MANUEL MANAGEMENT QUALITE
Direction de la Recherche Clinique
Version du 02/02/2026
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SOMMAIRE
Présentation de Gustave Roussy
La Recherche Clinique à Gustave Roussy
Le Système de Management Qualité (SMQ) : Généralités
La Politique Qualité de la DRC
Le pilotage du SMQ
Annexes & Glossaire
Presentation de gustave roussy
1. Gustave Roussy en quelques mots
2. Organigramme de Gustave Roussy
1. Gustave Roussy en quelques mots
Gustave Roussy est un centre de soins, de recherche et d'enseignement, qui prend en charge les patients atteints de tout type de cancer. La prise en charge personnalisée des patients allie innovation et humanité, où sont pris en compte le soin mais aussi la qualité de vie physique, psychologique et sociale. L'Institut est expert des cancers rares et des tumeurs complexes.
Gustave Roussy
Premier Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) en Europe & Affilié à la Fédération UNICANCER
QUELQUES CHIFFRES
660
Médecins
1230
Soignants
3300
Etudiants formés
1400
Personnels à la recherche
Chiffres Repères 2024
2. Organigramme de Gustave Roussy
Ressources et Développement
Direction de la Communication et de la Philanthropie
Patients internationaux
Perrine de Longevialle
Rémi Thiolet - Axel Le Cesne
Fondation Gustave Roussy
Filiales (GRT...)
Directeur Général
Fabrice Barlesi
Direction de la Communication et des Relations Institutionnelles
Anne Paoletti
Sylvie Vormus
COMEX
Directrice médicale
Directeur de la Recherche
Directeur général adjoint
Sylvain Ducroz
Françoise Rimareix
Fabrice André
CODIR
Pôle Ressources administratives et techniques
Direction des Investissements et des services techniques
Achats
Direction de la Transformation numérique et des Systèmes d'information
Affaires juridiques
Fabrice Ratsimiseta
Yaël Gliksman
Stéphane Chaillou
Nelly Vérotte
Direction des Res sources humaines
Marie-Cécile Mocellin
Direction des Affaires financières
Christel Dubroca
Pôle Ressources cliniques et stratégie médicale
Pôle Recherche Clinique
Direction de la Recherche clinique
Benjamin Besse
Direction médicale
Bureau Projets et Promotion
Françoise Rimareix
Bureau Biostatistique et Epidémiologie
Direction des soins
Bureau Qualité
Comités
Marie-Claire Marty
Bureau des Opérations cliniques
Bureau Valorisation
Direction Qualité, Gestion des risques et Patientèle
Secrétariat général de la recherche
Jane Khoury
Direction des opérations
Pôle Recherche Exploratoire et translationnelle
Nicolas Billot
Unités mixtes de recherche
Départements
Plateformes technologiques
Equipes hébergées
Pôle Réseau académique international
Karim Fizazi
Cancer Core Europe
Partenariats internationaux
Alumni
Pôle enseignement et relations à l'université
Eric Deutsch
Gustave Roussy Education
Pierre Blanchard
Version 04/2024
La recherche clinique a gustave roussy
1. Quelques chiffres
2. Organigramme de la DRC
3. Les missions et activités de la DRC
4. Présentation des Bureaux
- Le Bureau Projets et Promotion
- Le Bureau des Opérations Cliniques
- Le Bureau de Biostatistique et Epidémiologie
- Le Bureau Qualité et UFPV
- Le Bureau Valorisation et Partenariats
5. Partenariats Industriels
1. Quelques chiffres
25%
des patients suivis pour un cancer sont inclus dans une étude clinique
Weaknesses
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5661
patients inclus dans les essais cliniques, dont
391
patients inclus dans des essais précoces (Phase I et I/II)
Opportunities
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La recherche clinique menée à Gustave Roussy concerne la recherche diagnostique, la recherche thérapeutique, la recherche en psycho-oncologie, en sociologie et en économie de la santé, et toute recherche impliquant le patient.
145
publications internationales dans des revues à IF > 30
368
publications dans des revues à IF > 10
563
études cliniques ouvertes aux inclusions, dont
63
promues par Gustave Roussy
Chiffres COMETH et REPERES 2024
2. Organigramme de la DRC
Direction Générale
Directeur de la Recherche
Fabrice André
- Appels d'offres internes
- Instructions projets
- Contrats/Règlement
- Monitoring (GR promoteur)
- Lien Unicancer
Direction de la Recherche Clinique
Bureau Projets et Promotion
Benjamin Besse
Guylène Chartier
- Design des essais
- Biostats
- Data Management
- Epidémiologie
- RWD / Médico-éco
- Metrics
Bureau Biostatistique et Epidémiologie
Stefan Michiels
- ARCs/TEC
- Infirmière de Recherche Clinique
- CP Comité, Multico
- Screening
- Labs & Images
- IA & Digital
Bureau des Opérations Cliniques
Valérie Dejean
- Compliance
- Formation (GCP)
- Procédures
- Pharmacovigilance
- Certification ISO9001
Bureau Qualité
Delphine Vuillier
Bureau Valorisation et Partenariats
- Ecriture bourses
- Ecriture articles
- Exploitation data (cliniques/biol.)
- Lien RTF/RC
Arnaud Bayle
3. Les missions et les activités de la DRC
D R C I
Labelisée DRCI par le Ministère de la Santé, la DRC a pour mission :
- la promotion (organisation, administration, gestion, contrôle, appui technico réglementaire des essais cliniques) ;
- l’aide méthodologique, la gestion des données et la biostatistique (aide rédactionnelle, conception des essais cliniques, management des bases de données) ;
- l’aide organisationnelle dans le montage des projets et la soumission aux appels à projets.
La DRCI Gustave Roussy fait partie du GIRCI Ile-de-France dont les missions sont la formation et l'information des professionnels de recherche clinique et l'aide à la réponse aux appels d’offres européens.
La DRC s'appuie sur un comité de pilotage de la recherche clinique et met en oeuvre :
La politique industrielle et les partenariats académiques susceptibles de la renforcer
La stratégie de la recherche clinique de Gustave Roussy
La promotion des projets scientifiques et de l'Institution au niveau Européen
Une politique d’amélioration de la qualité et des performances
Les liens entre les équipes de recherche clinique et les plateaux techniques structurés autour de la Direction de la Recherche
Aperçu des activités de la DRC :
Investigation
Promotion Gustave Roussy
Promoteurs industriels et institutionnels
BPP - BBE - BQ - BVP
BOC
- Conception et suivi des essais
- Data Management
- Pharmacovigilance
- Metrics
- Compliance et formation GCP
- Communication et valorisation
Partenaires industriels
- Organisation des essais sur site
- Recrutement des patients
- Suivi médical
- Recueil des données cliniques et biologiques
4. Présentation des bureaux
Le bpp
Le boc
Le bBE
Le bq
Le BVP
PRESENTATION DU BPP
75 collaborateurs
Le Bureau Projets et Promotion (BPP) s’inscrit dans la démarche de Gustave Roussy d’optimiser la performance de sa recherche clinique et de développer sa capacité à porter de grands essais académiques nationaux et internationaux à forte valeur ajoutée, en consolidant son positionnement comme centre expert et de référence pour conduire les essais industriels innovants.Ce bureau a pour missions d’assurer les activités de recherche clinique dont Gustave Roussy est promoteur (rédaction de protocoles, dépôts aux instances réglementaires, coordination opérationnelle, gestion de la logistique et monitoring), de centraliser au sein d’un guichet unique l’ensemble des propositions d’essais dont Gustave Roussy sera centre investigateur pour en assurer la mise en œuvre rapide et de gérer l’ensemble des contrats, des budgets et de la facturation des essais cliniques et enfin d’accompagner des Biotech/medtech dans leur développement clinique.
Il est constitué de 4 équipes :
Equipe Finance
Equipe Promotion
Equipe Projets
- Responsable guichet unique
- Chefs de projets guichet unique
- Assistante d'essais cliniques
- Responsables contrats et facturations
- Gestionnaires contrats
- Gestionnaires facturations
- Responsable promotion
- Manager CEC/CDP
- ARC Manager
- Chefs de projets cliniques
- Coordonnateurs d'études cliniques
- ARCs moniteurs
- Chargés d'affaires réglementaires
- Assistante réglementaire
- Assistantes d'études cliniques
Plateforme InnProgress
EQUIPE PROMOTION
Missions et objectifs
- Réaliser les études dans le respect du budget, des engagements et du calendrier prévisionnel prévus dans le cadre des contrats avec les partenaires industriels et académiques, des appels d’offres publics (Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique, notamment) ou privés ;
- Assurer la conception des essais cliniques et garantir leur faisabilité opérationnelle ;
- Préparer les documents essentiels et assurer la soumission des études cliniques aux Comités d’Ethique et aux Autorités Compétentes dans le respect des dispositions législatives et réglementaires nationales et internationales en vigueur et assurer la mise en œuvre des actions qualité nécessaires ;
- Assurer la gestion des projets de recherche clinique nationaux et internationaux, gérer les activités opérationnelles et assurer le contrôle de la qualité des études cliniques afin de garantir la sécurité des patients, la qualité des données recueillies, le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et de la réglementation en vigueur.
