UNIDAD 1 FORM MAGISTRAL

UNIDAD 1

CONOCIMIENTOS ELEMENTALES EN LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS Y PARAFARMACÉUTICOS

CFGM Técnico en Farmacia y Parafarmacia Profesora: Natalia Roldán Atienza

Índice

1.- La formulación magistral.

2.- La formulación magistral en la historia.

3.- Aspectos legales de la preparación de medicamentos.

4.- Definiciones.

5.- El Formulario Nacional.

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ANTES DE COMENZAR...

• ¿Pueden las características de los medicamentos adaptarse a las necesidades especificas de los pacientes?

• ¿Dónde se elaboran los medicamentos?

01

La formulación magistral.

La Formulación Magistral consiste en “una actividad farmacéutica en la que se preparan, en la oficina de farmacia, fórmulas magistrales y preparados oficinales”, es decir, la Formulación Magistral se encarga de la elaboración de medicamentos en la propia oficina de farmacia.

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¿CUÁNDO?

• Cuando un medicamento está disponible en ciertas dosis concretas y se necesita en otras distintas no disponibles en el mercado.

• En el caso de, a pesar de estar autorizado un medicamento, los laboratorios industriales hayan dejado de fabricarlo.

• Elaborar un determinado medicamento sin alguno de los excipientes que mejoran la eficacia y/o tolerancia respecto al medicamento industrial.

• Formas farmacéuticas distintas a las comercializadas, para facilitar su administración a determinados pacientes.

02

La formulación magistral en la historia.

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AHORA REFLEXIONA...

¿CREES QUE EN LA ACTUALIDAD TIENEN TODAS LAS FARMACIAS LABORATORIO? ¿CREES QUE TIENEN LAS OFICINAS DE FARMACIA OBLIGACIÓN DE DISPENSAR FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES?

03

Aspectos legales en la preparación de medicamentos.

Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y productos sanitarios: …en el artículo 8 de esta ley se define qué es una fórmula magistral y un preparado oficinal. …en los artículos 42 y 43 se recogen los requisitos que deben cumplir las fórmulas magistrales y los preparados oficinales. Requisitos que comentaremos más adelante. …el artículo 44 indica que el Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos. …el artículo 66 establece las condiciones legales para realizar, por terceros, alguna fase de la producción de una preparación y su control analítico.

R.D. 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el formulario nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.

Real Farmacopea Española “libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control”. Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos.

R.D. 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el formulario nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. R.D. 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. R.D. 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

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ACTIVIDAD

Busca en el real decreto 175/2001, de 23 de febrero, las características que debe tener el local de elaboración.

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CASO PRÁCTICO

Una OF elaboradora de FM recibe una fórmula de omeprazol 10 mg solución csp 100 ml. El farmacéutico tras recepcionarlo en su stock se dirige a la cajonera de los jarabes y coloca la FM hasta su dispensación. ¿Es correcta su actuación?

ACTIVIDAD

Cumplimentad la solicitud de FM por terceros (ANEXO IV) para la siguiente prescripción:

04

Definiciones.

Un medicamento es toda sustancia o combinación de sustancias que desempeñan funciones como el tratamiento y la prevención de enfermedades, la restauración, corrección o modificación de alguna función fisiológica o el establecimiento de un diagnóstico médico.

Los medicamentos pueden ser:

• Fabricados indistrialmente
• Elaborados en la propia oficina de farmacia

En cualquier medicamento sea cual sea su proceso de elaboración podemos distinguir dos componentes principales:

Principio Activo: “Cualquier sustancia, independientemente de su origen, a la que se le atribuye una actividad adecuada para constituir un medicamento”.

Excipientes: “Todas aquellas materias que, incluidas en las formas galénicas, se añaden a los principios activos para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.

Forma farmacéutica: “disposición a la que se adaptan los principios activos y los excipientes para constituir un medicamento”.

TIPOS DE FORMULACIONES MAGISTRALES

PREPARADO OFICINAL

FÓRMULA MAGISTRAL

FÓRMULA MAGISTRAL TIPIFICADA

Fórmula magistral (FM):

• Medicamento destinado a un paciente individualizado conforme a una prescripción facultativa detallada.

• Elaborado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para ser dispensado en su oficina de farmacia o servicio hospitalario.

• Elaborado con sustancias autorizadas en España y conforme a las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad.

