Efecto de la transfusión de células madre mesenquimales en pacientes diabéticos con neuropatía periférica
NEUROPATÍA DIABÉTICA PERIFÉRICA
RESULTADOS DEL ENSAYO CLÍNICO
VENTAJAS Y RESTRICCIONES
CÉLULAS MADRE MESENQUIMALES
ENSAYO CLÍNICO
REGULACIONES
[3] Effect Of Mesenchymal Stem Cells Transfusion on the Diabetic Peripheral Neuropathy Patients. Identificador NCT02387749. U.S. National Library of Medicine, 2018. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02387749?intr=Stem%20Cells&aggFilters=results:with&rank=3&tab=table
Neuropatía periférica
¿Qué es?
Causas
Síntomas
Prevalencia
Tratamientos
Células madre mesenquimales
¿Qué son?
Aplicaciones
Obtención
Ensayo clínico
CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN
PROPUESTA
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
OBJETIVO
OTROS ESTUDIOS SIMILARES
POBLACIÓN
[3] Effect Of Mesenchymal Stem Cells Transfusion on the Diabetic Peripheral Neuropathy Patients. Identificador NCT02387749. U.S. National Library of Medicine, 2018. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02387749?intr=Stem%20Cells&aggFilters=results:with&rank=3&tab=table
resultados Ensayo clínico
Medición de b-FGF y v-EGF
Velocidades de conducción nerviosa
Conducción nerviosa / Latencia de los nervios
Amplitudes de conducción nerviosa
Medición de HA1C antes y después de la célula madre
Análisis de sangre - transfusión de células madre
[3] Effect Of Mesenchymal Stem Cells Transfusion on the Diabetic Peripheral Neuropathy Patients. Identificador NCT02387749. U.S. National Library of Medicine, 2018. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02387749?intr=Stem%20Cells&aggFilters=results:with&rank=3&tab=table
Regulaciones
INTERNACIONALES
NACIONALES
Ventajas y restricciones
Anque el enfoque muestra seguridad y rigurosidad en el seguimiento de posibles eventos adversos, enfrenta desafios en cuanto al tamaño de la muestra y la cooperación de los pacientes. Lo que puede influir en su aplicabilidad en entornos clínicos más amplios.
[3] Effect Of Mesenchymal Stem Cells Transfusion on the Diabetic Peripheral Neuropathy Patients. Identificador NCT02387749. U.S. National Library of Medicine, 2018. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02387749?intr=Stem%20Cells&aggFilters=results:with&rank=3&tab=table
La terapia celular ha surgido recientemente como una estrategia terapéutica atractiva para satisfacer las necesidades de deficiencias neurotróficas y vasculares de neuropatía diabética.
En países como China, Alemania y Corea se han realizado ensayos clínicos con el objetivo de contribuir a tratar esta patología.
[9] Treatment with Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for Refractory Diabetic Peripheral Neuropathy. Identificador NCT05507697. U.S. National Library of Medicine, 2022. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05507697
[10] Safety and Feasibility Study of Autologous Progenitor Cell Transplantation in Diabetic Neuropathy. Identificador NCT00282685. U.S. National Library of Medicine, 2021. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00282685
[11] The Peripheral Mobilized Mononuclear Cell-based Therapy in Patient With Diabetic Neuropathy. Identificador NCT02315235. U.S. National Library of Medicine, 2016. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02315235
Obtención
Se ha reportado una población eficiente de MSC en médula ósea, tejido adiposo, líquido amniótico, membrana amniótica, tejidos dentales, endometrio, yema de la extremidad. sangre menstrual, sangre periférica, placenta y membrana fetal, glándula salival, piel y prepucio, membrana de revestimiento del cordón umbilical subamniótico y líquido sinovial [7]. Cada uno tiene su método de obtención y cultivo específicos.
[7] I. Ullah, R. B. Subbarao y G. J. Rho, “Human mesenchymal stem cells - current trends and future prospective”, Biosci. Rep., vol. 35, n.º 2, abril de 2015. [En línea]. Disponible: https://doi.org/10.1042/bsr20150025
Células madre mesenquimales
Las células madre mesenquimales (MSC) son células estromales las cuales tienen la capacidad de autorrenovarse, además, exhiben diferenciación multilinaje [6]. Son culturalmente ampliables in vitro con una alta estabilidad genómica [7].