- Proposer différentes activités d’accompagnement dans la conception d’études cliniques à destination de Bio-/Medtech
141
3914
projets gérés, dont :
42
patients inclus dans un essai GR Promoteur (RIPH 1 + 2)
en recrutement, incluant :
23%
d'études internationales
essais pragmatiques
24
55
dossiers de demande avis / autorisation soumis au CPP / ANSM
amendements soumis au CPP / ANSM
EQUIPE PROJETS - GUICHET UNIQUE
Missions et objectifs
- Centraliser au sein d’un guichet unique l’ensemble des propositions d’essais cliniques pour en assurer la mise en œuvre rapide en coordonnant l’ensemble des activités de démarrage d’un essai clinique (CDA / sélection / faisabilité opérationnelle / documentation / contractualisation) ;
- Centraliser au sein d’un guichet unique l’ensemble des propositions d’essais lorsque Gustave Roussy est centre investigateur pour en assurer la mise en œuvre rapide.
EQUIPE FINANCE
Missions et objectifs
- Etablir les contrats financiers et les avenants des études cliniques pour lesquelles GR est centre investigateur, avec évaluation et négociation des coûts et surcoûts et contreparties inhérentes ;
- Coordonner la gestion et la négociation des budgets et des contrats relatifs aux essais cliniques GR promoteur;
- Assurer la facturation des études cliniques ainsi que le suivi de leur paiement ;
- Assurer le suivi des contrats et de la facturation pour l’ensemble des essais cliniques menés au sein de la DRC.
EQUIPE InnProgress
Missions et objectifs
- Coordonner la conception d’études cliniques
- Apporter conseil sur l’utilisation du produit expérimental (pharmacie, paramédical)
- Relecture critique des documents de l’étude
- Apporter conseil et préconisations sur la faisabilité opérationnelle
- Aider à la rédaction du synopsis/protocole d’étude
- Aider à la rédaction du document technique du produit expérimental
- Estimer le budget pour conduire le projet
- Aider à l’identification de plateformes technologiques
- Aider à l’identification de centres investigateurs experts
PRESENTATION DU BOC
> 245 collaborateurs
Le Bureau Opérations Cliniques (BOC) assure la déclinaison opérationnelle de l’ensemble des essais thérapeutiques et études cliniques à promotion académique et industrielle menés à Gustave Roussy. Le rôle du BOC est de coordonner les projets en tant que Centre Investigateur Gustave Roussy auprès des divers intervenants, sous la responsabilité de l’investigateur principal de l’étude et dans le respect de la réglementation et des procédures en vigueur. En 2023, la gestion de plus de 560 études ouvertes aux inclusions et plus de 5660 nouveaux patients dans les recherches impliquant la personne humaine (RIPH), lui confère un positionnement de leader et contribue fortement à l’attractivité de la France en matière de recherche clinique.
Labelisé Centre de Recherche Clinique :
Labellisé Centre de Recherche Clinique en 2011 par le Ministère de la Santé, le BOC est constitué de plus de 240 personnels dédiés (ARC, TRC, IRC, AMR, Planificatrices, GP, CP, CEC, SMA etc.).
Missions et objectifs du BOC
- Garantir la prise en charge optimale des patients participant aux projets de recherche clinique et translationnelle au sein des différents services, pour tous les Comités et Départements de Gustave Roussy ;
- Assurer une déclinaison opérationnelle conforme à une recherche intégrative à fort impact sociétal issue de l’interaction permanente avec la recherche expérimentale ;
- Conduite opérationnelle des projets de recherche dans le cadre de programmes d’études rythmés par les progrès de la science et de la technologie (new design, Intelligence Artificielle,...etc) ;
- Piloter la performance tout en consolidant le rôle de plateforme privilégiée d’accueil des essais industriels innovants ;
- Délivrer un haut niveau de qualité au travers du management du système Qualité, de la Certification ISO9001 et l’adoption des principes de l’amélioration continue par les équipes ;
- Anticiper et contrôler l’augmentation de l’activité en allouant les ressources RC et matériels nécessaires.
PRESENTATION DU BBE
40 collaborateurs
Le Bureau Biostatistique et Epidémiologie (BBE) est composé de : Statisticiens, Médecins-statisticiens, Internes en santé publique , Data-managers, Economistes de la santé, Informaticiens, Assistantes Data-managers, Assistante de Direction.
Missions
- Méthodologie ;
- Gestion et traitement des données ;
- Méta-analyses ;
- Epidémiologie des cancers ;
- Etudes et recherche en économie de la santé.
Enseignement
- 700 heures d’enseignement par an ;
- Etudiants de Master pour la réalisation de stages en Biostatistique, économie de la santé et data-management ;
- Formation doctorale et post-doctorale.
Labellisé au sein de l'équipe Oncostat du Centre de recherche en Epidémiologie et Santé de Populations (CESP) - INSERM UMR 1018 pour les aspects méthodologiques de tous ces domaines.
Labelisé Centre de Traitement des Données de l'INCa en 2007
> 100
> 100
recherches biomédicales actives à l'inclusion
publications par an environ
PRESENTATION DU BQ/UFPV
11 collaborateurs
- Le Bureau Qualité (BQ) a pour mission d’accompagner les acteurs de la recherche clinique et leur apporter les éléments indispensables à la bonne conduite des essais cliniques, avec comme ligne directrice la protection des patients.
- Représentant des activités qualité de la Direction de la Recherche Clinique, son rôle est de faciliter la mise en place des projets et de permettre leur valorisation.
- C’est sur une approche d’amélioration continue des activités du quotidien que le Bureau Qualité participe à l’ambition de Gustave Roussy de devenir un acteur incontournable de la recherche clinique en oncologie au niveau national et international.
- Le Bureau Qualité intègre l’Unité Fonctionnelle de Pharmacovigilance (UFPV) qui gère la pharmacovigilance de tous les essais promus par Gustave Roussy et développe un programme de recherche en pharmacovigilance.
LES MISSIONS QUALITE
Assurer la préparation, le pilotage et la coordination des audits/inspections et la construction d’un rapport suite à l’audit/inspection
Assurer la veille réglementaire pour les « Good Clinical Practices » (GCPs), la diffusion de l’information et la mise en œuvre des réglementations
Assurer l’organisation de la formation aux GCP des équipes de la Direction de la recherche clinique et des professionnels de santé
Représenter et être l’interlocuteur Qualité de la Direction de la recherche clinique auprès de la Direction Qualité
Assurer l’organisation de la certification ISO9001 de la Direction de la recherche clinique
Assurer l’homogénéisation des process et la diffusion des règles / procédures
LES MISSIONS DE PHARMACOVIGILANCE
L’Unité Fonctionnelle de Pharmacovigilance (UFPV) évalue en temps réel la tolérance des traitements expérimentaux utilisés dans près de 90 études cliniques promues par Gustave Roussy ou par d’autres promoteurs académiques, notamment d’Ile-de-France pour le compte du GIRCI. La surveillance des produits de santé expérimentaux fait en effet l'objet d'une attention soutenue quant aux éventuels effets secondaires constatés chez les patients. L'UFPV effectue cette évaluation conformément aux exigences réglementaires françaises et européennes en vigueur , afin d’assurer la sécurité des patients inclus dans des essais de phase I à III, tant chez l’adulte que chez l’enfant comportant de la chimiothérapie, de l’immunothérapie, de la radiothérapie, des dispositifs médicaux, de la thérapie génique ou cellulaire, des essais de stratégie thérapeutique, de diagnostic, de chirurgie et/ou de réanimation.Composée de médecins et de pharmaciens, cette unité dispose d’un portail web permettant la notification électronique des EIGs (my eclinical) et d’un logiciel dédié (EveReport), interfacé avec la base de données de pharmacovigilance EudraVigilance de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).
L’Unité contribue activement au développement de la recherche clinique en France par sa participation aux activités de la Coordination des Promoteurs Institutionnels (CPI) et du groupe de travail Pharmacovigilance (REVISE) de l’Assemblée Nationale des DRCI.
