Medicamentos controlados-2 (1)

MEDICAMENTOS CONTROLADOS

ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS

FRACCIONES I, II Y III

Convención única sobre estupefacientes 1961. Convenio sobre sustancias psicotrópicas de 1971. Convención de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de 1988.

Art. 4°

Fundamento legal

(constitución política de los Estados Únidos Méxicanos)

CPEUM

Tratados Internacionales

Art.1, 2, 3, 234, 244, 245

LGS(ley general de salud)

Art.45, 46, 121

RIS(reglamento de insumos para la salud)

FEUM(farmacopea de los Estados Unindos Mexicanos) / Normas

¿Qué son los medicamentos controlados?

Denominados medicamentos controlados, porque contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, fiscalizadas a nivel nacional e internacional, para prevenir su tráfico ilícito.

Clasificación

PSICOTRÓPICOS

ESTUPEFACIENTES

Art. 234 LGS

Art. 244 y 245 LGS

Medicamentos fracción I

Medicamentos fracción II, III

Estupefaciente

Sustancias relacionadas con el tratamiento y control del dolor, los cuales tienen un índice terapéutico muy pequeño, es decir, con una concentración específica se puede producir excitación y con una concentración superior pueden deprimir el sistema nervioso central (SNC).

Psicotrópico

Sustancia química que ejerce sus efectos principales o importantes en el sistema nervioso central (SNC), es decir, que afecta a la mente o a los procesos mentales.

En Salauno usamos...

Fracción II

Fracción I

• MIDAZOLAM
• Tiopental
• Diazepam
• Efedrina
• Flumazenil
• Etomidato
• Clonazepam

• FENTANILO
• Sufentanilo
• Morfina
• Buprenorfina

¿Cómo identificarlos?

En el empaque primario y secundario se encuentra la clave de registro sanitario con la fracción autorizada en número romanos.

Las etiquetas (empaque) llevan leyendas obligatorias que identifican la fracción a la que pertenecen.

Leyendas

Fracc. I. "Su venta o dispensación requiere receta o permiso especial con código de barras, la cual se retendrá en la farmacia".

Fracc. III. "Su venta o dispensación requiere receta médica, que podrá surtirse en tres ocasiones, con vigencia de seis meses" y en su caso, "su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia".

Fracc. II. "Su venta o dispensación requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia" y, en su caso, "su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia".

Requisitos generales

Para el manejo de medicamentos controlados la farmacia debe contar con:

• Licencia Sanitaria
• Aviso de responsable sanitario (LGS 259, 260 carrera relacionada con farmacia, químico industrial, médico)
• Facturas que comprueben tenencia legítima (mín. 3 años) (RIS 45)
• Gavetas con llave o área segregada con acceso controlado y restringido para el resguardo de medicamentos controlados.

Requisitos generales

Contar con:

• Sello fechador
• Aviso de previsiones (cada 6 meses)

Requisitos generales

Contar con:

• Libros o sistemas de control autorizados (Art. 46 RIS)
• PNO’s procedimientos normalizados de operación (Art. 121 RIS)
• LS y ARS de proveedores
• Suplemento de la FEUM...

Prescripción de recetas

Deben ser expedidas únicamente por:

• Médicos, homeópatas, veterinarios
• Cirujanos dentistas
• Licendiados en enfermería (Compendio Nacional de Insumos para la Salud)
• Pasantes de servicio social y licenciados

en enfermería (fracc. III a VI).

• Pasantes de medicina (fracc. I a VI).

Receta

ESPECIAL. Fracción I

• Cantidad de medicamento para tratamiento de 30 días.
• Vigencia de 30 días a partir de la prescripción.
• Se surte y retiene la receta en farmacia.

Receta

ORDINARIA. Fracción II.

• No más de 2 piezas del mismo medicamento.
• Vigencia de 30 días a partir de prescripción.
• Se surte y retiene la receta en farmacia .

ORDINARIA. Fracción III.

• Vigencia de 6 meses a partir de la prescripción.
• Se puede surtir hasta 3 veces.
• Se retiene la receta en farmacia.

RESPONSABILIDADES

• Gestionar permisos sanitarios para obtención de:
• Licencia Sanitaria
• Aviso de responsable sanitario
• Autorización de libros de control
• Aviso de previsiones cada 6 meses
• Destrucción de medicamentos controlados
• Apoyar en la revisión documental sanitaria de los

proveedores con los que se adquieran los medicamentos controlados.

• Apoyo en la atención de visitas de verificación.

Normatividad

• Adquirir medicamentos y demás insumos para la salud de proveedores legalmente establecidos, que cuenten con Licencia Sanitaria y aviso de responsable sanitario.
• Mantener y resguardar el expediente del proveedor actualizado con la autorización del responsable sanitario.
• Realizar las órdenes de compra y enviarlas al proveedor.
• Realizar evaluación de proveedores.