Imagen tomada de: https://www.bioxcellerator.com.co/wp-content/uploads/2022/06/Diferenciacion-celulas-madre-mesenquimales.png
[6] D.-C. Ding, W.-C. Shyu y S.-Z. Lin, “Mesenchymal stem cells”, Cell Transplant., vol. 20, n.º 1, pp. 5–14, febrero de 2011. [En línea]. Disponible: https://doi.org/10.3727/096368910x[7] I. Ullah, R. B. Subbarao y G. J. Rho, “Human mesenchymal stem cells - current trends and future prospective”, Biosci. Rep., vol. 35, n.º 2, abril de 2015. [En línea]. Disponible: https://doi.org/10.1042/bsr20150025
Criterios
Análisis de sangre medidos antes y después de transfusión de células madre
Se puede observar que los niveles de azúcar en la sangre disminuyeron significativamente luego de la transfusión de células madre.
Amplitudes de conducción nerviosa (µV)
Las amplitudes de conducción de los nervios motor cubital y el nervio sural aumentaron con respecto al día 0, mientras que las de los nervios motor tibial y sensorial cubital disminuyeron. Por otro lado, la amplitud de conducción del nervio motor peroneo no tuvo cambio luego de introducir las células madre.
Inclusión
Exclusión
Tratamientos
- Medicamentos para el dolor: antidepresivos, anticonvulsivos, cremas, parches o aerosoles para la piel como la lidocaína. [1]
- Fisioterapia para mejorar la fuerza y el equilibrio. [1]
- Además, el enfoque del tratamiento actual se centra en tener un control estricto de azúcar en la sangre. [3]
[1] “Neuropatía periférica - NIDDK”. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. [En línea]. Disponible: https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/diabetes/informacion-general/prevenir-problemas/neuropatias-diabeticas/periferica[3] Effect Of Mesenchymal Stem Cells Transfusion on the Diabetic Peripheral Neuropathy Patients. Identificador NCT02387749. U.S. National Library of Medicine, 2018. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02387749?intr=Stem%20Cells&aggFilters=results:with&rank=3&tab=table
Medición de hemoglobina glucosilada (HA1C) antes y después de la transfusión de células madre
En cuanto a la hemoglobina glucosilada se pudo observar que el porcentaje de esta disminuyó luego de la transfusión.
Factor de crecimiento fibroblástico básico (bFGF)
Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Se observó que los niveles de factores de crecimiento aumentaron luego de 7 días. Sin embargo, al pasar 90 días, los niveles son similares o más bajos que los valores iniciales.
Neuropatía periférica
La neuropatía periférica hace referencia a un tipo de lesión en los nervios, la cual afecta comúnmente los miembros inferiores (piernas y pies), y ocasionalmente miembros superiores (manos y brazos).[1]
Imagen tomada de: https://podologiaelenagarcia.com/wp-content/uploads/2021/07/neuropatia-diabetica.png
[1] “Neuropatía periférica - NIDDK”. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. [En línea]. Disponible: https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/diabetes/informacion-general/prevenir-problemas/neuropatias-diabeticas/periferica
Aplicaciones
Investigaciones recientes han evidenciado que las MSC poseen grandes habilidades para regular el sistema inmunológico, y para la regeneración y curación de tejidos. Además, como pueden transformarse en diferentes tipos de células especializadas, se convierten en herramientas para la reparación de diversos tejidos como la piel, hueso, cartílago, hígado, córnea; células especializadas como los condrocitos, osteocitos, células epiteliales, células del riñón y células epiteliales pigmentarias de la retina, etc. También ha demostrado eficacia en la regeneración de tejidos periodontales dle sistema nervioso. [8]
[8] J. A. Guadix, J. L. Zugaza y P. Gálvez-Martín, “Características, aplicaciones y perspectivas de las células madre mesenquimales en terapia celular”, Medicina Clin., vol. 148, n.º 9, pp. 408–414, mayo de 2017. [En línea]. Disponible: https://doi.org/10.1016/j.medcli.2016.11.033
Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP)
Establecidas por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Estas directrices proporcionan estándares éticos y científicos para el diseño, realización, registro y presentación de ensayos clínicos.