Enfin, l'Unité développe un programme de recherche en pharmacovigilance et en Pharmaco-Epidémiologie, incluant notamment les projets SACHA, EDHITO, REISAMIC et PREMIS.
PRESENTATION DU BVP
Le Bureau Valorisation et Partenariats apporte un soutien à la dissémination des données et optimise l’exploitation des données cliniques et biologiques et favorise la synergie avec la recherche translationnelle.
Chefs de Projets Partenariat Industriel
5. Partenariats Industriels
Les collaborations et partenariats avec les industriels sont, pour Gustave Roussy et la Direction de la Recherche Clinique (DRC) en particulier, un enjeu majeur.Ces partenariats industriels se développent en lien avec l’ensemble des Comités Pluridisciplinaires et Départements de l’Iistitution dont le Département d’Innovation Thérapeutique et d’Essais Précoces (DITEP) :
- Par une politique institutionnelle et volontariste d’attractivité ;
- Dans le champ des thérapies innovantes (pharmas, biotechs), du diagnostic, des dispositifs médicaux, de l’imagerie…;
- Dans le cadre d’études cliniques, précliniques et translationnelles ;
- Par la valorisation des expertises médicales et scientifiques de nos équipes, de nos compétences opérationnelles et de nos ressources clinico-biologiques.
Objectifs
Avoir accès, au plus tôt de leur développement, aux molécules les plus innovantes et bénéfiques pour nos patients (adultes et enfants)
Valider par des études ancillaires leur(s) mécanisme(s) d’action ou des biomarqueurs prédictifs de leur efficacité ou leur tolérance
Enfin bénéficier de ressources externes complémentaires indispensables à la pérennisation des équipes impliquées et au développement de nouvelles approches
Générer de nouvelles hypothèses pour des recherches ultérieures valorisables (publications, brevets/licences) et pour des études à promotion académique(Gustave Roussy, Unicancer)
Le smq : gENERALITES
1. La Qualité : rôles et responsabilités
2. Domaine d'application du SMQ
3. Les clients de la DRC
4. Les parties interessées de la DRC
5. Les compétences
1. La Qualité : rôles et responsabilités
Le système qualité de la Recherche Clinique interagit avec le système qualité de Gustave Roussy. Les fonctions qualité s'articulent de la façon suivante :
2. Domaine d'application du SMQ
Le SMQ est mis en place pour les activités suivantes :
Concevoir, mettre en œuvre, et analyser et valoriser les essais de recherche clinique (promotion)
Etudier la faisabilité des essais, sélectionner, mettre en place des essais, inclure et suivre des patients (investigation)
Valoriser la recherche clinique (promotion et investigation)
3. Les clients de la DRC
Investigateurs Comités
Promoteurs
Promotion
Investigation
Pour l'activité :
Pour l'activité :
"Etudier la faisabilité des essais, sélectionner, mettre en place des essais, inclure et suivre des patients et valoriser la recherche clinique"
"Concevoir, mettre en oeuvre, analyser et valoriser les essais de la recherche clinique"
4. Les parties interessées de la DRC
Direction de l'établissement
Patients
- Capacité d’innovation aux patients pour une recherche clinique innovante et de qualité ;- Accessibilité de l’information ; - Ethique de la Recherche Clinique.
- Valorisation de l’établissement ; - Aspect financier ; - Qualité de la Recherche Clinique ; - Respect du projet d’établissement.
Autorités compétentes
Organismes financeurs
- Respect du délai et des coûts ;- Réalisation du projet.
- Respect de la réglementation ; - Bénéfice et sécurité du patient.
Centres investigateurs
Personnel de la recherche clinique
- Matériel et logistique ;- Ressources (humaines & financières) ; - Support médical et opérationnel.
- Evolution dans un environnement stimulant; - Reconnaissance de la Direction (NAO).
Communauté scientifique
Les fonctions supports / Interfaces
Les fonctions supports et opérationnels font l’objet d’un contrat d’interface avec identification des attentes.
Participation active aux avancées scientifiques internationales.
5. Les compétences
Les compétences des collaborateurs de la Recherche Clinique sont définies dans des fiches de définition de fonctions.
Des actions sont entreprises pour développer les compétences des collaborateurs notamment par la réalisation de formations et la participation à des journées d’information/séminaires.
Un plan de formation est établi annuellement avec le service formation de la Direction des Ressources Humaines (DRH). De plus, les collaborateurs suivent les modules de formation disponibles sur la plateforme pédagogique de Gustave Roussy : Gustave Roussy Education.
L’évaluation de l’efficacité des actions réalisées pour développer les compétences est effectuée lors des Entretiens Annuels d’Evaluation (EAE).
LA POLITIQUE QUALITE DE LA DRC
1. Finalités et orientations stratégiques
2. Contexte et enjeux
3. Axes principaux
4. Objectifs en lien avec la qualité
1. Finalités et orientations stratégiques
1. Apporter l’innovation aux patients par une recherche clinique innovante et de qualité ;2. Renforcer l’intégration de la recherche dans les soins et le continuum bidirectionnel recherche clinique, translationnelle et fondamentale ; 3. Inscrire le développement de la recherche clinique dans une dimension stratégique institutionnelle, pilotée, intégrative et internationale.
Les moyens
- Renforcer la Promotion d'essais dont les essais de "practice changing" par Gustave Roussy ainsi que les partenariats académiques stratégiques avec Unicancer et les groupes Européens ;
- Conduire une politique active de partenariats privilégiés avec les industriels (Big Pharma et Biotech) dans le cadre de Paris-Saclay Cancer Campus (PSCC) ;
- Mettre en oeuvre l'amélioration continue de la qualité, en particulier dans le cadre de l'évolution réglementaire;
- Création d'un réseau de centre partenaires pour le déploiement des essais de médecine de précision (PRISM) et pragmatiques.
Les domaines
- L’évaluation précoce des médicaments, la médecine de précision et l’immunothérapie intégrant de nouveaux designs, de nouvelles méthodologies et des algorithmes décisionnels ;
- Le développement et la validation des nouvelles technologies (radiologie interventionnelle, radiothérapie) pour les thérapies loco-régionales en combinant chaque fois que nécessaire, les traitements systémiques ;
- L’évaluation de l’impact psycho-social et médico-économique de l’innovation et le suivi à long terme ainsi que l’introduction des risques dans le diagnostic précoce et la prévention ;
- Un axe privilégié sur les cancers rares de l’adulte et de l’enfant, incluant les formes rares des cancers fréquents définies par la présence de biomarqueurs.
2. Contexte et enjeux
Les enjeux de la recherche clinique se définissent dans un contexte particulier reposant sur :
- L’accélération du développement des innovations thérapeutiques en oncologie et l’élargissement du champ des possibles ;
- Les programmes suivants : l'IHU, le PSCC, Cancer Core Europe.
1. Les changements de la réglementation impactant la recherche clinique, 2. Les évolutions du financement et de l’organisation de la recherche clinique publique en France (menace) ; 3. La compétition internationale.
Les enjeux externes
1. Les capacités de mise en œuvre de la stratégie de l’établissement (Projet Stratégique Institutionnel (PSI), Programmes Médico-Scientifiques (PMS), programmes émergents, recherche de routine) au regard des ambitions et du champ des possibles en recherche clinique et en innovation ; 2. La gestion, l’organisation et l’exploitation des Big Data dans une démarche de partage et d’interaction avec les partenaires extérieurs ; 3. La mise en œuvre d’un pilotage structuré et efficace des priorités et des ressources avec en particulier l'organisation de la plateforme de Recherche Clinique (+4).
