IFS HPC V3

Cambios en la nueva versión 3 de la norma IFS HPC

Alejandro Martín

Índice

3. Requisitos KO

2. Estructura del protocolo

1. Principales cambios en la V3

5. Principales dificultades encontradas en auditorías

4. Nuevos requisitos del protocolo

1. Principales cambios en la V3

Principales cambios en la V3

-16

Reducción de requisitos: pasamos de 252 a 236

Principales cambios en la V3

Se introduce el concepto de cultura de seguridad del producto

Sistema puntuación requisitos KO

Tiempo 'on site' empleado por el auditor

Product defense obligatorio

Evidencias en el plan de acción

Auditorías no anunciadas opcionales

Cambia el concepto de actividades subcontratadas

Pregunta 1

Pregunta 2

Pregunta 3

2. Estructura de la norma

Estructura de la norma

Capítulo 1

Capítulo 3

Gestión de los recursos

Gobernanza y compromiso

Capítulo 2

Seguridad del producto y sistema de calidad

Capítulo 5

Capítulo 4

Medición, análisis y mejora

Procesos operativos

Estructura de la norma

3. Requisitos KO

Requisitos KO

Capítulo 1

Cambios de la V3

Cambia 1 requisito

Capítulo 2

Cambia un requisito

Capítulo 3

Sin cambios

No hay cambios en la asignación de los bloques, pero sí en la definición de los requisitos.

Capítulo 4

Cambian 2 requisitos

Capítulo 5

Cambian 2 requisitos

Pregunta sobre requisitos KO

4. Nuevos requisitos de la norma

Nuevos requisitos. Capítulo 1

Requisito 1.3.1

Requisito 1.1

Se amplia el plazo para la realización de la Revisión por la Dirección, pasando de 12 a 15 meses. Además incluye análisis de ítem específico sobre cultura de seguridad del producto.

Política: Incluye mención específica a la cultura de seguridad del producto.

Requisito 1.2.5

Requisito 1.3.3

La alta dirección se asegurará de que el organismo de certificación esté informado de los cambios que puedan afectar a su capacidad para ajustarse a los requisitos de certificación . Esto incluye como mínimo:

La revisión por parte de la dirección de las infraestructuras y ambiente de trabajo necesario para garantizar la conformidad del producto se debe realizar al menos una vez al año.

Sale del Capítulo 1 la identificación de expectativas y la evaluación de la satisfacción del cliente, así como la alusión que en versión 2 se hacía a las inspecciones en fábrica que ahora se cubren en otro bloque de forma unitaria y más específica.

• cualquier cambio de nombre de la entidad jurídica,
• cualquier cambio en la ubicación del centro de producción. Además, para las siguientes situaciones específicas:
• retirada(s) de producto(s) por orden oficial
• y/o cualquier visita de las autoridades que dé lugar a notificación y/o sanciones relacionadas con la seguridad y/o legalidad del producto,

Se informará al organismo de certificación en un plazo de 3 días laborables.

Nuevos requisitos. Capítulo 2

Requisito 2.1.1

Gestión documental (antes requisitos de la documentación): Mismo contenido de los requisitos pero agrupados. Como novedad, se elimina la alusión a la destrucción y retirada de los documentos obsoletos. Era repetitivo, porque la norma ya especifica que se debe trabajar con la última versión en vigor.

Requisito 2.1.2

Registros e información documentada (antes conservación de los registros). Se hace especial mención a la conservación y gestión de forma segura de los registros electrónicos (Ej. Documentos protegidos, de acceso con clave…).

Nuevos requisitos. Capítulo 2

Requisito 2.2.3.1

En la descripción del producto, se elimina la alusión a realizar dicha descripción en el marco de evaluación de riesgos.

Requisito 2.1.2.3

Requisito 2.2.3.2

Se debe incluir el uso esperado en la identificación del uso del producto.

Todos los registros se conservarán de acuerdo con los requisitos legales y del cliente. Si no se definen tales requisitos, los registros y la información acoplada se conservarán durante un mínimo de un año después de la fecha de caducidad. Para los productos que no tengan fecha de caducidad, deberá justificarse la duración de la conservación de los registros y de la información documentada, y esta justificación deberá documentarse.

Requisito 2.2.3.5

En la descripción de peligros razonablemente esperables se deben incluir en los peligros químicos aquellos asociados a los alérgenos. El análisis debe incluir además peligros relacionados con materiales en contacto directo con el producto.

