MARCO REGULATORIO DE LA APLICACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS PARA LA SALUD.

GUSTAVO IVÁN BUENO RÍOS - UNIVERSIDAD VIRTUAL DEL ESTADO DE GUANAJUATO - MAESTRÍA EN GESTIÓN DE LA SALUD - GESTIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS EN LA SALUD

MARCO REGULATORIO DE LA APLICACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS PARA LA SALUD.

Conjunto de documentos realizados por un grupo de expertos que desarrollan, revisan, aprueban y emiten los requisitos técnicos, cuyos productos tangibles son directrices, definiciones, reglamentos, normas, que deben cumplir los dispositivos, insumos, productos, servicios y procesos para asegurar un servicio de calidad en salud.

estandares internacionales

estándares nacionales

NMX

nom

GHTf

ISO

Son de carácter optativo refierendose a las especificaciones que debe cumplir un producto, servicio, método de prueba, etiquetado, proceso de producción, entre otros.

Son normas obligatorias cuyo objetivo es conservar el interés público relacionado con el desarrollo económico del país, así como la seguridad de la población

Grupo de Trabajo de Armonización Mundial: alcanzar la convergencia regulatoria internacional respecto a las especificaciones de los dispositivos médicos.

International Organization for Standarization: empleo de estándares para mejora de la calidad de los productos.

NMX-I-27001-NYCE-2015

NOM-001-SSA1-2020

ISO 13485:2016

N012R0:2000 Role of Standards in the Assessment of Medical Devices

NMX-I-27002-NYCE-2015

NOM-004-SSA3-2012

ISO 9001:2015

N40:2006 Principles of Conformity Assessment for Medical Deviceds

NMX-I-27005-NYCE-2011

NOM-005-SSA3-2018

ISO 14001:2015

NMX-I-27006-NYCE-2015

NOM-016-SSA3-2012

ISO 45001:2018

N041R9:2015 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices

NMX-I-25021-NYCE-2015

NOM-024-SSA3-2012

ISO 27001:2013

ISO 16142:2016

NMX-GT-005-IMNC-2008

NOM-035-SSA3-2012

N43:2005 Labelling for Medical Devices

NMX-I-090/01-NYCE-2005

NOM-241-SSA1-2012

regulación de toda ustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica

NOM-001-SSA1-2020

criterios científicos, éticos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la elaboración, integración, uso, manejo, archivo, conservación, propiedad, titularidad y confidencialidad del expediente clínico.

NOM-004-SSA3-2012

Regulación de desarrollo de tecnologías y nuevos materiales en la fabricación de equipos para la atención médica en consultorios

NOM-005-SSA3-2018

MARCO REGULATORIO DE LA APLICACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS PARA LA SALUD.

Regulación de desarrollo de tecnologías y nuevos materiales en la fabricación de equipos para la atención médica en hospitales

NOM-016-SSA3-2012

nom

criterios científicos, éticos, tecnológicos y administrativos en la elaboración, integración, uso, manejo, archivo, conservación, propiedad, titularidad y confidencialidad del expediente clínico electrónico.

NOM-024-SSA3-2012

regulación de tecnologías (que sirven de apoyo en los procesos de diagnóstico, tratamiento, curación y rehabilitación de las personas

NOM-035-SSA3-2012

requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño, hasta el control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país

NOM-241-SSA1-2012

estándares nacionales

especifica los requisitos para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un Sistema de Gestión de Seguridad de la Información en el contexto de la organización

NMX-I-27001-NYCE-2015

roporciona lineamientos para las normas de seguridad de la información y prácticas de gestión de seguridad de la información

NMX-I-27002-NYCE-2015

proporciona las directrices para la gestión del riesgo de la seguridad de la información

NMX-I-27005-NYCE-2011

NMX

especifica los requisitos y orientación para los organismos que proporcionan la auditoría y la certificación de un sistema de gestion de la seguridad de la información

NMX-I-27006-NYCE-2015

NMX-I-25021-NYCE-2015

regula los requisitos de calidad del producto

determina las Directrices para la auditoría de la gestion de la tecnología

NMX-GT-005-IMNC-2008

establecer la terminología y definiciones que se utilizan en el ámbito de las normas relacionadas con los proyectos

NMX-I-090/01-NYCE-2005

destinada a fabricantes: organizaciones que participan en el diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios y servicios relacionados

ISO 13485:2016

sistemas de gestión para asegurar la satisfacción de los requisitos del cliente

ISO 9001:2015

sistemas de gestión medio ambiental.; reducir el impacto ambiental de los productores de equipos en salud y minimizar los desechos peligrosos, así como la disposición adecuada al momento de desechar el dispositivo.

ISO

ISO 14001:2015

MARCO REGULATORIO DE LA APLICACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS PARA LA SALUD.

ISO 45001:2018

Describe los requisitos de los sistemas de gestión de la salud y la seguridad en el trabajo., aplicados a los generadores de productos tecnológicos

Se enfoca en el cumplimiento de las normas respecto a la seguridad de la información, gestionar los riesgos y contribuir a la sostenibilidad de la organización que la adopta.

ISO 27001:2013

ISO 16142:2016

principios de seguridad y desempeño que deben cumplir los dispositivos médicos., principalmente fabricación de dispositivos

estandares internacionales

N012R0:2000 Role of Standards in the Assessment of Medical Devices

proporciona orientación no vinculante a las autoridades reguladoras para su uso en la regulación de dispositivos médicos.

N40:2006 Principles of Conformity Assessment for Medical Deviceds

dicta los procedimientos que puede utilizar el fabricante para demostrar que un dispositivo médico es seguro y funciona según lo previsto por el fabricante

GHTf

N041R9:2015 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices

Proporcionar una lista completa de requisitos de diseño y fabricación de seguridad y rendimiento, algunos de los cuales son relevantes para cada dispositivo médico

N43:2005 Labelling for Medical Devices

Brindar orientación a los fabricantes y las autoridades reguladoras sobre el etiquetado de dispositivos médicos que informe claramente al usuario