиуму следовало:

обосновать необходимость и назначить пациенту лекарство под другим торговым наименованием (в данном случае - оригинальный препарат, принимаемый ребенком ранее и хорошо переносимый);

направить в уполномоченный орган фармаконадзора (ФН) карту-сообщение о побочном действии ЛС;

отменить препарат, который дополнил действие неэффективного дженерика и вызвал неблагоприятную побочную реакцию (ПР).

При развитии побочной реакции врач должен был:

назначить иммуноглобулин (по решению консилиума без согласования с этическим комитетом, так как пациент находился на плановом стационарном лечении);

направить в центр ФН сообщение о развитии серьезных осложнений/ПР.

По причине отсутствия в стационаре инструкции/СОПа необходимых мероприятий при возникновении ПР и незнания медперсоналом нормативных правовых документов, возникли дополнительные страдания у ребенка и угроза его жизни.