PNO PARA MUESTRAS DE RETENCIÓN

PNO para muestras de retención

P.TDI.sgc.013 Rev.10

Empezar

PNO para MUESTRAS DE RETENCIÓN P.TDI.SGC.013 Rev. 10

objetivo

Establecer los lineamientos para la retención, conservación y control de muestras de retención por lote de producto terminado, materia prima o insumos según aplique.

Alcance

Este PNO aplica a Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Planeación y Almacenes.

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definiciones

Mapa de Procesos

polímeros

procedimiento

Muestra de retención

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RESPONSABILIDADES

Inspector DE CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

PERSONAL DE ALMACÉN

ÁREA DE PLANEACIÓN

RESPONSABLE SANITARIO

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ACTIVIDADES

Condiciones generales para la retención de muestras

Retención de muestras de insumos de acondicionado

Retención de muestras de producto terminado

Retención de muestras de materias primas

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Condiciones generales para la retención de muestras

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PNO para MUESTRAS DE RETENCIÓN P.TDI.SGC.013 Rev. 10

retención de muestras de materias primas

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Retención de muestras de insumos de acondicionado

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Retención de muestras de producto terminado

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Para concluir debes responder el exámen y entregarlo al área de capacitación.

La muestra retenida se debe documentar en el Reporte de inspección de materia prima e insumos R.TDI.GC.011.

Se debe considerar la cantidad suficiente para realizar dos análisis completos y las muestras deben estar identificadas con:

• Clave o número de parte
• Descripción
• Número de lote si se trata de materia prima o insumos.
• En el caso del producto terminado, las piezas deben estar empacadas y etiquetadas.
• Fecha de caducidad, en caso de ser producto estéril.
• Para materia prima de fibra de carbono o de polímeros, debido a que no cambian las condiciones de su composición química durante el proceso de fabricación, se debe tomar una muestra de retención como producto terminado, la cual se cuenta como muestra para producto terminado y para materia prima al mismo tiempo.

Una vez completado el tiempo de retención, el Responsable Sanitario en conjunto con el Director General deben determinar la disposición final del producto retenido. Este podrá salir del almacén de museo de muestras para su venta renovando su empaque (en caso de ser producto no estéril y diseño vigente), o para cualquier otro fin definido por TDI.

Dependiendo del tipo de materia prima, se deben considerar los siguientes casos:

• Para el caso de placas y soleras se deben retener muestras de 5 x 5 cm por lote de MP.
• Por cada lote de barras de acero inoxidable, titanio o cromo cobalto, independientemente del diámetro, se debe tomar por lo menos una muestra de retención de 15 cm de longitud.

El Inspector de Calidad debe entregar al Analista de Aseguramiento de Calidad la muestra de retención identificada para su resguardo.

La muestra retenida se debe documentar en el Reporte de inspección de materia prima e insumos R.TDI.GC.011.

Es un documento que contiene las instrucciones y detalles necesarios para llevar a cabo de manera reproducible alguna actividad, operación o proceso fundamentado en los estándares y normas implementadas en TDI y contestan las preguntas: ¿Qué hace?, ¿Quién lo hace?, ¿Cómo lo hace?, ¿Dónde lo hace? y ¿Cuándo lo hace? En un Procedimiento normalmente intervienen más de una persona o departamento en su cumplimiento. En TDI es el equivalente a (PNO) Procedimiento Normalizado de Operación.

La retención de muestras se registra en el Reporte de análisis de producto terminado R.TDI.GC.007 o Reporte de análisis de producto terminado estéril R.TDI.GC.025.

Se contemplan las muestras de retención para todo el producto destinado a venta y comercialización, por lo tanto, debe ser solo producto de línea, no aplica retención de muestras para prototipos o lotes piloto debido a que este producto no es comercializado y es solo para fines de desarrollo de productos.

• La retención de muestras se realiza al cierre y liberación de materias, materiales de acondicionamiento y producto terminado.

• Los inspectores de calidad deben realizar la entrega de muestras de retención de materia prima, materiales de acondicionamiento y producto terminado según sea el caso.

Se deben retener 2 piezas de muestra de los materiales de acondicionado recibidos que se utilicen para realizar el acondicionamiento primario de los productos, así como aquellos que contribuyan a la integridad del producto.

Para el producto terminado de línea se deben retener 2 muestras por cada lote, siempre y cuando se considere lo siguiente:

• De manera general, para productos terminados cuyo único proceso de fabricación es el corte de estos en diferentes longitudes sin afectar otras características, se respalda con materia prima debidamente identificada.
• Para productos ensamblados en el que existan 2 componentes similares o aquellos fabricados en materiales de alto desempeño y costo, es suficiente con una sola muestra.

Se debe realizar una transferencia de stock del almacén LIBERADO al almacén RETÉN de acuerdo con el PNO para traslado en SAP de muestras de retención de Insumos, Materias Primas y Producto Terminado P.TDI.SGC.034.

El analista de Aseguramiento de Calidad debe descargar en el SAP la cantidad de muestras de retención conforme a lo establecido en el Procedimiento para Traslado en SAP de Muestras de Retención de Materia Prima y Producto Terminado P.TDI.SGC.034

Cuando se requiera utilizar las muestras de retención para alguno de los casos mencionados en el punto anterior, se deberá autorizar por el Responsable Sanitario y registrar la salida de la muestra de retención en la Bitácora de muestras de retención anual R.TDI.SGC.016 la siguiente información:

• Fecha de retiro de muestra
• Nombre de quien retira muestra
• Cantidad retirada
• Motivo

No esta autorizado el uso de las muestras de retención para venta al público en caso de problemas de disponibilidad de inventarios.

Materiales fabricados a partir de sustancias compuestas por grandes moléculas o macromoléculas (generalmente orgánicas).Dentro de los materiales considerados para fabricación de implantes ortopédicos se encuentran: PEEK (Polímero de Poli Éter éter Cetona), PEKK (Polímero de Poli Éter Cetona Cetona), PEUAPM (Polímero de Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular o UHMWPE en inglés), PEUAPM de enlaces cruzados

Para otros casos específicos, se cuenta con la siguiente tabla de referencia:

Tabla 1. Referencia para retención de muestras por sistemas de producción de línea:

Las muestras de retención de insumos, materias primas y producto terminado deben ser resguardadas en un anaquel bajo llave e identificado como área de retención de muestras en el área de Aseguramiento de Calidad, evitando que sean extraídas o se hagan mal uso de ellas. Las muestras de retención se resguardan según sea el caso por un periodo de:

• 1 año posterior a su fecha de caducidad para productos estériles.
• 10 años para PT a partir del ingreso de las primeras piezas del lote al almacén general para piezas no implantables.
• 15 años para PT a partir del ingreso de las primeras piezas del lote al almacén general para piezas implantables.

Las muestras de retención se deben resguardar según el acomodo en el Anexo III. Para el resguardo del producto estéril el personal de Calidad debe controlar y monitorear la temperatura y humedad relativa del área en el formato Control de Humedad y Temperatura de Muestras de Retención R.TDI.SGC.028, cuidando que no exceda los 30°C y 65% de humedad relativa. El analista de Aseguramiento de Calidad debe administrar la retención de muestras y registro electrónico en la Bitacora de muestras de retención anual R.TDI.SGC.016 con la siguiente información:

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