Edición N°61
ALERTAS
Servicios farmacéuticos
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ALERTAS SANITARIAS
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STEALTHSTATION S7 SYSTEM Y ACCESORIOS / SISTEMA INSTRUMENTAL PARA USO EN PROCEDIMIENTOS DE CIRUGIA GUIADA POR IMAGEN.
El fabricante informa que el grupo de servicio técnico identificó un aumento en las quejas inmediatas contra el Pin Percutáneo de un solo uso y las elevó para su revisión por parte del equipo de calidad posterior a la comercialización.
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SCULPTRA/ACIDO POLI-L-LACTICO 150MG
El importador Galderma de Colombia S.A informa que el producto SCULPTRA está siendo comercializado por parte de personas y distribuidores no autorizados, que están realizando promociones, talleres, charlas, cursos y anuncios a través de diferentes medios de comunicación, especialmente en las redes sociales de Instagram y WhatsApp los cuales carecen del respaldo, garantía, seguridad, calidad y confiabilidad del producto. Por lo cual, se recomienda abstenerse de adquirir el producto Sculptra cuando no provenga de Galderma de Colombia S.A.. Ante cualquier situación que perciba en torno a esta comercialización indebida repórtelo al Invima.
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SHERLOCK
El fabricante informa se distribuyó en Japón de manera errónea los equipos con versión de software Windows Surface Pro 5, siendo que la versión aprobada es el Surface Pro 7.
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FLEXRAY POWER MAX GOLD ACTUALIZACIÓN Alerta No. 293-2021 y Alerta No. 011-2022.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre el producto FLEXRAY POWER MAX GOLD. Este producto no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
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ACEITE DE CANNABIS NATURAL.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto ACEITE DE CANNABIS NATURAL. Este producto, no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
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ARTR-MAX-FORTE FORMULA HOMEOPATICA.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto ARTR-MAX-FORTE FÓRMULA HOMEOPÁTICA que no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
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CHROMAGAR™ ORIENTATION
El fabricante ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT S.A.S notifica que en las inspecciones realizadas en las muestras de retención ha identificado que algunas unidades de la referencia AD-MP54-3 lote 5423266 presenta fallas de desempeño en cuanto a la falta de recuperación de microorganismos como Escherichia coli ATCC 25922 y Klebsiella pneumoniae ATCC 13883
según la especificación del producto.
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Stryker ha iniciado un retiro voluntario y específico de lote para los dispositivos enumerados en el Anexo de número de pieza/lote: PFA 306872. Lo anterior, porque la guía de la industria para la duración del almacenamiento de la materia prima de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) utilizada en la fabricación de material de articulación/cojinete de implantes blandos de articulaciones protésicas es inferior a 5 años.
SISTEMA DE IMPLANTE DE RODILLA E INSTRUMENTAL STRYKER-SISTEMA PARA LA RECONSTRUCCIÓN DE RODILLA CON SU INSTRUMENTAL ASOCIADO..
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ELABORACION POR FABRICANTE NO AUTORIZADO DEL PRODUCTO HEREDA HELIX+ PROPOLEO SOLUCIÓN ORAL, MARCA PECTORAL ALGUVER
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la elaboración por fabricante no autorizado del producto HEREDA HELIX+ PROPOLEO SOLUCIÓN ORAL, MARCA PECTORAL ALGUVER. Este producto, cuenta con registro sanitario vigente número PFT2022-0002868 emitido por el Invima bajo la titularidad del establecimiento LAB. BIOFREN LTDA, Sin embargo, mediante una denuncia recibida ante el Instituto se manifiesta la elaboración del producto, por un fabricante no autorizado. Por lo anterior, se considera un producto fraudulento y su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
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SUPLEMENTO DIETARIO CREATINE MONOHYDRATE MARCA FARMAFIT.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto SUPLEMENTO DIETARIO CREATINE MONOHYDRATE MARCA FARMAFIT. Este producto no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal (Ver imagen). Este producto reporta en sus etiquetas que es fabricado por PHARMAFIT, importado y distribuido por SUPLEMENTOS COLOMBIA S.A.S. bajo el registro sanitario SD2015-211792
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En Colombia, los productos MUCORID Syrup, ULCOFIN Suspensión and ZINCELL Syrup fabricados por PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD de Pakistán, no cuentan con registro sanitario emitido por el Invima por lo que se desconoce su composición; por lo anterior, su comercialización en Colombia es ilegal..
ALERGO Syrup, EMIDONE Suspension, MUCORID Syrup, ULCOFIN Suspension and ZINCELL Syrup. Fabricante: PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD (Pakistan).
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FALSIFICACION DEL PRODUCTO KEYTRUDA© 100mg - SOLUCION PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la falsificación y comercialización del producto KEYTRUDA© 100mg. Como resultado del proceso de revisión de alertas sanitarias emitidas por otras Agencias Internacionales, se ha tenido conocimiento de la información publicada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID en su Alerta Nº 101 - 2023; referente a la falsificación e incautación del producto KEYTRUDA© 100mg lote: U018278 FV: 12 2025.
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ART SAN PLUS MEDICAMENTO HOMEOPATICO.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto ART SAN PLUS FÓRMULA HOMEOPÁTICA porque no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
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HAIR 2 YOU VITAMINS - SUPLEMENTO DIETARIO.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto HAIR 2 YOU VITAMINS - SUPLEMENTO DIETARIO. Este producto, no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio
nacional es ilegal.
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TONICO CEREBRAL CUBANO, SUERO ORAL CUBANO PPG, WILTRON, UNGUENTO CUBANO, LIMPIEZA CHINA y SUPER CALCIO CUBANO.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos “TONICO CEREBRAL CUBANO, SUERO ORAL CUBANO PPG, WILTRON, UNGUENTO CUBANO, LIMPIEZA CHINA y SUPER CALCIO CUBANO” que son promocionados presuntamente para regular el sistema nervioso, para los dolores articulares y para limpiar el organismo, estos productos no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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PROSTADMAX.
El Invima, informa a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto “Prostadmax” promocionado presuntamente para la próstata, con numero de lote 29/01/2022 y fecha vencimiento 12/2025. Este producto señala en sus empaques y etiquetas el registro sanitario SD2012-0002444, perteneciente a un suplemento dietario aprobado y autorizado por el Invima.
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Alerta sanitaria sobre: COQ10 marca Kirkland.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto “COQ10 marca Kirkland” promocionado presuntamente para promover la producción de energía, este producto no se encuentra amparado bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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PRODUCTOS FRAUDULENTOS COMERCIALIZADOS EN PAGINAS WEB NUTRAFIT COLOMBIA, ZONAFIT Y FITNESSPEOPLE.
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El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto ARTROVEN 82 mg - FRASCO X 20 TABLETAS promocionado como medicamento con opiedades anestésicas - Dolor Musculoesquelético y Venoso (control natural del dolor) y que no se encuentra amparado bajo un
registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
XUEROBLUE (AZUL DE METILENO 50 MG/ML) SOLUCIÓN INYECTABLE AMPOLLA X 5 ML
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El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto XUEROBLUE (AZUL DE METILENO 50 MG/ML) SOLUCIÓN INYECTABLE AMPOLLA X 5 ML promocionado como medicina alternativa,
no se encuentran amparado bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal
MAX MAN VISIUM PRO.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos MAX MAN y VISIUM PRO promocionados como medicamentos con diferentes propiedades que ayudan a la mejora sexual y mejoras en la visión, los cuales no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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MÁQUINA DE ANESTESIA / FAMILIA DE MÁQUINAS DE ANESTESIA ATLAN DRÄGER.
Dräger ha tenido conocimiento de casos en los que la batería interna de reserva ha fallado espontáneamente mientras la estación de trabajo de anestesia Atlan estaba en uso sin estar conectada a la red eléctrica. Esto provocó que la unidad se apagara inesperadamente mientras funcionaba con la batería. El indicador de estado de la batería mostraba el 100% cuando se encendía la estación de trabajo de anestesia Atlan, pero la unidad se apagaba rápidamente y no activaba la alarma de batería baja. Se generó una alarma acústica secundaria, independiente de la alimentación de la red y de la batería, según lo especificado.
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DISPOSITIVO DE ESTABILIZACIÓN PARA CIRUGÍA CORONARIA - MAQUET, GUIDANT.
Maquet/Getinge inicia una retirada voluntaria del mercado de productos sanitarios para determinados lotes del Acrobat-i debido a un riesgo de fallo de apriete/bloqueo del brazo posicionador en condiciones normales de uso.
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CARDIOHELP SYSTEM (SISTEMA CARDIOHELP) SOFTWARE, PARTES, REPUESTOS Y ACCESORIOS- MODELO CARDIOHELP I – MAQUET / CARDIOHELP SYSTEM.
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Getinge está retirando del mercado el convertidor de emergencia de CARDIOHELP debido a un posible bloqueo o deterioro de la capacidad del accionamiento de emergencia para girar. El accionamiento de emergencia puede atascarse o ser difícil de girar debido a la fricción que se genera en el accesorio de la manija. La manivela rígida es causada por un disco gorrón que interfiere con el giro de la manivela. Si se necesita el accionamiento de emergencia, es posible que un médico no pueda girar la manija para accionar la bomba o que no pueda girar la manija tan rápido como sea necesario para apoyar adecuadamente al paciente. Si esto ocurre, el paciente perderá el soporte hemodinámico adecuado o el intercambio gaseoso; cuyos esultados podrían incluir isquemia, hipoxia, accidente cerebrovascular o muerte.
CATETERES DE DIAGNÓSTICO - ANGIOGRAPHIC AND DIAGNOSTIC CATHETERS / CATETERES DE DIAGNOSTICO.
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Cordis US Corp está retirando del mercado el catéter angiográfico INFINITI debido a que algunos de los productos se envían a los usuarios finales sin someterse a procedimientos de esterilización. El catéter angiográfico INFINITI está diseñado para ser enviado estéril directamente desde el fabricante a un distribuidor externo, que, a su vez envía el producto a usuarios finales como hospitales.
SISTEMA DE BALONES DILATADORES BILIARES.
Cook está iniciando una retirada voluntaria del mercado de ciertos dispositivos QBD afectados porque no cumplen con los requisitos. Están fabricados correctamente, pero no cumplen con sus requisitos de diseño. Lo cual puede ocasionar incidentes.
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BARD® MISSION® - AGUJAS PARA BIOPSIA - BARD®
BD recibió quejas sobre el producto en relación con la incompatibilidad entre el coaxial y la aguja en los dispositivos Mission Kit. Conforme a lo reportado, el diámetro interno del coaxial de la aguja puede ser menor o mayor que el diámetro externo de la aguja de biopsia y la longitud del coaxial de la aguja puede exceder la longitud indicada en la etiqueta.
