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Eprofar - Curso Componente Práctico: Factor de Similitud
Nancy Rodrigues
Created on October 18, 2023
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Transcript
Perfiles de Disolución y el Factor de Similitud > 50:
Cumplimiento Regulatorio y de Calidad en Medicamentos
Septiembre, 2023
Dinámica de presentación
Cargo/ departamento
Nombre
Profesión
Condiciones para establecer una bioexencion a través del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
Universo
2/4
Escribe un subtítulo aquí
Resultados Eprofar
CLASE
CLASE
CLASE
CLASE
12%
24 %
40 %
24 %
9,280
17,520
Resultados Cohorte 1
CLASE
CLASE
CLASE
CLASE
12 %
39 %
22 %
27 %
9,280
17,520
Resultados Cohorte 2
CLASE
CLASE
CLASE
CLASE
33 %
28 %
17 %
22 %
9,280
17,520
Comparación resultados Cohortes Vs Eprofar
12 %
39 %
22 %
27 %
9,280
17,520
Porcentaje
CLAS
Eprofar
Cohorte 2
COHORTE 1
,28
17,520
Agrupación de resultados
CLASE
CLASE
CLASE
CLASE
9,280
17,520
Dinámica
Gráfico # 1
Gráfico # 2
Gráfico # 3
Gráfico # 4
Gráfico # 5
Módulo 5: Componente práctico (en vivo)
Estudio de Caso
Eprofarlab S.A desea ampliar su cartera de productos y quiere desarrollar y registar el producto: Propranolol Comprimidos recubiertos 40 mg.
- Plantee todo el argumento necesario para solicitar el registro del producto mediante Bioexcención.
Clase i
solubilidad
permeabilidad
https://www.fip.org/bcs-monographs
https://mypharmatools.com/databases/dissolution
Clase i
Producto de referencia con disolución rápida
Producto de referencia con disolución muy rápida
No
Sí
No
Sí
Producto en estudio con disolución muy rápida
Producto en estudio con disolución rápida
No
Sí
Sí
No
Plantear nueva Formula
Plantear nueva Formula
Información Completa
Información para la Bioexcención
Estudios realizados
Producto de referencia
Producto en estudio
Principio activo
Proceso de Manufactura
Producto Innovador
Excipientes
Marco Regulatorio
Crear el espacio de conocimiento
Es importante estar siempre en sintonía con los ultimos avances, porque al final los que desarrollamos, los que registramos, los que fabricamos, los que analizamos y aprobamos somos todos responsables de un medicamento