Nuevos requisitos. Capítulo 2

Enfoque APPCC

Requisito 2.2.3.6

Requisito 2.2.3.11

La determinación de los PCC pertinentes y otras medidas de control se verá justificada por la aplicación del árbol de decisión u otra herramienta que demuestre un enfoque lógico y razonado.

Las medidas de control distintas del PCC deben ser vigiladas, registradas y controladas a través de criterios medibles u observables. 2.2.3.13.

Requisito 2.2.3.13

Requisito 2.2.3.9

Este requisito como tal es nuevo, pero no su contenido ya que propone como medidas de verificación: análisis de las desviaciones, no conformidades y quejas, cuando antes se aludía a las reclamaciones.

Los registros del control de los PCC’s deben ser verificados por una persona responsable de la empresa y mantenidos durante el tiempo pertinente.

Requisito 2.2.3.10

El personal operativo a cargo del control de los PCC’s y otras medidas de control debe haber recibido la formación específica.

Nuevos requisitos. Capítulo 3

Requisito 3.5.4

Requisito 3.1.2

Las responsabilidades, competencia y las descripciones de los puestos de trabajo con impacto sobre la seguridad y calidad del producto deberán estar documentadas, implementadas y conservadas. La asignación de las funciones clave debe estar definida. Ejemplo: participación en el equipo APPCC o en el equipo de gestión de crisis, liberación del producto...

Los contenidos de la formación e instrucción se deben revisar y actualizar cuando sea necesario. Se tendrá una consideración especial hacia estos aspectos como mínimo: seguridad y calidad del producto, cultura de seguridad del producto, product defense, requisitos legales del producto, modificaciones de productos y procesos y feedback del programa de formación/instrucción documentado previo.

Requisito 3.2.1

Inclusión de requisitos específicos a considerar en la higiene del personal, como son: ropa de protección, incluyendo aquella usada dentro de las instalaciones del personal (Ej. Ropa de acceso al comedor) y gestión de los medicamentos dentro de las pertenencias del personal.

Requisito 3.6.9

Basado en el análisis de riesgo, se implementará y mantendrá un programa para el control de la eficacia de la higiene de manos. (antiguo requisito 3.2.1.5 ).

Requisito 3.2.4

La gestión de cortes y abrasiones en la piel debe incluir el uso de tiritas y vendajes coloreados y resistentes al agua. Cuando sea apropiado (análisis de riesgos) se utilizarán tiritas y vendajes con tira metálica así como guantes de un solo uso.

Nuevos requisitos. Capítulo 4

Requisito 4.1.3

Requisito 4.2.1.5

La empresa deberá definir los parámetros clave para los materiales de embalaje en especificaciones detalladas, cumplimiento con la legislación vigente aplicable y cualquier otro riesgo o peligro relevante. Ejemplo: Artículos 3 y 17 del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos, Anexo I Parte A Cláusula 4 del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos.

De acuerdo con los requisitos del cliente, la dirección deberá informar de su afectación, tan pronto como sea posible, ante cualquier aspecto relacionado con seguridad del producto o legalidad, incluyendo desviaciones y no conformidades identificadas por las autoridades competentes.

Requisito 4.2.1.4

Para todo el material de embalaje que pueda tener un impacto sobre el producto, deben existir documentos que atestigüen cumplimiento con los requisitos legales. En caso de que no haya requisitos legales aplicables, deberán existir evidencias de que los materiales de embalaje son aptos para su uso. Esto aplica a los materiales de embalaje que pudieran tener una influencia en el producto semi acabado y acabado.

Nuevos requisitos. Capítulo 4

Requisito 4.3.2.1

Requisito 4.3.2.10

Incluye una mención específica a la necesidad de coordinar con los clientes, a la mayor brevedad posible, cualquier cambio legal que implique un cambio en el producto o que esté sujeto a límites y plazos. Ejemplo: Limitación uso del Lilial en formulaciones cosméticas.

En base al riesgo, la empresa deberá comprobar y verificar la aceptabilidad e interacción entre el producto y el material en contacto directo o que se prevé que pueda estarlo, teniendo en cuenta: características físicas y funcionales, características organolépticas (si aplica) y parámetros microbiológicos y químicos (ejemplo: test de migración).

