Clasificación de las tecnologías biomédicas
Por Alexis Arturo González Solis
Para aplicar la clasificación y las normas, hay que tener en cuenta varias características de los dispositivos. La más importante es que el uso previsto determina la clasificación. Sin embargo, cada país tiene a su entidad regulatoria que establece sus propias clasificaciones.
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Las principales entidades regulatorias son:
- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
- Food and Drugs Administration.
- Comisión Europea.
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México
Entidad regulatoria:
Según el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas Prácticas de Fabricacón de Dispositivos Médicos, los Dispositivos Médicos se clasifican, de acuerdo con el riesgo que representa su uso, de la siguiente manera:
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Clase I
Clase II
Clase III
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Estados Unidos
Entidad regulatoria:
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La FDA regula todos los productos sanitarios comercializados en Estados Unidos y asigna a cada uno de ellos una "clase" en función de su perfil de riesgo: es decir, la amenaza potencial que supone para la seguridad y la salud de un paciente si algo va mal con él.
Clase I
Clase II
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Clase III
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Unión Europea
El fabricante debe definir el propósito médico (diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento, etc.), debe asignar una regla, de las 22 que existen, a su dispositivo y debe determinar la clase. De acuerdo con la Comisión Europea, existen 4 clases principales y dos subclases:
Entidad regulatoria:
Clase Im
Clase Is
Clase I
Clase IIa
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Clase IIb
Clase III
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Referencias bibliográficas
- Gobierno de México. (s/f). Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ¿Qué hacemos?. Gobierno de México. Recuperado de: https://www.gob.mx/cofepris/que-hacemos
- Gobierno de México. (2019). PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. DOF. Recuperado de: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5562796&fecha=14/06/2019&print=true
- FDA. (s/f). Respuestas a preguntas frecuentes sobre la FDA. US Food & Drug. Recuperado de: https://tinyurl.com/2a99p8o5
- Kondabolu, S. (2023). The 3 FDA medical device classes: differences and examples explained. Qualio. Recuperado de: https://www.qualio.com/blog/fda-medical-device-classes-differences
- BMP Medical. (s/f). Whats the difference between the FDA Medical Devices Classes. BMP Medical. Recuperado de: https://bmpmedical.com/whats-difference-fda-medical-device-classes-2/
- Obelis Group. (2019). Basics of the Medical Device Classification System. Obelis Group. Recuperado de: https://www.obelis.net/news/basics-of-the-medical-device-classification-system/
Riesgo alto
Dispositivos Médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
Ejemplo:
- DIU.
- Prótesis internas.
- Monitores de saturación de O2.
- Sensores biológicos.
¿Qué hacen?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. Consiste en la Oficina del Comisionado y cuatro direcciones que supervisan las funciones básicas de la agencia: Productos médicos y tabaco, Alimentos y medicina veterinaria, Operaciones y políticas regulatorias globales, y Operaciones.
Riesgo bajo
Dispositivos que no estén destinados a servir de apoyo o sustento a la vida o que tengan una importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, y que no puedan presentar un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión.
Ejemplos:
- Cepillo de dientes eléctrico.
- Camillas de hospital.
- Mascarilla de oxígeno.
Riesgo bajo
Dispositivos Médicos conocidos en la práctica médica cuya Seguridad y eficacia están comprobadas y que generalmente no se introducen en el organismo.
Ejemplo:
- Guantes.
- Silla de ruedas.
- Curitas.
- Estetoscopio.
Riesgo moderado
Dispositivos Médicos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
Ejemplo:
- Sondas urinarias.
- Gran mayoria de pulsioxímetros.
- Equipos de resonancia magnética.
Riesgo moderado
Productos cuyos controles generales sean insuficientes para ofrecer garantías razonables de seguridad y eficacia del producto. La mayoría de los productos sanitarios se consideran de clase II.
Ejemplos:
- Catéteres.
- Tensiómetros.
- Pruebas de embarazo.
- Lentes de contacto.
¿Qué hacen?
Proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.
¿Qué hacen?
Es una institución de la Unión Europea creada en 1958, con sede en Bruselas (Bélgica), que está constituida como el órgano ejecutivo de la UE. Tiene como función principal velar por los intereses generales de la UE proponiendo y comprobando que se cumpla la legislación, además de aplicar las políticas y el presupuesto de la UE.
Riesgo medio - alto
Se instalan dentro del cuerpo por períodos de 30 días o más. La ruta de cumplimiento es similar a la ruta de cumplimiento de los dispositivos de Clase IIa, con el requisito adicional de un examen de tipo de dispositivo por parte de un organismo notificado.
Ejemplos
- Ventiladores.
- Equipos de monitoreo de cuidados intensivos.
Riesgo alto
Dispositivos que normalmente sostienen o apoyan la vida, están implantados o presentan un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión.
Ejemplos:
- Marcapasos implantables.
- Implantes mamarios.
- Desfibriladores.
- Ventiladores de alta frecuencia.
Riesgo muy alto
Son estrictamente dispositivos de alto riesgo. Los pasos para la aprobación incluyen: auditoría completa del sistema de aseguramiento de la calidad y un examen tanto del diseño del dispositivo como del propio dispositivo por parte de un organismo notificado.
