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Groupe de Travail Recherche Clinique Industrielle

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Ordre du jour

Honoraires en direct

Nouveautés 2024

Site CNCR

Calendrier 2024

Réunions GTRCI

Présentation DGOS

Recensement CU 2023

Essais transitionnés

Demandes des promoteurs

Coordination

6 Questions

Convention unique V4

Etat d'avancement

Ajout annexe CU

Docteur junior

Réunion AIS

Workshop

Indicateurs attractivité

Temps d'échange

Etats Unis

CCT

Agenda 2024

28 mars9h30 à 12h

26 septembre9h30 à 12h

Hybride FHF à Paris + Ateliers

Distanciel

Distanciel

Distanciel

5 décembre 9h30 à 12h

4 juin 10h à 13h

Convention unique V4

21/11/2023

Réunion GT

29/01/2024

Projet de l'arrêtéConsultation des membres

Modifications majeures : Annexe 5 : Clause de mise à disposition de matériel ou équipement Annexe 6 : Clauses de mise à disposition de ressources biologiques

20/02/2024

Date limite retour consulation

Arbitrage ministériel

BIOLOGIE

ACtes

Forfait

Imagerie

Autres coûts

Investigation

pharmacie

Parution Arrêté V4 Convention Unique

Indicateurs : retour questionnaire

16/32

7/32

14/32

EASYDORE

Délai inclusion 1er patient

Nombre de CU à 0 inclusion

Moyenne

32/65 réponses

Moyenne

14 centres disposent d'un outil

• EASYDORE (7)
• Excel (3)
• Base Access (2)
• Innogec (1)
• ESPRI (1)

Sans réponse (18)

7 centres disposent d'un outil :

• EASYDORE (4)
• INNOGEC (1)
• ESPRI (1)
• EXCEL (1)

20 réponses "pas d'outil"

Besoin d'accompagnement pour la mise en place du suivi des indicateurs ?

Objectif 2024 : accompagner l'utilisation Des outils permettant le suivi des indicateurs

Nouveautés 2024

Accès réservés

• Convention unique et recensement

• Questions/réponses
• Documents utiles : Démarches réglementaires (MAJ 12/2023)

Filière industrielle

• Liste des « guichets uniques »

Plateforme emploi Accès réservés (Mot de passe : GTRCI2024)

+ info

Doit-on accepter / signer les demandes des maisons mères ?

Demandes des promoteurs

Refuser

• Déclaration de situation professionnelle

Pfizer est membre transcelerate, si le CV trancelerate et que les BPC sont à jour, la demande est non applicable

• Lettre d'accompagnement (PFIZER)

Codes privés : "codes de tiers" Clauses de durabilité

‘Il est possible de mettre en place une lettre d'accord pour le paiement des forfaits administratifs pour travailler en amont de la réception des documents réglementaires.’

L’établissement public de santé n’a aucune obligation de se conformer à des codes privés assimilables à des règlements intérieurs. Afin de trouver un compromis, si besoin, vous pouvez proposer d’indiquer que « l’établissement s’engage à prendre connaissance mais ne peut s’y conformer, le Droit applicable étant le Droit européen et/ou le Droit français ».

Questions

‘Un docteur junior a-t-il le droit d'inclure un patient ?’

CHU Angers

Quiz

Docteur Junior

Définition

Ne peut pas signer de consentement

Peut être investigateur

Conclusion

‘Clauses Contractuelles Types : Pour les essais aux Etat Unis, faut-il vérifier l'état ?’

Lien pour vérifier : https://www.dataprivacyframework.gov/s/participant-search

‘ Acceptez-vous les honoraires directs à destination des investigateurs, pour des recherches hors contrat unique ?’

CHU Lille

Vous êtes sollicités pour la mise en place d'Honoraires directs, Que faites vous ?