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SUPLEMENTO HERBAL DE MELENA DE LEON EN CAPSULAS BAJO LAS MARCAS: LION’S MANE HORBAACH, LION'S MANE MUSHROOM GAIA HERBS Y LION'S MANE MUSHROOMS PIPINGROCK.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre los productos SUPLEMENTO HERBAL DE MELENA DE LEÓN EN CÁPSULAS BAJO LAS MARCAS: LION’S MANE HORBAACH, LION'S MANE MUSHROOM GAIA HERBS Y LION'S MANE MUSHROOMS PIPINGROCK. Estos productos no cuentan con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal
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SUPLEMENTO DIETARIO DE MELENA DE LEON EN CAPSULAS BAJO LAS MARCAS: REISHI LONGEVITY REAL MUSHROOM, MUSHROOM COMPLEX NATURE’S NUTRITION, LION’S MANE SMART SHROOMS DR. EMIL NUTRITION
El Invima advierte a la ciudadanía sobre los productos SUPLEMENTO DIETARIO DE MELENA DE LEÓN EN CÁPSULAS BAJO LAS MARCAS: REISHI LONGEVITY REAL MUSHROOM, MUSHROOM COMPLEX NATURE’S NUTRITION, LION’S MANE SMART SHROOMS DR. EMIL NUTRITION, MUSHROOM SUPERFOOD OM LION'S MANE, REISHI 415 LONGEVITY REAL MUSHROOMS, LION'S MANE COGNITION REAL MUSHROOMS Y LION’S MANE MUSHROOMS NOOTROPICS DEPOT. Estos productos no cuentan con registro sanitario emitido por Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
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SUPLEMENTOS DE MELENA DE LEON BAJO LAS MARCAS: FINO EXTRACTO D MELENA DE LEÓN VEDIKA, LION'S MANE + GINKGO BILOBA, ORGANIC LION'S MANE NUTRICOST ORGANIC, CHAGA DIGESTIVE HEALTH REAL MUSHROOMS,10 MUSHROOMS KIKI GREEN.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre los productos SUPLEMENTO DIETARIO DE MELENA DE LEÓN EN CÁPSULAS BAJO LAS MARCAS: GENIUS MUSHROOM LIONS MANE ORDYCEPS AND REISHI, LION´S NAME MELENA DE LEÓN DE SWANSON, BRAIN SUPPORT, LION’S MANE MUSHROOM ALL NATURAL, ULTRA MUSHROOM COMPLEX, LION’S MANE VITARAW Y MUSHROOM COMPLEX. Estos productos no cuentan con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
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GUMMIES CBD.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre el producto GUMMIES CBD. Este producto no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal
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ASHWAGANDHA (withania somnífera) CAPSULAS MARCA PANGEA NATURAL PRODUCTS.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre el producto ASHWAGANDHA (withania somnífera) CÁPSULAS MARCA PANGEA NATURAL PRODUCTS. Este producto, no cuentan con registro sanitario emitido por el Invima.
Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal
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SUPER POTASSIUM 1000 MCG.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto “SUPER POTASSIUM 1000 MCG bajo la marca NATURALLY” que son promocionados como suplementos dietarios y que no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en esta categoría, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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GYROL I y + WOHL.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos “GYROL I y + WOHL” que son promocionados como medicamentos de tipo omeopático presuntamente para aliviar dolores musculares y articulares; estos productos no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo tanto, su comercialización en Colombia es ilegal.
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PROSMAPLUS.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto “PROSMAPLUS”. Este producto no cuenta con registro sanitario Invima y por lo tanto su comercialización en Colombia es ilegal.
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THE ROCK (Mejora Sexual)
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto THE ROCK promocionado para la mejora sexual y que no se encuentra amparado bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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PRODUCTOS POST CICLO Y COMPLEMENTOS BAJO LA MARCA RX - HCG LIVZON 5000 IU - HORMONA SOMATROPE 50 IU - LIV 52 - PREGNYL HCG - PROVIRON - TPC POST CICLO – TAMOXIFENO Y CLOMIFENO.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos catalogados post ciclo y complementos HCG LIVZON 5000 IU, HORMONA SOMATROPE 50 IU, LIV 52, PREGNYL HCG, PROVIRON y TPC POST CICLO – TAMOXIFENO Y CLOMIFENO bajo la marca RX promocionados como medicamentos con diferentes propiedades que ayudan a estabilizar y reestablecer las hormonas una vez finalizado el ciclo de aplicación de esteroides para mejorar la condiciones físicas y aumentar la masa muscular y que no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo tanto, comercialización en Colombia es ilegal.
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PRODUCTOS INYECTABLES BAJO LA MARCA RX - BOLDENONA - DURABULIN - MASTERON - PRIMOBOLAN - SUSTANON - CYPIONATE - ENANJET - PROPIONATE - WINSTROL - TRENBOLONE ACETATE - ENANTANO DE TRENBOLONE.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos inyectables BOLDENONA, DURABULIN, MASTERON, PRIMOBOLAN, SUSTANON, YPIONATE, ENANJET, PROPIONATE, WINSTROL, TRENBOLONE ACETATE y ENANTANO DE TRENBOLONE bajo la marca RX promocionados como medicamentos con diferentes propiedades que ayudan a mejorar las condiciones físicas y aumentar la masa muscular y que no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo tanto, su comercialización en Colombia es ilegal.
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PRPRODUCTOS PARA LA PERDIDA DE GRASA BAJO LA MARCA RX - CLEMBUTEROL - QUEMADOR NATURAL SUPRESOR - YOHIMBINE HCL.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos CLEMBUTEROL, QUEMADOR NATURAL SUPRESOR y YOHIMBINE HCL bajo la marca RX promocionados como medicamentos con diferentes propiedades que ayudan a la perdida de grasa corporal y que no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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SUPER MAGNESIUM 500 mg MARCA MAGPRO.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre el producto SUPER MAGNESIUM 500 mg MARCA MAGPRO. Este producto no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal
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BD BACTE MGIT SYSTEM / SISTEMA PARA LA DETECCIÓN RÁPIDA DE MICOBACTERIAS EN MUESTRAS CLÍNICAS.
Cese de distribución y de utilización de los lotes 2067938 y 2209320 del vial de calibración BD BACTEC MicroMGIT debido a la presencia de fallos de funcionamiento por baja fluorescencia y/o a un llenado deficiente del medio que podría dar lugar a una detección falsa positiva de Mycobacterium tuberculosis.
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GUIAS INTRODUCTORAS DE CATETERES
Retirada del mercado de determinados lotes de la guía de catéter hidrofílico HYBRID y de los kits de microcatéter SONIC que las incluyen, debido a que el diámetro exterior de las guías HYBRID podría no corresponder con el indicado en el etiquetado.
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NERVE MONITORING SYSTEM AND ACCESSORIES-SISTEMA DE MONITORIZACIÓN NERVIOSA Y ACCESORIOS
El fabricante Medtronic está retirando de manera voluntaria unos lotes específicos de tubos endotraqueales para EMG NIM TriVantage™. Este retiro voluntario se debe a informes recibidos por parte de los clientes donde notifican haber experimentado ruido en el sistema NIM, problemas de desconexión o alta impedancia y pérdida o monitoreo intermitente de los nervios.
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BETA ALANINE MARCA ALLMAX BETA ALANINE MARCA ON
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto BETA ALANINE de las marcas ALLMAX y ON. Estos productos, no cuentan con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal
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PRPRODUCTOS PARA LA PERDIDA DE GRASA BAJO LA MARCA RX - CLEMBUTEROL - QUEMADOR NATURAL SUPRESOR - YOHIMBINE HCL.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos CLEMBUTEROL, QUEMADOR NATURAL SUPRESOR y YOHIMBINE HCL bajo la marca RX promocionados como medicamentos con diferentes propiedades que ayudan a la perdida de grasa corporal y que no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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RADIESSE®/ IMPLANTE INYECTABLE;RADIESSE(+) LIDOCAINE, INJECTABLE IMPLANT / IMPLANTE INYECTABLE.
El importador MERZ COLOMBIA S.A.S reporta que se están comercializando los productos RADIESSE (+) LIDOCAINE, INJECTABLE IMPLANT / IMPLANTE INYECTABLE y RADIESSE®/ IMPLANTE INYECTABLE de forma fraudulenta en redes sociales, productos que provienen del contrabando y cuentan en su empaque externo con simbología diferente a la aprobada, información asociada al producto en otro idioma y sin las especificaciones aprobados en los registros sanitarios No. Invima 2018DM-0017846 y 2019DM-0004463-R1, lo cual no corresponde a la presentación comercializada por Merz Colombia SAS importador y distribuidor autorizado para dicho registro. Estos productos no pueden ser utilizados o comercializados dado que representan un riesgo a la salud y podrían generar la materialización de eventos e incidentes adversos sobre los usuarios y pacientes.
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Colágeno Hidrolizado Polvo
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto COLAGENO HIDROLIZADO OLVO. Este producto no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
PRODUCTOS OFTALMICOS – GOTAS OCULARES - EUFRASIA, LABORATORIO ORTEVITAL - EUPHRASIA, LABORATORIOS BONTAL - GOTAS MILAGROSAS - LAGRIMAS DE MARÍA - LIM-NAT
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos EUFRASIA, EUPHRASIA, GOTAS MILAGROSAS, LAGRIMAS DE MARÍA y LIM-NAT romocionados como medicamentos homeopáticos oficinales y/o productos 100% natural, específicamente como productos oftálmicos o gotas oculares en presentación de solución estéril con diferentes propiedades farmacéuticas establecidas y que no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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BOTOX® 100U
El Invima advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto BOTOX® 100U, el cual está siendo objeto de falsificación, se identificaron artes o etiquetas distintas a las autorizadas y por lo tanto, su comercialización en Colombia es ilegal.
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PRODUCTOS ANABOLICOS ORALES BAJO LA MARCA RX - ANADROL - ANAVAR - PRIMOBOLAN - THYRO RX - CLEMBUTEROL - ANAVAR FEM - DIANABOL - PRIMO FEM - TURINABOL - WINSTROL.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos anabólicos orales ANADROL, ANAVAR, PRIMOBOLAN, THYRO RX, CLEMBUTEROL, ANAVAR FEM, DIANABOL, PRIMO FEM, TURINABOL y WINSTROL bajo la marca RX promocionados como medicamentos con diferentes propiedades que ayudan a mejorar la condiciones físicas y aumentar la masa muscular, los productos mencionados no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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ALERTAS FARMACOLÓGICAS
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¡ALERTA! MUCHOS PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 SUSPENDEN LA MEDICACIÓN DESPUÉS DE UN AÑO
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Casi dos quintas partes de las personas con diabetes tipo 2 interrumpen su medicación de segunda línea al año de comenzarla, revela un análisis que sugiere que el riesgo puede ser mayor con los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón -1 (GLP-1).
La investigación, publicada en el American Journal of Management Care el 12 de diciembre, analizó los patrones de prescripción de más de 80.000 personas que comenzaron a recetar una de cinco clases de medicamentos para la diabetes de segunda línea. "La interrupción es mala", comentó en un comunicado el primer autor David T. Liss, PhD, División de Medicina Interna General, Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, Chicago, Illinois.
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"Es común en los cinco tipos de medicamentos, pero vemos significativamente más en aquellos a los que se recetan agonistas del receptor GLP-1", dijo, y agregó: "Presumiblemente, el médico está diciendo: 'Necesita comenzar con un nuevo medicamento para controlar su diabetes tipo 2', y luego, al cabo de un año, la mitad de ellos simplemente abandonan y no empiezan otro, y eso no es algo bueno". Liss dijo que los hallazgos "destacan la necesidad de nuevos enfoques de prescripción y de comprender mejor las barreras que enfrentan los pacientes al tomar estos medicamentos, para en última instancia reducir la pérdida de tiempo de los pacientes, el tiempo de los médicos y el dinero del sistema de salud". Teniendo en cuenta las mayores tasas de interrupción del tratamiento con agonistas del receptor GLP-1 frente a las sulfonilureas, Liss dijo a Medscape Medical News que estas últimas "son sin duda una opción de bajo costo". Además, la titulación de dosis con agonistas del receptor de GLP-1 "puede ser un desafío para los pacientes".
