PNO para control de cambios

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

TDI.AC.010-01 Rev.0

Empezar

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

OBJETIVO

ALCANCE

ÍNDICE

RESPONSABILIDADES

GENERALIDADES

PROCEDIMIENTOS

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

Establecer de manera clara, entendible y con detalle, los pasos secuenciales y específicos a seguir para el desarrollo del proceso descrito a continuación:

• Control de cambios.

OBJETIVO

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE

Procesos en la organización a los que tiene alcance el presente procedimiento:

• Identificar el cambio.
• Documentar el cambio.
• Solicitar prórrogas a las Fechas Compromiso.
• Seguimiento del control de cambios con el uso del sistema computarizado Microsoft To Do.
• Cerrar el cambio.

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

RESPONSABILIDADES

Jefe de Aseguramiento de Calidad

Analista de Aseguramiento de Calidad

Gerente de Aseguramiento de Calidad

Info

Info

Info

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

GENERALIDADES

Este procedimiento tiene como objetivo establecer un marco sistemático para la gestión de cambios dentro del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Asegura que cualquier cambio que pueda impactar la fabricación del producto, su calidad o la seguridad del cliente final sea adecuadamente documentado, evaluado y aprobado antes de su implementación.

La gestión del cambio incluye la identificación y documentación detallada de cada solicitud, la evaluación de riesgos, y la coordinación con los involucrados a través de un Comité Técnico. Además, se establecen controles para asegurar que los cambios sean implementados efectivamente, con medidas correctivas en caso de ser necesario. Este procedimiento busca garantizar la integridad del SGC, mantener la calidad del producto y cumplir con los estándares establecidos en la organización.

Se abordan diversos aspectos como insumos, proveedores, especificaciones, equipos, y procedimientos de fabricación, entre otros, considerando su posible impacto en los procesos y en el cumplimiento de las disposiciones regulatorias aplicables.

Finalmente, se incluyen pautas para la notificación de cambios a las áreas afectadas, la verificación de la efectividad de las modificaciones y la actualización continua del PNO.

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

PROCEDIMIENTOS

SOLICITAR PRORROGAS A LAS FECHAS COMPROMISO

CERRAR EL CAMBIO

IDENTIFICAR EL CAMBIO

SEGUIMIENTO DEL CONTROL DE CAMBIOS CON EL USO DEL SISTEMA COMPUTARIZADO MICROSOFT TO DO

VARIOS

DOCUMENTAR EL CAMBIO

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

DOCUMENTAR CAMBIO

Documentar el cambio en el Formato de Control de Cambios F.TDI.AC.017 y someterlo a revisión y aprobación en conjunto con el área de Aseguramiento de Calidad, proporcionando una justificación clara del cambio propuesto.

Solicitar un folio al Analista de Aseguramiento de Calidad encargado y emitir los controles de Cambios, indicando los siguientes datos:

Registrar en el apartado 1 del formato de Control de cambios “SOLICITUD DE CAMBIO” lo siguiente:

Info

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PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

DOCUMENTAR CAMBIO

Registrar en el apartado 2 del formato de Solicitud de cambio “REVISIÓN, EVALUACIÓN Y APROBRACIÓN DEL CAMBIO PROPUESTO” lo siguiente:

Registrar en el apartado tres “LISTADO DE ACTIVIADES PARA EL CAMBIO” lo siguiente:

Documentar los cambios no planeados como desviaciones al SGC en el Formato de Reporte de Desviación F.TDI.AC.015 conforme al PNO para Desviaciones TDI.AC.004.

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PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

REVISIÓN DEL CAMBIO

Motivo del cambio: Indicar la razón por la cual se solicita el cambio. En caso de que los protocolos de validación sufran modificaciones, se debe justificar detalladamente la necesidad del ajuste.

Estado Actual: Describir la condición actual del elemento sujeto a cambio, incluyendo, en la medida de lo posible, la versión o estado vigente antes del cambio.

• Estado propuesto del cambio: Especificar con detalle la modificación propuesta, asegurando que se incluya, cuando sea posible, la versión o estado actual y la nueva versión que se pretende implementar.

