Sistemas de gestion de la calidad

DIRECCION DE SISTEMAS DE CALIDAD EN ISO 9001

Justificación

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Este material puede ser utilizado como apoyo para los docentes que impartan la materia deDIRECCION DE SISTEMAS DE CALIDAD EN ISO 9001, su contenido es una recopilación de información de diferentes fuentes que se citan al final.

3. Conocimiento de la norma ISO 9001. 3.1. Objeto y campo de aplicación. 3.2. Referencias normativas. 3.3. Términos y definiciones. 3.4. Contexto de la organización. 3.5. Liderazgo. 3.6. Planificación. 3.7. Apoyo. 3.8. Operación. 3.9. Evaluación del desempeño. 3.10. Mejora. 4. Directrices de auditorías basadas en ISO 19011. 4.1. Objeto y campo de aplicación. 4.2. Términos y definiciones. 4.3. Principios de auditoría. 4.4. Gestión de un programa de auditoría. 4.5. Realización de una auditoría. 4.6. Competencia y evaluación de los auditores. 4.7. Conclusiones

Qué vamos a aprender

Contenido temático: 1. Sistemas de gestión de la calidad en las organizaciones. 1.1. Conceptos 1.2. Principios 1.3. Importancia 2. Gestión de riesgos basados en ISO 31000. 2.1. Objetivo 2.2. Referencias normativas 2.3. Términos y definiciones 2.4. Marco de referencia 2.5. Proceso de gestión de riesgos

1.- Sistemas de gestión de la calidad en las organizaciones

1. Sistemas de gestión de la calidad en las organizaciones.1.1. Conceptos 1.2. Principios 1.3. Importancia

Conceptos

Calidad

"Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios incluye no sólo su función y desempeño previstos, sino también su valor percibido y el beneficio para el cliente."

(ISO 9000:2015)

Calidad

"Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios incluye no sólo su función y desempeño previstos, sino también su valor percibido y el beneficio para el cliente."

(ISO 9000:2015)

¿QUÉ ES LA GESTIÓN DE LA CALIDAD?

• De acuerdo a Witcher (1995) es un conjunto de métodos útiles de forma aleatoria, puntual y coyuntural para diferentes aspectos del proceso administrativo.
• Para (Bounds et al., 1994; Broedling, 1990) la calidad va más allá de su concepción como un conjunto de técnicas y procedimientos, para convertirla en un nuevo paradigma de la dirección.
• Feigenbaum (1951: XXI-XXII), «la calidad es en su esencia una forma de dirigir la organización», agregando que «el control de calidad es mucho más que una agrupación de proyectos técnicos y actividades de motivación, sin ningún enfoque directivo claramente articulado»

¿QUÉ ES LA GESTIÓN DE LA CALIDAD?

• Ishikawa (1954: 2, 24) sosteniene la tesis de que «el control de calidad es una nueva manera de pensar en la dirección y de considerarla»; agregando más tarde que se trata de «una revolución conceptual en la gerencia» (Ishikawa, 1981: 98)
• La Gestión de la Calidad sería un nuevo modo de pensar acerca de la dirección de las organizaciones (Chorn, 1991), un nuevo enfoque de la función directiva que aportaría ideas revolucionarias sobre los modelos tradicionales, sustancialmente nuevos principios sobre el diseño de la organización y de la cultura corporativa a construir para caminar hacia la excelencia.

¿QUÉ ES LA GESTIÓN DE LA CALIDAD?

• Spencer (1994) defiende este concepto, recalcando que la Gestión de la Calidad captura aspectos de modelos ya establecidos de organización y los amplía para aportar una metodología de uso. Este autor cita concretamente los tres modelos estratégicos identificados por Chaffee (1985)

• La Gestión de la Calidad se ha construido históricamente como una compleja combinación de ideología y métodos, que se han aplicado en la praxis para modelizar metodologías con que afrontar problemas complejos de dirección de organizaciones.

¿QUÉ ES LA GESTIÓN DE LA CALIDAD?