Declaración de Helsinki
Desarrollada por la Asociación Médica Mundial, establece principios éticos para la investigación médica en seres humanos.
Síntomas
En miembros superiores e inferiores:
- Ardor.
- Hormigueo.
- Entumecimiento.
- Dolor.
- Debilidad.
- Menor capacidad para sentir frio o calor.
- Calambres.
Frecientemente los sintomas ampeoran en las noches.
[1] “Neuropatía periférica - NIDDK”. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. [En línea]. Disponible: https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/diabetes/informacion-general/prevenir-problemas/neuropatias-diabeticas/periferica[5] “¿Qué es la neuropatía periférica?” Information and Resources about Cancer: Breast, Colon, Lung, Prostate, Skin | American Cancer Society. [En línea]. Disponible: https://www.cancer.org/es/cancer/como-sobrellevar-el-cancer/efectos-secundarios/sistema-nervioso/neuropatia-periferica/que-es-neuropatia-periferica.html
Velocidad de conducción nerviosa (m/s)
La velocidad de conducción en los nervios motor tibial, motor peroneo y sural aumentó con respecto al día 0, mientras que, la velocidad en los nervios motor y sensorial cubital disminuyó con respecto al día 0.
La descripción detallada del protocolo utilizado para la recolección y administración de células madre mesenquimales proporciona una base sólida para la replicación del estudio y la implementación de procedimientos estandarizados en futuros ensayos clínicos.
Protocolo
El procedimiento es relativamente seguro para los pacientes que reciben la transfusión de células madre mesenquimales, teniendo en cuenta que se excluyeron los eventos adversos graves como anafilaxia y riesgo de infección.
Seguridad
Proporciona tranquilidad a los pacientes e investigadores el seguimiento regular hasta tres meses sin efectos secundarios graves, indica un enfoque proactivo para la monitorización de la seguridad del tratamiento a lo largo del tiempo.
Seguimiento
Causas
- Nivel alto de azúcar: Debido a que, con el tiempo, las altas concentraciones de glucosa en la sangre, y de grasas en la sangre, causadas por la diabetes, impide la producción de factores de crecimiento angiogénicos y neurotróficos, necesarios para el funcionamiento normal de las neuronas y las células gliales y el mantenimiento de la estructura vascular. . [1] [2] [3]
Imagen tomada de: https://www.neuropathyreliefmiami.com/wp-content/uploads/2021/02/Neuropatia-periferica-03.jpg
[1] “Neuropatía periférica - NIDDK”. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. [En línea]. Disponible: https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/diabetes/informacion-general/prevenir-problemas/neuropatias-diabeticas/periferica[2] “Default - stanford medicine children's health”. Stanford Medicine Children's Health - Lucile Packard Children's Hospital Stanford. [En línea]. Disponible: https://www.stanfordchildrens.org/es/topic/default?id=diabeticneuropathy-85-P03466 [3] Effect Of Mesenchymal Stem Cells Transfusion on the Diabetic Peripheral Neuropathy Patients. Identificador NCT02387749. U.S. National Library of Medicine, 2018. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02387749?intr=Stem%20Cells&aggFilters=results:with&rank=3&tab=table
Prevalencia
En Colombia, la diabetes mellitus es la responsable del 50% de los casos de neuropatía periférica. [4]
50%
En Colombia, se ha reportado que la prevalencia de esta enfermedad varía entre 8,7 a 26,8 casos por millón de habitantes. [4]
[4] A. J. Imbachí Salamanca, K. L. Chito Castro, J. D. Orozco Burbano y T. O. Zamora Bastidas, “Neuropatías periféricas, un enfoque multidimensional y práctico de una compleja condición”, CES Medicina, vol. 36, n.º 1, pp. 46–58, mayo de 2022. Accedido el 14 de febrero de 2024. [En línea]. Disponible: https://doi.org/10.21615/cesmedicina.6250
Pacientes diabéticos (tipo I, tipo II) con neuropatía periférica documentada según lo determinado por alteración de la conducción nerviosa. Tamaño de la muestra = 10 pacientes diabéticos con neuropatía periférica diabética.