Les enjeux internes
3. Les axes principaux de la politique qualité
Garantir la satisfaction de nos clients et l'écoute de nos parties intéressées, au premier rang desquels, les patients
Maintenir le système de management de la qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 9001:2015
Garantir une qualité de niveau industriel en permettant aux acteurs impliqués dans la recherche clinique d’adopter et de respecter les règles de fonctionnement grâce à un système de management des essais cliniques partagé et accessible
4. Les objectifs 2025-2027
Prendre en compte les axes d’amélioration des investigateurs, sponsors et parties intéressées pour mieux promouvoir une recherche clinique intégrée aux soins par le développement des indicateurs, le développement d'outils dématérialisés (e-consent, logiciel CHIMIO) et la conduite du séminaire DRC
Maintenir la certification 2025-2027 (nouveau cycle)
Poursuivre le déploiement du CTMS
L'Engagement de la Direction :
LE SMQ PILOTAGE
1. Une organisation par processus
2. Le pilotage des processus
3. Maîtrise du pilotage des processus
4. Les différents comités et instances
5. Les informations documentées
6. L'amélioration continue
7. L'écoute clients et des patients
1. Une organisation par processus
La Recherche Clinique a organisé son système de management en 3 domaines d’activités qui tiennent compte des orientations stratégiques. Chaque domaine comporte ses propres éléments de description au sein du manuel de management qualité de la Recherche Clinique, des processus et des procédures :
03
02
01
Concevoir et réaliser des projets de Recherche Clinique
Piloter la Recherche Clinique
Gérer les interfaces
4 processus de Réalisation
2 processus de Management
12 contrats d'interface
L’approche processus consiste à identifier méthodiquement les processus de la Direction de la Recherche Clinique ainsi que les interactions entres ces différents processus. La cartographie du processus permet de visualiser le panorama du fonctionnement :
2. Le pilotage des processus
A chaque processus est attribué un pilote. Son rôle est de maîtriser et d’optimiser la vie du processus. L’objectif du pilote est de générer un mode de fonctionnement en amélioration permanente du processus. Ses missions sont rendues possibles par deux actions : « Définir » ainsi que « Piloter et Améliorer ».
- Identifier et mettre à jour les activités clés du processus ;
- Identifier, hiérarchiser et définir des actions pour réduire les risques de son processus ;
- Créer et tenir à jour la documentation du processus (création, modification, suppression).
Définir
- Définir et suivre les moyens de surveillance (indicateurs) ;
- S’assurer de la cohérence du processus avec les autres processus et/ou avec les interfaces ;
- S’assurer du fonctionnement et de l’efficacité du processus ;
- S’assurer que les processus produisent les résultats escomptés ;
- Rendre compte périodiquement de l’état d’avancement du fonctionnement du processus ;
- Améliorer le fonctionnement du (des) processus.
Piloter et Améliorer
L’établissement de fiches descriptives de processus permet de recenser la totalité des informations relatives au fonctionnement de chaque processus. Ces fiches processus sont revues et mises à jour à minima annuellement afin de constituer un référentiel opérationnel et efficace.
Les interfaces interagissent avec les processus. Les interactions sont décrites dans les contrats d’interface. Leur mise en place a avec les fonctions supports fonctionnels et opérationnels du centre font l’objet d’une surveillance périodique.
3. Maîtrise du pilotage des processus
Le pilotage optimal des processus repose sur 4 axes d’action principaux qui sont chacun associé à la mise en œuvre de moyens de maîtrise.
Moyens de maîtrise
Axes d'action principaux
Fiche descriptive de processus
Identification des risques et opportunités
L'identification est réalisée pour chaque processus
Sélection des risques et opportunités
Analyse des risques
Sélection des risques et des opportunités en fonction de leur importance en terme d’impact (gravité) et de fréquence.
Détermination des actions
Plan d'amélioration qualité
Les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités sont enregistrées.
Evaluer l'efficacité des actions mises en oeuvre
Revue de Direction
Evaluation de l’efficacité des actions mises œuvre face aux risques et opportunités lors de la revue de Direction.
La surveillance des processus se fait grâce à des indicateurs définis pour chaque processus et qui font l’objet d’un suivi périodique. Les indicateurs de performance du processus sont revus lors de la revue de Direction.
Des revues de processus permettent de faire le bilan sur le fonctionnement et l'efficacité du processus. Elles permettent de définir des opportunités d'amélioration. Les données de sortie des revues de processus sont présentées en revue de Direction.
Des audits internes sont réalisés pour s'assurer que le SMQ est conforme aux exigences de la norme ISO 9001 et qu'il est mis en oeuvre de manière efficace et tenu à jour. Les résultats d'audit sont présentés en revue de Direction.
Des revues d'interface permettent de faire le bilan sur le fonctionnement et l'efficacité du processus. Elles permettent de définir des opportunités d'amélioration. Les données de sortie des revues de processus sont présentées en revue de Direction.
La revue de Direction permet de s'assurer du fonctionnement et de l'efficacité du SMQ.
4. Les différents comités et instances
Sa mission est d'analyser et de sélectionner les demandes de promotion d'études émanant des médecins et chercheurs de Gustave Roussy, le plus tôt possible dans leur développement, sur la base d'un synopsis et d'une première estimation du coüt. Les porteurs de projets sont auditionnés pour présentation et discussion. L'Accueil Promotion donne l'accord de promotion de Gustave Roussy.
Accueil Promotion
Composition
La Commission Scientifique des Essais Thérapeutiques (CSET) a un rôle consultatif et a pour mission d'évaluer la pertinence scientifique et éthique des études de recherche clinique.La CSET veille notamment à :
CSET
- l'absence de redondance des essais au sein des pathologies (en fonction des principaux critères d'inclusion) et des arbres décisionnels des Comités, Départements et Unités trans-départementales ;
- La qualité scientifique et méthodologique des essais thérapeutiques ;
- Le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
Composition
Les dossiers sont déposés et évalués au fil de l'eau.
Le rôle de la Commission Opérationnelle des études (COMOP) est de s'assurer de la déclinaison opérationnelle adéquate des projets de recherche clinique, sur la base notamment du questionnaire de faisabilité complété par les Promoteurs ou délégués, des informations délivrées lors de la visite de sélection, des échanges avec CRO déléguée par Promoteur et accords obtenus des différents services partenaires GR concernés. C'est l'ARC référent de l'étude (accompagné de l'ARC Manager) ou le Chef de Projets (essais) Multicomités si applicable, qui effectue la présentation de l'étude au COMOP après s'être assuré de la bonne organisation des circuits et documents assosciés à l'étude.C'est seulement après l'obtention des accords CSET et COMOP que le Directeur de la Recherche Clinique donne l'accord DRC pour la mise en place de l'étude dès signature de la convention..
COMOP
Composition
5. Les informations documentées
Le système relatif à la documentation est structuré comme une pyramide. Les différents types sont établis de telle sorte à faire apparaître chaque niveau auquel ils interviennent dans le système de management de la qualité.Les procédures (PO) et modes opératoires (MO) de la Recherche Clinique sont maîtrisées en respectant les règles de gestion définies au niveau de l'établissement.
Politique qualité
Manuel qualité
Procédure
Mode opératoire
Fiche processus
Formulaire et enregistrement
La Gestion Electronique des Documents (GED), via BlueKanGo, permet de suivre le cycle de validation et de diffusion des documents.
Création du document selon procédures et modèles
Intégration du document dans la GED
Circuit d'approbations
Diffusion
Une veille juridique est en place au sein de la recherche clinique, en lien avec le service juridique, via la veille mutualisée développée par UNICANCER.
- Une participation au groupe de travail PV REVISE et au groupe CPI ;
- Une veille réglementaire faite par la CRO Pharmya (PV) ;
- Une veille ANSM (via l'ANSM) ;
- Une veille GIRCI ;
- Une veille normative ISO 9001 (via l'AFNOR).
6. L'amélioration continue
Le traitement des évènements indésirables est réalisé lors des Cellules Opérationnelles des Risques, organisés par la Direction Qualité, Gestion des Risques et Patientèle.
La mesure et la surveillance se font au travers des tableaux de bord (plan d'amélioration qualité) et du tableau des indicateurs.
Des réunions qualité DRC sont organisées par trimestre et définissent les actions et leur efficacité sur les non conformités majeures.
La satisfaction des clients est mesurée et suivie suite aux actions de communication envisagée.
7. L'écoute des clients et des patients
L'écoute client est un des piliers du système de management de la qualité d'une entreprise. Savoir identifier et maintenir les besoins actuels et futurs sont les objectifs d'une gestion de l'écoute client optimale.L'écoute client est une démarche dynamique. Répondre aux exigences des clients de la Recherche Clinique est rendu possible par l'anticipation de leurs attentes ainsi que par la mesure et la surveillance de leur satisfaction. La gestion de l'écoute client s'organise par campagne, par essai et/ou selon les besoins. Elle s'articule autour des outils suivants :
L'écoute client
- Suivi des réclamations
- Newletters
- Questionnaires
- Rencontres au sein des comités
- Site internet, etc.
Toutes les plaintes et les réclamations des patients sont suivies par le médiateur et la responsable juridique de Gustave Roussy.Les plaintes provenant de patients participant à un essai sont identifiées (grâce au dossier médical) ainsi que le lien éventuel avec la participation à une recherche clinique. Les actions éventuellement nécessaires sont décidées et mises en oeuvre.
