Condiciones de almacenamiento

Condiciones de Almacenamiento

Instrucciones

Mapeo de Almacenes

Calificación de la Ruta de Distribución

Objetivos Procedimiento

distribución

áLMACENES

estudios de mapeo

Calificación de unidades de Transporte

Calificación de Embalaje

Embalaje

Transporte

Objetivos Procedimiento

Bienvenid@ a tu Autocapacitación de Condiciones de Almacenamiento

Paso 3

Paso 1

Paso 2

Esta es una presentación interactiva. Por lo tanto, te solicitamos presiones el símbolo en la esquina superior derecha de cada diapositiva siempre que aparezca; este te señalará todos los elementos interactivos disponibles. ¡Presiónalos o pasa tu mouse por encima! Mostrarán información importante a lo largo de tu autocapacitación.

Encontrarás preguntas a lo largo de la presentación. ¡No olvides responderlas! Ampliarán el panorama en torno a cada situación.

Pon atención a toda la información que te compartimos y no olvides registrarte al final de la revisión de los 4 temas.

Empezar

Mapeo de Almacenes

Producto

+ info

Evaluar criticidad

Monitoreo diario

OBJETIVOS

+ info

+ info

Regulatorio

+ info

Procedimiento

generalidades

1. Dimensiones

2. Instrumentos

3. Pruebas

5. Documentos

4. Pruebas

Alto Largo y Ancho De cada zona del almacén: Recepción, Surtido, racks, etc.

Determinar qué Documentos se van a verificar durante el mapeo

Determinar qué pruebas Operacionales (retos), se van a realizar en el mapeo

Con base a lo establecido en los pasos anteriores, realizar el Protocolo y posteriormente el Reporte

Seleccionar los instrumentos para el mapeo: Tipo datalogger --> Botón --> Tarjeta

Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961Supplement 7&8

Vamos a poner a prueba tu conocimiento!

Empezar

Quiz Digital Básico

Pregunta 1/5

Quiz Digital Básico

Pregunta 2/5

Quiz Digital Básico

Pregunta 3/5

Quiz Digital Básico

Pregunta 4/5

Enfoque al cliente

Calificación de Unidades de Transporte

Seguridad del paciente/usuario

Enfoque al proceso

Optimización de costos por reducción de Quejas/Devoluciones

Objetivos

Enfoque regulatorio

Cumplimiento normativo

¿Interesado/a?

Supplement_11 Qualification of refrigerated road vehicles

Supplement_12 Temperature-controlled transport operations by road and by air

01

Calificación de diseño

Establecer los requerimientos de la unidad de transporte.

02

CALIficación de instalación

Lo que pedimos... debe estar instalado.

03

CALIFICAción de operación

Lo que está instalado... debe funcionar.

04

calificación de desempeño

La unidad de transporte... debe mantener las condiciones ambientales requeridas para nuestros productos, durante la distribución.

DIAGRAMADE PROCESOS

05

MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO

Verificación anual

Calificación de Unidades de Transporte

Empezar

Pregunta 1/3

Pregunta 2/3

Pregunta 3/3

¡Bien hecho!

En caso de dudas, en B Braun somos Sharing Expertise!

Calificación de Ruta de distribución

Se realiza de la misma forma que la calificación de unidades de transporte, sólo que...

Calificación de Diseño

Calificación de Instalación

Calificación de Desempeño

Calificación de Operación

Calificación de embalaje

Es posible realizarlo en conjunto con la calificación de unidades de transporte y/o ruta de distribución, dependiendo del diseño del estudio y condiciones de operación de la empresa.

CD

CO

Calificación de Diseño

Calificación de Operación

+ info

+ info

CI

CE

Calificación de Instalación

Calificación de Desempeño

+ info

De parte del área de Validación en B Braun

Coordinador de Validación

Analista de Validación

Te decimos:

GRACIAS!