Este estudio se lleva a cabo para investigar los efectos de la transfusión de células madre mesenquimales (MSC) sobre la neuropatía periférica diabética en pacientes diabéticos, ya que las MSC secretan varias citoquinas que exhiben efectos angiogénicos y son de apoyo neurológico.
Ensayo clínico de fase II
Se lleva a cabo la separación de células madre mesenquimales (MSC). Después, las MSC se cultivan y se infunden por vía intravenosa. La citometría de flujo se utiliza para analizar la expresión superficial de las MSC. La identificación se realiza mediante morfología e inmunofenotipado en un laboratorio. Se lleva a cabo la transfusión de MSC en pacientes con seguimiento a los 3 meses, evaluando parámetros como niveles de glucosa, péptido C, Hb A1C, bFGF, VEGF y conducción nerviosa.
Conducción nerviosa - Latencia de los nervios (ms)
Luego de 90 días de aplicación de las células madre, la latencia de los nervios motor tibial, motor peroneo y sensorial cubital disminuyó. En cuanto al nervio motor cubital este no tuvo variación de latencia, mientras que, el nervio sural presentó un aumento en su latencia.
Ministerio de Salud y Población (MoHP)
Responsable de regular los ensayos clínicos y garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones pertinentes.
Ley de Práctica Médica y la Ley de Regulación de Drogas y Alimentos
Estas leyes establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos, la obtención de consentimiento informado de los participantes y la presentación de datos a las autoridades reguladoras.
Comité de ética institucional (IRB)
Garantizan que se protejan los derechos y el bienestar de los participantes del estudio.
La falta de cooperación de los pacientes con respecto a la recolección de células madre mediante biopsia de médula ósea representa un obstáculo para la implementación exitosa del tratamiento en un entorno clínico más amplio.
Cooperación
La muestra pequeña utilizada en el estudio limita la generalización de los resultados y la capacidad de detectar efectos secundarios menos comunes o de evaluar la eficacia del tratamiento en una población más amplia.
Tamaño Muestra
El requerimiento de equipos y kits costosos y los laboratorios con capacidad necesaria para el cultivo de células madre limitada, pueden restringir la capacidad de realizar el tratamiento en múltiples centros médicos y limitar su accesibilidad para un grupo más amplio de pacientes.
Recursos
Infografía ensayo clínico células madre
Gabriela Rivera
Created on February 13, 2024
Start designing with a free template
Discover more than 1500 professional designs like these:
View
Essential Map
View
Akihabara Map
View
Frayer Model
View
Create Your Story in Spanish
View
Microcourse: Key Skills for University
View
Microcourse: Learn Spanish
View
Resource Bank
Explore all templates
Transcript
Efecto de la transfusión de células madre mesenquimales en pacientes diabéticos con neuropatía periférica
NEUROPATÍA DIABÉTICA PERIFÉRICA
RESULTADOS DEL ENSAYO CLÍNICO
VENTAJAS Y RESTRICCIONES
CÉLULAS MADRE MESENQUIMALES
ENSAYO CLÍNICO
REGULACIONES
[3] Effect Of Mesenchymal Stem Cells Transfusion on the Diabetic Peripheral Neuropathy Patients. Identificador NCT02387749. U.S. National Library of Medicine, 2018. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02387749?intr=Stem%20Cells&aggFilters=results:with&rank=3&tab=table
Neuropatía periférica
¿Qué es?
Causas
Síntomas
Prevalencia
Tratamientos
Células madre mesenquimales
¿Qué son?
Aplicaciones
Obtención
Ensayo clínico
CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN
PROPUESTA
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
OBJETIVO
OTROS ESTUDIOS SIMILARES
POBLACIÓN
[3] Effect Of Mesenchymal Stem Cells Transfusion on the Diabetic Peripheral Neuropathy Patients. Identificador NCT02387749. U.S. National Library of Medicine, 2018. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02387749?intr=Stem%20Cells&aggFilters=results:with&rank=3&tab=table
resultados Ensayo clínico
Medición de b-FGF y v-EGF
Velocidades de conducción nerviosa
Conducción nerviosa / Latencia de los nervios
Amplitudes de conducción nerviosa
Medición de HA1C antes y después de la célula madre
Análisis de sangre - transfusión de células madre
[3] Effect Of Mesenchymal Stem Cells Transfusion on the Diabetic Peripheral Neuropathy Patients. Identificador NCT02387749. U.S. National Library of Medicine, 2018. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02387749?intr=Stem%20Cells&aggFilters=results:with&rank=3&tab=table
Regulaciones
INTERNACIONALES
NACIONALES
Ventajas y restricciones
Anque el enfoque muestra seguridad y rigurosidad en el seguimiento de posibles eventos adversos, enfrenta desafios en cuanto al tamaño de la muestra y la cooperación de los pacientes. Lo que puede influir en su aplicabilidad en entornos clínicos más amplios.