Los requisitos de las fórmulas magistrales establecidos en el artículo 42 de la LGURM son…

• Deberán ser preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España según las directrices del Formulario Nacional.
• Si no se dispone de medios, se podrá pedir a entidades legalmente acreditadas por la autoridad sanitaria competente la realización de una o más fases de la elaboración y/o control de las fórmulas magistrales.
• Se seguirán las “normas de correcta elaboración y control de calidad”.
• Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información necesaria para su correcta identificación, conservación y utilización.
• Las fórmulas magistrales para animales estarán prescritas por su veterinario y serán preparadas por el farmacéutico o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.

RECETA DE FÓRMULA MAGISTRAL VETERINARIA

Fórmula magistral tipificada (FMT):

• Aquella fórmula magistral que, por su uso frecuente y por su utilidad, se encuentra recogida en el Formulario Nacional”. De este tipo de fórmulas magistrales existe una composición y un procedimiento estándar para prepararla, el cual habrá que seguir siempre.

Preparado oficinal (PO):

• Medicamento preparado y dispensado en la oficina de farmacia o en el servicio farmacéutico, enumerado y descrito en el Formulario Nacional, preparado por un farmacéutico por su propia decisión para ofrecerlo a su clientela”, por tanto, no es necesario presentar la prescripción médica.

Los requisitos de los preparados oficinales establecidos por el artículo 43 de la LGURM son…

• Deben estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.
• Deben cumplir las normas de la Real Farmacopea Española (RFE).
• Deben ser elaborados por un farmacéutico o bajo su dirección y garantizados por el farmacéutico de la oficina de farmacia o del servicio farmacéutico que lo dispense.
• Deberán presentarse y dispensarse bajo principio activo o, en su defecto, con una denominación común o científica, o la expresada en el Formulario Nacional; nunca como marca comercial.
• Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información necesaria para su correcta identificación, conservación y utilización.
• Excepcionalmente, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no tengan los medios necesarios podrán pedir, a entidades legalmente autorizadas por la administración sanitaria, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de calidad, pero solo de los preparados oficinales que requieran prescripción.

Preparación: Conjunto de operaciones de carácter técnico que comprenden la elaboración de la fórmula magistral o el preparado oficinal bajo una forma farmacéutica determinada, su control y su acondicionamiento, siguiendo las normas de correcta elaboración

Para preparar cualquier fórmula magistral o preparado oficinal, habrá que tener en cuenta…

1. Que las materias primas deberán cumplir todos los requisitos de calidad establecidos en el R.D. 175/2001.
2. La formulación (o fórmula patrón, o composición) nos indicará los principios activos que contiene el medicamento elaborado y en qué proporción. Dependiendo del tipo de preparado del que se trate, la información contenida en la formulación la obtendremos de una manera u otra:
1. Preparados oficinales: estarán recogidos en el Formulario Nacional.
2. Fórmula magistral tipificada: estarán recogidos en el Formulario Nacional.
3. Fórmulas magistrales: la composición de las mismas vendrá detallada en la prescripción.

3. Procedimiento de elaboración:

1. FMT o PO: dicho procedimiento estará perfectamente descrito en el Formulario Nacional, debiéndose ceñir a ese procedimiento.
2. FM: para un mismo preparado pueden existir varios. En el Formulario Nacional se describen procedimientos generales para la elaboración de determinadas formas farmacéuticas. Bastaría en este caso con adaptar dicho procedimiento a la fórmula concreta.

Materia prima: Toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el proceso de elaboración”.

Producto a granel: Producto que ha pasado todas las fases de preparación, excepto por la de acondicionamiento.

Producto terminado: Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación, incluida el acondicionamiento en el envase final.

Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluidas el envasado y el etiquetado a las que se somete a un producto a granel para convertirlo en producto terminado.

Material de acondicionamiento: Cualquier material empleado en el acondicionamiento de un medicamento, a excepción de los utilizados para el transporte o envío.

• Acondicionamiento primario: el que está en contacto con el medicamento
• Acondicionamiento secundario: no está en contacto con el medicamento

Lote: Cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento de un producto elaborado en uno o varios procesos, bajo condiciones constantes.

Número de lote: Combinación específica de números, letras o ambos que identifica específicamente un lote. El número de lote figura en el cartonaje y en los envases.

Documentación de un lote: Conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituye la historia de su elaboración, acondicionamiento y control, y que debe estar disponible para cada lote en cualquier momento.

Cuarentena: Situación de las materias primas, de los productos intermedios, a granel o terminados y del material de acondicionamiento, que permanece aislado mientras se toma la decisión de aceptación o rechazo.

Contaminación cruzada: Situación que se produce cuando una materia prima o producto se contamina con otra materia prima o producto.

Local de preparación: Zona reservada a las operaciones de elaboración y control.

AHORA REFLEXIONA...