COMPRAS

• Asegurar que los medicamentos y demás insumos para la salud cuenten con Registro Sanitario.

• Supervisar que las actividades realizadas en la farmacia correspondan a las autorizadas en la Licencia Sanitaria.
• Asegurar que se cumple en tiempo y forma con las disposiciones sanitarias vigentes aplicables a la farmacia y a los insumos para la salud que se comercializan.

• Supervisar que no se realicen actividades indebidas en la farmacia.
• Supervisar el resguardo y la conservación de las recetas surtidas y retenidas.

• Supervisar y avalar con su firma el manejo, guarda, custodia, suministro y control de los medicamentos controlados. (Art. 125 RIS).
• Autorizar PNO (Art. 125 RIS).

Responsable sanitario de farmacia

• Entregar el medicamento prescrito. Si lo considera necesario, debe pedir aclaraciones al prescriptor y anotarlas al reverso de la receta e informar esto al paciente.

• Estar alerta para identificar sobredosificación o subdosificación de medicamentos en las prescripciones, para seguridad del paciente.

• Vigilar que se cumplan los requisitos legales para prevenir su desvío y asegurar la disponibilidad de los medicamentos.
• Orientar al paciente, familiar y/o cuidador para conservar los documentos que amparen la tenencia de los medicamentos.

Farmacéutico

• Verificar que las facturas contengan la siguiente información:

• Razón social y domicilio de procedencia conforme a LS
• Razón social y domicilio de consignación conforme a LS
• Fecha de emisión de la factura
• Cantidad
• Denominación genérica y/o distintiva
• Presentación
• Número de lote
• Fecha de caducidad

Contador

• Responsable del manejo de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos de uso clínico y encargado de vigilar que se cumplan las disposiciones legales y reglamentarias respecto a dichos insumos. (Art. 89 RLGSMPSAM).

• Vigilar la organización y funcionamiento del establecimiento, por lo que debe observar las disposiciones aplicables en la materia.

RS Médico

• Realizar la prescripción de medicamentos estupefacientes en recetarios autorizados por la COFEPRIS (Art. 241 LGS).
• Proporcionar a los pacientes y sus familiares, o personas responsables de la toma de decisiones, información adecuada para participar en

las decisiones de atención y otorgar el consentimiento informado. (ASC.7.1)

• Documentar y asegurar que el expediente médico contenga toda la información quirúrgica acorde a la legislación aplicable vigente. (ASC.7.2)

MÉDICO

• Realizar evaluación presedación para asegurarse de que el nivel de sedación planeado sea adecuado para el paciente. (Estándar ASC.3.1 y 3.2)
• Llevar a cabo una monitorización continua de los parámetros fisiológicos del paciente y de prestar asistencia en las medidas de apoyo o reanimación. (Estándar ASC.3.1 y 3.2)

ANESTESIÓLOGO

• Realizar la evaluación de enfermería (AOP.1 Y AOP.1.1). para comprender las necesidades del paciente.
• Marcado anatómico o señal estandarizada e inequívoca definida por la organización, sobre la piel del paciente, que permanezca después de la realización de la asepsia y antisepsia.
• Evaluar el riesgo de caídas para reducir la probabilidad de la

ocurrencia de éstas. (MISP.6)

• Controlar la respuesta de los pacientes a la farmacoterapia.

(MMU.9)

ENFERMERA

ACTIVIDADES INDEBIDAS

Actividades Indebidas

• Vender o suministrar medicamentos controlados directamente al público sin solicitar, sellar, y en su caso, retener la receta especial u ordinaria correspondiente.
• Vender o suministrar a un mismo usuario varias recetas de medicamentos de las fracciones I, II y III, sin previo análisis del responsable sanitario y al médico prescriptor.
• Comprar, vender o suministrar medicamentos controlados sin contar con ARS y LS.
• Vender o suministrar medicamentos estupefacientes y psicotrópicos de diferente grupo en una misma receta.

ACTIVIDADES INDEBIDAS

• Que el RS no avale con firma autógrafa todos los registros en libros de control.
• No dar aviso a Autoridad cuando haya sospecha de actividades con volúmenes extraordinarios, desaparición significativa o cualquier otra circunstancia.
• No contar con aviso de previsiones.
• No guardar facturas, ni recetas surtidas durante 3 años.
• Almacenar fuera de gavetas de las áreas de seguridad los medicamentos controlados.
• No solicitar presencia de verificador sanitario para la destrucción

MEDICAMENTOS CONTROLADOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS

Por su atención

Celina Morales Gte. Normatividad