Requisito 4.3.2.2

Requisito 4.4.6

Incluye específicamente en el listado de test y ensayos asociados al desarrollo del producto test de estabilidad y test de compatibilidad.

Introduce aspectos que debe incluir el contrato entre subcontratista y empresa: controles en proceso, muestreo y plan de control. Los contratos (cuando los hay) no suelen incluir estos aspectos tan específicos.

Requisito 4.3.2.8

Las recomendaciones e instrucciones para la aplicación y/o uso de los productos deberá estar validada y documentada, cuando sea apropiado. Ejemplo de incumplimiento: Tiendas tipo “dealz (PEPCO)” con producto low cost importado sin recomendaciones de uso en Español.

Nuevos requisitos. Capítulo 4

Requisito 4.4.7

Requisito 4.5.1

Vías para aprobar a proveedores subcontratados:

Se investigará el posible impacto adverso sobre la seguridad y la calidad del producto del entorno de la fábrica (p. ej. suelo, aire). Cuando se hayan identificado riesgos, las medidas se documentarán, aplicarán y se revisará su eficacia (por ejemplo, aire extremadamente polvoriento, olores fuertes...) al menos una vez en un período de 12 meses o siempre que se produzcan cambios significativos.

• Certificación en IFS HPC o equivalente, o
• Auditoría realizada por auditor competente y con experiencia, que al menos cumpla los requisitos para seguridad del producto, calidad y legalidad, o
• En caso de marca privada (ej. Marca del distribuidor), el cliente acepta expresamente otras condiciones.

Requisito 4.4.8

La verificación del producto subcontratado en la recepción desde el subcontratista es ahora obligatoria.

Nuevos requisitos. Capítulo 4

Requisito 4.6.2

Se refuerza el enfoque a la minimización de riesgos microbiológicos, químicos y físicos cuando se definan los flujos de proceso desde la recepción hasta la expedición de materiales. Se mantiene el enfoque a la minimización de la contaminación cruzada mediante la implementación de medidas efectivas.

Requisito 4.6.4

El análisis de riesgo se extiende a áreas sensibles desde el punto de vista microbiológico, químico y físico. Se elimina la mención previa al equipo de presión positiva y la evaluación del nivel microorganismos para referirse a que estén operadas de forma que se asegure la conformidad del producto.

Requisito 4.7

Aguas y aire comprimido basado en riesgo.

Requisito 4.8.5

Se introducen algunos ejemplos de acciones para verificar la efectividad de las medidas de limpieza y desinfección: inspecciones visuales, test rápidos y métodos analíticos.

Nuevos requisitos. Capítulo 4

Requisito 4.10.1

Requisito 4.9.3

Los productos que se elaboren deberán estar protegidos contra la contaminación física, lo que incluye entre otros:

Los residuos de productos y otros desechos se retirarán de las zonas donde se manipule el producto. Se evitará la acumulación de residuos.

• contaminantes ambientales
• aceites o líquidos que goteen de la maquinaria
• salpicaduras de polvo.

Requisito 4.9.4

ILas zonas de recogida de residuos y los contenedores de residuos (incluidos los compactadores) se mantendrán ordenados y limpios para minimizar la atracción de plagas. Y cuando sea necesario, se desinfectarán. Los contenedores de residuos deberán estar señalizados, diseñados adecuadamente y en buen estado de conservación.

También se prestará especial atención a los riesgos de contaminación de los productos causados por:

• equipos y utensilios.
• tuberías,
• pasarelas,
• plataformas,
• escaleras.

Si por características tecnológicas y/o necesidades, los productos no pueden protegerse, se aplicarán medidas de control.

Nuevos requisitos. Capítulo 4

Requisito 4.10.2

Requisito 4.11.7

IEn función de los riesgos, se documentarán, aplicarán y mantendrán procedimientos para evitar la contaminación con material extraño.

Cuando una empresa contrate a un proveedor de servicios externo para el control de plagas, todos los requisitos mencionados en el capitulo 4.11, deberán documentarse en el contrato de servicios. Se designará a una persona de la empresa competente para supervisar las actividades de control de plagas. Aunque el servicio de control de plagas se externalice, la responsabilidad de las acciones necesarias (incluida la supervisión continua de las actividades de control de plagas) seguirá recayendo en la empresa.

