PRESENTACIÓN CONTROL INTERNO Y EXTERNO DE CALIDAD

Control interno y externo de calidad

Reconocer las prácticas de control de calidad interna en diversos sectores empresariales para prevenir errores antes, durante y después de las pruebas realizadas. Identificar los aspectos más importantes en la implementación de un programa de calidad externo para determinar la confiabilidad de los resultados en las pruebas y ensayos realizados internamente en una organización.

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¿Qué es el control de calidad?

Controlar la calidad significa que, durante los procesos productivos, se monitorizan los bienes o servicios procesados a través de pruebas que pueden llevarse a cabo en un laboratorio, tomando muestras de un tamaño definido para analizar si se cumplen las especificaciones, las normas legales y la durabilidad de las piezas o muestras.

Pasos

Desempeño del método analítico

Planificar el control de calidad

Requisitos de calidad

Control de calidad interno

El personal de laboratorio establece pasos, métodos herramientas y métricas para para validar que se trabaje correctamente

El objetivo es poner a prueba el método elegido. Para lograrlo se solicita el análisis de otro grupo o laboratorio de caldiad para comparar y verificar si hay coherencia en la forma de trabajar.

Se toman las muestras y se estudian empleando los métodos analíticos validados y verificados

Se definen las característicasque se esperan del producto o servicio a analizar.

Pasos

Estimar error sistemático

Control de calidad externo

Estimar error aleatorio

Estimar error total

Es la suma de los errores aleatorio y sistemático

Ocurre en los procesos productivos cuando algo se está realizando de manera innadecuada incluso puede ser que el mismo proceso de medición no se esté efectuando como deviera .

Se le llama así al resultado de la muestra que excede los parámetros atribuibles a lo que se produce y es producto de una mala medición esto puede deberse a personal no capacitado equipo defectuoso o cualquier otro factor que entorpezca la medición

Se realiza en caso de no contar con el material y el equipo necesario aunque también puede usarse para comparar los resultados del análisi interno con los de otro equipo especializado y validar la concordancia de los resultados

Pasos

Proponer mejoras

Calificar el método analítico

Una vez que se tiene la información gracias a las mediciones se toman acciones que corrijan los errores registrados buscando siempre la causa raíz.

Se logra aplicando repetidamente el método para verificar que el resultado no varíe auqnue también se puede hacer una comparación con algún externo para hacer este comprobación.

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¿En qué consiste el control de calidad interno?

El proceso para evaluar si los resultados de los procesos productivos de bienes o servicios cumplen con las especificaciones y determinar si los productos son aceptados o rechazados se conoce como control de calidad.

Con estas medidas se asegura que al momento de una inspección externa todo esté en orden, además de tener un control total de los procesos productivos, evitando y detectando errores que resulten en pérdidas para la organización.

Éste consiste en realizar una planeación eficiente considerando lo siguiente: Preparación de la muestra Recolección de datos de las muestras, su procesamiento y documentación Equipos adecuados con mantenimiento programado y calibrados Selección adecuada de los métodos empleados Personal competente y capacitado Seguridad en el laboratorio

3. Conceptos importantes

4. Fases para identificar errores

Los errores en el procesamiento de muestras ya sean clínicas, de productos o de servicios, pueden provocar pérdidas, algunas incluso irreparables. Para detectar errores es importante que todo el personal del laboratorio de control de calidad esté comprometido y capacitado, pues de ellos depende la identificación que puede darse en tres fases: a. Preanalítica Se refiere a los errores ocurridos durante las actividades previas al análisis, pueden ser dentro o fuera del laboratorio. b. Analítica Es la fase en la cual se realizan las pruebas en el laboratorio y se generan los resultados siendo revisadas e interpretadas por el personal competente. c. Postanalítica En esta fase se elabora y emite el informe con los resultados obtenidos y se desecha o archiva la muestra.