Enviar al analista de Aseguramiento de calidad para su revisión.

Revisar por parte del analista de Aseguramiento de calidad la redacción de la solicitud de control de cambios, los espacios llenos correctamente, asegurando que se describa correctamente el cambio, de no ser el caso, enviar documento revisado con comentarios a la persona que solicita el cambio.

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

EVALUACION DEL CAMBIO

Realizar por parte del analista de aseguramiento de calidad, la gestión de riesgos para evaluar el impacto del cambio considerando los doce rubros y criterios definidos, garantizando la identificación y control de riesgos. En cada rubro se identifica una tabla con la “Determinación del Impacto del Cambio” donde se enlistan los posibles cambios asociados al rubro, los cuales se enlistarán a continuación:

Info

Una vez seleccionados los cambios a documentar, eliminar del formato los rubros no aplicables a ese control de cambios.

APROBACION DEL CAMBIO POR EL COMITE TECNICO

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

Garantizar la presencia del Gerente de Aseguramiento de Calidad (Responsable Sanitario) en todas las revisiones del cambio, determinando los evaluadores adicionales según el tipo de cambio y su impacto en la calidad del producto, las instalaciones, el personal y el cliente final.

Coordinar una reunión con el “Comité Técnico para la Evaluación de Cambios”, conformado por los participantes de la Tabla 1, en conjunto con el Analista de Aseguramiento de Calidad, siendo responsabilidad de la persona que genera la solicitud.

Una vez aprobado el cambio por el CTEC, el solicitante debe recopilar las fechas compromiso de los responsables de las actividades de implementación.

Enlistar los miembros del CTEC que participaron en la revisión, colocando el área, puesto, firma y fecha.

TABLA 1

Consultar la Tabla 1 para identificar a los principales involucrados en la evaluación de los cambios. En caso de que el gerente responsable no esté disponible, podrá participar el jefe del área correspondiente, siempre que tenga la competencia necesaria para la toma de decisiones. La tabla no es limitativa, por lo que podrán incluirse otros revisores si se considera necesario. Se debe asegurar que el cambio propuesto represente una mejora real y que no implique riesgos para la calidad del producto ni para la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

Notificar a Validación cualquier cambio que implique modificaciones en sistemas computarizados, procesos, equipos o insumos, para determinar la necesidad de revalidación o recalificación conforme al PNO para el mantenimiento del estado validado TDI.VA.003.

Incluir comentarios adicionales sobre la evaluación del impacto en el apartado correspondiente. En caso de no aprobarse el cambio, registrar el motivo y marcar la casilla de Cambio Aprobado o Cambio No Aprobado.

Actividades para implementar y verificar la efectividad del cambio.

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

• Actividad a implementar: Indicar las acciones específicas a realizar.

• Responsable: Indicar el nombre de la persona encargada de ejecutar la actividad.

• Fecha compromiso: Registrar la fecha en la que el responsable se compromete a realizar la actividad. Este campo debe ser llenado por el propio responsable.

• Fecha real: Registrar la fecha en la que efectivamente se llevó a cabo la actividad.

• Actividad a verificar: Especificar los entregables o documentos que servirán como evidencia del cumplimiento de la actividad.

• Fecha para verificar efectividad: Establecer la fecha en la que el área de Aseguramiento de Calidad se compromete a evaluar la efectividad de la actividad implementada.

• Fecha real de verificación de efectividad: Registrar la fecha exacta en la que se llevó a cabo la verificación de la actividad.

• Verificó: Recolectar la firma de la persona del área de Aseguramiento de Calidad que llevó a cabo la verificación.

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

SEGUIMIENTO DEL CONTROL DE CAMBIOS CON EL USO DEL SISTEMA COMPUTARIZADO MICROSOFT TO DO

Descargar la aplicación Microsoft To Do de la tienda oficial de Microsoft.

Abrir Microsoft To Do una vez descargada la aplicación e iniciar sesión, utilizando como usuario, el correo corporativo y como contraseña, la misma contraseña proporcionada para el correo corporativo.

Crear un grupo con el título “Controles de Cambio”.

Crear una lista, dentro del grupo, con título de cada folio de los controles de cambios.