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Tarifas más bajas cuando las receta un endocrinólogoEl estudio también indicó que había tasas más bajas de interrupción del medicamento cuando los endocrinólogos hacían la prescripción. Liss dijo que "es razonable suponer que el endocrinólogo tenía experiencia particular tanto en los beneficios como en los inconvenientes de estos medicamentos". "Quizás pudieron aprovechar parte de esa experiencia para luego tener conversaciones más informadas con los pacientes" para la toma de decisiones compartida. Cuando se le pidió que comentara, la Dra. Marilyn Tan, profesora clínica asociada de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, Stanford, California, dijo que "las tasas de interrupción son más altas que en mi propia experiencia clínica", aunque también señaló las tasas más bajas cuando se La prescripción vino de un endocrinólogo. Tan dijo a Medscape Noticias Médicas que, de hecho, existen "muchas razones" por las que los pacientes pueden tener dificultades con el cumplimiento de la medicación, como "horarios ocupados, una gran cantidad de pastillas, efectos secundarios de la medicación, falta percibida de eficacia y, lo que es más importante, los costos". Observó que los pacientes con diabetes también suelen tener "múltiples medicamentos y horarios de medicación complicados", por lo que el régimen general "puede volverse muy complicado y oneroso".
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Los autores dicen que datos recientes muestran que el 77% de los pacientes con diabetes tipo 2 que inician la medicación comienzan con metformina , "lo que refleja patrones de tratamiento en gran medida de acuerdo con las directrices clínicas, Sin embargo, para lograr un control glucémico a largo plazo, la mayoría de los pacientes finalmente requieren una terapia combinada con otras clases de medicamentos antidiabéticos, continúan, y las opciones de terapia de segunda línea están "aumentando rápidamente".
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La interrupción más común entre los agonistas del GlP-1
Se requirió que las personas tuvieran diabetes tipo 2 preexistente, al menos un reclamo de farmacia por metformina durante los 6 meses anteriores a la fecha índice y un reclamo de farmacia en la fecha índice que incluyera un medicamento índice, con un suministro de al menos 28 días. Los investigadores identificaron a 82.624 adultos con diabetes tipo 2 que cumplían los criterios de inclusión, de los cuales el 54,0% eran hombres. La mayoría (57,0%) tenía un plan de seguro comercial que no era Medicare y el 61,5% no tuvo complicaciones de la diabetes. Las sulfonilureas fueron el medicamento índice prescrito con mayor frecuencia, en el 51,0% de los casos, seguidas de los inhibidores de DPP4 (24,0%), los inhibidores de SGLT2 (11,6%), los agonistas del receptor de GLP-1 (8,1%) y las tiazolidinedionas (5,3%).
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Durante el seguimiento, el 63,6% de los pacientes tuvo una modificación del tratamiento. Lo más común fue la interrupción del tratamiento, en un 38,6%, mientras que un 19,8% tuvo una intensificación del tratamiento y un 5,2% cambió de clase de tratamiento. Los investigadores informan que la interrupción fue más común entre los pacientes a los que inicialmente se les había recetado un agonista del receptor GLP-1, con un 50,3% frente a un 36,6% con sulfonilureas, un 39,5% con inhibidores de DPP4, un 39,4% con inhibidores de SGLT2 y un 34,2% con tiazolidinedionas. El análisis proporcional multivariado de Cox reveló que los pacientes tenían significativamente más probabilidades de suspender los agonistas del receptor de GLP-1, con un índice de riesgo de 1,28, y los inhibidores de DPP4, con un índice de riesgo de 1,07, que las sulfonilureas. El equipo también encontró que, en comparación con las sulfonilureas, los pacientes tenían significativamente más probabilidades de cambiar de todas las demás clases de medicamentos y menos probabilidades de intensificar su medicación. Las personas de 18 a 44 años tenían más probabilidades de suspender, cambiar e intensificar su medicación que las personas mayores, independientemente de la prescripción, y los hombres tenían un riesgo menor de modificación del tratamiento de cualquier tipo que las mujeres. Recibir la prescripción de un endocrinólogo se asoció con un menor riesgo de interrupción y una mayor probabilidad de intensificación que la de un médico de familia o de medicina interna.
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INFORMES DE SEGURIDAD
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PROCESADOR DE TEJIDOS ACCESORIOS Y REPUESTOS
El fabricante informa que se ha notificado una cuestión con respecto a muestras de tejido mal procesadas y/o dañadas procedentes de biopsias en el HistoCore PEGASUS/HistoCore PEGASUS Plus, esto como resultado de la asignación incorrecta del valor de arrastre fijado para los protocolos creados o corregidos. Si el ajuste del arrastre es más bajo que el arrastre real, esto puede provocar daños en el tejido.
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GENERADOR DE PULSO IMPLANTABLE MONOCAMERAL Y BICAMERAL
En junio de 2021, Boston Scientific notificó que había detectado la liberación latente de pequeñas cantidades de hidrógeno dentro del marcapasos, lo cual puede causar que un condensador de bajo voltaje pueda comprometerse eléctricamente con el tiempo dando como resultado un agotamiento acelerado de la batería y la progresión asociada de los indicadores de agotamiento. El monitoreo continuo, alineado con las instrucciones de uso etiquetadas han continuado validando el alto grado de detectabilidad y el bajo riesgo de daño potencialmente mortal debido a este comportamiento, pues dicha situación normalmente ocasionaría el reemplazo temprano del dispositivo y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Info
VIDAS® DENGUE NS1 AG (DEAG)VIDAS® DENGUE NS1 AG (DEAG.
El objetivo de esta notificación es informarle que alguno de los lotes mencionados anteriormente de VIDAS® DENGUE NS1 AG 60T (Referencia 423077) puede presentar una calibración no válida debido a un valor S1 alto, fuera de rango
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LIAISON® Q.S.E.T. DEVICE PLUS / DISPOSITIVO DE EXTRACCIÓN Y PRUEBA CUANTITATIVA DE HECES.
El fabricante Diasorin ha informado que se identificó que es posible que la referencia 319060 Device Plus contenga varillas dobladas, rotas o que le falte el sello azul. Esta novedad puede causar un resultado incorrecto para el paciente; sin embargo, esto es poco probable debido a la naturaleza de los defectos y la baja tasa de defectos del 0,01%
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GAMACAMARAS Y ACCESORIOS PARA MEDICINA NUCLEAR PHILIPS.
Philips ha identificado un posible problema de seguridad que afecta a los sistemas BrightView, el cual puede suponer un peligro de aprisionamiento de las extremidades de los pacientes durante un escaneo. Al utilizar el movimiento preprogramado (PPM) durante un escaneo de aseguramiento de la calidad extrínseco, se genera una brecha entre el soporte para el paciente y el detector. Esta brecha supone un posible peligro de aprisionamiento de las extremidades para los pacientes mientras los detectores del sistema y el soporte para el paciente se encuentran en movimiento.
Info
SISTEMA DE PROGRAMACION ZOOM LATITUDE BOSTON SCIENTIFIC.
Boston Scientific Colombia Limitada indica que la aplicación de software Modelo 2892 determina la información de la fecha utilizando el reloj del programador ZOOM Modelo 3120, según el diseño de la aplicación de software, el parámetro del reloj admite fechas desde el 1 de enero de 1990
hasta el 10 de enero de 2024. Después de esta fecha, el parámetro del reloj se reiniciará y mostrará incorrectamente ciertas fechas de diagnóstico en la pantalla del programador guardadas en el disco y en informes impresos.
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SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA AXIOM ARTIS SIEMENS / SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA.
El importador SIEMENS HEALTHCARE S.A.S. informa que se ha detectado un problema en el software que no comprobaba el tipo de evento, sino solo el número de evento para identificar el evento del repositorio. Como resultado, se devolvía un evento de adquisición en lugar de un evento de creación de informes, que luego se eliminaba.
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SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR ALLURA XPER PHILIPS / SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR.
Philips ha identificado un problema en los sistemas Azurion de Philips, el cual, en el supuesto en el que se produjera, podría afectar el rendimiento del equipo. Durante la fase de dispositivos de Roadmap Pro, el usuario podría experimentar una imagen oscura que no es utilizable clínicamente. Roadmap Pro le permite superponer una imagen de máscara del árbol vascular para mejorar la visibilidad de los catéteres, dispositivos y materiales.
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SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR ALLURA XPER PHILIPS / SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR.
Philips ha identificado un posible problema que puede provocar que el sistema se reinicie continuamente (bucle de reinicio). Es probable que esto ocurra cuando la base de datos de pacientes se torna demasiado grande con el tiempo (>500 estudios). Si se presentara este problema, sería esperable una posible pérdida de datos.
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INFUSION PUMP-BOMBA DE INFUSIÓN.
BD en la notificación de corrección del producto MMS-21-4135, iniciada en septiembre de 2021, actualizó las siguientes configuraciones predeterminadas y aplicó un etiquetado a las bombas de infusión CME/BD BodyGuard™ enumeradas en la Tabla 1, como medida temporal:
• La tasa máxima de infusión fue limitada a 800 mL/hr cuando se utiliza el modo continuo.
• La tasa máxima del rango de administración por bolo fue limitada a 300 mL/hr
Sin embargo, BD ha decidido hacer permanentes estos parámetros de las bombas de infusión volumétricas CME/BD BodyGuard™ debido a que, un cambio de diseño técnico ha demostrado no ser factible.
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LIAISON® CHLAMYDIA TRACHOMATIS IGG
El fabricante Diasorin notifica que realizó una investigación para el producto LIAISON® Chlamydia Trachomatis IgG, Ref. 183026 lote 183026, donde se identificó un problema potencial en la configuración de calibración que podría provocar un error inesperado donde se puede presentar desplazamiento de las dosis de las muestras negativas, si el problema ocurre, puede resultar en:
• Control negativo fuera del rango de CoA (lo que conduce a una ejecución no válida)
• Resultados falsos positivos
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SISTEMA DE REVISIÓN DE RODILLA LINK Y SU INSTRUMENTAL ASOCIADO.
El fabricante identifico durante la producción, que el espaciador femoral distal (REF 15-2519/30 y REF 15-2519/31) no está aprobado según MDR y no fue posible imprimir la etiqueta. Se descubrió que el artículo no lleva la marca CE en Europa desde 2014 y se proporcionaron e implantaron varios artículos que fueron implantados.
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VIDEOSCOPIOS DEFECTABLES ENDOEYE FLEX - VIDEOENDOSCOPIOS ANGULABLES ENDOEYE FLEX - VISERA ELITE, OLYMPUS.
Olympus observó desviaciones con respecto a algunos pasos de procesamiento detallados en las instrucciones de la guía de procesamiento. Estos pasos son necesarios para el correcto procesamiento de estos videolaparoscopios. Por lo tanto, Olympus recuerda a los usuarios que
deben seguir las instrucciones contenidas en estas guías de procesamiento (Guía de procesamiento LTF-S190-5 y LTF-S190-10 Guía de procesamiento)
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EQUIPO DE FLUOROSCOPÍA LUMINOS / EQUIPO DE FLUOROSCOPÍA.
Siemens informa de una medida preventiva que se tomará para evitar lesiones al paciente en caso de que el asiento (estribo) se suelte de la mesa de exploración durante el examen. Si el asiento (estribo) no está correctamente fijado y bloqueado a la mesa de exploración existe el riesgo de que pueda desprenderse. En ese caso, el paciente podría caerse de la camilla y lesionarse.
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CARDIOHELP SYSTEM (SISTEMA CARDIOHELP) SOFTWARE, PARTES, REPUESTOS Y ACCESORIOS- MODELO CARDIOHELP I – MAQUET / CARDIOHELP SYSTEM.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Cardiohelp-i, debido a que incumpliría la prueba de corrientes de fuga descrito en la norma EN 60601-1 sobre equipos médicos eléctricos.
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DUODENOVIDEOSCOPIO OLYMPUS TJF-Q170V, ACCESORIOS Y REPUESTOS,
Advertencias de seguridad relacionadas con los duodenoscopios flexibles de Olympus, modelos TJFQ190V, TJF-Q290V y TJF-Q170V, debido a informes recientes de infecciones y cultivos positivos.
Info
SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTARIZADA POR RAYOS X (CT) DE PHILIPS/ EQUIPOS PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA TC.
Philips identificó dos problemas en los sistemas Ingenuity CT y Brilliance CT 64 con versión de software 4.1.7 que podría afectar el desempeño del equipo.
Info
SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR ALLURA XPER PHILIPS / SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR.
El fabricante Philips ha identificado un posible problema de seguridad en las familias de productos Allura y Azurion de Philips monoplanos con sistemas de soporte de techo fijos. El brazo en L con soporte de techo cuenta con una cubierta de rotación que podría sufrir caídas si se produjera una colisión entre el brazo en L y otros equipos del hospital (por ejemplo, una luz quirúrgica).
Info
VIDEOENDOSCOPIOS GASTROINTESTINALES - EVIS EXERA III, OPTERA OLYMPUS. PARTES, ACCESORIOS Y REPUESTOS.
Olympus ha detectado fallos de esterilización con EOG donde el dispositivo GIF-1TH190 no alcanza la esterilización completa como se indica en el Manual de reprocesamiento del dispositivo GIF-1TH190. Como resultado de la investigación posterior, se ha determinado que es necesario implementar cambios en los pasos de secado del canal del endoscopio tras la limpieza y antes de la esterilización con EOG para garantizar la esterilización efectiva del endoscopio.
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ALARIS®GP INFUSION SETS - SISTEMAS DE INFUSION GP,EXTENSION SETS, INCLUDING SMARTSITE, MAXZERO, MAXPLUS MAXPLUS AND MAXZERO NEEDLELESS CONNECTORS - SISTEMAS DE ALARGADERAS: SMARTSITE, MAXPLUS Y MAXZERO CONECTORES SIN AGUJA.
BD ha identificado internamente que los equipos de infusión indicados en el Apéndice 1 contienen di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) y no se han etiquetado debidamente. Los equipos de infusión contienen DEHP por diseño y el contenido es el mismo desde que se lanzó el producto. Cabe aclarar que la mayor parte de los productos BD impactados contiene un máximo de 0.35% de DEHP en la capa exterior, como parte de la formulación del colorante y fuera del paso/flujo del medicamento, esta cantidad es 100 veces menor en comparación a otros dispositivos médicos en el mercado que utilizan DEHP
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UREA FS
El fabricante DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH, notifica que la inspección interna reveló que puede ocurrir una disminución en la señal de calibración de los lotes mencionados, lo que resulta en una falla de calibración específicamente en los sistemas: respons®910, respons®920, respons®940, Sysmex BX-3010 y Sysmex BX-4000.
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HUMAN REFERENCE DNA.
El fabricante AGILENT TECHNOLOGIES notifica sobre la desviación en el cromosoma 12 del ADN de referencia femenino, se resalta que el producto cumplió con todas las especificaciones de control de calidad cuando se fabricó, sin embargo el fabricante identificó una relación logarítmica de bajo nivel de cromosoma completo en el cromosoma 12 (LR: -0,09)
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BOMBA DE INFUSIÓN SYNCHROMED II Y ACCESORIOS / SYNCHROMED II INFUSION PUMP AND ACCESORIES - BOMBA DE INFUSIÓN.
El fabricante AGILENT TECHNOLOGIES notifica sobre la desviación en el cromosoma 12 del ADN de referencia femenino, se resalta que el producto cumplió con todas las especificaciones de control de calidad cuando se fabricó, sin embargo el fabricante identificó una relación logarítmica de bajo nivel de cromosoma completo en el cromosoma 12 (LR: -0,09)
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SISTEMAS MÓVILES DE RAYOS X CARESTREAM.
Carestream informa que existe la baja probabilidad de que los componentes eléctricos del generador Carestream Health instalado en su(s) sistema(s) móvil(es) de rayos X DRX-Revolution sufran fallos inesperados. De producirse, podrían provocar una sobrecarga térmica temporal limitada al generador y el sistema dejará de funcionar, lo que podría generar ruidos fuertes, olor a quemado y humo.
Info
ANALIZADORES RAPIDPOINT DE SIEMENS-ANALIZADOR DE GASES SANGUÍNEOS.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados cartuchos de medición de los sistemas RAPIDPoint 500 y 500e con lactato, debido a la posibilidad de obtener valores de sodio bajos y de que se generen en los resultados de múltiples analitos un indicador de error de interrogación del resultado.
Info
EPOC BLOOD ANALYSIS SYSTEM - ANALIZADOR GASES ARTERIALES /POTENCIOMETRÍA , AMPEROMETRÍA, CONDUCTIMETRÍA.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias del software Epoc NXS Host, debido a la posibilidad que en ciertas condiciones de uso del sistema de análisis de sangre Epoc los resultados que se impriman, guarden y/o transfieran analitos no seleccionados que provengan de un paciente anterior o de una prueba de control de calidad.
Info
DESFIBRILADOR MONITOR HEARTSTART / DESFIBRILADOR MONITOR.
Philips ha identificado un posible problema en el manual de servicio actual del HeartStart Intrepid, debido a que no describe en detalle los métodos de verificación de las pruebas de seguridad eléctrica para los equipos de Clase I de la CEI
Info
CARDIOHELP SYSTEM (SISTEMA CARDIOHELP) SOFTWARE, PARTES, REPUESTOS Y ACCESORIOS- MODELO CARDIOHELP I – MAQUET / CARDIOHELP SYSTEM.
El importador GETINGE COLOMBIA SAS informa que las instrucciones de uso del sistema CARDIOHELP indican unos ajustes de fábrica incorrectos. El dispositivo funciona según lo previsto y el error sólo se refiere a las instrucciones de uso, por lo cual Getinge proporcionará Manual del Usuario actualizado a los clientes afectados.
Info
ID NOW™ INSTRUMENT - ID NOW™ INSTRUMENTO, ACCESORIOS Y REPUESTOS.
El fabricante Abbott Diagnostics Scarborough, Inc, ha identificado el aumento en los resultados falsos positivos de las pruebas de gripe B al utilizar la versión actual del software ID NOW versión 7.0, las pruebas internas han confirmado que la especificidad para la gripe B de ID NOW Influenza A&B 2 se mantiene dentro de lo establecido en la etiqueta (97,1 % con un intervalo de confianza del 95 % de entre el 95,9 % y el 98,1 %) cuando se utiliza un flujo de trabajo secuencial; pero, debido a un aumento en las quejas de los clientes, se ha implementado una modificación del software en la versión 7.1 para mitigar la posible aparición de resultados falsos positivos en las pruebas de gripe B.
Info
VENTILADOR RESPIRONICS / VENTILADOR.
El fabricante Philips identificó durante una revisión interna de los manuales de instrucciones de uso (IFU) de los respiradores Trilogy Evo y Trilogy Evo O2, que la declaración de contraindicaciones estaba incompleta. Por lo cual, el objetivo del presente aviso consiste en brindarle información sobre todas las contraindicaciones de estos dispositivos. Cabe aclarar, que se puede continuar con el uso del equipo biomédico de manera segura según las medidas atenuantes que se describen en el presente documento.
Info
VALLEYLAB FT10 FT SERIES ENERGY PLATFORM - PLATAFORMA DE ENERGÍA SERIE FT VALLEYLAB FT10.
Medtronic ha recibido informes de eventos en los que se observó que al insertar un dispositivo LigaSure™ nuevo (sin usar), la plataforma de energía Valleylab™ FT10 que ejecuta las versiones de software 4.0.1, 4.0.2 y 4.0.3 puede indicar erróneamente que el dispositivo LigaSure™ se utilizó anteriormente. Cuando esto ocurre la plataforma de energía mostrará el error "Límite de uso E420" o el error "Instrumento desconocido E416" y no permitirá el uso del dispositivo LigaSure™. Por lo tanto, se realizará una actualización a la versión 4.0.4 del software de la plataforma de energía Valleylab™ FT10.
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MASCARILLAS NASALES Y FACIALES - RESMED, MIRAGE ACTIVA, MIRAGE, MIRAGE LIBERTY, MIRAGE MICRO, MIRAGE QUATTRO, QUATTRO, SWIFT.
El fabricante ResMed está actualizando sus contraindicaciones y advertencias actuales para informar mejor a los pacientes y profesionales de la salud sobre el uso seguro de las mascarillas con imanes de ResMed. Esto en respuesta a la nueva información obtenida a través de la vigilancia posterior a la comercialización y las prácticas de la industria relacionadas con posibles interferencias magnéticas cuando se encuentran cerca de ciertos dispositivos médicos.
Info
VIDEOLARINGOSCOPIO - MCGRATH®MACC
Medtronic emite esta notificación para informar al público de los Videolaringoscopios McGRATH™ MAC los cuales fueron robados, están defectuosos y han sido puestos a la venta ilegalmente por terceros no autorizados a través de diversas plataformas de medios sociales.
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ACTIM PROM
El fabricante ACTIM® notifica informe de seguridad sobre la corrección de producto que involucra el sistema ACTIM PROM, en pruebas de interferencia se ha demostrado que la presencia de lubricantes en la muestra vaginal puede interferir con el resultado de la prueba.
Info
EQUIPO DE RAYOS X PARA CIRUGIA ARCO EN C SIEMENS
Siemens se ha dado cuenta de un posible problema de software para los usuarios de los sistemas Cios Alpha, Cios Flow y Cios Spin VA30. Debido a un problema de software, es necesario cumplir con los nuevos requisitos de las normas DIN e IEC para los sistemas Cios VA30. Con la versión de software VA30K, la interfaz de usuario de los sistemas Cios VA30 se modificará para tener en cuenta las normas actuales DIN 6862-3 e IEC 60601-2-54.
Info
SISTEMA DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA POR RAYOS X (CT) DE PHILIPS/ EQUIPOS PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA TC
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de tomografía computarizada Big Bore de Philips, debido al posible desplazamiento de la imagen del paciente que puede dar lugar a un tratamiento incorrecto.
Info
SISTEMA PARA ANGIOGRAFÍA AXIOM ARTIS SIEMENS / SISTEMA PARA ANGIOGRAFÍA.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema ARTIS icono ceiling, debido a un posible retraso en la disponibilidad funcional del mismo tras su puesta en marcha, por un problema en el funcionamiento del sensor de colisiones alrededor de la carcasa del tubo de rayos X.
Info
VENTILADORES DE TRANSPORTE Y EMERGENCIA CON SUS ACCESORIOS Y PIEZAS DE REPUESTO
Advertencia de seguridad relacionada con determinados circuitos de ventilación desechables para VENTILADORES DE TRANSPORTE Y EMERGENCIA MEDUMAT TRASPORT, debido a que la pieza acodada de 90° podría desprenderse del sensor de flujo BiCheck. Están afectados los circuitos de ventilación desechables para el MEDUMAT Transport del período de producción desde el 2022-10-04 hasta el 2023-05-25.
Info
MARCAPASOS IMPLANTABLES ST. JUDE MEDICAL
Abbott realiza advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de marcapasos Assurity y Endurity, debido a un problema de fabricación que podría permitir la entrada de humedad en el generador de impulsos e interrumpir la funcionalidad del marcapasos.
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ALERTAS SANITARIAS N°61
Coordinador de Calid
Created on January 4, 2024
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Edición N°61
ALERTAS
Servicios farmacéuticos
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ALERTAS SANITARIAS
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STEALTHSTATION S7 SYSTEM Y ACCESORIOS / SISTEMA INSTRUMENTAL PARA USO EN PROCEDIMIENTOS DE CIRUGIA GUIADA POR IMAGEN.
El fabricante informa que el grupo de servicio técnico identificó un aumento en las quejas inmediatas contra el Pin Percutáneo de un solo uso y las elevó para su revisión por parte del equipo de calidad posterior a la comercialización.
Info
SCULPTRA/ACIDO POLI-L-LACTICO 150MG
El importador Galderma de Colombia S.A informa que el producto SCULPTRA está siendo comercializado por parte de personas y distribuidores no autorizados, que están realizando promociones, talleres, charlas, cursos y anuncios a través de diferentes medios de comunicación, especialmente en las redes sociales de Instagram y WhatsApp los cuales carecen del respaldo, garantía, seguridad, calidad y confiabilidad del producto. Por lo cual, se recomienda abstenerse de adquirir el producto Sculptra cuando no provenga de Galderma de Colombia S.A.. Ante cualquier situación que perciba en torno a esta comercialización indebida repórtelo al Invima.
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SHERLOCK
El fabricante informa se distribuyó en Japón de manera errónea los equipos con versión de software Windows Surface Pro 5, siendo que la versión aprobada es el Surface Pro 7.
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FLEXRAY POWER MAX GOLD ACTUALIZACIÓN Alerta No. 293-2021 y Alerta No. 011-2022.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre el producto FLEXRAY POWER MAX GOLD. Este producto no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
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ACEITE DE CANNABIS NATURAL.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto ACEITE DE CANNABIS NATURAL. Este producto, no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
Info
ARTR-MAX-FORTE FORMULA HOMEOPATICA.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto ARTR-MAX-FORTE FÓRMULA HOMEOPÁTICA que no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
Info
CHROMAGAR™ ORIENTATION
El fabricante ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT S.A.S notifica que en las inspecciones realizadas en las muestras de retención ha identificado que algunas unidades de la referencia AD-MP54-3 lote 5423266 presenta fallas de desempeño en cuanto a la falta de recuperación de microorganismos como Escherichia coli ATCC 25922 y Klebsiella pneumoniae ATCC 13883 según la especificación del producto.
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Stryker ha iniciado un retiro voluntario y específico de lote para los dispositivos enumerados en el Anexo de número de pieza/lote: PFA 306872. Lo anterior, porque la guía de la industria para la duración del almacenamiento de la materia prima de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) utilizada en la fabricación de material de articulación/cojinete de implantes blandos de articulaciones protésicas es inferior a 5 años.
SISTEMA DE IMPLANTE DE RODILLA E INSTRUMENTAL STRYKER-SISTEMA PARA LA RECONSTRUCCIÓN DE RODILLA CON SU INSTRUMENTAL ASOCIADO..
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ELABORACION POR FABRICANTE NO AUTORIZADO DEL PRODUCTO HEREDA HELIX+ PROPOLEO SOLUCIÓN ORAL, MARCA PECTORAL ALGUVER
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la elaboración por fabricante no autorizado del producto HEREDA HELIX+ PROPOLEO SOLUCIÓN ORAL, MARCA PECTORAL ALGUVER. Este producto, cuenta con registro sanitario vigente número PFT2022-0002868 emitido por el Invima bajo la titularidad del establecimiento LAB. BIOFREN LTDA, Sin embargo, mediante una denuncia recibida ante el Instituto se manifiesta la elaboración del producto, por un fabricante no autorizado. Por lo anterior, se considera un producto fraudulento y su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
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SUPLEMENTO DIETARIO CREATINE MONOHYDRATE MARCA FARMAFIT.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto SUPLEMENTO DIETARIO CREATINE MONOHYDRATE MARCA FARMAFIT. Este producto no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal (Ver imagen). Este producto reporta en sus etiquetas que es fabricado por PHARMAFIT, importado y distribuido por SUPLEMENTOS COLOMBIA S.A.S. bajo el registro sanitario SD2015-211792
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En Colombia, los productos MUCORID Syrup, ULCOFIN Suspensión and ZINCELL Syrup fabricados por PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD de Pakistán, no cuentan con registro sanitario emitido por el Invima por lo que se desconoce su composición; por lo anterior, su comercialización en Colombia es ilegal..
ALERGO Syrup, EMIDONE Suspension, MUCORID Syrup, ULCOFIN Suspension and ZINCELL Syrup. Fabricante: PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD (Pakistan).
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FALSIFICACION DEL PRODUCTO KEYTRUDA© 100mg - SOLUCION PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la falsificación y comercialización del producto KEYTRUDA© 100mg. Como resultado del proceso de revisión de alertas sanitarias emitidas por otras Agencias Internacionales, se ha tenido conocimiento de la información publicada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID en su Alerta Nº 101 - 2023; referente a la falsificación e incautación del producto KEYTRUDA© 100mg lote: U018278 FV: 12 2025.
Info
ART SAN PLUS MEDICAMENTO HOMEOPATICO.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto ART SAN PLUS FÓRMULA HOMEOPÁTICA porque no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
Info
HAIR 2 YOU VITAMINS - SUPLEMENTO DIETARIO.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto HAIR 2 YOU VITAMINS - SUPLEMENTO DIETARIO. Este producto, no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
Info
TONICO CEREBRAL CUBANO, SUERO ORAL CUBANO PPG, WILTRON, UNGUENTO CUBANO, LIMPIEZA CHINA y SUPER CALCIO CUBANO.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos “TONICO CEREBRAL CUBANO, SUERO ORAL CUBANO PPG, WILTRON, UNGUENTO CUBANO, LIMPIEZA CHINA y SUPER CALCIO CUBANO” que son promocionados presuntamente para regular el sistema nervioso, para los dolores articulares y para limpiar el organismo, estos productos no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
Info
PROSTADMAX.
El Invima, informa a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto “Prostadmax” promocionado presuntamente para la próstata, con numero de lote 29/01/2022 y fecha vencimiento 12/2025. Este producto señala en sus empaques y etiquetas el registro sanitario SD2012-0002444, perteneciente a un suplemento dietario aprobado y autorizado por el Invima.
Info
Alerta sanitaria sobre: COQ10 marca Kirkland.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto “COQ10 marca Kirkland” promocionado presuntamente para promover la producción de energía, este producto no se encuentra amparado bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
Info
PRODUCTOS FRAUDULENTOS COMERCIALIZADOS EN PAGINAS WEB NUTRAFIT COLOMBIA, ZONAFIT Y FITNESSPEOPLE.
Info
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto ARTROVEN 82 mg - FRASCO X 20 TABLETAS promocionado como medicamento con opiedades anestésicas - Dolor Musculoesquelético y Venoso (control natural del dolor) y que no se encuentra amparado bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
XUEROBLUE (AZUL DE METILENO 50 MG/ML) SOLUCIÓN INYECTABLE AMPOLLA X 5 ML
Info
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto XUEROBLUE (AZUL DE METILENO 50 MG/ML) SOLUCIÓN INYECTABLE AMPOLLA X 5 ML promocionado como medicina alternativa, no se encuentran amparado bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal
MAX MAN VISIUM PRO.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos MAX MAN y VISIUM PRO promocionados como medicamentos con diferentes propiedades que ayudan a la mejora sexual y mejoras en la visión, los cuales no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
Info
MÁQUINA DE ANESTESIA / FAMILIA DE MÁQUINAS DE ANESTESIA ATLAN DRÄGER.
Dräger ha tenido conocimiento de casos en los que la batería interna de reserva ha fallado espontáneamente mientras la estación de trabajo de anestesia Atlan estaba en uso sin estar conectada a la red eléctrica. Esto provocó que la unidad se apagara inesperadamente mientras funcionaba con la batería. El indicador de estado de la batería mostraba el 100% cuando se encendía la estación de trabajo de anestesia Atlan, pero la unidad se apagaba rápidamente y no activaba la alarma de batería baja. Se generó una alarma acústica secundaria, independiente de la alimentación de la red y de la batería, según lo especificado.
Info
DISPOSITIVO DE ESTABILIZACIÓN PARA CIRUGÍA CORONARIA - MAQUET, GUIDANT.
Maquet/Getinge inicia una retirada voluntaria del mercado de productos sanitarios para determinados lotes del Acrobat-i debido a un riesgo de fallo de apriete/bloqueo del brazo posicionador en condiciones normales de uso.
Info
CARDIOHELP SYSTEM (SISTEMA CARDIOHELP) SOFTWARE, PARTES, REPUESTOS Y ACCESORIOS- MODELO CARDIOHELP I – MAQUET / CARDIOHELP SYSTEM.
Info
Getinge está retirando del mercado el convertidor de emergencia de CARDIOHELP debido a un posible bloqueo o deterioro de la capacidad del accionamiento de emergencia para girar. El accionamiento de emergencia puede atascarse o ser difícil de girar debido a la fricción que se genera en el accesorio de la manija. La manivela rígida es causada por un disco gorrón que interfiere con el giro de la manivela. Si se necesita el accionamiento de emergencia, es posible que un médico no pueda girar la manija para accionar la bomba o que no pueda girar la manija tan rápido como sea necesario para apoyar adecuadamente al paciente. Si esto ocurre, el paciente perderá el soporte hemodinámico adecuado o el intercambio gaseoso; cuyos esultados podrían incluir isquemia, hipoxia, accidente cerebrovascular o muerte.
CATETERES DE DIAGNÓSTICO - ANGIOGRAPHIC AND DIAGNOSTIC CATHETERS / CATETERES DE DIAGNOSTICO.
Info
Cordis US Corp está retirando del mercado el catéter angiográfico INFINITI debido a que algunos de los productos se envían a los usuarios finales sin someterse a procedimientos de esterilización. El catéter angiográfico INFINITI está diseñado para ser enviado estéril directamente desde el fabricante a un distribuidor externo, que, a su vez envía el producto a usuarios finales como hospitales.
SISTEMA DE BALONES DILATADORES BILIARES.
Cook está iniciando una retirada voluntaria del mercado de ciertos dispositivos QBD afectados porque no cumplen con los requisitos. Están fabricados correctamente, pero no cumplen con sus requisitos de diseño. Lo cual puede ocasionar incidentes.
Info
BARD® MISSION® - AGUJAS PARA BIOPSIA - BARD®
BD recibió quejas sobre el producto en relación con la incompatibilidad entre el coaxial y la aguja en los dispositivos Mission Kit. Conforme a lo reportado, el diámetro interno del coaxial de la aguja puede ser menor o mayor que el diámetro externo de la aguja de biopsia y la longitud del coaxial de la aguja puede exceder la longitud indicada en la etiqueta.