Por favor, asegúrate de concluir los 4 temas y al finalizar registrate en el siguiente enlace: https://forms.office.com/e/T8XQEYf8FT?origin=lprLink

NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

16.1.1 La distribución de los medicamentos es una actividad importante en el manejo integral de la cadena de suministro. La red de distribución actual de los medicamentos es cada vez más compleja. El contar con BPAD asiste a los distribuidores en la realización de sus actividades, previene que medicamentos falsificados ingresen en la cadena de suministro, asegura el control de la cadena de distribución y mantiene la calidad e integridad de los medicamentos.

Cumplimiento normativo

Protocolo

Los criterios de aceptación deben basarse en las condiciones de almacenamiento del/los productos “peor caso”

Reporte

En el reporte se deben incluir (mínimo):

• Gráficos
• Análisis estadístico
• Conclusiones: Es decir, si el Almacén es Apto o No Apto para el almacenamiento de Insumos para la salud (En cuyo caso es necesario replantear Infraestructura).

Conservación de la calidad del producto: Cuidado del paciente

Al igual que con el CO/OQ, las pruebas de CE/PQ deben realizarse tres veces y deben cumplir con éxito los criterios de aceptación en todos los casos, para demostrar un rendimiento repetible. Las pruebas deben ser representativas de las condiciones de transporte existentes y debe incluir:

• Número de ubicaciones de envío (Cliente).
• Nmero de ubicaciones de Salida (Sedes).
• Número de envíos a probar.
• Época del año en que se van a realizar los envíos

¿Qué hacemos en esta etapa?

Se debe realizar el mapeo con la cabina vacía con las siguientes pruebas:

• Realizar la prueba con el (los) destino (s) peor caso.
• Cada escenario se debe realizar por triplicado.
• En cada prueba se deben simular retos (apertura de puertas, falla del sistema de refrigeración/Diferentes set point de temperatura, paros por comidas/descansos, etc.)

Es importante que los instrumentos utilizados tenga calibración vigente y aprobatoria

¿Qué hacemos en esta etapa?

El estudio se debe realizar con el set point establecido en la calificación de operación.

Dado que la calificación de desempeño se realiza bajo las mismas condiciones que la calificación de operación, es posible realizar ambos estudios al mismo tiempo, siempre y cuando se utilicen placebos (cajas con producto caduco o simulaciones), a fin de no afectar el negocio ni la calidad del producto.

• Realizar la prueba con el (los) destino (s) peor caso.
• Cada escenario se debe realizar por triplicado.
• En cada prueba se deben simular retos (apertura de puertas, falla del sistema de refrigeración/Diferentes set point de temperatura, paros por comidas/descansos, etc.)

NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

12.3.18.14 Deben contar con transporte para la distribución que garanticen las condiciones de conservación, limpieza e higiene de los dispositivos médicos. 12.3.18.15 Deben existir procedimientos escritos para la operación, limpieza y mantenimiento de todos los transportes y equipos utilizados para el proceso de distribución.

Como mínimo, el protocolo debe incluir: duración del transporte, rango de temperatura aceptable, detalles de la carga útil, perfiles de temperatura ambiente, ubicación de los dispositivos de monitoreo de temperatura, ubicación del refrigerante y especificaciones de acondicionamiento del refrigerante. Para demostrar repetibilidad, las pruebas CO/OQ deben realizarse por triplicado y deben cumplir con éxito los criterios de aceptación en cada una de estas pruebas. Al finalizar las pruebas, en el reporte final se deben comparar los resultados con los criterios de aceptación establecidos en el protocolo CO/OQ y su cumplimiento.

Mapeo de almacenes

Medición documentada de la distribución de temperatura y/o %Humedad Relativa dentro de un área de almacenamiento

Generalidades

• La duración del estudio depende del diseño del almacén (en B Braun es 15 días)
• Realizar el estudio inicial en cada una de las cuatro estaciones del año.
• Posteriormente se entra al Mantenimiento del estado Validado, es decir, se determina cuales son las estaciones críticas (ejem.: Verano e Invierno), y durante estas estaciones se realiza el estudio de mapeo.

Demostrar que la distribución de la temperatura dentro de la cabina de carga de la unidad de transporte con temperatura controlada, se mantiene dentro del rango especificado para los productos que se transportan.