[3] Effect Of Mesenchymal Stem Cells Transfusion on the Diabetic Peripheral Neuropathy Patients. Identificador NCT02387749. U.S. National Library of Medicine, 2018. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02387749?intr=Stem%20Cells&aggFilters=results:with&rank=3&tab=table
La terapia celular ha surgido recientemente como una estrategia terapéutica atractiva para satisfacer las necesidades de deficiencias neurotróficas y vasculares de neuropatía diabética.
En países como China, Alemania y Corea se han realizado ensayos clínicos con el objetivo de contribuir a tratar esta patología.
[9] Treatment with Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for Refractory Diabetic Peripheral Neuropathy. Identificador NCT05507697. U.S. National Library of Medicine, 2022. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05507697 [10] Safety and Feasibility Study of Autologous Progenitor Cell Transplantation in Diabetic Neuropathy. Identificador NCT00282685. U.S. National Library of Medicine, 2021. https://clinicaltrials.gov/study/NCT00282685 [11] The Peripheral Mobilized Mononuclear Cell-based Therapy in Patient With Diabetic Neuropathy. Identificador NCT02315235. U.S. National Library of Medicine, 2016. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02315235
Obtención
Se ha reportado una población eficiente de MSC en médula ósea, tejido adiposo, líquido amniótico, membrana amniótica, tejidos dentales, endometrio, yema de la extremidad. sangre menstrual, sangre periférica, placenta y membrana fetal, glándula salival, piel y prepucio, membrana de revestimiento del cordón umbilical subamniótico y líquido sinovial [7]. Cada uno tiene su método de obtención y cultivo específicos.
[7] I. Ullah, R. B. Subbarao y G. J. Rho, “Human mesenchymal stem cells - current trends and future prospective”, Biosci. Rep., vol. 35, n.º 2, abril de 2015. [En línea]. Disponible: https://doi.org/10.1042/bsr20150025
Células madre mesenquimales
Las células madre mesenquimales (MSC) son células estromales las cuales tienen la capacidad de autorrenovarse, además, exhiben diferenciación multilinaje [6]. Son culturalmente ampliables in vitro con una alta estabilidad genómica [7].
Imagen tomada de: https://www.bioxcellerator.com.co/wp-content/uploads/2022/06/Diferenciacion-celulas-madre-mesenquimales.png
[6] D.-C. Ding, W.-C. Shyu y S.-Z. Lin, “Mesenchymal stem cells”, Cell Transplant., vol. 20, n.º 1, pp. 5–14, febrero de 2011. [En línea]. Disponible: https://doi.org/10.3727/096368910x[7] I. Ullah, R. B. Subbarao y G. J. Rho, “Human mesenchymal stem cells - current trends and future prospective”, Biosci. Rep., vol. 35, n.º 2, abril de 2015. [En línea]. Disponible: https://doi.org/10.1042/bsr20150025
Criterios
Análisis de sangre medidos antes y después de transfusión de células madre
Se puede observar que los niveles de azúcar en la sangre disminuyeron significativamente luego de la transfusión de células madre.
Amplitudes de conducción nerviosa (µV)
Las amplitudes de conducción de los nervios motor cubital y el nervio sural aumentaron con respecto al día 0, mientras que las de los nervios motor tibial y sensorial cubital disminuyeron. Por otro lado, la amplitud de conducción del nervio motor peroneo no tuvo cambio luego de introducir las células madre.
Inclusión
Exclusión
Tratamientos
[1] “Neuropatía periférica - NIDDK”. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. [En línea]. Disponible: https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/diabetes/informacion-general/prevenir-problemas/neuropatias-diabeticas/periferica[3] Effect Of Mesenchymal Stem Cells Transfusion on the Diabetic Peripheral Neuropathy Patients. Identificador NCT02387749. U.S. National Library of Medicine, 2018. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02387749?intr=Stem%20Cells&aggFilters=results:with&rank=3&tab=table
Medición de hemoglobina glucosilada (HA1C) antes y después de la transfusión de células madre
En cuanto a la hemoglobina glucosilada se pudo observar que el porcentaje de esta disminuyó luego de la transfusión.
Factor de crecimiento fibroblástico básico (bFGF)
Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Se observó que los niveles de factores de crecimiento aumentaron luego de 7 días. Sin embargo, al pasar 90 días, los niveles son similares o más bajos que los valores iniciales.
Neuropatía periférica
La neuropatía periférica hace referencia a un tipo de lesión en los nervios, la cual afecta comúnmente los miembros inferiores (piernas y pies), y ocasionalmente miembros superiores (manos y brazos).[1]
Imagen tomada de: https://podologiaelenagarcia.com/wp-content/uploads/2021/07/neuropatia-diabetica.png
[1] “Neuropatía periférica - NIDDK”. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. [En línea]. Disponible: https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/diabetes/informacion-general/prevenir-problemas/neuropatias-diabeticas/periferica
Aplicaciones
Investigaciones recientes han evidenciado que las MSC poseen grandes habilidades para regular el sistema inmunológico, y para la regeneración y curación de tejidos. Además, como pueden transformarse en diferentes tipos de células especializadas, se convierten en herramientas para la reparación de diversos tejidos como la piel, hueso, cartílago, hígado, córnea; células especializadas como los condrocitos, osteocitos, células epiteliales, células del riñón y células epiteliales pigmentarias de la retina, etc. También ha demostrado eficacia en la regeneración de tejidos periodontales dle sistema nervioso. [8]
[8] J. A. Guadix, J. L. Zugaza y P. Gálvez-Martín, “Características, aplicaciones y perspectivas de las células madre mesenquimales en terapia celular”, Medicina Clin., vol. 148, n.º 9, pp. 408–414, mayo de 2017. [En línea]. Disponible: https://doi.org/10.1016/j.medcli.2016.11.033
Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP)
Establecidas por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Estas directrices proporcionan estándares éticos y científicos para el diseño, realización, registro y presentación de ensayos clínicos.
Declaración de Helsinki
Desarrollada por la Asociación Médica Mundial, establece principios éticos para la investigación médica en seres humanos.
Síntomas
En miembros superiores e inferiores:
- Ardor.
- Hormigueo.
- Entumecimiento.
- Dolor.
- Debilidad.
- Menor capacidad para sentir frio o calor.
- Calambres.
Frecientemente los sintomas ampeoran en las noches.[1] “Neuropatía periférica - NIDDK”. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. [En línea]. Disponible: https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/diabetes/informacion-general/prevenir-problemas/neuropatias-diabeticas/periferica[5] “¿Qué es la neuropatía periférica?” Information and Resources about Cancer: Breast, Colon, Lung, Prostate, Skin | American Cancer Society. [En línea]. Disponible: https://www.cancer.org/es/cancer/como-sobrellevar-el-cancer/efectos-secundarios/sistema-nervioso/neuropatia-periferica/que-es-neuropatia-periferica.html
Velocidad de conducción nerviosa (m/s)
La velocidad de conducción en los nervios motor tibial, motor peroneo y sural aumentó con respecto al día 0, mientras que, la velocidad en los nervios motor y sensorial cubital disminuyó con respecto al día 0.
La descripción detallada del protocolo utilizado para la recolección y administración de células madre mesenquimales proporciona una base sólida para la replicación del estudio y la implementación de procedimientos estandarizados en futuros ensayos clínicos.
Protocolo
El procedimiento es relativamente seguro para los pacientes que reciben la transfusión de células madre mesenquimales, teniendo en cuenta que se excluyeron los eventos adversos graves como anafilaxia y riesgo de infección.
Seguridad
Proporciona tranquilidad a los pacientes e investigadores el seguimiento regular hasta tres meses sin efectos secundarios graves, indica un enfoque proactivo para la monitorización de la seguridad del tratamiento a lo largo del tiempo.