Info
SUPLEMENTO HERBAL DE MELENA DE LEON EN CAPSULAS BAJO LAS MARCAS: LION’S MANE HORBAACH, LION'S MANE MUSHROOM GAIA HERBS Y LION'S MANE MUSHROOMS PIPINGROCK.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre los productos SUPLEMENTO HERBAL DE MELENA DE LEÓN EN CÁPSULAS BAJO LAS MARCAS: LION’S MANE HORBAACH, LION'S MANE MUSHROOM GAIA HERBS Y LION'S MANE MUSHROOMS PIPINGROCK. Estos productos no cuentan con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal
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SUPLEMENTO DIETARIO DE MELENA DE LEON EN CAPSULAS BAJO LAS MARCAS: REISHI LONGEVITY REAL MUSHROOM, MUSHROOM COMPLEX NATURE’S NUTRITION, LION’S MANE SMART SHROOMS DR. EMIL NUTRITION
El Invima advierte a la ciudadanía sobre los productos SUPLEMENTO DIETARIO DE MELENA DE LEÓN EN CÁPSULAS BAJO LAS MARCAS: REISHI LONGEVITY REAL MUSHROOM, MUSHROOM COMPLEX NATURE’S NUTRITION, LION’S MANE SMART SHROOMS DR. EMIL NUTRITION, MUSHROOM SUPERFOOD OM LION'S MANE, REISHI 415 LONGEVITY REAL MUSHROOMS, LION'S MANE COGNITION REAL MUSHROOMS Y LION’S MANE MUSHROOMS NOOTROPICS DEPOT. Estos productos no cuentan con registro sanitario emitido por Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
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SUPLEMENTOS DE MELENA DE LEON BAJO LAS MARCAS: FINO EXTRACTO D MELENA DE LEÓN VEDIKA, LION'S MANE + GINKGO BILOBA, ORGANIC LION'S MANE NUTRICOST ORGANIC, CHAGA DIGESTIVE HEALTH REAL MUSHROOMS,10 MUSHROOMS KIKI GREEN.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre los productos SUPLEMENTO DIETARIO DE MELENA DE LEÓN EN CÁPSULAS BAJO LAS MARCAS: GENIUS MUSHROOM LIONS MANE ORDYCEPS AND REISHI, LION´S NAME MELENA DE LEÓN DE SWANSON, BRAIN SUPPORT, LION’S MANE MUSHROOM ALL NATURAL, ULTRA MUSHROOM COMPLEX, LION’S MANE VITARAW Y MUSHROOM COMPLEX. Estos productos no cuentan con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
Info
GUMMIES CBD.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre el producto GUMMIES CBD. Este producto no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal
Info
ASHWAGANDHA (withania somnífera) CAPSULAS MARCA PANGEA NATURAL PRODUCTS.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre el producto ASHWAGANDHA (withania somnífera) CÁPSULAS MARCA PANGEA NATURAL PRODUCTS. Este producto, no cuentan con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal
Info
SUPER POTASSIUM 1000 MCG.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto “SUPER POTASSIUM 1000 MCG bajo la marca NATURALLY” que son promocionados como suplementos dietarios y que no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en esta categoría, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
Info
GYROL I y + WOHL.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos “GYROL I y + WOHL” que son promocionados como medicamentos de tipo omeopático presuntamente para aliviar dolores musculares y articulares; estos productos no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo tanto, su comercialización en Colombia es ilegal.
Info
PROSMAPLUS.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto “PROSMAPLUS”. Este producto no cuenta con registro sanitario Invima y por lo tanto su comercialización en Colombia es ilegal.
Info
THE ROCK (Mejora Sexual)
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto THE ROCK promocionado para la mejora sexual y que no se encuentra amparado bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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PRODUCTOS POST CICLO Y COMPLEMENTOS BAJO LA MARCA RX - HCG LIVZON 5000 IU - HORMONA SOMATROPE 50 IU - LIV 52 - PREGNYL HCG - PROVIRON - TPC POST CICLO – TAMOXIFENO Y CLOMIFENO.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos catalogados post ciclo y complementos HCG LIVZON 5000 IU, HORMONA SOMATROPE 50 IU, LIV 52, PREGNYL HCG, PROVIRON y TPC POST CICLO – TAMOXIFENO Y CLOMIFENO bajo la marca RX promocionados como medicamentos con diferentes propiedades que ayudan a estabilizar y reestablecer las hormonas una vez finalizado el ciclo de aplicación de esteroides para mejorar la condiciones físicas y aumentar la masa muscular y que no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo tanto, comercialización en Colombia es ilegal.
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PRODUCTOS INYECTABLES BAJO LA MARCA RX - BOLDENONA - DURABULIN - MASTERON - PRIMOBOLAN - SUSTANON - CYPIONATE - ENANJET - PROPIONATE - WINSTROL - TRENBOLONE ACETATE - ENANTANO DE TRENBOLONE.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos inyectables BOLDENONA, DURABULIN, MASTERON, PRIMOBOLAN, SUSTANON, YPIONATE, ENANJET, PROPIONATE, WINSTROL, TRENBOLONE ACETATE y ENANTANO DE TRENBOLONE bajo la marca RX promocionados como medicamentos con diferentes propiedades que ayudan a mejorar las condiciones físicas y aumentar la masa muscular y que no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo tanto, su comercialización en Colombia es ilegal.
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PRPRODUCTOS PARA LA PERDIDA DE GRASA BAJO LA MARCA RX - CLEMBUTEROL - QUEMADOR NATURAL SUPRESOR - YOHIMBINE HCL.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos CLEMBUTEROL, QUEMADOR NATURAL SUPRESOR y YOHIMBINE HCL bajo la marca RX promocionados como medicamentos con diferentes propiedades que ayudan a la perdida de grasa corporal y que no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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SUPER MAGNESIUM 500 mg MARCA MAGPRO.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre el producto SUPER MAGNESIUM 500 mg MARCA MAGPRO. Este producto no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal
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BD BACTE MGIT SYSTEM / SISTEMA PARA LA DETECCIÓN RÁPIDA DE MICOBACTERIAS EN MUESTRAS CLÍNICAS.
Cese de distribución y de utilización de los lotes 2067938 y 2209320 del vial de calibración BD BACTEC MicroMGIT debido a la presencia de fallos de funcionamiento por baja fluorescencia y/o a un llenado deficiente del medio que podría dar lugar a una detección falsa positiva de Mycobacterium tuberculosis.
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GUIAS INTRODUCTORAS DE CATETERES
Retirada del mercado de determinados lotes de la guía de catéter hidrofílico HYBRID y de los kits de microcatéter SONIC que las incluyen, debido a que el diámetro exterior de las guías HYBRID podría no corresponder con el indicado en el etiquetado.
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NERVE MONITORING SYSTEM AND ACCESSORIES-SISTEMA DE MONITORIZACIÓN NERVIOSA Y ACCESORIOS
El fabricante Medtronic está retirando de manera voluntaria unos lotes específicos de tubos endotraqueales para EMG NIM TriVantage™. Este retiro voluntario se debe a informes recibidos por parte de los clientes donde notifican haber experimentado ruido en el sistema NIM, problemas de desconexión o alta impedancia y pérdida o monitoreo intermitente de los nervios.
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BETA ALANINE MARCA ALLMAX BETA ALANINE MARCA ON
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto BETA ALANINE de las marcas ALLMAX y ON. Estos productos, no cuentan con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal
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PRPRODUCTOS PARA LA PERDIDA DE GRASA BAJO LA MARCA RX - CLEMBUTEROL - QUEMADOR NATURAL SUPRESOR - YOHIMBINE HCL.
El Invima advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos CLEMBUTEROL, QUEMADOR NATURAL SUPRESOR y YOHIMBINE HCL bajo la marca RX promocionados como medicamentos con diferentes propiedades que ayudan a la perdida de grasa corporal y que no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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RADIESSE®/ IMPLANTE INYECTABLE;RADIESSE(+) LIDOCAINE, INJECTABLE IMPLANT / IMPLANTE INYECTABLE.
El importador MERZ COLOMBIA S.A.S reporta que se están comercializando los productos RADIESSE (+) LIDOCAINE, INJECTABLE IMPLANT / IMPLANTE INYECTABLE y RADIESSE®/ IMPLANTE INYECTABLE de forma fraudulenta en redes sociales, productos que provienen del contrabando y cuentan en su empaque externo con simbología diferente a la aprobada, información asociada al producto en otro idioma y sin las especificaciones aprobados en los registros sanitarios No. Invima 2018DM-0017846 y 2019DM-0004463-R1, lo cual no corresponde a la presentación comercializada por Merz Colombia SAS importador y distribuidor autorizado para dicho registro. Estos productos no pueden ser utilizados o comercializados dado que representan un riesgo a la salud y podrían generar la materialización de eventos e incidentes adversos sobre los usuarios y pacientes.
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Colágeno Hidrolizado Polvo
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto COLAGENO HIDROLIZADO OLVO. Este producto no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
PRODUCTOS OFTALMICOS – GOTAS OCULARES - EUFRASIA, LABORATORIO ORTEVITAL - EUPHRASIA, LABORATORIOS BONTAL - GOTAS MILAGROSAS - LAGRIMAS DE MARÍA - LIM-NAT
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos EUFRASIA, EUPHRASIA, GOTAS MILAGROSAS, LAGRIMAS DE MARÍA y LIM-NAT romocionados como medicamentos homeopáticos oficinales y/o productos 100% natural, específicamente como productos oftálmicos o gotas oculares en presentación de solución estéril con diferentes propiedades farmacéuticas establecidas y que no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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BOTOX® 100U
El Invima advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta del producto BOTOX® 100U, el cual está siendo objeto de falsificación, se identificaron artes o etiquetas distintas a las autorizadas y por lo tanto, su comercialización en Colombia es ilegal.
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PRODUCTOS ANABOLICOS ORALES BAJO LA MARCA RX - ANADROL - ANAVAR - PRIMOBOLAN - THYRO RX - CLEMBUTEROL - ANAVAR FEM - DIANABOL - PRIMO FEM - TURINABOL - WINSTROL.
El Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos anabólicos orales ANADROL, ANAVAR, PRIMOBOLAN, THYRO RX, CLEMBUTEROL, ANAVAR FEM, DIANABOL, PRIMO FEM, TURINABOL y WINSTROL bajo la marca RX promocionados como medicamentos con diferentes propiedades que ayudan a mejorar la condiciones físicas y aumentar la masa muscular, los productos mencionados no se encuentran amparados bajo un registro sanitario emitido por la autoridad competente en la categoría de medicamentos, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
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ALERTAS FARMACOLÓGICAS
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¡ALERTA! MUCHOS PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 SUSPENDEN LA MEDICACIÓN DESPUÉS DE UN AÑO
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Casi dos quintas partes de las personas con diabetes tipo 2 interrumpen su medicación de segunda línea al año de comenzarla, revela un análisis que sugiere que el riesgo puede ser mayor con los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón -1 (GLP-1). La investigación, publicada en el American Journal of Management Care el 12 de diciembre, analizó los patrones de prescripción de más de 80.000 personas que comenzaron a recetar una de cinco clases de medicamentos para la diabetes de segunda línea. "La interrupción es mala", comentó en un comunicado el primer autor David T. Liss, PhD, División de Medicina Interna General, Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, Chicago, Illinois.
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"Es común en los cinco tipos de medicamentos, pero vemos significativamente más en aquellos a los que se recetan agonistas del receptor GLP-1", dijo, y agregó: "Presumiblemente, el médico está diciendo: 'Necesita comenzar con un nuevo medicamento para controlar su diabetes tipo 2', y luego, al cabo de un año, la mitad de ellos simplemente abandonan y no empiezan otro, y eso no es algo bueno". Liss dijo que los hallazgos "destacan la necesidad de nuevos enfoques de prescripción y de comprender mejor las barreras que enfrentan los pacientes al tomar estos medicamentos, para en última instancia reducir la pérdida de tiempo de los pacientes, el tiempo de los médicos y el dinero del sistema de salud". Teniendo en cuenta las mayores tasas de interrupción del tratamiento con agonistas del receptor GLP-1 frente a las sulfonilureas, Liss dijo a Medscape Medical News que estas últimas "son sin duda una opción de bajo costo". Además, la titulación de dosis con agonistas del receptor de GLP-1 "puede ser un desafío para los pacientes".