Recommandation CNCR

En cas de convention unique, c'est interdit, hors CU ça ne l’est pas mais la 2ème convention sera déclarée à l’ordre des médecins. Le cumul d’activité doit être autorisé par la direction et en théorie respecter des conditions strictes en dehors des heures de travail. Pour garder un peu d’attractivité cela relève de la politique d’établissement :

• Soit qualifier de consultance ou de cumul d’activité (et les RH doivent vérifier qu’il ne s’agit d’un concours scientifique) – cela permet tout de même de connaître tous les cas et de surveiller
• Rappeler au praticien que cela relève fiscalement d’un Bénéfice Industriel non commercial à déclarer (imposé à 50%)
• Prévoir une alternative intéressante : le versement directement sur l’UF du service

Essais transitionnés

La convention unique cite le Règlement Européen médicament elle est donc pas essence applicable et son application sur le territoire français nécessite en effet de nommer un centre coordonateur chargé de la coordination des grilles de coûts et surcoûts.

Décision unique pour la France

3 niveaux de réponse

Fin certificat CNIL

Fin du "Coordonnateur national"

‘Comment pouvons-nous argumenter sur ce rôle de coordination ?

CHU Rennes

‘Peut-on uniformiser nos propositions en tant que centre coordonnateur ?

CHU Toulouse, HCLyon

‘ Peut-on ajouter une annexe (RGPD, CU V3) à une convention unique V2 par voie d'avenant ?

CHU Bordeaux

Tour de table & Questions diverses

Quelles envies pour les ateliers du 04 juin 2024 ?

https://app.wooclap.com/ZJZLDO?from=instruction-slide

Comité National de Coordination de la Recherche

Merci de votre attention

DES ou Thèse

La validation de la formation médicale est obtenue par le DES et non la thèse. Le Docteur Junior n'est pas qualifié et ne peut être inscrit à l'ordre. La responsabilité d'un consentement doit être assumée par un médecin qualifié inscrit à l'ordre, il y a un glissement comparatif avec l'ancien système ou la thèse venait conclure une formation médicale.

CCT

L’accord vaut pour tous les états fédérés (c’est du droit fédéral) cependant il ne vaut en effet pas pour toutes les institutions… L’institution doit être inscrite sur la liste du Data Privacy Framework Program .

Commission européenne : Décision

Recommandation CNCR : Renvoyer cette responsabilité au promoteur, le cas échéant : le promoteur assure que le destinataire transatlantique des données est bien inscrit sur ce registre.

Definition

Est appelé « docteur junior » L’étudiant qui achève son internat en médecine. La période débute à l’issue de la thèse et se conclut par l’obtention, 1 ou 2 ans plus tard selon les cas, du DES (diplôme d’études spécialisées). Il réalise les actes médicaux en autonomie supervisée. Ce terme a remplacé celui d’interne senior en novembre 2020

Arbitrage ministériel

• Ségur : Revalorisation coûts personnels
• Inflation : Augmentation tarifaire de 12,36% en 2024 pour l’ensemble de l’annexe 2.1.
• Majoration des coûts ultramarins à 40% ou coefficient géographique ;
• Forfait service de réanimation

19/12/2023

Lettre adressée aux CPP et promoteurs

• Il est possible pour un docteur junior d’être investigateur de recherche.
• La réglementation n’empêche pas que l’investigateur soit un docteur junior, Il n’y a pas de distinction faite entre un docteur et un docteur junior.
• Il peut l’être dans les conditions prévues par la réglementation nationale et par les réglementations européennes.

Paragraphe 1 : Conditions d'exercice et organisation des obligations de service (Articles R6153-1 à R6153-1-6)

Docteurs juniors

Nous suivons l’avis de la DGS et des conseils départementaux qui confirment la Loi : Les docteurs juniors sont

• Des docteurs thésés,
• Inscrit au RPPS sur un tableau spécial dans l’attente de la validation de leur DES

Par conséquent, ils peuvent être investigateurs de recherches et signer des consentements

https://www.ordre-medecin-nord.org/index.php/2019-11-19-13-03-36/docteurs-juniors.html