Ejemplo
- Cateter de balón.
- Válvulas cardiacas protésicas.
- Marcapasos.
Riesgo bajo
Incluye dispositivos o equipos cotidianos no invasivos. Los dispositivos de Clase I generalmente son de bajo riesgo. Dichos dispositivos no requieren la participación de un organismo de evaluación de la conformidad de terceros, el organismo notificado.
Ejemplos:
- Vendajes.
- Medias de compresión.
- Ayudas para caminar.
Riesgo moderado
Constituyen un riesgo de bajo a medio y pertenecen principalmente a dispositivos instalados dentro del cuerpo a corto plazo. Concretamente, los dispositivos de clase IIa son aquellos que se instalan dentro del cuerpo únicamente entre 60 minutos y 30 días.
Ejemplos:
- Audífonos.
- Tubos de transfusión sanguinea.
- Catéteres.
Clasificación de las tecnologías biomédicas
Alexis Arturo González Solís
Created on August 18, 2023
En esta presentación dinámica encontrarás cómo las distintas entidades regulatorias, de tres países, clasifican a la tecnología biomédica según su nivel de riesgo.
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Clasificación de las tecnologías biomédicas
Por Alexis Arturo González Solis
Para aplicar la clasificación y las normas, hay que tener en cuenta varias características de los dispositivos. La más importante es que el uso previsto determina la clasificación. Sin embargo, cada país tiene a su entidad regulatoria que establece sus propias clasificaciones.
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Las principales entidades regulatorias son:
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México
Entidad regulatoria:
Según el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas Prácticas de Fabricacón de Dispositivos Médicos, los Dispositivos Médicos se clasifican, de acuerdo con el riesgo que representa su uso, de la siguiente manera:
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Clase I
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Estados Unidos
Entidad regulatoria:
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La FDA regula todos los productos sanitarios comercializados en Estados Unidos y asigna a cada uno de ellos una "clase" en función de su perfil de riesgo: es decir, la amenaza potencial que supone para la seguridad y la salud de un paciente si algo va mal con él.
Clase I
Clase II
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Unión Europea
El fabricante debe definir el propósito médico (diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento, etc.), debe asignar una regla, de las 22 que existen, a su dispositivo y debe determinar la clase. De acuerdo con la Comisión Europea, existen 4 clases principales y dos subclases:
Entidad regulatoria:
Clase Im
Clase Is
Clase I
Clase IIa
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Clase IIb
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Referencias bibliográficas
Riesgo alto
Dispositivos Médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
Ejemplo:
¿Qué hacen?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. Consiste en la Oficina del Comisionado y cuatro direcciones que supervisan las funciones básicas de la agencia: Productos médicos y tabaco, Alimentos y medicina veterinaria, Operaciones y políticas regulatorias globales, y Operaciones.
Riesgo bajo
Dispositivos que no estén destinados a servir de apoyo o sustento a la vida o que tengan una importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, y que no puedan presentar un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión.
Ejemplos:
Riesgo bajo
Dispositivos Médicos conocidos en la práctica médica cuya Seguridad y eficacia están comprobadas y que generalmente no se introducen en el organismo.
Ejemplo:
Riesgo moderado
Dispositivos Médicos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
Ejemplo:
Riesgo moderado
Productos cuyos controles generales sean insuficientes para ofrecer garantías razonables de seguridad y eficacia del producto. La mayoría de los productos sanitarios se consideran de clase II.
Ejemplos:
¿Qué hacen?
Proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.
¿Qué hacen?
Es una institución de la Unión Europea creada en 1958, con sede en Bruselas (Bélgica), que está constituida como el órgano ejecutivo de la UE. Tiene como función principal velar por los intereses generales de la UE proponiendo y comprobando que se cumpla la legislación, además de aplicar las políticas y el presupuesto de la UE.
Riesgo medio - alto
Se instalan dentro del cuerpo por períodos de 30 días o más. La ruta de cumplimiento es similar a la ruta de cumplimiento de los dispositivos de Clase IIa, con el requisito adicional de un examen de tipo de dispositivo por parte de un organismo notificado.
Ejemplos
Riesgo alto
Dispositivos que normalmente sostienen o apoyan la vida, están implantados o presentan un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión.
Ejemplos:
Riesgo muy alto
Son estrictamente dispositivos de alto riesgo. Los pasos para la aprobación incluyen: auditoría completa del sistema de aseguramiento de la calidad y un examen tanto del diseño del dispositivo como del propio dispositivo por parte de un organismo notificado.
Ejemplo
Riesgo bajo
Incluye dispositivos o equipos cotidianos no invasivos. Los dispositivos de Clase I generalmente son de bajo riesgo. Dichos dispositivos no requieren la participación de un organismo de evaluación de la conformidad de terceros, el organismo notificado.
Ejemplos:
Riesgo moderado
Constituyen un riesgo de bajo a medio y pertenecen principalmente a dispositivos instalados dentro del cuerpo a corto plazo. Concretamente, los dispositivos de clase IIa son aquellos que se instalan dentro del cuerpo únicamente entre 60 minutos y 30 días.
Ejemplos: