PROCESO PRODUCTIVO,
LOGÍSTICO Y REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS
CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO
El sector farmacéutico está sometido a factores: ambientales, científicos, sociales, económicos y legales. Estos los que rigen las etapas de aprobación, fabricación, comercialización y venta de medicamentos.
A continuación se describirá de manera general el proceso de elaboración de medicamentos.
Farmacovigilancia
Selección de moléculas: encontrar una sustancia con potencial actividad terapéutica y sin acción toxica.
Busca detectar e informar posibles eventos adversos por el uso del medicamento a las autoridades correspondientes
Investigación y desarrollo
La selección de principios activos potenciales depende del tiempo y el costo principalmente durante la etapa de descubrimiento y de desarrollo. En su diseño se debe de considerar seguridad, eficacia y confiabilidad del producto. Todo medicamento se basa en un componente activo (molécula) lo que provee el alivio o la cura de una enfermedad. El proceso de obtención se denomina síntesis.
Obtención del fármaco: investigaciones de carácter: químico, fisicoquímico, farmacológico, toxicológico, bioquímico, económico, entre otros.
Uso de medicamentos
Estos dependen de la veracidad del diagnóstico del problema de salud, es de esta forma que implica conocer los medicamentos, indicaciones y contradicciones, número de días de tratamiento, efectos secundarios, costos coma entre otros; en conclusión, de la experticia de labor médica
Caracterización fisicoquímica: determinar propiedades físicas y químicas del fármaco.
Caracterización farmacológica: investigar y verificar la actividad farmacológica.
Manejo de medicamentos
Evaluación de la Compatibilidad: mide la forma en que se relaciona el fármaco con los auxiliares de formulación.
Preformulación
Esta etapa contempla las actividades relacionadas específicamente con las asociadas a: la distribución: comprendiendo la recepción, almacenamiento, control de existencias, transporte y registro de vigilancia y control; y el abastecimiento: mediante una organización funcional y gestión.
Se considera la fase de desarrollo en donde se caracterizan las propiedades físicas, químicas y mecánicas que permiten elaborar la forma farmacéutica.
Evaluación de estabilidad: se mide la estabilidad a través de los tipos y mecanismos de descomposición.
Métodos de procesamiento: se determinan los efectos de los métodos de procesamiento sobre las propiedades físicas y químicas de la molécula.
Estudios de degradación: se toma en cuenta los estudios de degradación en diferentes presentaciones del fármaco.
Proceso de manufactura de medicamentos
Constituido por las actividades de manejo y operaciones físicas de acondicionamiento de las materias primas, reacciones químicas, operaciones físicas de los productos y acondicionamiento final.
Evaluación de la toxicidad: el estudio permite identificar los órganos diana de toxicidad y determinar el grado de dosis/exposición
Desarrollo Preclínico
Esta se caracteriza por diferentes estudios sobre la sustancia identificada, donde se busca obtener la información necesaria para determinar la toxicidad, mecanismos de acción, la farmacocinética y actividad biológica o farmacodinámica del medicamento.
Formulación de medicamentos
Evaluación farmacocinética: mediante estos estudios otorgan el carácter del medicamento respecto a la absorción, distribución, metabolismo, excreción; así como evaluar: las vías de administración, eliminación, mecanismos de biotransformación, parámetros farmacocinéticos, dosis y regímenes de dosificación.
Evaluación de medicamentos nuevos
El proceso es la mezcla de ingredientes para lograr un producto en específico, este se divide en 2 actividades macro.
Esta etapa comprende actividades de análisis de resultados antes mencionados (diseño de medicamentos) principalmente los primeros lotes pilotos, evaluación de los resultados clínicos y de los estudios de estabilidad.
Diseño de medicamentos: se comprende la evaluación de los estudios de reformulación, selección del sistema de entrega del fármaco, selección de los auxiliares de formulación, selección del método de fabricación, estudios de evaluación del escalonamiento del proceso de manufactura, selección y ubicación de controles de proceso, selección de envase, cierre y empaque, desarrollo de estudios finales de estabilidad para determinar la vida útil probable y las condiciones de almacenamiento, y por último, desarrollo de la fórmula maestra prototipo.
Ensayos clínicos
Este paso delimita la eficacia y seguridad del fármaco. Por ensayos se entiende toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar los efectos clínicos, farmacológicos y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos.
Fase I: Consiste en la introducción del medicamento en seres humanos por primera vez mediante voluntarios para evaluar niveles de toxicidad.
Fase II: Ensayos clínicos controlados diseñados para explorar la efectividad y seguridad del fármaco.
Fase III: Después de establecer la probabilidad razonable de efectividad del medicamento se tiene como objetivo obtener información adicional de su efectividad para indicaciones especificas mas precisas de los efectos adversos.
Formulación de medicamentos: esta procura el empleo del menor numero de componentes posibles y la mejor obtención costo/efectividad, resaltando sea menor el numero de componentes, mayor es la probabilidad de incompatibilidades.
Fase IV: ensayos enfocados a investigación explorando efectos farmacológicos específicos, frecuencia de reacciones adversas o determinar los efectos de la administración a largo plazo.
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MAPA MENTAL EDUCACIÓN
Malaga Villanueva Alan Josue
Created on August 18, 2023
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PROCESO PRODUCTIVO, LOGÍSTICO Y REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS
CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO
El sector farmacéutico está sometido a factores: ambientales, científicos, sociales, económicos y legales. Estos los que rigen las etapas de aprobación, fabricación, comercialización y venta de medicamentos. A continuación se describirá de manera general el proceso de elaboración de medicamentos.
Farmacovigilancia
Selección de moléculas: encontrar una sustancia con potencial actividad terapéutica y sin acción toxica.
Busca detectar e informar posibles eventos adversos por el uso del medicamento a las autoridades correspondientes
Investigación y desarrollo
La selección de principios activos potenciales depende del tiempo y el costo principalmente durante la etapa de descubrimiento y de desarrollo. En su diseño se debe de considerar seguridad, eficacia y confiabilidad del producto. Todo medicamento se basa en un componente activo (molécula) lo que provee el alivio o la cura de una enfermedad. El proceso de obtención se denomina síntesis.
Obtención del fármaco: investigaciones de carácter: químico, fisicoquímico, farmacológico, toxicológico, bioquímico, económico, entre otros.
Uso de medicamentos
Estos dependen de la veracidad del diagnóstico del problema de salud, es de esta forma que implica conocer los medicamentos, indicaciones y contradicciones, número de días de tratamiento, efectos secundarios, costos coma entre otros; en conclusión, de la experticia de labor médica
Caracterización fisicoquímica: determinar propiedades físicas y químicas del fármaco.
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Manejo de medicamentos
Evaluación de la Compatibilidad: mide la forma en que se relaciona el fármaco con los auxiliares de formulación.
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Proceso de manufactura de medicamentos
Constituido por las actividades de manejo y operaciones físicas de acondicionamiento de las materias primas, reacciones químicas, operaciones físicas de los productos y acondicionamiento final.
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