Requisito 4.11.1

Incluye como criterios a tener en cuenta en el sistema de control de plagas:

• El tipo de materia prima y producto final (Ej. Riesgo diferencial entre empresa que fabrica productos antimosquitos frente a otra dedicada a la fabricación de cosmética natural.)
• Diseño constructivo susceptible a actividad de plagas. Ej: falsos techos, esquinas poco iluminadas, parte de detrás de estanterías poco accesibles…

• Almacenamiento alquilado si es aplicable.

Nuevos requisitos. Capítulo 4

Requisito 4.13.1

Incluye como item de verificación, la comprobación de la integridad del vehículo en las operaciones de carga y descarga.

Requisito 4.13.2

Se documentarán, implementarán y mantendrán procedimientos para evitar la contaminación durante el transporte (incluyendo transporte interno). Se eliminan las alusiones al transporte de mercancías peligrosas y a la seguridad de los vehículos de transporte.

Requisito 4.14.4

Se matiza la necesidad de identificar no solo las averías sino los problemas de funcionamiento de los equipos esenciales para la seguridad y calidad del producto. Anteriormente se citaba en general a los equipos cubiertos por el sistema de mantenimiento.

Nuevos requisitos. Capítulo 4

Requisito 4.15.2

Cuando sea pertinente para la seguridad del producto, se dispondrá de pruebas de conformidad que demuestren que equipos, utensilios y otros materiales en contacto con el producto son adecuados para el uso previsto. (Ejemplos: materiales de las cintas de líneas de envasado, mangueras y tuberías de conexión… )

Requisito 4.16.2

La empresa se asegurará de que el envase y el etiquetado utilizados se corresponden con el producto envasado y cumplen las especificaciones del producto acordadas con el cliente. Esto se comprobará y documentará.

Nuevos requisitos. Capítulo 4

Requisito 4.16.3

Requisito 4.16.5

El sistema de trazabilidad se probará al menos una vez en un periodo de 12 meses o siempre que se produzcan cambios significativos. Las muestras de las pruebas deberán verificar la complejidad de la gama de productos de la empresa. Los registros de las pruebas demostrarán la trazabilidad ascendente y descendente (de los productos entregados a las materias primas y viceversa). La trazabilidad de los productos acabados se realizará en un plazo máximo de cuatro (4) horas.

Si el cliente y/o la legislación lo exigen, se almacenarán adecuadamente muestras identificadas representativas del lote de fabricación, que se conservarán hasta la fecha de caducidad del producto acabado y, si es necesario, durante un período determinado más allá de esta fecha. Para los productos que no tengan fecha de caducidad, se justificará la duración del almacenamiento y se documentará dicha justificación.

Nuevos requisitos. Capítulo 4

4.17: Nuevo apartado

Requisito 4.17.1

La información sobre los alérgenos que requieren declaración deberá estar disponible. La empresa dispondrá de un sistema de mantenimiento continuo que demuestre que se conocen todas las materias primas que contienen alérgenos utilizadas en sus instalaciones e identifique todas las mezclas y fórmulas a las que se añaden dichas materias primas que contienen alérgenos. Lo que se requiere es evidenciar la correcta gestión de alérgenos. Puede hacerse a través de un programa, de un excel…

Nuevos requisitos. Capítulo 4

Requisito 4.17.2

Se aplicarán y mantendrán medidas basadas en el riesgo desde la recepción hasta la expedición, para garantizar que se reduce al mínimo la posible contaminación cruzada de los productos por alérgenos. Los riesgos potenciales de contaminación cruzada deberán considerar como mínimo:

• el medio ambiente,
• transporte y almacenamiento,
• materias primas,
• precursores de alérgenos,
• proceso de producción.

Se supervisarán las medidas aplicadas.

Requisito 4.17.3

Los productos acabados que contengan alérgenos que requieran declaración se declararán de conformidad con los requisitos legales y/o los requisitos del cliente.

Nuevos requisitos. Capítulo 5

Requisito 5.1.1

Se documentará, aplicará y mantendrá un programa eficaz de auditoría interna, que deberá garantizar que todos los requisitos de la Norma IFS se evalúan en un período de 12 meses y su ejecución no excederá de 15 meses. La empresa dispondrá de una evaluación de riesgos en la que las actividades críticas para la seguridad y la calidad de los productos se auditarán con mayor frecuencia. También se aplicará a los almacenes externos propiedad de la empresa o alquilados por ella.

