capsulas

Excipientes

Diluyentes

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Lubricantes

¿Cuándo se utilizan?

• Cuando es necesario aumentar el volumen del fármaco en polvo a dosificar (diluyentes) 
• Cuando el polvo desliza mal o adquiere cargas electrostáticas que provocarán la formación de agregados que darán lugar a una irregular dosificación de la cápsula (lubrificantes, antiadherentes y antiestáticos)
• Cuando se quiere aumentar la biodisponibilidad del fármaco

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Tensoactivos

El excipiente debe:

• Ser inerte
• Tener volumen constante
• Buena capacidad de deslizamiento
• Ausencia de incompatibilidades con el P.A

Relacionados con el paciente:

• Intolerancia a la lactosa
• Diabéticos: no administrar excipientes glucídicos

Excipiente universal para cápsulas

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Formulaciones

Capsulas

Duras y blandas

Capsulas

Preparaciones sólidas, con cubierta que puede ser dura o blanda, con forma y capacidad variables, y generalmente contienen una única dosis de un principio activo.

capsulas Duras

Tienen cubiertas formadas por dos partes cilíndricas prefabricadas, uno de los extremos es redondeado, cerrado y el otro esta abierto.

• Se adquiere ya preparada, unicamente se dosifica.

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Procedimiento inicial

1.Pesar el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante. 2. Si procede, tamizar y/o desagregar 3. Mezclar, el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante. 4. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante en probeta graduada, según el método analítico de 2.9.15 de la RFE. 5. Elegir el número de cápsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario 6. La diferencia entre el volumen de la capsula y el de el/los principio/s activo/s debe ser completado con el excipiente, previamente desagregado.

Composición de capsulas

Mezcla de gelatinas (Pharmagel A y B)Obtenidas de huesos, piel, tendones y cartílago (Soluble a T corporal)Otros componentes:

• Plastificantes: polioles (<5%) glicerina, sorbitol, PEG
• Colorantes: hidrosolubles (derivados azoicos: eritrosina, índigo carmín y amarillo quinolina) o pigmentos insolubles (óxidos de hierro)
• Opacificante: óxido de titanio, que fija el colorante
• Conservantes: hasta 0,15 % de bisulfito sódico o SO2 , parabenos
• Agentes saborizantes: esencias (reforzadas o no con etilvainillina)
• Humectantes: LSS

Fabricación

Conservación

Coloración

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Encapsulador manual

Llenado de cápsulas en equipos semi‐ y automáticos

Apertura de cápsula  Llenado de la misma  Cerrado  Eyección de la cápsula llena y cerrada

relleno

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Encapsulador manual

Llenado de cápsulas en equipos semi- automáticos

MAquinas para llenado de capsulas industrial

diferentes tipos de cierre

Simple presión

Sistemas de cierre Coni-Snap

Autosellado (Licaps)

Banding (sellado por precintado)

Microgranulos

Forman un sistema multiparticulado que permite ajustar el perfil de disolución de formulaciones conteniendo uno o varios principios activos. Ofrece gastroprotección específica de los P.A. La capa protectora se disuelve con el tiempo y puede resistir la acidez gástrica.

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Tamaño

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Capsulas duras

Ventajas

• Composición y elaboración sencillas
• Protección del fármaco
• Buenas características organolépticas
• El color facilita su identificación
• Versatilidad (individualizada)
• Buena tolerancia (indometacina)
• Buena biodisponibilidad
• Enmascara malos sabores y olores

Desventajas

• Mayor coste de producción
• Precauciones especiales para el almacenamiento
• Limitación de aplicación: población geriátrica y pediátrica (no pueden fraccionarse).

• Limitación de contenido

capsulas Blandas

Receptáculos de forma esférica u ovoidea de paredes rígidas cuándo están confeccionadas únicamente con gelatina o flexibles y elásticas cuando a ésta se añade glicerina

Caracteristicas

• Contener fármacos sin que se perciba su sabor u olor

• Tamaño: 5 mm a 2 cm

• Dosificar líquidos o pastas que no disuelvan sus paredes

• Dosificar sólidos, disueltos o dispersados en un excipiente adecuado

• Ventajas e inconvenientes, similares a las cápsulas de gelatina duras

• Vías de administración: oral, vaginal (forma ovoide), rectal (forma alargada)

Relleno de capsulas blandas

• Líquidos lipófilos/aceites

Aceites de triglicéridos: Aceite de soja

• Liquidos hidrófilos

PEG (PEG 400)Etanol y agua (<%10)

• Aceites autoemulsionables

Aceites y tensioactivos no iónicos

• Microemulsiones y Nanoemulsiones

• Suspensiones

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Elaboración magistral de cápsulas blandas

OBTENCIÓN DE CAPSULAS Fundir la masa de glicerogelatina a 80°C Introducir los moldes repetidamente hasta obtener el grosor adecuado. Una vez seca la cápsula, se extrae, se recortan o no los moldes y se apoya en un soporte adecuado: lista para ser llenada

1.‐ Preparación de la masa gelatinosa 2.‐ Preparación de la cápsula blanda 3.‐ Llenado de la cápsula 4.‐ Cierre de la cápsula

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COMPOSICIÓN DE LA GELATINA Gelatina: 40% Agua Plastificantes: 20‐30% glicerina, sorbitol, propilenglicol, PEGs Otros: opacificantes, colorantes, saborizantes, conservantes

Moldes de Al o Sn lubricados con vaselina líquida

LLENADO DE CAPSULAS

• Mediante jeringa, cuentagotas, pipeta o bureta, en la dosis deseada

• Cuidado de no mojar, ni dejar trazas en los bordes (dificultaría el cierre)

CIERRE: Si se ha dejado prolongación en el orificio de la cápsula: tocar con una espátula caliente, funde y se cierra Si no se ha dejado prolongación: adicionar 1 o 2 gotas de masa glicero‐gelatinosa y enfriar

ACABADOLavar con alcohol de 96º o éter y dejar secar a Tª ambiente: cápsulas limpias y brillantes

Elaboración industrial de cápsulas blandas

método SHERER

método GLOBEX

Procedimiento por inyección y cierre simultáneo, de rodillos, de rotación.

Procedimiento por goteo.

Controles de capsulas

• Caracteres organolépticos
• Identificación del principio activo
• Valoración o contenido (Assay)
• Uniformidad de contenido (F. E. 2.9.6)
• Ensayo de impurezas y sustancias relacionadas
• Uniformidad de peso (F. E. 2.9.5)
• Disgregación (F. E. 2 9 1) . .
• Disolución (F. E. 2.9.3 )
• Humedad (F. E. 2.2.32)
• Control microbiológico (F. E. 5.1.4)

Fuentes

https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/47640/mod_resource/content/1/10122015_materiales_de_estudio/Tema_2.-_Capsulas_duras_corregidov2.pdf https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/47641/mod_resource/content/1/10122015_materiales_de_estudio/Tema_3.-_Capsulas_blandas_corregido.pdf

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