Los pasos por seguir para cada control de cambios. Las fechas compromiso de cada uno de los pasos o de las actividades.

Colocar, dentro de cada lista:

Colocar un recordatorio para dar seguimiento a la colocación de la fecha real de entrega de evidencias como parte del control de cambios

Diariamente, revisar los recordatorios automáticos de Microsoft To Do para dar un correcto y óptimo seguimiento a las actividades descritas en cada control de cambios.

PNO PARA CONTROL DE CAMBIOS

• Entregar a Aseguramiento de Calidad la evidencia documentada de cada una de las actividades realizadas por parte del solicitante del cambio y los responsables de las actividades.
• Verificar por parte de Aseguramiento de Calidad que el Expediente de Control de Cambio esté completo, con la solicitud de cambio y las evidencias correspondientes, y marcar la solicitud con el sello de "Cerrado".
• Revisar por parte del Gerente de Aseguramiento de Calidad (Responsable Sanitario) la evidencia documentada de cada actividad de post-implementación para determinar si el cambio fue efectivo, utilizando el Formato para control de Cambios F.TDI.AC.017. Si se requieren comentarios adicionales, registrarlos en el apartado 5 del mismo formato.
• Firmar el sello de "Cerrado" por parte del Gerente de Aseguramiento de Calidad (Responsable Sanitario) una vez que todas las acciones necesarias para hacer efectivo el cambio hayan sido implementadas y el Expediente de Control de Cambio esté completo.
• Implementar medidas correctivas por parte del solicitante, conforme al PNO para Desviaciones TDI.AC.004, si el cambio no es efectivo. El formato para Control de Cambios F.TDI.AC.017 no podrá cerrarse hasta que se implementen todas las acciones correctivas necesarias.

CERRAR EL CAMBIO

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• Nombre de la persona que solicita el cambio: Indicar el nombre de la persona que solicita el cambio.
• Descripción o Nombre del Elemento por Cambiar: Incluir una breve descripción del cambio propuesto o el nombre del elemento a modifica.
• Área o departamento solicitante: Especificar el área o departamento que solicita el cambio.
• Número de parte, clave, identificación, código del Elemento por cambiar: Registrar el número de parte, clave, identificación o código del elemento sujeto a modificación.
• Fecha de Solicitud: Registrar la fecha de la solicitud siguiendo las Buenas Prácticas de Documentación, utilizando el formato dd/MMM/aa (Ejemplo: 25/MAR/23, 25/Mar/23, 25/mar/23).
• Revisión Actual: Indicar la versión o revisión actual del elemento sujeto a cambio
• Nueva Revisión: Registrar la nueva versión o revisión del elemento tras la implementación del cambio.

Folio: Registrar en la Lista del Sistema de Control de Cambios TDI.AC.050 y asignar un folio de seguimiento en el Formato de Control de Cambios F.TDI.AC.017, utilizando el formato TDI.SC.XXX, donde XXX es un número consecutivo, siendo esta tarea responsabilidad del Analista de Aseguramiento de Calidad encargado. Ejemplo: TDI.SC.001.

Documentar, revisar y aprobar cualquier cambio propuesto que pueda impactar la fabricación del producto, su calidad o la seguridad del cliente final. Incluir, pero no limitarse a:

• Procesos.
• Proveedores.
• Sistemas críticos.
• Sistemas computacionales.
• Áreas/Instalaciones.
• Servicios.
• Equipos.
• Métodos analíticos.
• Especificaciones.
• Documentación.
• Disposiciones regulatorias.
• Calidad del producto.

Realizar una Gestión de Riesgo conforme al PNO de gestión de riesgos TDI.AC.013 para evaluar el impacto del cambio propuesto.