Requisito 5.2.1

Incluye dos ítems nuevos obligatorios en las inspecciones de fábrica: exteriores, y requisitos estructurales de las áreas de producción y almacenamiento. Además establece que la frecuencia de las inspecciones debe estar basada en el riesgo.

Nuevos requisitos. Capítulo 5

Requisito 5.5.1

Requisito 5.3.1

La frecuencia y metodología para la realización de controles de cantidad se establecerán y mantendrán de tal forma que se cumplan requisitos legales (incluyendo países de destino) y especificaciones de cliente.

Además de identificar y validar los parámetros esenciales de control del proceso productivo, se deben monitorizar, registrar de forma continua y/o definir intervalos de control y asegurar que estén protegidos frente a accesos no autorizados. Recuerda bastante a la vigilancia de PCCs.

Requisito 5.4.3

En caso de que se haya detectado un funcionamiento defectuoso, el impacto sobre los procesos y productos debe ser comprobado, para identificar si se han procesado productos no conformes.

Nuevos requisitos. Capítulo 5

Requisito 5.6.5

Los planes de pruebas y seguimiento de los análisis internos y externos se basarán en los riesgos para garantizar que seguridad de los productos, la calidad y los requisitos legales y específicos de los clientes. El plan abarcará como mínimo:

• materias primas
• productos semiacabados (si procede),
• productos acabados,
• materiales de envasado,
• superficies de contacto del equipo de transformación (si procede),
• parámetros pertinentes para el control medioambiental.

El plan de pruebas incluirá la frecuencia de las pruebas y la tolerancia asociada a los límites de la especificación.

Requisito 5.6.6

Los resultados se revisarán periódicamente y se identificarán las tendencias. Se aplicarán correcciones inmediatas para cualquier resultado insatisfactorio, o cuando dichas tendencias indiquen resultados insatisfactorios. Cuando se detecten tendencias insatisfactorias, se evaluarán las repercusiones en los procesos y productos, así como la necesidad de adoptar medidas.

Nuevos requisitos. Capítulo 5

Requisito 5.6.8

Requisito 5.7.1

Cuando se lleven a cabo análisis o controles internos, se realizarán de acuerdo con procedimientos definidos por personal competente y autorizado.

Se documentará, aplicará y mantendrá un procedimiento de cuarentena (bloqueo/retención) para garantizar que sólo las materias primas, incluidos los materiales de embalaje, los productos semiacabados y acabados y materiales de envasado, que cumplan los requisitos del producto y del cliente, se procesen y se expidan.

Requisito 5.6.11

Los planes de ensayo y seguimiento se revisarán y actualizarán periódicamente en función de los resultados, los cambios en la legislación o las cuestiones que puedan repercutir en los requisitos del producto.

Requisito 5.6.12

Los controles durante el proceso no deberán comprometer los requisitos del producto.

Nuevos requisitos. Capítulo 5

Requisito 5.8.1

Requisito 5.9.2

Se documentará, aplicará y mantendrá un procedimiento para la gestión de las reclamaciones sobre productos (incluida cualquier notificación escrita de las autoridades competentes, si procede), y tendrá en cuenta procedimientos específicos (por ejemplo, efectos indeseables).

El procedimiento se someterá a pruebas internas de recuperación/retirada, que abarcarán todo el proceso, al menos una vez en un período de 12 meses, y su ejecución no excederá de 15 meses. El resultado de la prueba se revisará para su mejora continua.

Requisito 5.11.1

Requisito 5.8.2

Se documentará un procedimiento para la gestión de las correcciones y acciones correctoras, implantado y mantenido para registrar el análisis y comunicación a las personas pertinentes de las desviaciones y no conformidades y de los productos no conformes, con el objetivo de cerrar las no conformidades y evitar que se repitan mediante correcciones y/o acciones correctivas. Este incluirá un análisis de la causa raíz al menos para las desviaciones y no conformidades relacionadas con la seguridad, legalidad y/o recurrencia de desviaciones y no conformidades.

Todas las reclamaciones se registrarán, estarán fácilmente disponibles y serán evaluadas por personal competente. Cuando esté justificado, se tomarán medidas de forma inmediata.

Requisito 5.9

Gestión de incidentes, retirada y recuperación de producto.

