MARKETING VIBRANT PRESENTATION

PiccCare Presentation

DIGIPHARM - UE 51​ Léa KLUHS​ François FRANCESCHI

Start

Le Picc-Line DM implantable classe III

De nombreux risques

L'infection au point d'insertion

De nombreux symptomes

Hospitalisations d'urgences avec passage possible en réanimation

Les solutions actuelles en France

• Mesures préventives uniquement au moment de la pose
• Absence d'outil de suivi et de prise en charge précose
• En cas de complications avérées : prises en charge hospitalière

Coûts des complications élevés : estimation 5000 euros +/- réanimation

Identification d'un besoin pour un outil permettant une diminution de ces complications et coûts

Notre proposition d'outil : Notre logiciel et application Mobile PiccCare®

Outil digital permettant sur la base de photographie dermatologique de points d'insertion de picc-line la détection/identification d'infection

Utilisation d'un algorithme d'intelligence artificielle (Deep Learning) qui sera capable d'indiquer une suspicion d'infection en temps réel

L'utilisation de PiccCare

Notre Logiciel

et son algorithme

Analyse par l'algorithme de machine learning en fonction de la photo et des symptômes renseignés

Le Professionnel de santé

et son interface

Recoit une alerte si infection détectée, avec accès aux photos et symptômes.

Le patient

et son portable

Prise de photos, intégration prescription médicale et réponse à un questionnaire sur ses symptômes

• Education thérapeutique du patient : onglet avec informations de bon usage, compréhension du DM et traçabilité
• Outil d'aide pour IDE : informations sur le type de DM, bon usage pour les soins etc.

Les professionnels de santé : Hôpital ET VilleUne équipe de suivi complète

Liste

Liste

Aspect réglementaire 1) Catégorisation

Statut de DMN avec activités de télésurveillance médicale (selon HAS 2023), classification IIb (article 11 - MDR 2017/745)

• Obtention d'un marquage par un organisme notifié (GMED®)​.

• Système de télésurveillance : modalités de recueil du patient, procédure d'alerte défini passe par l'équipe soignante, rôle de chaque intervenant définis​.

• Application hébergée sur un serveur agrée (décret n°2018-137 du 28 février 2018) avec une connexion à un compte réservé aux professionnels de santé et un compte à créer par le patient.​

Aspect réglementaire 2) Les données

Sécurisation des données

Cadre d’interopérabilité

• Respect du RGPD Données sensibles
• Dispositif d'authentification forte pour les professionnels
• Hébergement,infogérance et infrastructure cloud par la société Padok®, certifié HDS et ISO27001​

• L’Identité Nationale de Santé : identifier de manière unique chaque patient français ou étranger, en le récupérant via l’intégration de la solution Lifen​
• L'Annuaire Santé : retrouver un professionnel de santé dans vos applications ​
• Pro Santé Connect : permettre aux professionnels de santé de se connecter à vos applications sans mot de passe (SSO)​

Aspect réglementaire 2) Mise sur le marché et demande de remboursement

Etape 2

Marquage CE

Demande de remboursement:Prise en charge anticipée numérique1

Etape 3

Mise sur le marchéCible : les centres de lutte contre le cancer (CLCC) ​

Etape 4

Etape 1

Evaluation clinique du DMN

Implementation future de l'IA Act : prise en compte nécessaire des futures normes harmonisées (2024-2027)

1. article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale. Une copie de la demande est simultanément adressée à la CNEDiMTS

Aspect économique 1) Evaluation médico-économique

Coût-utilité

Coût-efficacité

Bénéfices pour la qualité de vie

coûts tangibles

Coût-efficacité

Analyse collective (Patient/hôpital/ville)

coûts intangibles

Identification des coûts

Amélioration Service médical Attendu Grade II ou III 1.Amélioration clinique de l'état du patient 2. Impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de santé 3. Intérêt de santé publique

