PNO - Buenas prácticas de almacenamiento y distribución

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

EMPEZAR

OBJETIVO

Establecer los lineamientos, procedimientos y actividades que permitan asegurar que los productos almacenados y distribuidos mantengan la calidad requerida durante su almacenamiento

ALCANCE

Este procedimiento aplica al personal y productos del Almacén de Healthy Orthopedics

RESPONSABILIDADES

LÍDER DE ALMACÉN

TODO EL PERSONAL

RESPONSABLE SANITARIO

+ Info

+ Info

+ Info

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

DESVIACIÓN O NO CONFORMIDAD

DEFINICIONES

RASTREABILIDAD O TRAZABILIDAD

VIDA ÚTIL

PROCEDIMIENTO

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

EQUIPOS

CALIFICACIÓN

PERSONAL

RECEPCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD

INSTALACIONES

DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS

ALMACENAMIENTO

SURTIDO Y DISTRIBUCIÓN

DISPOSITIVOS MÉDICOS FALSIFICADOS

gracias

1.Se surte el producto con base el procedimiento P-HOP-TOL-ALM-10. 2. El producto tiene vida útil suficiente para la distribución, excluyendo equipos. 3. Se evalúa la idoneidad del surtido con un mes de vida útil remanente, excepto para equipos. 4. Se adjunta un documento en todos los envíos. 5. Los productos son transportados en contenedores adecuados. 6. Se llevan registros de distribución para facilitar retiros del mercado. 7. La selección del contenedor y embalaje se basa en requisitos de almacenamiento y transporte. 8. Se cuenta con transporte interno que garantiza condiciones de conservación. 9. Se cuentan con instrumentos calibrados para medir temperatura y humedad durante el transporte y entrega.

Al no cumplimiento de un requisito previamente establecido

1. Se debe informar de inmediato a COFEPRIS y al Titular del Registro Sanitario sobre dispositivos médicos falsificados o sospechosos. 2. Se deben seguir las instrucciones de la autoridad según los procedimientos vigentes. 3. Los dispositivos falsificados deben ser separados físicamente y almacenados. 4. Todas las actividades relacionadas deben ser documentadas. 5.Tras la confirmación, el Titular del Registro Sanitario debe notificar a COFEPRIS para el retiro del producto según P-HOP-TOL-CAL-22 y notificar a la Secretaría de Salud.

Establece la estructura organizacional, las responsabilidades y procesos relacionados con sus actividades

1. El comprador debe garantizar proveedores aprobados. 2. El líder de Almacén verifica productos correctos. 3. Se revisa cada dispositivo médico, y se trasladan productos prioritarios según marbete. 4. No distribuir lotes sin procedimientos escritos. 5. Segregar productos falsificados según P-HOP-TOL-ALM-05 y P-HOP-TOL-CAL-17.

Parte del aseguramiento de calidad, que garantiza que la calidad de los dispositivos médicos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta el sitio de suministro al público.

1.El líder de Almacén debe asegurar que los equipos de almacenamiento y distribución están diseñados, colocados y mantenidos adecuadamente para su propósito. 2. Deben mantenerse en condiciones limpias según el procedimiento.

1.Equipos de almacenamiento deben ser calificados. 2.Mapeo inicial de temperatura y humedad antes del uso. 3.Monitoreo en zonas de fluctuación según mapeo. 4.Evaluación de riesgos según procedimiento P-HOP-TOL-CAL-04. 5. Instrumentos calibrados con trazabilidad a patrones nacionales. 6.Registros de reparación, mantenimiento y calibración resguardados.

1. El responsable sanitario y el líder de Almacén deben garantizar que los registros se realicen según el procedimiento "Buenas prácticas de documentación y registros". 2. Los registros manuales deben ser claros, legibles e indelebles. 3. Deben registrarse las actividades cronológicamente y asegurarse de registrar las actividades del almacén en las bitácoras correspondientes. 4.La documentación debe resguardarse según el procedimiento de control de documentos del Sistema de Calidad.

1. Almacenar los productos según las condiciones ambientales y el procedimiento. 2. Limpiar el mobiliario y los contenedores antes de su uso. 3. Seguir el principio de PEPS o PCPS según el procedimiento P-HOP-TOL-ALM-08. 4. Manipular los productos evitando derrames, roturas, contaminación. 5. Controlar los inventarios de productos con un mes de vida útil remanente, según instrucciones específicas. 6. Realizar inventarios periódicos y reportar irregularidades según el procedimiento P-HOP-TOL-ALM-07.

A la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento, un componente o de una actividad, utilizando los registros como evidencia.

1. El personal debe recibir capacitación inicial y continua según lo establecido en el procedimiento. 2. Esta capacitación abarca la identificación de productos falsificados para prevenir su entrada en la cadena de suministro. 3. Cada empleado tiene un descriptivo y perfil de puesto definido por el procedimiento. 4. Es obligatorio que el personal del almacén use el uniforme y equipo de protección conforme al procedimiento. 5.Ante enfermedades o lesiones, se deben tomar medidas precautorias para proteger tanto a los productos como al personal.

Al tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad

1. El líder de Almacén debe garantizar que las áreas de almacenamiento sean adecuadas y limpias, con instalaciones en buen estado. 2. Asegurar la identificación clara de áreas y protección contra la intemperie. 3.Deberá de mantener la seguridad eléctrica y prevenir plagas, además de proporcionar iluminación y ventilación adecuadas. 4. Mantener la temperatura y humedad correctas, almacenar productos de manera segregada y restringir el acceso al personal autorizado. 5.Los productos en espera de evaluación deben estar separados, al igual que los productos no conformes.