Seguimiento
Causas
Imagen tomada de: https://www.neuropathyreliefmiami.com/wp-content/uploads/2021/02/Neuropatia-periferica-03.jpg
[1] “Neuropatía periférica - NIDDK”. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. [En línea]. Disponible: https://www.niddk.nih.gov/health-information/informacion-de-la-salud/diabetes/informacion-general/prevenir-problemas/neuropatias-diabeticas/periferica[2] “Default - stanford medicine children's health”. Stanford Medicine Children's Health - Lucile Packard Children's Hospital Stanford. [En línea]. Disponible: https://www.stanfordchildrens.org/es/topic/default?id=diabeticneuropathy-85-P03466 [3] Effect Of Mesenchymal Stem Cells Transfusion on the Diabetic Peripheral Neuropathy Patients. Identificador NCT02387749. U.S. National Library of Medicine, 2018. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02387749?intr=Stem%20Cells&aggFilters=results:with&rank=3&tab=table
Prevalencia
En Colombia, la diabetes mellitus es la responsable del 50% de los casos de neuropatía periférica. [4]
50%
En Colombia, se ha reportado que la prevalencia de esta enfermedad varía entre 8,7 a 26,8 casos por millón de habitantes. [4]
[4] A. J. Imbachí Salamanca, K. L. Chito Castro, J. D. Orozco Burbano y T. O. Zamora Bastidas, “Neuropatías periféricas, un enfoque multidimensional y práctico de una compleja condición”, CES Medicina, vol. 36, n.º 1, pp. 46–58, mayo de 2022. Accedido el 14 de febrero de 2024. [En línea]. Disponible: https://doi.org/10.21615/cesmedicina.6250
Pacientes diabéticos (tipo I, tipo II) con neuropatía periférica documentada según lo determinado por alteración de la conducción nerviosa. Tamaño de la muestra = 10 pacientes diabéticos con neuropatía periférica diabética.
Este estudio se lleva a cabo para investigar los efectos de la transfusión de células madre mesenquimales (MSC) sobre la neuropatía periférica diabética en pacientes diabéticos, ya que las MSC secretan varias citoquinas que exhiben efectos angiogénicos y son de apoyo neurológico.
Ensayo clínico de fase II
Se lleva a cabo la separación de células madre mesenquimales (MSC). Después, las MSC se cultivan y se infunden por vía intravenosa. La citometría de flujo se utiliza para analizar la expresión superficial de las MSC. La identificación se realiza mediante morfología e inmunofenotipado en un laboratorio. Se lleva a cabo la transfusión de MSC en pacientes con seguimiento a los 3 meses, evaluando parámetros como niveles de glucosa, péptido C, Hb A1C, bFGF, VEGF y conducción nerviosa.
Conducción nerviosa - Latencia de los nervios (ms)
Luego de 90 días de aplicación de las células madre, la latencia de los nervios motor tibial, motor peroneo y sensorial cubital disminuyó. En cuanto al nervio motor cubital este no tuvo variación de latencia, mientras que, el nervio sural presentó un aumento en su latencia.
Ministerio de Salud y Población (MoHP)
Responsable de regular los ensayos clínicos y garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones pertinentes.
Ley de Práctica Médica y la Ley de Regulación de Drogas y Alimentos
Estas leyes establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos, la obtención de consentimiento informado de los participantes y la presentación de datos a las autoridades reguladoras.
Comité de ética institucional (IRB)
Garantizan que se protejan los derechos y el bienestar de los participantes del estudio.
La falta de cooperación de los pacientes con respecto a la recolección de células madre mediante biopsia de médula ósea representa un obstáculo para la implementación exitosa del tratamiento en un entorno clínico más amplio.
Cooperación
La muestra pequeña utilizada en el estudio limita la generalización de los resultados y la capacidad de detectar efectos secundarios menos comunes o de evaluar la eficacia del tratamiento en una población más amplia.
Tamaño Muestra
El requerimiento de equipos y kits costosos y los laboratorios con capacidad necesaria para el cultivo de células madre limitada, pueden restringir la capacidad de realizar el tratamiento en múltiples centros médicos y limitar su accesibilidad para un grupo más amplio de pacientes.
Recursos