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Tarifas más bajas cuando las receta un endocrinólogoEl estudio también indicó que había tasas más bajas de interrupción del medicamento cuando los endocrinólogos hacían la prescripción. Liss dijo que "es razonable suponer que el endocrinólogo tenía experiencia particular tanto en los beneficios como en los inconvenientes de estos medicamentos". "Quizás pudieron aprovechar parte de esa experiencia para luego tener conversaciones más informadas con los pacientes" para la toma de decisiones compartida. Cuando se le pidió que comentara, la Dra. Marilyn Tan, profesora clínica asociada de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, Stanford, California, dijo que "las tasas de interrupción son más altas que en mi propia experiencia clínica", aunque también señaló las tasas más bajas cuando se La prescripción vino de un endocrinólogo. Tan dijo a Medscape Noticias Médicas que, de hecho, existen "muchas razones" por las que los pacientes pueden tener dificultades con el cumplimiento de la medicación, como "horarios ocupados, una gran cantidad de pastillas, efectos secundarios de la medicación, falta percibida de eficacia y, lo que es más importante, los costos". Observó que los pacientes con diabetes también suelen tener "múltiples medicamentos y horarios de medicación complicados", por lo que el régimen general "puede volverse muy complicado y oneroso".
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Los autores dicen que datos recientes muestran que el 77% de los pacientes con diabetes tipo 2 que inician la medicación comienzan con metformina , "lo que refleja patrones de tratamiento en gran medida de acuerdo con las directrices clínicas, Sin embargo, para lograr un control glucémico a largo plazo, la mayoría de los pacientes finalmente requieren una terapia combinada con otras clases de medicamentos antidiabéticos, continúan, y las opciones de terapia de segunda línea están "aumentando rápidamente".
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La interrupción más común entre los agonistas del GlP-1
Se requirió que las personas tuvieran diabetes tipo 2 preexistente, al menos un reclamo de farmacia por metformina durante los 6 meses anteriores a la fecha índice y un reclamo de farmacia en la fecha índice que incluyera un medicamento índice, con un suministro de al menos 28 días. Los investigadores identificaron a 82.624 adultos con diabetes tipo 2 que cumplían los criterios de inclusión, de los cuales el 54,0% eran hombres. La mayoría (57,0%) tenía un plan de seguro comercial que no era Medicare y el 61,5% no tuvo complicaciones de la diabetes. Las sulfonilureas fueron el medicamento índice prescrito con mayor frecuencia, en el 51,0% de los casos, seguidas de los inhibidores de DPP4 (24,0%), los inhibidores de SGLT2 (11,6%), los agonistas del receptor de GLP-1 (8,1%) y las tiazolidinedionas (5,3%).
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Durante el seguimiento, el 63,6% de los pacientes tuvo una modificación del tratamiento. Lo más común fue la interrupción del tratamiento, en un 38,6%, mientras que un 19,8% tuvo una intensificación del tratamiento y un 5,2% cambió de clase de tratamiento. Los investigadores informan que la interrupción fue más común entre los pacientes a los que inicialmente se les había recetado un agonista del receptor GLP-1, con un 50,3% frente a un 36,6% con sulfonilureas, un 39,5% con inhibidores de DPP4, un 39,4% con inhibidores de SGLT2 y un 34,2% con tiazolidinedionas. El análisis proporcional multivariado de Cox reveló que los pacientes tenían significativamente más probabilidades de suspender los agonistas del receptor de GLP-1, con un índice de riesgo de 1,28, y los inhibidores de DPP4, con un índice de riesgo de 1,07, que las sulfonilureas. El equipo también encontró que, en comparación con las sulfonilureas, los pacientes tenían significativamente más probabilidades de cambiar de todas las demás clases de medicamentos y menos probabilidades de intensificar su medicación. Las personas de 18 a 44 años tenían más probabilidades de suspender, cambiar e intensificar su medicación que las personas mayores, independientemente de la prescripción, y los hombres tenían un riesgo menor de modificación del tratamiento de cualquier tipo que las mujeres. Recibir la prescripción de un endocrinólogo se asoció con un menor riesgo de interrupción y una mayor probabilidad de intensificación que la de un médico de familia o de medicina interna.
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INFORMES DE SEGURIDAD
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PROCESADOR DE TEJIDOS ACCESORIOS Y REPUESTOS
El fabricante informa que se ha notificado una cuestión con respecto a muestras de tejido mal procesadas y/o dañadas procedentes de biopsias en el HistoCore PEGASUS/HistoCore PEGASUS Plus, esto como resultado de la asignación incorrecta del valor de arrastre fijado para los protocolos creados o corregidos. Si el ajuste del arrastre es más bajo que el arrastre real, esto puede provocar daños en el tejido.
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GENERADOR DE PULSO IMPLANTABLE MONOCAMERAL Y BICAMERAL
En junio de 2021, Boston Scientific notificó que había detectado la liberación latente de pequeñas cantidades de hidrógeno dentro del marcapasos, lo cual puede causar que un condensador de bajo voltaje pueda comprometerse eléctricamente con el tiempo dando como resultado un agotamiento acelerado de la batería y la progresión asociada de los indicadores de agotamiento. El monitoreo continuo, alineado con las instrucciones de uso etiquetadas han continuado validando el alto grado de detectabilidad y el bajo riesgo de daño potencialmente mortal debido a este comportamiento, pues dicha situación normalmente ocasionaría el reemplazo temprano del dispositivo y la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
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VIDAS® DENGUE NS1 AG (DEAG)VIDAS® DENGUE NS1 AG (DEAG.
El objetivo de esta notificación es informarle que alguno de los lotes mencionados anteriormente de VIDAS® DENGUE NS1 AG 60T (Referencia 423077) puede presentar una calibración no válida debido a un valor S1 alto, fuera de rango
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LIAISON® Q.S.E.T. DEVICE PLUS / DISPOSITIVO DE EXTRACCIÓN Y PRUEBA CUANTITATIVA DE HECES.
El fabricante Diasorin ha informado que se identificó que es posible que la referencia 319060 Device Plus contenga varillas dobladas, rotas o que le falte el sello azul. Esta novedad puede causar un resultado incorrecto para el paciente; sin embargo, esto es poco probable debido a la naturaleza de los defectos y la baja tasa de defectos del 0,01%
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GAMACAMARAS Y ACCESORIOS PARA MEDICINA NUCLEAR PHILIPS.
Philips ha identificado un posible problema de seguridad que afecta a los sistemas BrightView, el cual puede suponer un peligro de aprisionamiento de las extremidades de los pacientes durante un escaneo. Al utilizar el movimiento preprogramado (PPM) durante un escaneo de aseguramiento de la calidad extrínseco, se genera una brecha entre el soporte para el paciente y el detector. Esta brecha supone un posible peligro de aprisionamiento de las extremidades para los pacientes mientras los detectores del sistema y el soporte para el paciente se encuentran en movimiento.
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SISTEMA DE PROGRAMACION ZOOM LATITUDE BOSTON SCIENTIFIC.
Boston Scientific Colombia Limitada indica que la aplicación de software Modelo 2892 determina la información de la fecha utilizando el reloj del programador ZOOM Modelo 3120, según el diseño de la aplicación de software, el parámetro del reloj admite fechas desde el 1 de enero de 1990 hasta el 10 de enero de 2024. Después de esta fecha, el parámetro del reloj se reiniciará y mostrará incorrectamente ciertas fechas de diagnóstico en la pantalla del programador guardadas en el disco y en informes impresos.
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SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA AXIOM ARTIS SIEMENS / SISTEMA PARA ANGIOGRAFIA.
El importador SIEMENS HEALTHCARE S.A.S. informa que se ha detectado un problema en el software que no comprobaba el tipo de evento, sino solo el número de evento para identificar el evento del repositorio. Como resultado, se devolvía un evento de adquisición en lugar de un evento de creación de informes, que luego se eliminaba.
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SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR ALLURA XPER PHILIPS / SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR.
Philips ha identificado un problema en los sistemas Azurion de Philips, el cual, en el supuesto en el que se produjera, podría afectar el rendimiento del equipo. Durante la fase de dispositivos de Roadmap Pro, el usuario podría experimentar una imagen oscura que no es utilizable clínicamente. Roadmap Pro le permite superponer una imagen de máscara del árbol vascular para mejorar la visibilidad de los catéteres, dispositivos y materiales.
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SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR ALLURA XPER PHILIPS / SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR.
Philips ha identificado un posible problema que puede provocar que el sistema se reinicie continuamente (bucle de reinicio). Es probable que esto ocurra cuando la base de datos de pacientes se torna demasiado grande con el tiempo (>500 estudios). Si se presentara este problema, sería esperable una posible pérdida de datos.
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INFUSION PUMP-BOMBA DE INFUSIÓN.
BD en la notificación de corrección del producto MMS-21-4135, iniciada en septiembre de 2021, actualizó las siguientes configuraciones predeterminadas y aplicó un etiquetado a las bombas de infusión CME/BD BodyGuard™ enumeradas en la Tabla 1, como medida temporal: • La tasa máxima de infusión fue limitada a 800 mL/hr cuando se utiliza el modo continuo. • La tasa máxima del rango de administración por bolo fue limitada a 300 mL/hr Sin embargo, BD ha decidido hacer permanentes estos parámetros de las bombas de infusión volumétricas CME/BD BodyGuard™ debido a que, un cambio de diseño técnico ha demostrado no ser factible.
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LIAISON® CHLAMYDIA TRACHOMATIS IGG
El fabricante Diasorin notifica que realizó una investigación para el producto LIAISON® Chlamydia Trachomatis IgG, Ref. 183026 lote 183026, donde se identificó un problema potencial en la configuración de calibración que podría provocar un error inesperado donde se puede presentar desplazamiento de las dosis de las muestras negativas, si el problema ocurre, puede resultar en: • Control negativo fuera del rango de CoA (lo que conduce a una ejecución no válida) • Resultados falsos positivos
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SISTEMA DE REVISIÓN DE RODILLA LINK Y SU INSTRUMENTAL ASOCIADO.
El fabricante identifico durante la producción, que el espaciador femoral distal (REF 15-2519/30 y REF 15-2519/31) no está aprobado según MDR y no fue posible imprimir la etiqueta. Se descubrió que el artículo no lleva la marca CE en Europa desde 2014 y se proporcionaron e implantaron varios artículos que fueron implantados.
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VIDEOSCOPIOS DEFECTABLES ENDOEYE FLEX - VIDEOENDOSCOPIOS ANGULABLES ENDOEYE FLEX - VISERA ELITE, OLYMPUS.
Olympus observó desviaciones con respecto a algunos pasos de procesamiento detallados en las instrucciones de la guía de procesamiento. Estos pasos son necesarios para el correcto procesamiento de estos videolaparoscopios. Por lo tanto, Olympus recuerda a los usuarios que deben seguir las instrucciones contenidas en estas guías de procesamiento (Guía de procesamiento LTF-S190-5 y LTF-S190-10 Guía de procesamiento)
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EQUIPO DE FLUOROSCOPÍA LUMINOS / EQUIPO DE FLUOROSCOPÍA.
Siemens informa de una medida preventiva que se tomará para evitar lesiones al paciente en caso de que el asiento (estribo) se suelte de la mesa de exploración durante el examen. Si el asiento (estribo) no está correctamente fijado y bloqueado a la mesa de exploración existe el riesgo de que pueda desprenderse. En ese caso, el paciente podría caerse de la camilla y lesionarse.
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CARDIOHELP SYSTEM (SISTEMA CARDIOHELP) SOFTWARE, PARTES, REPUESTOS Y ACCESORIOS- MODELO CARDIOHELP I – MAQUET / CARDIOHELP SYSTEM.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Cardiohelp-i, debido a que incumpliría la prueba de corrientes de fuga descrito en la norma EN 60601-1 sobre equipos médicos eléctricos.
