Guichet Unique

Guichet Unique - Bureau Projets et Promotion

Vous prévoyez d'activer un nouvel essai clinique à Gustave Roussy ? Contacter le Guichet Unique qui prendra en charge le start-up de votre essai

Chef du BPP Guylène CHARTIER

Responsable Guichet Unique Nelly HAINAULT

Chef de Projets Guichet Unique Souad CHEKOUR Heidi BOMPAIS Tracy XU Siham GOUISSEM Inès SAKRAOUI

Chef de Projets Partenariat Industriel Fabiola COLAME Edouard DUPIS Solomia OTIMAN Fadi SABBAGH Elodie ZEDOUARD

Gestionnaire CSET Emily BOURREAU

Responsable Contrats et Facturation Laurent DALEY

Guichet unique : Point de contact unique CDP dédié par comité / département

• Gestion des CDA
• Gestion des faisabilités Promoteur
• Gestion des visites de sélection
• Gestion des comités internes
• Gestion de la documentation
• Coordination des contrats
• Gestion de la faisabilité opérationnelle (circuits internes)

PROCESS

Différentes étapes seront nécessaires avant la mise en place d'un essai. Une évaluation de votre essai sera réalisée de façon séquentielle par nos comités internes. La CSET : Commission Scientifique des Essais Thérapeutiques de Gustave Roussy. Le COMOP (Comité Opérationnel) : dernière étape qui évalue la faisabilité opérationnelle/ logistique de l’essai. Non requis pour les RIPH3 Convention Financière Pharmacie

Step 1

01

CSET => Accord CSET

Info

Step 2

02

COMOPSoumission COMOP

Info

Step 3

03

Accord de la Direction de la Recherche Clinique

Info

Info

Convention/ pharmacie

merci d'adresser les questions pharmacie au référent du comité / département

Responsable contrats et facturation

Laurent Daley Laurent.daley@gustaveroussy.fr Tel 01 42 11 56 51

Chefs de Projets Partenariats

Fabiola Colame Fabiola. colame@gustaveroussy.fr Tel : 01 42 11 58 30 Edouard Dupis Edouard.dupis@gustaveroussy.fr Tel: 01 42 11 52 61 Solomia Otiman Solomia.otiman@gustaveroussy.fr Tel : 01 42 11 58 25

Fadi SabbaghFadi.sabbagh@gustaveroussy.frTel : 01 42 11 67 78Elodie Zetrenne Ielodie.zedouard@gustaveroussy.fr Tel: 01 42 11 68 17

Chefs de Projets Guichet Unique

Comités: Gynécologie - Sénologie Pédiatrie - Sarcome Siham Gouissem Siham.gouissem@gustaveroussy.fr Tel : 01 42 11 56 56 Comités : Digestif - Génito-urinaire Tumeurs endocrines - Onco-génétique Ines Sakraoui Ines.sakraoui@gustaveroussy.fr Tel: 01 42 11 44 25

DITEP – Phases précoces adultes Souad Chekour Souad.chekou@gustaveroussy.fr Tel : 01 42 11 40 47 Comités: Hématologie - ORL - Anesthésie/Chirurgie Heidi Bompais Heidi.bompais@gustaveroussy.fr Tel: 01 42 11 44 43 Comités: Pneumologie - Neurologie - Soins de support Tracy XU tracy.xu@gustaveroussy.fr Tel: 01 42 11 44 70

Nelly Hainault

Responsable Guichet Unique

Nelly.hainault@gustaveroussy.fr Tel : 01 42 11 53 94

Convention/ pharmacie

merci de transmettre à CTprojects@gustaveroussy.fr les éléments de la convention financière. Négociation en parallèle des soumissions à nos comités internes et soumissions réglementaires.

Guylène Chartier

Chef Bureau Projets et Promotion

Guylene.chartier@gustaveroussy.fr Tel: 01 42 11 66 70

Gestionnaire CSET

Emily BOURREAU

emily.bourreau@gustaveroussy.fr Tel 01 42 11 25 22

La CSET

La CSET : Commission Scientifique des Essais Thérapeutiques de Gustave Roussy. Vous trouverez en pièce jointe les modalités de dépôt, la fiche de soumission Promoteur CSET, le Descriptif Grand Public (pour publication, sous forme vulgarisée, sur le site de Gustave Roussy pour tout public), et la fiche registre des traitements à nous transmettre complétés ainsi que la liste des documents requis. Les dépôts sont réalisés au fil de l’eau après validation du PI. La CSET donne son accord dans les 7 jours après la revue du dossier s’il n’y a pas de questions. Dans le cas contraire, l’avis sera donné après évaluation des réponses apportées par l’investigateur de l’étude

Le COMOP

Le COMOP (Comité Opérationnel) : dernière étape qui évalue la faisabilité logistique de l’essai. Vous trouverez ci-joints la Fiche faisabilité COMOP à compléter sur la base des documents finaux de l’étude et à transmettre au chef de projet guichet unique ou partenariat. Merci de tenir compte des consignes et remarques présentées dans l'annexe de la faisabilité. Le study-coordinator qui prendra en charge l’essai présentera lors d’une réunion l’intégralité des éléments de cette fiche. La session est programmée par l’ARC manager suivant les priorités définies par le comité. L’accord est donné sous 48h s’il n’y a pas de questions. Dans le cas contraire, l’accord sera donné après évaluation des réponses.