Patients participant aux essais
Plusieurs moyens, dont les avis de plusieurs comités de patients, sont établis dans le but d'être attentif et satisfaire les besoins des patients se prêtant à des recherches cliniques promues par Gustave Roussy.Parmi eux, on retrouve :
Comités de patients
- Avis du Comité de Patients de la Ligue sur les protocoles et formulaires d'information de chaque essai ;
- Avis de l'UNAPECLE pour les essais en pédiatrie ;
- Participation du comité de patients et aidants dans certains groupes de travail de la DRC.
ANNEXES
1. Matrice de correspondance ISO 9001 et éléments du SMQ
2. Lexique
1. Matrice de correspondance ISO 9001 et éléments du SMQ
2. Lexique
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. AMR : Assistante Médicale de Recherche ARC : Attaché(e) de Recherche Clinique BBE : Bureau Biostatistique et Epidémiologie BOC : Bureau Opérations Cliniques BPC / GCP: Bonnes Pratiques Cliniques / Good Clinical Practices BPP : Bureau Projets et Promotion BQ : Bureau Qualité CDA : Confidentiality Agreement CEC : Coordonnateur d'Etudes Cliniques CESP : Centre de recherche en Epidémiologie et Santé des Populations CLCC : Centre de Lutte Contre le Cancer COMOP : Commission Opérationnelle des études CP : Chef de projet CPI : Coordination des Promoteurs Institutionnels CPP : Comité de Protection des Personnes CRO : Contract Research Organization CTMS : Clinical Trials Management System DIST : Direction des Investissements et Services Techniques DITEP : Département d’Innovation Thérapeutique et d’Essais Précoces DRC : Direction de la Recherche Clinique DRCI :Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation DTNSI : Direction de la Transformation Numérique et des Systèmes d’Information EIG : Effet Indésirable Grave GED : Gestion électronique des documents GIRCI : Groupement Inter-Régional de Recherche Clinique GR : Gustave Roussy GRE : Gustave Roussy Education GRT : Gustave Roussy Transfert GP : Gestionnaire de Prélèvements IHU : Institut Hospitalo-Universitaire IF : Impact Factor IRC : Infirmier(e) de Recherche Clinique MAQ : Manuel Assurance Qualité PHRC : Programme Hospitalier de Recherche Clinique PMS : Programme Medico-Scientifique PSCC : Paris Saclay Cancer Cluster PSI : Projet Strategique Institutionnel PV : Pharmacovigilance RC : Recherche Clinique RIPH : Recherche Impliquant la Personne Humaine RGPD : Règlement Général sur la Protection des Données RTC : Recherche Translationnelle Fondamentale RWD : Real World Data SMQ : Système Management de la Qualité TEC : Technicien Etudes Cliniques TRC : Technicien Recherche Clinique UFPV : Unité Fonctionnelle de Pharmacovigilance UNAPECLE : Union Nationale des Associations de Parents d’Enfants atteints de Cancer ou Leucémie
CONTACT
Direction de la Recherche Clinique
114 rue Edouard Vaillant 94800 Villejuif
01 42 11 42 11
CTquality@gustaveroussy.fr
Départements
Biologie et pathologie médicales
Cécile Badoual
Cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
Christelle Dufour
DACI (Département Anesthésie, Chirurgie et Interventionnel)
Maximiliano Gelli
DIOPP (Département Interdisciplinaire d'Organisation du Parcours Patients)
Florian Scotté Inès Vaz Duarte Luis, adjointe
DITEP (Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces)
Christophe Massard Yohann Loriot, adjoint
Hématologie
Stéphane de Botton
Imagerie médicale
Corinne Balleyguier
International
Axel Le Cesne
Médecine oncologique
Laurence Albigès Alexandra Leary, adjointe
Onco-radiothérapie
Eric Deutsch
Pharmacie
Bernard DO
Sénologie
Barbara Pistilli
Tumeurs endocrines
Eric Baudin
Composition de l'Accueil Promotion
- Directeur de la Recherche Clinique ou du Référent du Bureau Projets et Promotion ;
- Statisticien ;
- Médico-économiste ;
- Responsable Promotion ;
- ARC Manager Promotion ;
- Chargé d'affaires réglementaires.
Composition de la CSET
- Président ;
- Membre titulaire ;
- Membre suppléant, par comité.
Composition du COMOP
- Chef du BOC ;
- Chef de Projets Opérationnel (en charge de la coordination et du suivi du COMOP) ;
- Coordinatrice de Recherche Clinique BIOPATH ;
- ARC de Coordination Imagerie ;
- Membres d'autres bureaux ou départements partenaires :
- Représentants AMMICA-BIOPATH (ET-EXTRA, CRB.. etc.)
- Pharmacien référent phases avancées ou phases précoces selon le type d'essai ;
- Représentants HDJ et/ou services Hospitalisation ;
- Représentants Bureau Projet et Promotion (BPP) en la personne du Responsable Contrats ;
- Chef de Projets Guichet Unique ;
- Chef de Projets Patenaria.
Comités
Oncogénétique
Olivier Caron
Cervico-facial
Ingrid Breuskin
Dermatologie
Caroline Robert
Digestif
Michel Ducreux
Gynécologie
Patricia Pautier
Hématologie
Stéphane de Botton
Neurologie
Frédéric Dhermain
Cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
Véronique Minard-Colin
Thorax
David Planchard
Génito-urinaire
Karim Fizazi
Sarcome
Matthieu Faron
Sénologie
Barbara Pistilli
Tumeurs endocrines
Eric Baudin
MAQ DRC
Quality Team
Created on October 11, 2023
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Transcript
MANUEL MANAGEMENT QUALITE
Direction de la Recherche Clinique
Version du 02/02/2026
DECOUVRIR >
SOMMAIRE
Présentation de Gustave Roussy
La Recherche Clinique à Gustave Roussy
Le Système de Management Qualité (SMQ) : Généralités
La Politique Qualité de la DRC
Le pilotage du SMQ
Annexes & Glossaire
Presentation de gustave roussy
1. Gustave Roussy en quelques mots
2. Organigramme de Gustave Roussy
1. Gustave Roussy en quelques mots
Gustave Roussy est un centre de soins, de recherche et d'enseignement, qui prend en charge les patients atteints de tout type de cancer. La prise en charge personnalisée des patients allie innovation et humanité, où sont pris en compte le soin mais aussi la qualité de vie physique, psychologique et sociale. L'Institut est expert des cancers rares et des tumeurs complexes.
Gustave Roussy
Premier Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) en Europe & Affilié à la Fédération UNICANCER
QUELQUES CHIFFRES
660
Médecins
1230
Soignants
3300
Etudiants formés
1400
Personnels à la recherche
Chiffres Repères 2024
2. Organigramme de Gustave Roussy
Ressources et Développement
Direction de la Communication et de la Philanthropie
Patients internationaux
Perrine de Longevialle
Rémi Thiolet - Axel Le Cesne
Fondation Gustave Roussy
Filiales (GRT...)
Directeur Général
Fabrice Barlesi
Direction de la Communication et des Relations Institutionnelles
Anne Paoletti
Sylvie Vormus
COMEX
Directrice médicale
Directeur de la Recherche
Directeur général adjoint
Sylvain Ducroz
Françoise Rimareix
Fabrice André
CODIR
Pôle Ressources administratives et techniques
Direction des Investissements et des services techniques
Achats
Direction de la Transformation numérique et des Systèmes d'information
Affaires juridiques
Fabrice Ratsimiseta
Yaël Gliksman
Stéphane Chaillou
Nelly Vérotte
Direction des Res sources humaines
Marie-Cécile Mocellin
Direction des Affaires financières
Christel Dubroca
Pôle Ressources cliniques et stratégie médicale
Pôle Recherche Clinique
Direction de la Recherche clinique
Benjamin Besse
Direction médicale
Bureau Projets et Promotion
Françoise Rimareix
Bureau Biostatistique et Epidémiologie
Direction des soins
Bureau Qualité
Comités
Marie-Claire Marty
Bureau des Opérations cliniques
Bureau Valorisation
Direction Qualité, Gestion des risques et Patientèle
Secrétariat général de la recherche
Jane Khoury
Direction des opérations
Pôle Recherche Exploratoire et translationnelle
Nicolas Billot
Unités mixtes de recherche
Départements
Plateformes technologiques
Equipes hébergées
Pôle Réseau académique international
Karim Fizazi
Cancer Core Europe
Partenariats internationaux
Alumni
Pôle enseignement et relations à l'université
Eric Deutsch
Gustave Roussy Education
Pierre Blanchard
Version 04/2024
La recherche clinique a gustave roussy
1. Quelques chiffres
2. Organigramme de la DRC
3. Les missions et activités de la DRC
4. Présentation des Bureaux
5. Partenariats Industriels
1. Quelques chiffres
25%
des patients suivis pour un cancer sont inclus dans une étude clinique
Weaknesses
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5661
patients inclus dans les essais cliniques, dont
391
patients inclus dans des essais précoces (Phase I et I/II)
Opportunities
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La recherche clinique menée à Gustave Roussy concerne la recherche diagnostique, la recherche thérapeutique, la recherche en psycho-oncologie, en sociologie et en économie de la santé, et toute recherche impliquant le patient.