Aspect économique 3) Remboursement en amont

Demande de Prise en charge anticipée numérique

01

02

03

04

Demande sur plateforme EVATECH

DMN de télésurveillance médicale, présumés innovants 1 an, non renouvelable, de prise en charge

En parallèle

• Certificat ANS sur la sécurité et l’interopérabilité
• Avis CNEDiMTS sur l’éligibilité à la prise en charge anticipée

Décision ministre

Arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

Droit commun

Dans les 9 mois, inscription sur la liste des activités de télésurveillance médicale

Durée d’instruction CNEDiMTS : 60 jours

Aspect éthique 1) Considération Santé Mentale du patient

La place des questionnaires spécifiques dans le suivi patient

• QLQ-C30 -> qualité de vie spécifique de la maladie cancéreuse

• HADS -> détection de la présence de dépression et d'anxiété.

Aspect éthique 2) Protection des données

Enjeux Majeur pour un DMN de télésurveillance

• Minimisation des données -> seules les données utiles seront collectées,stockées et transmises

• Sécurisation obligatoire des données : chiffrage des données, serveurs agrées et protégés, CGU + RGPD

• Accès sécurisé pour l'accès téléphone patient et accès logiciel professionnels de santé

• Contact d'un délégué à la protection des données pour patient et professionnel

Aspect éthique 3) Question de la responsabilité

Responsabilités des Professionnels de santé :

• Dispositif de surveillance préventive
• Question du droit à la déconnexion ?

Système d'alerte développé pour aider à résoudre ces problèmes de télésurveillance 24h/24

Responsabilités de l'application et de l'entreprise :

• Responsabilité des faux négatifs : assurance responsabilité professionnelle​
• Accessibilité pour les patients

Aspect éthique 4) Tensions

A l’échelle individuelle :​ Accessibilité : Population vieillissante, compréhension informatique et matériel nécessaire (portable récent) Autonomie : Absence de prise de décision par le patient ​ Des dérives possibles pour le patient très angoissée par le contexte oncologique​ Pour le médecin : ➡️ risque de l'alerte répétée : ne plus en tenir compte ?​ ​ A l’échelle collective :​ Développer cet outil pour d’autres pathologies chroniques Autres cibles possible : le patient dialysé

Doit être toujours utilisé dans une optique d’amélioration du soin ​ (en accord avec l'avis 141 du CCNE)​ ​ Les équipes soignantes et les patients ne doivent pas se priver des avantages apportés pas cet outil, tout en se donnant constamment les moyens de prendre de la distance avec le résultat fourni

Conclusion

DMN de télésurveillance qui va permettre ➡️ Une augmentation de la survie ➡️ Une amélioration de la qualité de vie

Merci de votre attention

Les professionnels de ville

• Médecin traitant
• Pharmacien d'officine
• IDE à domicile
• Psychologue de ville
• Socio-esthéticienne

Les professionnels Hospitalier

• Médecin oncologue
• IPA
• IDEC

Coût-utilité

• Bénéfice clinique et social pour le patient : Éviter les complications infectieuses majeures avec sepsis, choc septique et décès ; ré-hospitalisation en intercure, prolongation d’hospitalisation.

Les coûts tangibles

Comparaison absence application avec prise en charge précoce par verrou antibiotique ou dépose/repose d’un nouveau picc-line​.

Critères de jugements Primaires : 1. Diminution passages aux urgences, hospitalisations, séjours en réanimation du patient oncologique 2. Amélioration de la survie du patient malade

Les coûts intangibles

coûts qui ne sont pas facilement quantifiables

Critères de jugements secondaires :

• Intégrer la qualité des vies des soignants comme critères :

1. Report de la séance de chimiothérapie, perturbation du planning de l'unité d'oncologie médicale en hospitalisation de jour. 2. Consultations non programmées de radiologie pour repose de picc

• Impact sur la qualité de vie : douleur, les limitations physiques,etc.
• Conséquences sociales: isolement hospitalisation