• Spencer (1994) defiende este concepto, recalcando que la Gestión de la Calidad captura aspectos de modelos ya establecidos de organización y los amplía para aportar una metodología de uso. Este autor cita concretamente los tres modelos estratégicos identificados por Chaffee (1985)

• La Gestión de la Calidad se ha construido históricamente como una compleja combinación de ideología y métodos, que se han aplicado en la praxis para modelizar metodologías con que afrontar problemas complejos de dirección de organizaciones.

Sistema

¿Qué es un Sistema?

Sistema de gestión de la calidad

Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados. El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes. EL SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo. Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y no previstas en la provisión de productos y servicios.

(ISO 9000:2015)

Ejercicio 1

Reunete en equipo,Consulta y análiza

FILOSOFÍA DE DEMING

FILOSOFÍA DE JURAN

FILOSOFÍA DE CROSBY

FILOSOFÍA DE ISHIKAWA

Presenta los datos más relevantes de la filosofía que te toco análizar

Evolución cronológica del concepto de calidad

2021

1980-1990

1950

(Administración de la calidad total)

(Calidad del siglo XX)

1930

(Aseguramiento de la calidad)

1800

(Control estadístico de la calidad)

Inspección

https://www.sutori.com/story/historia-de-la-calidad--xWW6BXAFWqsGUxwv6XjDRQEY

VÍDEO

familia de normas iso-9000

ISO 9004: Complementa la norma ISO 9001, proporciona orientación adicional para ayudar a lograra el éxito sostenido mediante el SGC

ISO 9000: Describe los fundamentos de un sistema de gestión de la calidad y los terminos básicos

ISO 19011: Establece directrices sobre lla auditoría a sistemas de gestión y aspectos relacionados

ISO 9001: Especifica los requisitos que debe cumplir un SGC

conceptos

gestión

iso

sistema

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. (3.3.3) actividad

Prefijo griego que significa"igual" y se usa como acronimo de la Organización Internacional de Normalización

Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan

conceptos

requisito

calidad

proceso

Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria 3.6.4

Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos. (3.6.2) objeto

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previo. (3.4.1)

VÍDEO

Actividad

aNALIZA la norma iso 9000:2015

comparte

Elabora una infografia y comparte en clase con tus compañeros

Lista los Conceptos fundamentales

Principios de la gestión de la calidad

Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los principios fundamentales

principios

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD v.2015

1. ENFOQUE AL CLIENTE
2. LIDERAZGO
3. COMPROMISO DEL PERSONAL
4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
5. MEJORA
6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN EVIDENCIAS
7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES

principios v1

principios v2

iMPORTANCIA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias previstas y no previstas en la provisión de productos y servicios.
• El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.

• Un SGC comprende actividades mediante las que la organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados.
• EL SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo.

Datos interesantes

el ranking de los 10 países con mayor cantidad de certificaciones en ISO 9001

China (350,631)

Italia (150,143)

Alemania (66,233)

Japón (49,429)

Reino Unido (37,901)

India (37,052)

España (34,438)

Estados Unidos (30,474)

Francia (23,403)

Brasil (20,908)

importancia

Un SGC implementa un ciclo de mejora continua de Deming. El Sistema de Gestión de Calidad permite tener claramente identificados y controlados los aspectos relacionados con la calidad, los impactos ambientales, los peligros, los riesgos de los procesos y los riesgos laborales.

Facilita establecer controles en las actividades para los procesos a nivel operativo y de la economía de la empresa, así como tener identificados los requisitos legales relacionados con el producto o el servicio y agilizar los tiempos de respuesta, mejorando la eficiencia y la efectividad de la organización.

Análisis de casos

Análiza el siguiente caso y enumera los cambios que la organización ha tenido desde la implementación de un SGC.(infografía, mapa mental, cuadro sinoptico) Comparte en clase con todos los compañeros.