145
publications internationales dans des revues à IF > 30
368
publications dans des revues à IF > 10
563
études cliniques ouvertes aux inclusions, dont
63
promues par Gustave Roussy
Chiffres COMETH et REPERES 2024
2. Organigramme de la DRC
Direction Générale
Directeur de la Recherche
Fabrice André
Direction de la Recherche Clinique
Bureau Projets et Promotion
Benjamin Besse
Guylène Chartier
Bureau Biostatistique et Epidémiologie
Stefan Michiels
Bureau des Opérations Cliniques
Valérie Dejean
Bureau Qualité
Delphine Vuillier
Bureau Valorisation et Partenariats
Arnaud Bayle
3. Les missions et les activités de la DRC
D R C I
Labelisée DRCI par le Ministère de la Santé, la DRC a pour mission :
La DRCI Gustave Roussy fait partie du GIRCI Ile-de-France dont les missions sont la formation et l'information des professionnels de recherche clinique et l'aide à la réponse aux appels d’offres européens.
La DRC s'appuie sur un comité de pilotage de la recherche clinique et met en oeuvre :
La politique industrielle et les partenariats académiques susceptibles de la renforcer
La stratégie de la recherche clinique de Gustave Roussy
La promotion des projets scientifiques et de l'Institution au niveau Européen
Une politique d’amélioration de la qualité et des performances
Les liens entre les équipes de recherche clinique et les plateaux techniques structurés autour de la Direction de la Recherche
Aperçu des activités de la DRC :
Investigation
Promotion Gustave Roussy
Promoteurs industriels et institutionnels
BPP - BBE - BQ - BVP
BOC
Partenaires industriels
4. Présentation des bureaux
Le bpp
Le boc
Le bBE
Le bq
Le BVP
PRESENTATION DU BPP
75 collaborateurs
Le Bureau Projets et Promotion (BPP) s’inscrit dans la démarche de Gustave Roussy d’optimiser la performance de sa recherche clinique et de développer sa capacité à porter de grands essais académiques nationaux et internationaux à forte valeur ajoutée, en consolidant son positionnement comme centre expert et de référence pour conduire les essais industriels innovants.Ce bureau a pour missions d’assurer les activités de recherche clinique dont Gustave Roussy est promoteur (rédaction de protocoles, dépôts aux instances réglementaires, coordination opérationnelle, gestion de la logistique et monitoring), de centraliser au sein d’un guichet unique l’ensemble des propositions d’essais dont Gustave Roussy sera centre investigateur pour en assurer la mise en œuvre rapide et de gérer l’ensemble des contrats, des budgets et de la facturation des essais cliniques et enfin d’accompagner des Biotech/medtech dans leur développement clinique.
Il est constitué de 4 équipes :
Equipe Finance
Equipe Promotion
Equipe Projets
Plateforme InnProgress
EQUIPE PROMOTION
Missions et objectifs
141
3914
projets gérés, dont :
42
patients inclus dans un essai GR Promoteur (RIPH 1 + 2)
en recrutement, incluant :
23%
d'études internationales
essais pragmatiques
24
55
dossiers de demande avis / autorisation soumis au CPP / ANSM
amendements soumis au CPP / ANSM
EQUIPE PROJETS - GUICHET UNIQUE
Missions et objectifs
EQUIPE FINANCE
Missions et objectifs
EQUIPE InnProgress
Missions et objectifs
PRESENTATION DU BOC
> 245 collaborateurs
Le Bureau Opérations Cliniques (BOC) assure la déclinaison opérationnelle de l’ensemble des essais thérapeutiques et études cliniques à promotion académique et industrielle menés à Gustave Roussy. Le rôle du BOC est de coordonner les projets en tant que Centre Investigateur Gustave Roussy auprès des divers intervenants, sous la responsabilité de l’investigateur principal de l’étude et dans le respect de la réglementation et des procédures en vigueur. En 2023, la gestion de plus de 560 études ouvertes aux inclusions et plus de 5660 nouveaux patients dans les recherches impliquant la personne humaine (RIPH), lui confère un positionnement de leader et contribue fortement à l’attractivité de la France en matière de recherche clinique.
Labelisé Centre de Recherche Clinique :
Labellisé Centre de Recherche Clinique en 2011 par le Ministère de la Santé, le BOC est constitué de plus de 240 personnels dédiés (ARC, TRC, IRC, AMR, Planificatrices, GP, CP, CEC, SMA etc.).
Missions et objectifs du BOC
PRESENTATION DU BBE
40 collaborateurs
Le Bureau Biostatistique et Epidémiologie (BBE) est composé de : Statisticiens, Médecins-statisticiens, Internes en santé publique , Data-managers, Economistes de la santé, Informaticiens, Assistantes Data-managers, Assistante de Direction.
Missions
Enseignement
Labellisé au sein de l'équipe Oncostat du Centre de recherche en Epidémiologie et Santé de Populations (CESP) - INSERM UMR 1018 pour les aspects méthodologiques de tous ces domaines.
Labelisé Centre de Traitement des Données de l'INCa en 2007
> 100
> 100
recherches biomédicales actives à l'inclusion
publications par an environ
PRESENTATION DU BQ/UFPV
11 collaborateurs
LES MISSIONS QUALITE
Assurer la préparation, le pilotage et la coordination des audits/inspections et la construction d’un rapport suite à l’audit/inspection
Assurer la veille réglementaire pour les « Good Clinical Practices » (GCPs), la diffusion de l’information et la mise en œuvre des réglementations
Assurer l’organisation de la formation aux GCP des équipes de la Direction de la recherche clinique et des professionnels de santé
Représenter et être l’interlocuteur Qualité de la Direction de la recherche clinique auprès de la Direction Qualité
Assurer l’organisation de la certification ISO9001 de la Direction de la recherche clinique
Assurer l’homogénéisation des process et la diffusion des règles / procédures
LES MISSIONS DE PHARMACOVIGILANCE
L’Unité Fonctionnelle de Pharmacovigilance (UFPV) évalue en temps réel la tolérance des traitements expérimentaux utilisés dans près de 90 études cliniques promues par Gustave Roussy ou par d’autres promoteurs académiques, notamment d’Ile-de-France pour le compte du GIRCI. La surveillance des produits de santé expérimentaux fait en effet l'objet d'une attention soutenue quant aux éventuels effets secondaires constatés chez les patients. L'UFPV effectue cette évaluation conformément aux exigences réglementaires françaises et européennes en vigueur , afin d’assurer la sécurité des patients inclus dans des essais de phase I à III, tant chez l’adulte que chez l’enfant comportant de la chimiothérapie, de l’immunothérapie, de la radiothérapie, des dispositifs médicaux, de la thérapie génique ou cellulaire, des essais de stratégie thérapeutique, de diagnostic, de chirurgie et/ou de réanimation.Composée de médecins et de pharmaciens, cette unité dispose d’un portail web permettant la notification électronique des EIGs (my eclinical) et d’un logiciel dédié (EveReport), interfacé avec la base de données de pharmacovigilance EudraVigilance de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).
L’Unité contribue activement au développement de la recherche clinique en France par sa participation aux activités de la Coordination des Promoteurs Institutionnels (CPI) et du groupe de travail Pharmacovigilance (REVISE) de l’Assemblée Nationale des DRCI.
Enfin, l'Unité développe un programme de recherche en pharmacovigilance et en Pharmaco-Epidémiologie, incluant notamment les projets SACHA, EDHITO, REISAMIC et PREMIS.
PRESENTATION DU BVP
Le Bureau Valorisation et Partenariats apporte un soutien à la dissémination des données et optimise l’exploitation des données cliniques et biologiques et favorise la synergie avec la recherche translationnelle.
Chefs de Projets Partenariat Industriel
5. Partenariats Industriels
Les collaborations et partenariats avec les industriels sont, pour Gustave Roussy et la Direction de la Recherche Clinique (DRC) en particulier, un enjeu majeur.Ces partenariats industriels se développent en lien avec l’ensemble des Comités Pluridisciplinaires et Départements de l’Iistitution dont le Département d’Innovation Thérapeutique et d’Essais Précoces (DITEP) :
Objectifs
Avoir accès, au plus tôt de leur développement, aux molécules les plus innovantes et bénéfiques pour nos patients (adultes et enfants)
Valider par des études ancillaires leur(s) mécanisme(s) d’action ou des biomarqueurs prédictifs de leur efficacité ou leur tolérance
Enfin bénéficier de ressources externes complémentaires indispensables à la pérennisation des équipes impliquées et au développement de nouvelles approches
Générer de nouvelles hypothèses pour des recherches ultérieures valorisables (publications, brevets/licences) et pour des études à promotion académique(Gustave Roussy, Unicancer)
Le smq : gENERALITES
1. La Qualité : rôles et responsabilités
2. Domaine d'application du SMQ
3. Les clients de la DRC
4. Les parties interessées de la DRC
5. Les compétences
1. La Qualité : rôles et responsabilités
Le système qualité de la Recherche Clinique interagit avec le système qualité de Gustave Roussy. Les fonctions qualité s'articulent de la façon suivante :
2. Domaine d'application du SMQ
Le SMQ est mis en place pour les activités suivantes :
Concevoir, mettre en œuvre, et analyser et valoriser les essais de recherche clinique (promotion)
Etudier la faisabilité des essais, sélectionner, mettre en place des essais, inclure et suivre des patients (investigation)
Valoriser la recherche clinique (promotion et investigation)
3. Les clients de la DRC
Investigateurs Comités
Promoteurs
Promotion
Investigation
Pour l'activité :
Pour l'activité :
"Etudier la faisabilité des essais, sélectionner, mettre en place des essais, inclure et suivre des patients et valoriser la recherche clinique"
"Concevoir, mettre en oeuvre, analyser et valoriser les essais de la recherche clinique"
4. Les parties interessées de la DRC
Direction de l'établissement
Patients
- Capacité d’innovation aux patients pour une recherche clinique innovante et de qualité ;- Accessibilité de l’information ; - Ethique de la Recherche Clinique.
- Valorisation de l’établissement ; - Aspect financier ; - Qualité de la Recherche Clinique ; - Respect du projet d’établissement.
Autorités compétentes
Organismes financeurs
- Respect du délai et des coûts ;- Réalisation du projet.
- Respect de la réglementation ; - Bénéfice et sécurité du patient.
Centres investigateurs
Personnel de la recherche clinique
- Matériel et logistique ;- Ressources (humaines & financières) ; - Support médical et opérationnel.
- Evolution dans un environnement stimulant; - Reconnaissance de la Direction (NAO).
Communauté scientifique
Les fonctions supports / Interfaces
Les fonctions supports et opérationnels font l’objet d’un contrat d’interface avec identification des attentes.
Participation active aux avancées scientifiques internationales.
5. Les compétences
Les compétences des collaborateurs de la Recherche Clinique sont définies dans des fiches de définition de fonctions.
Des actions sont entreprises pour développer les compétences des collaborateurs notamment par la réalisation de formations et la participation à des journées d’information/séminaires.
Un plan de formation est établi annuellement avec le service formation de la Direction des Ressources Humaines (DRH). De plus, les collaborateurs suivent les modules de formation disponibles sur la plateforme pédagogique de Gustave Roussy : Gustave Roussy Education.
L’évaluation de l’efficacité des actions réalisées pour développer les compétences est effectuée lors des Entretiens Annuels d’Evaluation (EAE).
LA POLITIQUE QUALITE DE LA DRC
1. Finalités et orientations stratégiques
2. Contexte et enjeux
3. Axes principaux
4. Objectifs en lien avec la qualité
1. Finalités et orientations stratégiques
1. Apporter l’innovation aux patients par une recherche clinique innovante et de qualité ;2. Renforcer l’intégration de la recherche dans les soins et le continuum bidirectionnel recherche clinique, translationnelle et fondamentale ; 3. Inscrire le développement de la recherche clinique dans une dimension stratégique institutionnelle, pilotée, intégrative et internationale.
Les moyens
Les domaines
2. Contexte et enjeux
Les enjeux de la recherche clinique se définissent dans un contexte particulier reposant sur :
1. Les changements de la réglementation impactant la recherche clinique, 2. Les évolutions du financement et de l’organisation de la recherche clinique publique en France (menace) ; 3. La compétition internationale.
Les enjeux externes
1. Les capacités de mise en œuvre de la stratégie de l’établissement (Projet Stratégique Institutionnel (PSI), Programmes Médico-Scientifiques (PMS), programmes émergents, recherche de routine) au regard des ambitions et du champ des possibles en recherche clinique et en innovation ; 2. La gestion, l’organisation et l’exploitation des Big Data dans une démarche de partage et d’interaction avec les partenaires extérieurs ; 3. La mise en œuvre d’un pilotage structuré et efficace des priorités et des ressources avec en particulier l'organisation de la plateforme de Recherche Clinique (+4).
Les enjeux internes
3. Les axes principaux de la politique qualité
Garantir la satisfaction de nos clients et l'écoute de nos parties intéressées, au premier rang desquels, les patients
Maintenir le système de management de la qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 9001:2015
Garantir une qualité de niveau industriel en permettant aux acteurs impliqués dans la recherche clinique d’adopter et de respecter les règles de fonctionnement grâce à un système de management des essais cliniques partagé et accessible
4. Les objectifs 2025-2027
Prendre en compte les axes d’amélioration des investigateurs, sponsors et parties intéressées pour mieux promouvoir une recherche clinique intégrée aux soins par le développement des indicateurs, le développement d'outils dématérialisés (e-consent, logiciel CHIMIO) et la conduite du séminaire DRC
Maintenir la certification 2025-2027 (nouveau cycle)
Poursuivre le déploiement du CTMS
L'Engagement de la Direction :
LE SMQ PILOTAGE
1. Une organisation par processus
2. Le pilotage des processus
3. Maîtrise du pilotage des processus
4. Les différents comités et instances
5. Les informations documentées
6. L'amélioration continue
7. L'écoute clients et des patients
1. Une organisation par processus
La Recherche Clinique a organisé son système de management en 3 domaines d’activités qui tiennent compte des orientations stratégiques. Chaque domaine comporte ses propres éléments de description au sein du manuel de management qualité de la Recherche Clinique, des processus et des procédures :
03
02
01
Concevoir et réaliser des projets de Recherche Clinique
Piloter la Recherche Clinique
Gérer les interfaces
4 processus de Réalisation
2 processus de Management
12 contrats d'interface
L’approche processus consiste à identifier méthodiquement les processus de la Direction de la Recherche Clinique ainsi que les interactions entres ces différents processus. La cartographie du processus permet de visualiser le panorama du fonctionnement :
2. Le pilotage des processus
A chaque processus est attribué un pilote. Son rôle est de maîtriser et d’optimiser la vie du processus. L’objectif du pilote est de générer un mode de fonctionnement en amélioration permanente du processus. Ses missions sont rendues possibles par deux actions : « Définir » ainsi que « Piloter et Améliorer ».
Définir
Piloter et Améliorer
L’établissement de fiches descriptives de processus permet de recenser la totalité des informations relatives au fonctionnement de chaque processus. Ces fiches processus sont revues et mises à jour à minima annuellement afin de constituer un référentiel opérationnel et efficace.
Les interfaces interagissent avec les processus. Les interactions sont décrites dans les contrats d’interface. Leur mise en place a avec les fonctions supports fonctionnels et opérationnels du centre font l’objet d’une surveillance périodique.
3. Maîtrise du pilotage des processus
Le pilotage optimal des processus repose sur 4 axes d’action principaux qui sont chacun associé à la mise en œuvre de moyens de maîtrise.
Moyens de maîtrise
Axes d'action principaux
Fiche descriptive de processus
Identification des risques et opportunités
L'identification est réalisée pour chaque processus
Sélection des risques et opportunités
Analyse des risques
Sélection des risques et des opportunités en fonction de leur importance en terme d’impact (gravité) et de fréquence.
Détermination des actions
Plan d'amélioration qualité
Les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités sont enregistrées.
Evaluer l'efficacité des actions mises en oeuvre
Revue de Direction
Evaluation de l’efficacité des actions mises œuvre face aux risques et opportunités lors de la revue de Direction.
La surveillance des processus se fait grâce à des indicateurs définis pour chaque processus et qui font l’objet d’un suivi périodique. Les indicateurs de performance du processus sont revus lors de la revue de Direction.
Des revues de processus permettent de faire le bilan sur le fonctionnement et l'efficacité du processus. Elles permettent de définir des opportunités d'amélioration. Les données de sortie des revues de processus sont présentées en revue de Direction.
Des audits internes sont réalisés pour s'assurer que le SMQ est conforme aux exigences de la norme ISO 9001 et qu'il est mis en oeuvre de manière efficace et tenu à jour. Les résultats d'audit sont présentés en revue de Direction.
Des revues d'interface permettent de faire le bilan sur le fonctionnement et l'efficacité du processus. Elles permettent de définir des opportunités d'amélioration. Les données de sortie des revues de processus sont présentées en revue de Direction.
La revue de Direction permet de s'assurer du fonctionnement et de l'efficacité du SMQ.
4. Les différents comités et instances
Sa mission est d'analyser et de sélectionner les demandes de promotion d'études émanant des médecins et chercheurs de Gustave Roussy, le plus tôt possible dans leur développement, sur la base d'un synopsis et d'une première estimation du coüt. Les porteurs de projets sont auditionnés pour présentation et discussion. L'Accueil Promotion donne l'accord de promotion de Gustave Roussy.
Accueil Promotion
Composition
La Commission Scientifique des Essais Thérapeutiques (CSET) a un rôle consultatif et a pour mission d'évaluer la pertinence scientifique et éthique des études de recherche clinique.La CSET veille notamment à :
CSET
Composition
Les dossiers sont déposés et évalués au fil de l'eau.
Le rôle de la Commission Opérationnelle des études (COMOP) est de s'assurer de la déclinaison opérationnelle adéquate des projets de recherche clinique, sur la base notamment du questionnaire de faisabilité complété par les Promoteurs ou délégués, des informations délivrées lors de la visite de sélection, des échanges avec CRO déléguée par Promoteur et accords obtenus des différents services partenaires GR concernés. C'est l'ARC référent de l'étude (accompagné de l'ARC Manager) ou le Chef de Projets (essais) Multicomités si applicable, qui effectue la présentation de l'étude au COMOP après s'être assuré de la bonne organisation des circuits et documents assosciés à l'étude.C'est seulement après l'obtention des accords CSET et COMOP que le Directeur de la Recherche Clinique donne l'accord DRC pour la mise en place de l'étude dès signature de la convention..
COMOP
Composition
5. Les informations documentées
Le système relatif à la documentation est structuré comme une pyramide. Les différents types sont établis de telle sorte à faire apparaître chaque niveau auquel ils interviennent dans le système de management de la qualité.Les procédures (PO) et modes opératoires (MO) de la Recherche Clinique sont maîtrisées en respectant les règles de gestion définies au niveau de l'établissement.
Politique qualité
Manuel qualité
Procédure
Mode opératoire
Fiche processus
Formulaire et enregistrement
La Gestion Electronique des Documents (GED), via BlueKanGo, permet de suivre le cycle de validation et de diffusion des documents.
Création du document selon procédures et modèles
Intégration du document dans la GED
Circuit d'approbations
Diffusion
Une veille juridique est en place au sein de la recherche clinique, en lien avec le service juridique, via la veille mutualisée développée par UNICANCER.
6. L'amélioration continue
Le traitement des évènements indésirables est réalisé lors des Cellules Opérationnelles des Risques, organisés par la Direction Qualité, Gestion des Risques et Patientèle.
La mesure et la surveillance se font au travers des tableaux de bord (plan d'amélioration qualité) et du tableau des indicateurs.
Des réunions qualité DRC sont organisées par trimestre et définissent les actions et leur efficacité sur les non conformités majeures.
La satisfaction des clients est mesurée et suivie suite aux actions de communication envisagée.
7. L'écoute des clients et des patients
L'écoute client est un des piliers du système de management de la qualité d'une entreprise. Savoir identifier et maintenir les besoins actuels et futurs sont les objectifs d'une gestion de l'écoute client optimale.L'écoute client est une démarche dynamique. Répondre aux exigences des clients de la Recherche Clinique est rendu possible par l'anticipation de leurs attentes ainsi que par la mesure et la surveillance de leur satisfaction. La gestion de l'écoute client s'organise par campagne, par essai et/ou selon les besoins. Elle s'articule autour des outils suivants :
L'écoute client
Toutes les plaintes et les réclamations des patients sont suivies par le médiateur et la responsable juridique de Gustave Roussy.Les plaintes provenant de patients participant à un essai sont identifiées (grâce au dossier médical) ainsi que le lien éventuel avec la participation à une recherche clinique. Les actions éventuellement nécessaires sont décidées et mises en oeuvre.
Patients participant aux essais
Plusieurs moyens, dont les avis de plusieurs comités de patients, sont établis dans le but d'être attentif et satisfaire les besoins des patients se prêtant à des recherches cliniques promues par Gustave Roussy.Parmi eux, on retrouve :
Comités de patients
ANNEXES
1. Matrice de correspondance ISO 9001 et éléments du SMQ
2. Lexique
1. Matrice de correspondance ISO 9001 et éléments du SMQ
2. Lexique
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. AMR : Assistante Médicale de Recherche ARC : Attaché(e) de Recherche Clinique BBE : Bureau Biostatistique et Epidémiologie BOC : Bureau Opérations Cliniques BPC / GCP: Bonnes Pratiques Cliniques / Good Clinical Practices BPP : Bureau Projets et Promotion BQ : Bureau Qualité CDA : Confidentiality Agreement CEC : Coordonnateur d'Etudes Cliniques CESP : Centre de recherche en Epidémiologie et Santé des Populations CLCC : Centre de Lutte Contre le Cancer COMOP : Commission Opérationnelle des études CP : Chef de projet CPI : Coordination des Promoteurs Institutionnels CPP : Comité de Protection des Personnes CRO : Contract Research Organization CTMS : Clinical Trials Management System DIST : Direction des Investissements et Services Techniques DITEP : Département d’Innovation Thérapeutique et d’Essais Précoces DRC : Direction de la Recherche Clinique DRCI :Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation DTNSI : Direction de la Transformation Numérique et des Systèmes d’Information EIG : Effet Indésirable Grave GED : Gestion électronique des documents GIRCI : Groupement Inter-Régional de Recherche Clinique GR : Gustave Roussy GRE : Gustave Roussy Education GRT : Gustave Roussy Transfert GP : Gestionnaire de Prélèvements IHU : Institut Hospitalo-Universitaire IF : Impact Factor IRC : Infirmier(e) de Recherche Clinique MAQ : Manuel Assurance Qualité PHRC : Programme Hospitalier de Recherche Clinique PMS : Programme Medico-Scientifique PSCC : Paris Saclay Cancer Cluster PSI : Projet Strategique Institutionnel PV : Pharmacovigilance RC : Recherche Clinique RIPH : Recherche Impliquant la Personne Humaine RGPD : Règlement Général sur la Protection des Données RTC : Recherche Translationnelle Fondamentale RWD : Real World Data SMQ : Système Management de la Qualité TEC : Technicien Etudes Cliniques TRC : Technicien Recherche Clinique UFPV : Unité Fonctionnelle de Pharmacovigilance UNAPECLE : Union Nationale des Associations de Parents d’Enfants atteints de Cancer ou Leucémie
CONTACT
Direction de la Recherche Clinique
114 rue Edouard Vaillant 94800 Villejuif
01 42 11 42 11
CTquality@gustaveroussy.fr
Départements
Biologie et pathologie médicales
Cécile Badoual
Cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
Christelle Dufour
DACI (Département Anesthésie, Chirurgie et Interventionnel)
Maximiliano Gelli
DIOPP (Département Interdisciplinaire d'Organisation du Parcours Patients)
Florian Scotté Inès Vaz Duarte Luis, adjointe
DITEP (Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces)
Christophe Massard Yohann Loriot, adjoint
Hématologie
Stéphane de Botton
Imagerie médicale
Corinne Balleyguier
International
Axel Le Cesne
Médecine oncologique
Laurence Albigès Alexandra Leary, adjointe
Onco-radiothérapie
Eric Deutsch
Pharmacie
Bernard DO
Sénologie
Barbara Pistilli
Tumeurs endocrines
Eric Baudin
Composition de l'Accueil Promotion
Composition de la CSET
Composition du COMOP
Comités
Oncogénétique
Olivier Caron
Cervico-facial
Ingrid Breuskin
Dermatologie
Caroline Robert
Digestif
Michel Ducreux
Gynécologie
Patricia Pautier
Hématologie
Stéphane de Botton
Neurologie
Frédéric Dhermain
Cancérologie de l'enfant et de l'adolescent
Véronique Minard-Colin
Thorax
David Planchard
Génito-urinaire
Karim Fizazi
Sarcome
Matthieu Faron
Sénologie
Barbara Pistilli
Tumeurs endocrines
Eric Baudin