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DUODENOVIDEOSCOPIO OLYMPUS TJF-Q170V, ACCESORIOS Y REPUESTOS,
Advertencias de seguridad relacionadas con los duodenoscopios flexibles de Olympus, modelos TJFQ190V, TJF-Q290V y TJF-Q170V, debido a informes recientes de infecciones y cultivos positivos.
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SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTARIZADA POR RAYOS X (CT) DE PHILIPS/ EQUIPOS PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA TC.
Philips identificó dos problemas en los sistemas Ingenuity CT y Brilliance CT 64 con versión de software 4.1.7 que podría afectar el desempeño del equipo.
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SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR ALLURA XPER PHILIPS / SISTEMA DE RAYOS X CARDIOVASCULAR.
El fabricante Philips ha identificado un posible problema de seguridad en las familias de productos Allura y Azurion de Philips monoplanos con sistemas de soporte de techo fijos. El brazo en L con soporte de techo cuenta con una cubierta de rotación que podría sufrir caídas si se produjera una colisión entre el brazo en L y otros equipos del hospital (por ejemplo, una luz quirúrgica).
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VIDEOENDOSCOPIOS GASTROINTESTINALES - EVIS EXERA III, OPTERA OLYMPUS. PARTES, ACCESORIOS Y REPUESTOS.
Olympus ha detectado fallos de esterilización con EOG donde el dispositivo GIF-1TH190 no alcanza la esterilización completa como se indica en el Manual de reprocesamiento del dispositivo GIF-1TH190. Como resultado de la investigación posterior, se ha determinado que es necesario implementar cambios en los pasos de secado del canal del endoscopio tras la limpieza y antes de la esterilización con EOG para garantizar la esterilización efectiva del endoscopio.
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ALARIS®GP INFUSION SETS - SISTEMAS DE INFUSION GP,EXTENSION SETS, INCLUDING SMARTSITE, MAXZERO, MAXPLUS MAXPLUS AND MAXZERO NEEDLELESS CONNECTORS - SISTEMAS DE ALARGADERAS: SMARTSITE, MAXPLUS Y MAXZERO CONECTORES SIN AGUJA.
BD ha identificado internamente que los equipos de infusión indicados en el Apéndice 1 contienen di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) y no se han etiquetado debidamente. Los equipos de infusión contienen DEHP por diseño y el contenido es el mismo desde que se lanzó el producto. Cabe aclarar que la mayor parte de los productos BD impactados contiene un máximo de 0.35% de DEHP en la capa exterior, como parte de la formulación del colorante y fuera del paso/flujo del medicamento, esta cantidad es 100 veces menor en comparación a otros dispositivos médicos en el mercado que utilizan DEHP
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UREA FS
El fabricante DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH, notifica que la inspección interna reveló que puede ocurrir una disminución en la señal de calibración de los lotes mencionados, lo que resulta en una falla de calibración específicamente en los sistemas: respons®910, respons®920, respons®940, Sysmex BX-3010 y Sysmex BX-4000.
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HUMAN REFERENCE DNA.
El fabricante AGILENT TECHNOLOGIES notifica sobre la desviación en el cromosoma 12 del ADN de referencia femenino, se resalta que el producto cumplió con todas las especificaciones de control de calidad cuando se fabricó, sin embargo el fabricante identificó una relación logarítmica de bajo nivel de cromosoma completo en el cromosoma 12 (LR: -0,09)
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BOMBA DE INFUSIÓN SYNCHROMED II Y ACCESORIOS / SYNCHROMED II INFUSION PUMP AND ACCESORIES - BOMBA DE INFUSIÓN.
El fabricante AGILENT TECHNOLOGIES notifica sobre la desviación en el cromosoma 12 del ADN de referencia femenino, se resalta que el producto cumplió con todas las especificaciones de control de calidad cuando se fabricó, sin embargo el fabricante identificó una relación logarítmica de bajo nivel de cromosoma completo en el cromosoma 12 (LR: -0,09)
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SISTEMAS MÓVILES DE RAYOS X CARESTREAM.
Carestream informa que existe la baja probabilidad de que los componentes eléctricos del generador Carestream Health instalado en su(s) sistema(s) móvil(es) de rayos X DRX-Revolution sufran fallos inesperados. De producirse, podrían provocar una sobrecarga térmica temporal limitada al generador y el sistema dejará de funcionar, lo que podría generar ruidos fuertes, olor a quemado y humo.
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ANALIZADORES RAPIDPOINT DE SIEMENS-ANALIZADOR DE GASES SANGUÍNEOS.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados cartuchos de medición de los sistemas RAPIDPoint 500 y 500e con lactato, debido a la posibilidad de obtener valores de sodio bajos y de que se generen en los resultados de múltiples analitos un indicador de error de interrogación del resultado.
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EPOC BLOOD ANALYSIS SYSTEM - ANALIZADOR GASES ARTERIALES /POTENCIOMETRÍA , AMPEROMETRÍA, CONDUCTIMETRÍA.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias del software Epoc NXS Host, debido a la posibilidad que en ciertas condiciones de uso del sistema de análisis de sangre Epoc los resultados que se impriman, guarden y/o transfieran analitos no seleccionados que provengan de un paciente anterior o de una prueba de control de calidad.
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DESFIBRILADOR MONITOR HEARTSTART / DESFIBRILADOR MONITOR.
Philips ha identificado un posible problema en el manual de servicio actual del HeartStart Intrepid, debido a que no describe en detalle los métodos de verificación de las pruebas de seguridad eléctrica para los equipos de Clase I de la CEI
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CARDIOHELP SYSTEM (SISTEMA CARDIOHELP) SOFTWARE, PARTES, REPUESTOS Y ACCESORIOS- MODELO CARDIOHELP I – MAQUET / CARDIOHELP SYSTEM.
El importador GETINGE COLOMBIA SAS informa que las instrucciones de uso del sistema CARDIOHELP indican unos ajustes de fábrica incorrectos. El dispositivo funciona según lo previsto y el error sólo se refiere a las instrucciones de uso, por lo cual Getinge proporcionará Manual del Usuario actualizado a los clientes afectados.
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ID NOW™ INSTRUMENT - ID NOW™ INSTRUMENTO, ACCESORIOS Y REPUESTOS.
El fabricante Abbott Diagnostics Scarborough, Inc, ha identificado el aumento en los resultados falsos positivos de las pruebas de gripe B al utilizar la versión actual del software ID NOW versión 7.0, las pruebas internas han confirmado que la especificidad para la gripe B de ID NOW Influenza A&B 2 se mantiene dentro de lo establecido en la etiqueta (97,1 % con un intervalo de confianza del 95 % de entre el 95,9 % y el 98,1 %) cuando se utiliza un flujo de trabajo secuencial; pero, debido a un aumento en las quejas de los clientes, se ha implementado una modificación del software en la versión 7.1 para mitigar la posible aparición de resultados falsos positivos en las pruebas de gripe B.
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VENTILADOR RESPIRONICS / VENTILADOR.
El fabricante Philips identificó durante una revisión interna de los manuales de instrucciones de uso (IFU) de los respiradores Trilogy Evo y Trilogy Evo O2, que la declaración de contraindicaciones estaba incompleta. Por lo cual, el objetivo del presente aviso consiste en brindarle información sobre todas las contraindicaciones de estos dispositivos. Cabe aclarar, que se puede continuar con el uso del equipo biomédico de manera segura según las medidas atenuantes que se describen en el presente documento.
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VALLEYLAB FT10 FT SERIES ENERGY PLATFORM - PLATAFORMA DE ENERGÍA SERIE FT VALLEYLAB FT10.
Medtronic ha recibido informes de eventos en los que se observó que al insertar un dispositivo LigaSure™ nuevo (sin usar), la plataforma de energía Valleylab™ FT10 que ejecuta las versiones de software 4.0.1, 4.0.2 y 4.0.3 puede indicar erróneamente que el dispositivo LigaSure™ se utilizó anteriormente. Cuando esto ocurre la plataforma de energía mostrará el error "Límite de uso E420" o el error "Instrumento desconocido E416" y no permitirá el uso del dispositivo LigaSure™. Por lo tanto, se realizará una actualización a la versión 4.0.4 del software de la plataforma de energía Valleylab™ FT10.
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MASCARILLAS NASALES Y FACIALES - RESMED, MIRAGE ACTIVA, MIRAGE, MIRAGE LIBERTY, MIRAGE MICRO, MIRAGE QUATTRO, QUATTRO, SWIFT.
El fabricante ResMed está actualizando sus contraindicaciones y advertencias actuales para informar mejor a los pacientes y profesionales de la salud sobre el uso seguro de las mascarillas con imanes de ResMed. Esto en respuesta a la nueva información obtenida a través de la vigilancia posterior a la comercialización y las prácticas de la industria relacionadas con posibles interferencias magnéticas cuando se encuentran cerca de ciertos dispositivos médicos.
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VIDEOLARINGOSCOPIO - MCGRATH®MACC
Medtronic emite esta notificación para informar al público de los Videolaringoscopios McGRATH™ MAC los cuales fueron robados, están defectuosos y han sido puestos a la venta ilegalmente por terceros no autorizados a través de diversas plataformas de medios sociales.
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ACTIM PROM
El fabricante ACTIM® notifica informe de seguridad sobre la corrección de producto que involucra el sistema ACTIM PROM, en pruebas de interferencia se ha demostrado que la presencia de lubricantes en la muestra vaginal puede interferir con el resultado de la prueba.
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EQUIPO DE RAYOS X PARA CIRUGIA ARCO EN C SIEMENS
Siemens se ha dado cuenta de un posible problema de software para los usuarios de los sistemas Cios Alpha, Cios Flow y Cios Spin VA30. Debido a un problema de software, es necesario cumplir con los nuevos requisitos de las normas DIN e IEC para los sistemas Cios VA30. Con la versión de software VA30K, la interfaz de usuario de los sistemas Cios VA30 se modificará para tener en cuenta las normas actuales DIN 6862-3 e IEC 60601-2-54.
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SISTEMA DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA POR RAYOS X (CT) DE PHILIPS/ EQUIPOS PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA TC
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de tomografía computarizada Big Bore de Philips, debido al posible desplazamiento de la imagen del paciente que puede dar lugar a un tratamiento incorrecto.
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SISTEMA PARA ANGIOGRAFÍA AXIOM ARTIS SIEMENS / SISTEMA PARA ANGIOGRAFÍA.
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema ARTIS icono ceiling, debido a un posible retraso en la disponibilidad funcional del mismo tras su puesta en marcha, por un problema en el funcionamiento del sensor de colisiones alrededor de la carcasa del tubo de rayos X.
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VENTILADORES DE TRANSPORTE Y EMERGENCIA CON SUS ACCESORIOS Y PIEZAS DE REPUESTO
Advertencia de seguridad relacionada con determinados circuitos de ventilación desechables para VENTILADORES DE TRANSPORTE Y EMERGENCIA MEDUMAT TRASPORT, debido a que la pieza acodada de 90° podría desprenderse del sensor de flujo BiCheck. Están afectados los circuitos de ventilación desechables para el MEDUMAT Transport del período de producción desde el 2022-10-04 hasta el 2023-05-25.
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MARCAPASOS IMPLANTABLES ST. JUDE MEDICAL
Abbott realiza advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de marcapasos Assurity y Endurity, debido a un problema de fabricación que podría permitir la entrada de humedad en el generador de impulsos e interrumpir la funcionalidad del marcapasos.
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