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Manejo, almacenamiento y transporte

En las fases preanalítica y analítica se presentan la mayor cantidad de errores, lo que se relaciona con el manejo de las muestras, el almacenamiento y los traslados. Para evitar estas situaciones se deben tener controles implementados que garanticen la manipulación adecuada, tales como: Tiempo transcurrido desde que se obtiene la muestra hasta su procesamiento, ya que, dependiendo del producto, resulta crucial que no se sobrepase un tiempo límite, pues se presentarían variaciones en los resultados. En la etiqueta de la muestra debe documentarse las condiciones de almacenamiento previo al análisis o pruebas.

El control de la variación de temperatura es un factor que afecta la muestra durante las diversas pruebas y ensayos. En cada turno de trabajo, el personal asignado debe registrar en bitácoras los niveles de temperatura y humedad ambientales, así como de refrigeradores o congeladores para el almacenamiento de muestras si es requerido. Dentro de un manual de calidad del laboratorio deben especificarse todas las condiciones de manejo de las muestras, desde su obtención, preparación y hasta la entrega de resultados.

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Gráficas de Levey Jennings

Para revisar si el análisis, los resultados de muestras y los procesos han sido efectivos se utiliza la herramienta de control estadístico llamada gráfica de control, o de Levey Jennings para laboratorios clínicos. Considerar previamente los factores ambientales y de equipos para asegurar las condiciones óptimas, verificando los materiales, los reactivos y los insumos necesarios para hacer las pruebas Construir la gráfica dibujando los datos de las mediciones en el eje x, y los valores de la media del control hasta tres desviaciones estándar mediante líneas en el eje y Calcular la media o promedio y la desviación estándar Graficar los valores de la media Graficar los resultados

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Reglas de Westgard

Para interpretar los resultados en las gráficas de control de los laboratorios clínicos se utilizan reglas combinadas para detectar las probabilidades de error y los falsos rechazos de las corridas de las muestras. Sirven para comprobar si un sistema de medición funciona adecuadamente lo hace contabilizando las mediciones estándar los cuales se representan con la letra S, además usan como referencia la media la que se representa con una línea central. La parte vertical de la gráfica representa el número de desviaciones mientras que la horizontal respresenta el número de corridas. Las reglas son als siguientes. 1 -- 2 S es decir hay un valor que se aleja de la media por dos desviaciones estándar. 1 -- 3 S sucede cuando se excede la media por 3 desviaciones estándar, indica que la corrida está fuera de control.

2 -- 2 S: cuando dos corridas seguidas registran 2 desviaciones estándar con realción a la media, error sistemático. R -- 4 S: cuando entre dos corridas hay una difrencia de 4 desviaciones estándar, errores aleatorios. 1 -- 4 S: errores sistemáticos se detecta cuando los últimos 4 valores registrados exceden los mismo límites. 10 X: errores sistemáticos cuando los 10 valores consecutivos sin importar el valor se localizan del mismo lado de la media

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Ejercicio de intercomparación

Para validar los resultados de los controles de calidad realizados en las empresas dentro de sus laboratorios de pruebas, se realizan programas anuales de control de calidad con otros laboratorios externos e independientes de la organización, lo que garantiza la aplicación de los métodos, equipos y personal adecuados.La implementación de dichos programas brinda ventajas como las siguientes: Detectan errores referentes a los métodos de control empleados. Localizan los errores en la calibración de equipos e instrumentos utilizados. Se comparan los controles internos para generar resultados más precisos. Contribuyen a la toma de medidas correctivas.

Los ejercicios de intercomparación sirven para garantizar que las desviaciones detectadas, así como la mejora continua de los procesos, estén controladas para tener resultados confiables al obtener información sobre los errores detectados por externos.

Proficiency test (pruebas de aptitud): Este tipo de programa tiene particular interés en demostrar el desempeño del laboratorio asegurando el cumplimiento normativo y regulatorio aplicable. Esquemas de evaluación externa de calidad tradicionales: En este tipo de programa se detecta la calidad de rutina de las muestras participantes, y en caso de existir errores, no son sancionados. Esquemas de evaluación externa de calidad educativos: Su principal objetivo es mejorar continuamente los procesos, por lo que no existen sanciones, sino que las recomendaciones o desviaciones detectadas le sirven a las organizaciones para implementar estrategias o correcciones en los métodos de control de calidad internos. Programas de garantía externa de calidad: Este tipo de programas tiene un enfoque de evaluación del desempeño del personal de manera continua, así como de apoyo para los procesos.