2. Gestión de riesgos basados en ISO 31000.

2.1. Objetivo2.2. Referencias normativas 2.3. Términos y definiciones 2.4. Marco de referencia 2.5. Proceso de gestión de riesgos

Marco de referencia

Terminos y definiciones

Capitulo 5ISO 31000

ISO Guía 73:2009

Gestión de riesgos

ISO 31000: 2018

Gestión de riesgos – Técnicas de evaluación de riesgos

Proceso

Capítulo 6 ISO 31000

ISO 31010:2019

Efecto de la incertidumbre sobre el logro de los objetivos

1.1 riesgo

1 Términos relativos al riesgo

NOTA 1

Efecto

nota 2

Objetivos

nota 3

Evento, consecuencias

nota 4

Probabilidad

NOTA 5

Insertidumbre

Términos relativos a la gestión del riesgo

2.1 gestión del riesgo

2.1.3 plan de gestión del riesgo

2.1.1marco de gestión del riesgo

2.1.2 política de gestión del riesgo

3.1

Proceso de gestión del riesgo

3.8

3.2

Proceso estructurado que identifica la manera en que los objetivos pueden resultar afectados, y analiza el riesgo en términos de consecuencias y de sus probabilidades antes de decidir si se necesita un tratamiento adicional.

3.Términos relativos al proceso de gestión del riesgo

3.7

3.3

3.6

3.4

3.5

PROCESO

Alcance, contexto ycriterios

Evaluación de riesgos

Identificación de riesgos

Seguimiento y revisiones

SALIDA

Análisis de riesgos

Comunicación y consulta

ENTRADA

Evaluación de riesgos

Tratamiento de los riesgos

Registros e informes

marco

Marco

Marco de referencia

Integración

Diseño

Mejora

líderazgo y compromiso

Implementación

Evaluación

PROCESO

Técnicas para el análisis de dependencias e interacciones

Alcance, contexto ycriterios

B.6

B1

Evaluación de riesgos

B.1

Técnicas para suscitar opiniones

Técnicas que proporcionan medidas de riesgo

B.7

Identificación de riesgos

Técnicas para identificar Riesgos

B.2

B1,B2,B3

Seguimiento y revisiones

SALIDA

Análisis de riesgos

Comunicación y consulta

ENTRADA

B1,B2,B3,B4,B5,B6,B7

B.8

Técnicas para evaluar la importancia del riesgo

Evaluación de riesgos

B.3

Determinación de fuentes, causas y factores de riesgo

B1,B8,B9

Técnicas para seleccionar entre opciones

B.9

B.4

Técnicas para analizar controles

Tratamiento de los riesgos

B4,B8

B.10

Técnicas para información y registro de riesgos

B.5

Técnicas para la estimación de la probabilidad y sus consecuencias

Registros e informes

B10

3. Conocimiento de la norma ISO 9001.

3.1. Objeto y campo de aplicación. 3.2. Referencias normativas. 3.3. Términos y definiciones. 3.4. Contexto de la organización. 3.5. Liderazgo. 3.6. Planificación. 3.7. Apoyo. 3.8. Operación. 3.9. Evaluación del desempeño. 3.10. Mejora.

Generalidades

Planificación

Conceptos ISO 9000: 2015

Apoyo

9001:2015

Apartados de la Norma

NORMA INTERNACIONAL

Operación

Quinta edición 2015-09-15

Evaluación del desempeño

Contexto de la Organización

Mejora

Liderazgo

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD v.2015

1. ENFOQUE AL CLIENTE
2. LIDERAZGO
3. COMPROMISO DEL PERSONAL
4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
5. MEJORA
6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN EVIDENCIAS
7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD v.2015

1. ENFOQUE AL CLIENTE
2. LIDERAZGO
3. COMPROMISO DEL PERSONAL
4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
5. MEJORA
6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN EVIDENCIAS
7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES

El enfoque a procesos

Implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización.

CICLO DE DEMING (PHVA)

Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

Pensamiento basado en riesgos

El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.