5. Principales dificultades encontradas en auditorías

Principales no conformidades por alcance

Enfoque APPCC

• Deficiencias en el contenido del dossier cosmético
• Deficiencias en CNP
• Deficitaria justificación de claims
• Ensayos de compatibilidad

• Implantación de las buenas prácticas
• Deficitaria justificación de claims
• Uso de ensayos no estandarizados para la determinación de la eficacia
• Problemas en la validación de limpieza y desinfección

Gracias

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Capítulo 1

VERSIÓN 2. Requisito. 1.2.1. La dirección se asegurará de que todos los empleados sean conscientes de sus responsabilidades en relación con la calidad y seguridad del producto y de que existan mecanismos para supervisar la eficacia de su desempeño. Dichos mecanismos deberán estar claramente identificados y documentados. VERSIÓN 3. Requisito. 1.2.1 La dirección asegurará de que todos los empleados sean conscientes de sus responsabilidades en relación a los requisitos del producto y de que se hayan implementado mecanismos para el control de la eficacia de su desempeño. Dichos mecanismos deberán estar claramente identificados y documentados.

Capítulo 2

VERSIÓN 2. Requisito. 2.2.3.8. Se establecerán procedimientos de vigilancia específicos para cada punto de control crítico para detectar cualquier pérdida de control. Los registros de vigilancia se mantendrán durante un período de tiempo relevante. Cada punto de control crítico definido estará bajo control en cada momento. La vigilancia y el control de cada punto de control crítico se demostrarán a través de registros. Los registros indicarán la persona responsable, así como el resultado de las actividades de vigilancia. VERSIÓN 3. Requisito. 2.2.3.8 Se documentarán, aplicarán y mantendrán procedimientos específicos de seguimiento en términos de método, frecuencia de medición u observación y registro de resultados para cada PCC, a fin de detectar cualquier pérdida de control en dicho PCC. La vigilancia y el control de cada PCC se demostrarán mediante registros. (El resto del requisito se complementa con el 2.2.3.9, que indica los registros de los PCCs se verificarán por una persona responsable de la empresa y se mantendrá durante un tiempo relevante).

Capítulo 4

VERSIÓN 2. Requisito. 4.1.4.1. Se implantará un sistema de trazabilidad que permitirá la identificación de lotes de productos y su relación con materias primas, envasado en contacto directo con producto y envasado que se prevé o espera que esté en contacto directo con el producto. El sistema de trazabilidad incorporará todos los registros relevantes de procesado y distribución. La trazabilidad estará garantizada y documentada hasta la entrega al cliente. VERSIÓN 3. Requisito. 4.1.4.1. Se documentará, implementará y mantendrá un sistema de trazabilidad que permita la identificación de los lotes de producto y su relación con los lotes de materias primas y envases en contacto directo con el producto y destinados a estar en contacto directo con el producto o que se espera que lo estén. El sistema de trazabilidad incorporará todos los registros pertinentes de:

• recepción
• procesamiento en todas las fases
• reproceso
• distribución.

La trazabilidad se garantizará en todas las fases y se documentará hasta la entrega al cliente.

Obligatoriedad de product defense

• 4.18.1. Se aplicará un procedimiento y un plan de defensa del producto en relación con las amenazas evaluadas. Este abarcará como mínimo: identificación de áreas y/o prácticas críticas y política de acceso de empleados, visitas, y contratas, vehículos de transporte, IT y, si procede, cualquier otra medida de control apropiada. El plan de defensa del producto deberá ser conocido y estar establecido en la empresa y deberá ser revisado anualmente y cuando se produzcan cambios.
• 4.18.2. Deberán definirse las responsabilidades para la defensa del producto. Las personas responsables deberán contar con el pleno compromiso de la alta dirección.

Tiempo 'on site' mínimo del 50%

¿Qué se considera on site?

Instalaciones, producción, almacenes, revisión de registros (PCC's, control de pesos, mantenimiento y cualquier registro que permita verificar procesos productivos) así como la revisión de zonas comunes, muelles, laboratorios y talleres.

Procesos subcontratados

FRECUENCIAS

OJO CON LAS FRECUENCIAS 12-15 MESES

PLANIFICACIÓN A 12 MESES

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HASTA 3 MESES ADICIONALES

pROGRAMACIÓN 12 MESES

IMPREVISTO

TÍTULO 2

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TÍTULO 3

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TÍTULO 4

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Podemos añadir 3 meses a nuestra planificación

Programo una actividad a 1 año vista

Surge algún tipo de imprevisto

EN EL RESTO DE SITUACIONES, SI NOS PASMOS 1 DÍA=DESVIACIÓN

Esto sólo aplica a: 1. Revisión del sistema 2. Auditoria interna 3. Simulacros retirada

Evidencias en el plan de acción

El auditor envía los hallazgos en un plazo no superior a 2 semanas. A partir de entonces, la empresa dispone de 4 semanas para enviar el plan de acción.El plan de acción debe constar de corrección y acción correctora. La corrección debe estar cerrada con evidencias. Y las acciones correctoras han de establecerse en base a un análisis de causas. El auditor comprueba el cierre de la corrección y al año siguiente verificará el cierre de la acción correctora.