Es importante considerar que los laboratorios o instituciones con las que se lleven a cabo los estudios de intercomparación sean confiables, que estén avaladas, o bien, que tengan certificaciones o acreditaciones de calidad que garanticen su efectividad. Existen varios tipos de programas para la realización de los ejercicios de intercomparación, algunos de ellos son específicamente para los laboratorios de análisis clínicos; revísalos a continuación:

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Detección de error

Esto significa que, con base en valores establecidos, se realiza la comparación de los resultados emitidos por los laboratorios y con esto se determina si existen errores o desviaciones.

Al tener los resultados de las mediciones en las muestras hechas por los laboratorios externos se deben determinar los errores, esto se logra mediante los cálculos del promedio de dichos resultados, siempre y cuando se tengan las referencias metrológicas adecuadas. Si se trabaja con un grupo de laboratorios, el cálculo será el promedio de los valores expuestos por cada uno de ellos. Los valores que estén fuera de la media se identificarán para analizar las causas y solucionar los problemas.

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Funcionamiento del programa

Para hacer efectivo el programa de control de calidad externo, los laboratorios que deseen participar deben llevar a cabo una investigación de los laboratorios que estén acreditados o que tengan experiencia, realizando una solicitud de inscripción o requiriendo los servicios al emitir los datos específicos del laboratorio. Según los datos proporcionados, el laboratorio puede recibir un kit (en el caso de los laboratorios clínicos), o bien, las instrucciones y el programa de tipos de pruebas o ensayos a los cuales se deseen realizar las intercomparaciones. Por ejemplo, para los laboratorios clínicos, pueden recibirse pruebas de bioquímica, inmunología, hematología y microbiología, por mencionar algunos.

Para otros casos, de acuerdo con el giro de la empresa, pueden realizarse pruebas de dureza, tensión, resistencias, partículas, líquidos penetrantes, pintura, desfragmentación y descomposición, según aplique.Mensualmente se deben enviar los resultados con el análisis según el programa de las pruebas. Además, se emitirá un informe anual con los resultados y una constancia de participación.

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Características generales del programa

Los programas de control de calidad externos deben cumplir ciertas características para que sean efectivos y puedan ser confiables en los resultados. Algunos de los aspectos que deben considerarse son los siguientes: 1. Duración del programa: lo ideal es 12 meses. 2. Número de observaciones de control: evaluaciones mensuales. 3. Periodicidad: envío de muestra mensual. 4. Programa: de acuerdo al tipo de pruebas. 5. Número de materiales de control: de acuerdo al tipo de prueba. 6. Indetificación del laboratorio: a través de un código para que sean anónimos.

7. Unidades: de acuerdo al número de datos. 8. Fecha límite para recepción de resultados: día 5 de cada mes. 9. Informes: mensualmente para compartir los resultados

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Limitaciones del control externo de calidad

Los reportes de resultados, tanto mensuales como anuales, entregados por parte de los laboratorios externos, deben analizarse antes de la implementación de acciones correctivas, ya que se ha de garantizar la veracidad de la información, por lo que es necesario tomar en cuenta los siguientes aspectos: Valor asignado inexacto: Cuando el número de laboratorios que analizan las muestras es menor y, además, utilizan los mismos métodos analíticos para obtener la media de los valores, puede no ser confiable, ya que se alejan del valor verdadero. Valor asignado inadecuado: Dependiendo del método o procedimiento realizado en el control interno de calidad se debe asignar externamente un valor que sea coherente, sin embargo, el análisis externo puede utilizar otro valor como referencia que no concuerda con el que se utilizó en el procedimiento interno, entonces el informe arrojará resultados detectando errores que no aplican.

Estimación incorrecta del error: Aunque el valor asignado al material sea exacto y adecuado, puede darse una estimación incorrecta del error o una mala interpretación debido a las diferencias entre el material de control externo y las muestras.

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Muchas Gracias

ULISES CORTES CASTILLO

AL075034 CALIDAD TOTAL