Relación con otras normas de sistemas de gestión

Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión

En esta norma se utilizan las siguientes formas verbales:

DEBE Indica un requisito DEBERÍA Indica una recomendación PUEDE Indica un permiso, una posibilidad o una capacidad Las NOTAS son una orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Actividad

Revisa la Norma ISO 9001: 2015 e indetifica cuantos debe tiene la Norma

Conceptos ISO 9000: 2015

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (Organismo Internacional para la Estandarización) Se cambia el orden de sus siglas “IOS” a “ISO” para ajustarse a la palabra griega “Isos” que significa “IGUALDAD”.

Sistema

Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan

Gestión

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. (3.3.3) actividad

Calidad

Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos. (3.6.2) objeto

Proceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previo. (3.4.1)

NO necesariamente se trata de información documentada, excepto en los requisitos que estrictamente es requerida.

• Alcance del SGC
• Política de Calidad
• Objetivos de Calidad Planificación y Control Operacional (8.1)

* *la documentación que la organización establezca para proveer evidencia objetiva 18

EVIDENCIA OBJETIVA

Apartados de la Norma ISO 9001:2015

Contexto de la organización

La intención de este apartado de la Norma ISO 9001:2015, es entender las cuestiones externas e internas que son pertinentes para el propósito y la dirección estratégica de la organización, y que pueden afectar, tanto positiva como negativamente, a la capacidad de la institución para lograr los resultados previstos de su sistema de gestion de la calidad.

Persona de la organización

Cambios Medio ambiente

Procesos

Cambios tecnológicos

Organización

Accionistas

Conocimientos

Cambios legales

Cambios científicos

Cambios Mercados financieros

Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contextoLa organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

4.2 Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

Contexto de la organización

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4.1 La organización debe establecer; implementar; mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:

Contexto de la organización

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

LIDERAZGO

Auditorías al SGC

"Lo que no se define no se puede medir. Lo que no se mide, no se puede mejorar. Lo que no se mejora, se degrada siempre" (William Thomson Kelvin)

10

Auditoría Remota

Auditoria

Evidencia de la auditoría

¿Por qué realizar auditorías internas?

¿Cuál es la finalidad de la auditoría?

Plan de Auditoría

Criterios de auditoría

Conclusiones de la auditoría

Hallazgos de la auditoría

Procedimiento Auditorias

4. Directrices de auditorías basadas en ISO 19011.

4.1. Objeto y campo de aplicación. 4.2. Términos y definiciones. 4.3. Principios de auditoría. 4.4. Gestión de un programa de auditoría. 4.5. Realización de una auditoría. 4.6. Competencia y evaluación de los auditores. 4.7. Conclusiones

ISO 19011:2018

Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión (ISO 19011:2018)

indICE

Introducción

Conceptos

Principios

Géstion de la auditoría

Realización de Auditoría

Documentos

introducCIÓN

Este documento proporciona orientación para todos los tamaños y tipos de organizaciones y auditorías de distintos alcances y escalas, incluyendo aquellas realizadas por equipos de auditoría grandes, típicamente de organizaciones grandes, y aquellas realizadas por auditores individuales, ya sea en organizaciones grandes o pequeñas. Esta orientación debería adaptarse según sea apropiado al alcance, la complejidad y la escala del programa de auditoría. Este documento proporciona orientación sobre la gestión de un programa de auditoría, sobre la planificación y la realización de auditorías de sistemas de gestión, así como sobre la competencia y la evaluación de un auditor y un equipo auditor.

+ INFO

conceptos

Programa de auditoría

Conclusiones de la auditoría

Evidencia Objetiva

Auditoría

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas (3.8) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría

Auditoría llevada a cabo conjuntamente a un único auditado en dos o más sistemas de gestión (3.18). gestión (3.18).

Resultado de una auditoría (3.1), tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría (3.10).

Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

+ INFO

+ INFO

+ INFO

+ INFO

01

Principios de auditoría

Principios de auditoría

el fundamento de la profesionalidad

la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de la auditoría

Independencia

Integridad

la obligación de informar con veracidad y exactitud

Estos principios ayudan a hacer de la auditoría una herramienta eficaz y fiable en apoyo de las políticas y controles de gestión, proporcionando información sobre la cual una organización puede actuar para mejorar su desempeño

el método racional para alcanzar conclusiones de la auditoría fiables y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático

Enfoque basado en la evidencia

Presentación imparcial

un enfoque de auditoría que considera los riesgos y oportunidades

la aplicación de diligencia y juicio al auditar

Enfoque basado en riesgos

Debido cuidado profesional

seguridad de la información

Confidencialidad

02

gESTIÓN DE LA AUDITORIA

gESTIÓN DE LA AUDITORÍA

El programa de auditoría debería incluir la información e identificar los recursos que permitan que las auditorías se realicen de forma eficaz y eficiente dentro de los periodos de tiempo especificados. Esta información debería incluir lo siguiente: a) objetivos para el programa de auditoría; b) riesgos y oportunidades asociados con el programa de auditoría (véase 5.3) y las acciones para abordarlos; c) alcance (extensión, límites, ubicaciones) de cada auditoría dentro del programa de auditoría; d) calendario (número/duración/frecuencia) de las auditorías; e) tipos de auditoría, tales como internas o externas; f) criterios de auditoría; g) métodos de auditoría a emplear; h) criterios para seleccionar a los miembros del equipo auditor; i) información documentada pertinente.

+ INFO

+ INFO

03

realización DE LA AUDITORIA

Realización de una auditoría

documentos

Revistas académicas y profesionales en el campo de la Gestión de la Calidad.

• ISO Focus (ISO)
• ISO Management Systems. The International Review of ISO 9000 (ISO) ISO 14000 (ISO)
• Journal of Quality (IQA Publications)
• Journal of Quality in Maintenance Engineering (Emerald)
• Journal of Quality Technology (ASQ)
• Journal of Software Quality Professional (ASQ)
• JUSE News (JUSE)
• Leadership in Health Services
• Managing Service Quality
• Measuring Business Excellence (incorporando Quality
• Focus) (Emerald)
• News for a Change (AQP)

• Benchmarking: An International Journal (Emerald)
• Boletín AENOR (AENOR)
• Business Process Management Journal (Emerald)
• Calidad (AEC)
• Clinical Performance in Quality Healthcare (Emerald)
• Continuous Journey (APQC)
• European Quality (EOQ)
• Excelencia (Club Gestión de Calidad)
• Forum Calidad (Publicaciones Técnicas Forum)
• Gazeta Global (ASQ)
• International Journal of Health Care Quality Assurance (Emerald)
• International Journal of Quality & Reliability Management (Emerald)
• International Journal of Quality Science (Emerald)

Bibliografía

1. Besterfiel, Dale H. (2009), Control de la Calidad Ed. Pearson 8° Ed. México DF. 2. Camisón, César, y Cruz, Sonia (2006) Gestión de la Calidad, conceptos, enfoques, modelos y sistemas Ed. Pearson México DF. 3. Cantú Delgado, Humberto (2011), Desarrollo de una cultura de calidad, México, Mc. Graw Hill. 4. Cuatrecasas Lluis (2010), Gestión Integral de la Calidad. Implantación, control y certificación, Profit, España. 5. Evans, James R. y Lindsay William M. (2008), Administración y Control de la Calidad, México, Cengage Learning 6. Gutiérrez Pulido, Humberto (2010). Calidad Total y Productividad, México, Mc. Graw Hill. 7. Guajardo Garza, Edmundo (2010). Administración de la calidad total, México, Pax México, 2010. 8. International Organization of Standarization. (2004). Norma ISO 9001:2000. INMC, México, 9. Miranda González, J.F, et al., (2007). Introducción a la Gestión de la Calidad, Delta Publicaciones, España. 10. Marcelino Aranda, M. y Ramírez Herrera D. (2012) Administración de la Calidad nuevas perspectivas Ed. Patria. 1 Ed. México DF.