Juan llega a la oficina de farmacia con una prescripción para la preparación de una fórmula magistral. Al ver la receta, el técnico en farmacia le indica que en ese momento no se le puede dispensar porque no se encuentra en stock, y que debe volver a recogerla al cabo de dos días. Juan no entiende el por qué ¿Crees que es correcta la actuación del técnico? ¿Qué le dirías para hacerle entender que no se le puede dispensar el medicamento en ese momento?

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CASO PRÁCTICO

Una OF dispensadora de FM decide ante la gran demanda de Minoxidilo al 5% (fórmula magistral) encargar de una vez 5 litros de esta fórmula para su dispensación en la semana. ¿es correcta la actuación?

05

El Formulario Nacional.

El Formulario Nacional es el libro en el que se recogen las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos.

ESTRUCTURA DEL FORMULARIO NACIONAL

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MONOGRAFÍAS SOBRE PROCEDIMIENTOS

Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) son los procedimientos que describen de forma específica las acciones que deben llevarse a cabo en la elaboración y control de calidad de una FM o PO.

• Es un sistema de garantía de calidad que garantiza la calidad del producto final.
• De obligado cumplimiento para toda formulación.

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MONOGRAFÍAS SOBRE MATERIAS PRIMAS

Las monografías sobre materias primas especifican las materias primas que se pueden usar tanto en FM como en PO y las especificaciones que deben cumplir en ambos casos.

Diferenciamos entre:

• Monografías de principios activos.
• Monografías de excipientes.

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MONOGRAFÍAS SOBRE FMY Y PO

Las monografías sobre FMT y PO están dedicadas a proporcionar la información necesaria para que el personal farmacéutico pueda elaborar los PO y las FMT de la forma estipulada.

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MONOGRAFÍAS SOBRE FITOTERAPIA

Las monografías sobre fitoterapia describen aquellos principios activos más empleados así como los diferentes PO de fitoterapia.

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CASO PRÁCTICO

¿QUÉ HARÍAS CUANDO UN PACIENTE PREGUNTA CÓMO Y CUÁNTAS VECES SE HA DE APLICAR UNA SOLUCIÓN DE SULFATO DE ZINC AL 0,1%, PREPARADO OFICINAL QUE SE LE HA SIDO DISPENSADO?

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CASO PRÁCTICO

María llega a la farmacia y entrega una receta médica de una FMT de gel anestésico de lidocaína. Cuando el farmacéutico ha validado la receta, se la pasa al técnico de farmacia para que la prepare: a. ¿Cuál es el código que identifica a esta FMT? b. ¿Qué procedimiento debe de seguir para su elaboración? c. ¿Dónde puede encontrar el prospecto que debe entregar a María?

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ACTIVIDAD

En grupos de 2, debéis decidir qué queréis elaborar, su una FMT o un PO, y elegir lo que corresponda en el FN. Cada grupo debe buscar la siguiente información: a) Cómo denominar el medicamentob) Los PA y EX necesarios para elaborarla. c) El prospecto.Después simulad la dispensación aportando las instrucciones y advertencias que consideréis oportunas

FN/2003/008, gel anestésico de lidocaína.

DATOS DE LA OFICINA DE FARMACIA ELABORADORA:Farmacia Santamaría NIF: 76447293R NICA:22696 Oficina de farmacia nº:96 C/Periodista Jose María Carulla nº8 Granada 18014 Teléfono/fax: 958514223 Correo electrónico: laboratorio@farmaciasantamaria.com

No, porque las farmacias dispensadoras están obligadas a tener una zona destinada exclusivamente a almacenamiento de FM, y también una zona en el frigorífico reservada para ello.

PN de elaboración de geles (PN/L/FF/003/00).

Buscamos en el Formulario Nacional la monografía del sulfato de zinc al 0,1% e imprimimos el prospecto. Leemos y explicamos a la persona cómo y cuántas veces debe aplicárselo. Le entregamos el prospecto para que se lo lleve.

Al tratarse de una fórmula magistral, no se comercializa como tal y requiere un tiempo de elaboración. Este medicamento es elaborado sólo para él y para el uso que le ha explicado el o la facultativa que se lo ha prescrito, y por tanto, debe elaborarse en la misma oficina de farmacia.

- No totas las OF de farmacia tienen laboratorio, pero sí han de tener una zona destinada a la custodia y conservación de FM y PO.- Todas las OF tienen la OBLIGACIÓN de dispensar FM y PO pero no hay obligación de tener el laboratorio y equipamiento.

El prospecto se encuentra a continuación de la monografía de este producto

No, porque las FM solo se elaboran con cada prescripción presentada, nunca antes, ya que son individualizadas para cada paciente.