Definir la ubicación del instrumento para el monitoreo de rutina

Para garantizar la distribución segura de nuestros medicamentos y dispositivos médicos, es importante:

• Que en esta etapa documentemos los Requisitos de usuario (RU's), es decir, lo que necesito de mi unidad de transporte para distribuir nuestros productos.
• Posteriormente recopilaremos las fichas técnicas de las unidades de transporte de las marcas existentes y que estén dentro de nuestro presupuesto. Estas fichas técnicas que nos entregan los proveedores las identificaremos como Especificaciones de Diseño y Funcionales (EDF's).
• Enseguida, a modo de tabla realizaremos un comparativo de nuestros requerimientos con las EDF's, este comparativo lo llamamos Matriz de Trazabilidad.
• Finalmente, adjuntamos los documentos adicionales, como manuales, pólizas, garantías, facturas y notas de entrega.

Se lleva a cabo en condiciones controladas por el laboratorio, bajo un protocolo aprobado.

Los requerimientos de usuario se deben definir claramente:

• Especificaciones de carga del producto
• Los perfiles de temperatura ambiente.
• La duración del envío y,
• El rango de temperatura permitido del producto.

• Un perfil de calor, carga máxima de producto
• Un perfil de calor, carga mínima de producto
• Un perfil frío, carga máxima de producto
• Un perfil frío, carga mínima de producto

Como mínimo, se debe probar la siguiente lista de configuraciones de embalaje:

A la matriz de peor caso, se adicionan varios clientes cuyas direcciones estén en la ruta del cliente final, ejemplo:

• Clientes Norte: 2 clientes en Sonora + 2 clientes en Durango + 1 cliente en Monterrey
• Clientes Sur: 1 cliente Puebla + 1 cliente Veracruz + 1 cliente Oaxaca

Enlace

Consideraciones:

Por cada etapa se debe generar un protocolo y un reporte. Los documentos generados para la calificación:

Ejemplo de gráfico obtenido por viaje realizado

• Se deben realizar con base a su sistema documental, es decir, en sus formatos.
• Deben estar firmados por las personas involucradas en la distribución de los medicamentos/dispositivos médicos.
• Deben ser aprobados y autorizados por el Responsable Sanitario del almacén.

• Demostrar el tiempo para que las temperaturas excedan el máximo o mínimo designado en caso de que falle la unidad de control de temperatura.
• Se deben usar pruebas similares para validar los tiempos anticipados de apertura de puertas que ocurrirán durante las entregas.

Existen dos tipos de Sistemas: Pasivos y Activos

La Figura ilustra los dos tipos de contenedores pasivos.

Al concluir el mapeo es posible definir:

• Las ubicaciones de las zonas/puntos calientes/ fríos, secos/ húmedos al interior del almacén.
• Estaciones críticas: Por ejemplo: Verano e Invierno

NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

12.3.18.5 Debe establecerse un PNO para el control de la distribución de los medicamentos/dispositivos médicos, en el que se describan: 12.3.18.6 Deben contar con instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.

En esta etapa vamos a realizar:

• Inspección visual de todos los componentes de la unidad de transporte, principalmente el sistema de control de temperatura.
• Igualmente se deben contar con procedimientos (actualizados), de operación de la unidad de transporte.
• Se debe verificar que los choferes cuenten con la habilidad y capacidad (en otras palabras capacitación y calificación del personal), para la operación de la unidad de transporte y sobre todo saber cómo reaccionar ante una eventualidad durante la distribución de nuestros productos.
• Verificar que se cuente con programas de mantenimiento preventivo/correctivo así como servicios de agencia.

En esta etapa vamos a realizar:

• Las mismas pruebas que en la Calificación de Instalación así como un resumen de tendencias estadísticas de datos de temperatura y %Humedad relativa (según aplique), de los viajes realizados en ese año.
• En el sistema de Gestión de Calidad se debe verificar si existe alguna Queja y/o Devolución cuya causa raíz sea las unidades de transporte.