• Procesos
• Proveedores
• Sistemas críticos (HVAC, Agua Nivel 1, Aire Comprimido)
• Sistemas Computacionales
• Áreas / Instalaciones
• Servicios
• Equipos
• Instrumentos
• Métodos Analíticos
• Especificaciones y Calidad del producto
• Documentación
• Disposiciones Regulatorias
• Otros

• Enlistar todas las actividades para implementar y verificar la efectividad del cambio.
• Supervisar la ejecución y aplicación del cambio, asegurando que se implemente de manera efectiva y realizando las actualizaciones correspondientes, siendo responsabilidad del Gerente de Aseguramiento de Calidad (Responsable Sanitario).
• Garantizar que no se sigan utilizando versiones obsoletas mediante las siguientes acciones:
• Asegurar la integridad y protección de los datos.
• Notificar a los responsables e involucrados en el cambio una vez que la Solicitud de Cambio haya sido cerrada, con el fin de informarles la fecha en que dicho cambio queda oficialmente establecido.

Info

Info

• Supervisar que el presente procedimiento se elabore de acuerdo y en conformidad a las operaciones particulares de TDI y con cumplimiento total a las regulaciones aplicables.
• Supervisar que el procedimiento sea elaborado y escrito por el personal dedicado a las actividades que se describen en el desarrollo del procedimiento.
• Supervisar que el presente procedimiento tenga un código único e irrepetible.
• Revisar el contenido del procedimiento y verificar que este se encuentre en conformidad a las operaciones particulares de TDI y en cumplimiento total a las regulaciones aplicables.
• Autorizar y firmar el procedimiento.
• Supervisar la difusión del procedimiento a todo el personal dedicado a los procesos descritos en el presente documento.
• Supervisar de manera continua el cumplimiento de las instrucciones y lineamientos descritos en el presente procedimiento.

• Cumplir con las fechas compromiso establecidas en el control de cambios según lo planeado inicialmente. Sin embargo, estas fechas pueden verse afectadas por factores como presupuestos del proyecto, fechas de entrega de proveedores, aprobaciones de documentos, adquisiciones de equipos o instrumentos, o incapacidades del personal responsable de la actividad. En tales casos, solicitar una prórroga para las actividades correlacionadas que dependan entre sí.
• Indicar la prórroga en el apartado 4 del Formato para Control de Cambios F.TDI.AC.017, detallando el motivo de la solicitud.
• Permitir solo una prórroga por Solicitud de Cambios. Si se requiere una segunda prórroga, emitir un Reporte de Desviación F.TDI.AC.015, conforme al PNO para Desviaciones TDI.AC.004.

APROBACIÓN DEL CAMBIO POR EL COMITÉ TÉCNICO

EVALUACIÓN DEL CAMBIO

REVISIÓN DEL CAMBIO

• Elaborar e implementar el presente procedimiento de acuerdo y en conformidad a las operaciones particulares de TDI y en cumplimiento total a las regulaciones aplicables.
• Cumplir totalmente las instrucciones y lineamientos descritos en el presente procedimiento.
• Supervisar de manera continua el cumplimiento de las instrucciones y lineamientos descritos en el presente procedimiento.
• Revisar periódicamente el presente procedimiento y en caso de ser necesario, actualizar el contenido de acuerdo y en conformidad a las operaciones particulares de TDI y con cumplimiento total a las regulaciones aplicables.

• Documentar cualquier desviación o cambio no planeado en el Formato de Reporte de Desviación F.TDI.AC.015 según el PNO para Desviaciones TDI.AC.004.
• Documentar cualquier cambio a este PNO en el Formato de Solicitud de Cambios F.TDI.AC.017 según el PNO para control de cambios TDI.AC.010.
• Revisar y actualizar el Comité Técnico para la Evaluación de Cambios por parte de Aseguramiento de Calidad al menos cada 6 meses conforme al Organigrama vigente, o cada vez que se realice un Control de Cambio F.TDI.AC.017.

• Revisar el presente procedimiento previo a su implementación, para asegurar que el contenido se encuentre en conformidad a las operaciones particulares de TDI y en cumplimiento total a las regulaciones aplicables.
• Cumplir totalmente las instrucciones y lineamientos descritos en el presente procedimiento.
• Supervisar de manera continua el cumplimiento de las instrucciones y lineamientos descritos en el presente procedimiento.
• Revisar periódicamente el presente procedimiento y en caso de ser necesario, coordinar la actualización del contenido en conformidad a las operaciones particulares de TDI y con cumplimiento total a las regulaciones aplicables.