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Eprofar - Curso Componente Práctico: Factor de Similitud

Nancy Rodrigues

Created on October 18, 2023

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Transcript

Perfiles de Disolución y el Factor de Similitud > 50:

Cumplimiento Regulatorio y de Calidad en Medicamentos

Septiembre, 2023

Dinámica de presentación

Cargo/ departamento
Nombre
Profesión

Condiciones para establecer una bioexencion a través del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica

Universo

2/4

Escribe un subtítulo aquí

Resultados Eprofar

CLASE

CLASE

CLASE

CLASE

12%

24 %

40 %

24 %

9,280

17,520

Resultados Cohorte 1

CLASE

CLASE

CLASE

CLASE

12 %

39 %

22 %

27 %

9,280

17,520

Resultados Cohorte 2

CLASE

CLASE

CLASE

CLASE

33 %

28 %

17 %

22 %

9,280

17,520

Comparación resultados Cohortes Vs Eprofar

12 %

39 %

22 %

27 %

9,280

17,520

Porcentaje

CLAS

Eprofar

Cohorte 2

COHORTE 1

,28

17,520

Agrupación de resultados

CLASE

CLASE

CLASE

CLASE

9,280

17,520

Dinámica

Gráfico # 1

Gráfico # 2

Gráfico # 3

Gráfico # 4

Gráfico # 5

Módulo 5: Componente práctico (en vivo)

Estudio de Caso

Eprofarlab S.A desea ampliar su cartera de productos y quiere desarrollar y registar el producto: Propranolol Comprimidos recubiertos 40 mg.

  • Plantee todo el argumento necesario para solicitar el registro del producto mediante Bioexcención.
Nota: para fines de este ejercicio es válido simular los datos de disolución.

Clase i

solubilidad

permeabilidad

https://www.fip.org/bcs-monographs
https://mypharmatools.com/databases/dissolution

Clase i

Producto de referencia con disolución rápida

Producto de referencia con disolución muy rápida

No

No

Producto en estudio con disolución muy rápida

Producto en estudio con disolución rápida

No

No

Plantear nueva Formula

Plantear nueva Formula

Información Completa

Información para la Bioexcención

Estudios realizados
Producto de referencia
Producto en estudio
Principio activo
Proceso de Manufactura
Producto Innovador
Excipientes
Marco Regulatorio

Crear el espacio de conocimiento

Es importante estar siempre en sintonía con los ultimos avances, porque al final los que desarrollamos, los que registramos, los que fabricamos, los que analizamos y aprobamos somos todos responsables de un medicamento

Preguntas

Coordenadas de contacto:
Nancy Rodrigues Das F.

Gracias

@nancy_rdf_fctico