Se consideran evidencias válidas

• Registros cumplimentados
• Imágenes del antes y el después
• Evidencias de comunicación: cambios de procedimientos
• Resultados de auditorías e inspecciones
• Facturas de trabajos realizados
• Aislamiento de zonas para evitar contaminaciones
• Documentación cambiada

Puntuación de los requisitos KO

Auditorías no anunciadas

Las auditorías no anunciadas son ahora voluntarias. Se realizan preferiblemente en empresas ya certificadas, no se recomiendan para una auditoría inicial. Se realizarán en días consecutivos y sin notificación previa. Las auditorías de extensión y las extraordinarias no pueden ser no anunciadas. Se registran como máximo 4 semanas antes del inicio de la recertificación. 16 semanas antes del último día de la ventana de certificación + 2 semanas después de este día. Periodo de bloqueo: 10 días en total en 3 periodos.

Capítulo 5

VERSIÓN 2. Requisito. 5.11.1. Las acciones correctivas se formularán con claridad, documentarán y emprenderán tan pronto como sea posible para evitar la reaparición de la no-conformidad. Se definirán con claridad las responsabilidades y los plazos para las acciones correctivas. La documentación se guardará de forma segura y fácilmente accesible. VERSIÓN 3. Requisito. 5.11.2. Las acciones correctivas se formularán, documentarán y emprenderá tan pronto como sea posible para evitar que vuelvan a producirse desviaciones y no conformidades. Se definirán las responsabilidades y los plazos de las acciones correctivas. La documentación se guardará de forma segura y fácilmente accesible. Ejemplos: inspecciones de fábrica, desviaciones en informes de plagas, parámetros incorrectos en análisis de agua….

Plan de cultura de seguridad del producto

El concepto de este plan: valores, creencias, filosofía de trabajo y normas que afectan a la mentalidad y comportamiento de todos los niveles jerárquicos de la empresa. Ha de ser promovido y liderado por la Alta Dirección.

Elementos mínimos

• Comunicación de políticas y responsabilidades,
• Objetivos,
• Formación,
• Feedback del equipo sobre temas relacionados con la seguridad del producto,
• Medición del desempeño: indicadores, acciones formativas, gestión de cuerpos extraños, reclamaciones, etc.

Capítulo 3

VERSIÓN 2. Requisito. 4.2.2.2. Las especificaciones del producto acabado, vigentes y aprobadas, serán la base para la composición de los productos, así como la base para el control del proceso de producción y para vigilar la conformidad del producto acabado. VERSIÓN 3. Requisito. 4.2.2.2 Las especificaciones vigentes y aprobadas de los productos acabados constituirán la base para la composición de los productos. También serán la base para el control del proceso de producción y para vigilar la conformidad del producto acabado.

Capítulo 5

VERSIÓN 2. Requisito. 5.9.4. Se dispondrá de un procedimiento eficaz para la retirada y recuperación de todos los productos, que asegure que los clientes implicados sean informados tan pronto como sea posible. Este procedimiento incluirá una asignación clara de responsabilidades. VERSIÓN 3. Requisito. 5.9.1. Se documentará, implementará y mantendrá un procedimiento eficaz para la gestión de las recuperaciones, retiradas, incidentes y posibles situaciones de emergencia con impacto en la seguridad, calidad y legalidad de los productos. Incluirá como mínimo:

• la asignación de responsabilidades
• la formación de las personas responsables,
• el proceso de toma de decisiones,
• la designación de una persona autorizada por la empresa y permanentemente disponible para iniciar el proceso necesario en el momento oportuno,
• una lista de contactos de alerta actualizada que incluya información sobre los clientes, fuentes de asesoramiento jurídico (en caso necesario) y disponibilidad de contactos,
• un plan de comunicación que incluya a clientes, autoridades y, en su caso, consumidores.