Clasificación de productos farmacéuticos
2 FB3_Ciclo Superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y afines
¡Vamos!
Productos farmacéuticos
Productos farmacéuticos
¿Qué es lo primero que se nos ocurre?
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
+ info
3.Cosméticos y productos de cuidado personal
1.Medicamentos
4.Biocidas
2.Productos sanitarios
3.Cosméticos y productos de cuidado personal
5. Transplantes
1.Medicamentos
4.Biocidas
2.Productos sanitarios
3.Cosméticos y productos de cuidado personal
5. Trasplantes
- DIRECTIVA 2010/45/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 7 de julio de 2010
- Real Decreto 1723/2012
- REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009
- Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero
1.Medicamentos
4.Biocidas
2.Productos sanitarios
- REGLAMENTO (UE) No 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 22 de mayo de 2012
- Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre
- REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2 017 sobre los productos sanitarios
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Preparados oficinales
Fórmulas magistrales
Los medicamentos de uso humano y veterinarios
Medicamentos especiales
Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades curativas o preventivas, se administra a las personas o a los animales y ayuda al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos por las enfermedades o a protegerse de ellos.
+ info
Medicamentos
Medicamentos especiales
Medicamentos especiales
Vacunas y medicamentos biológicos*
Clasificación de medicamentos especiales.
*anticuerpos, hormonas (como por ejemplo la insulina), viruses inactivados,..
Medicamentos de origen humano
derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano
Medicamentos de terapia avanzada
Radiofármacos
Medicamentos a base de plantas medicinales
Fitoterapia
Gases medicinales
Clasificación de medicamentos especiales.
Medicamentos homeopáticos
Medicamentos con sustancias psicoactivas
Medicamentos especiales
Ideas generales
Conclusiones
- Amplio concepto
- 5 grupos grandes
- El grupo de los medicamentos es uno de los grupos
- Dentro del grupo de los medicamentos, están los medicametnos especiales, con medicamentos de origen humano, radiofármacos, ATMPs,....
- Cada grupo y subgrupo tienen regulación propia
El concepto producto farmacéutico abarca un amplio grupo de gran variedad de productos; desde tiritas hasta CAR-T cells.
Eskerrik asko!
2FB3
Bibliografia
BOE https://www.boe.es/buscar/pdf/2015/BOE-A-2015-8343-consolidado.pdf
AEMPS https://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/medicamentosUsoHumano/docs/medEspeciales/resolucion-PRP.pdf
BIOCIDAS
- https://www.aemps.gob.es/comunicacion/notas-informativas-cosmeticos-y-cuidado-personal/cosmeticos/biocidas-aemps/
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:02012R0528-20210610
- REAL DECRETO 162/1991. de 8 de febrero por el que se modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Fabricación, Comercialización y Utilización de los Plaguicidas.
PRODUCTOS SANITARIOS
- REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
TRASPLANTES
- Organización Nacional de Transplantes
- https://www.boe.es/buscar/pdf/2012/BOE-A-2012-15715-consolidado.pdf
- https://www.boe.es/doue/2010/207/L00014-00029.pdf
- http://www.ont.es/Documents/Balance%20de%20actividad%20ONT%202022.pdf
Bibliografia
COSMÉTICOShttps://boe.gob.es/boe/dias/2018/02/27/pdfs/BOE-A-2018-2693.pdf https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:02009R1223-20221217
Medicamentos especiales
Vacunas y medicamentos biológicos*
Clasificación de medicamentos especiales.
Directiva 2004/23/CE Real Decreto-ley 9/2014 Resolución 2013 (AEMPS)
Medicamentos de origen humano
Directiva 2004/23/CE y Real Decreto-ley 9/2014 y Resolución 2013 (AEMPS)
Medicamentos de terapia avanzada
El REGLAMENTO (CE) No 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE Reglamento (CE) no 726/2004
Radiofármacos
Medicamentos a base de plantas medicinales
Fitoterapia
Clasificación productos farmacéuticos
Uxue Rezabal Astigarraga
Created on June 12, 2023
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Clasificación de productos farmacéuticos
2 FB3_Ciclo Superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y afines
¡Vamos!
Productos farmacéuticos
Productos farmacéuticos
¿Qué es lo primero que se nos ocurre?
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
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3.Cosméticos y productos de cuidado personal
1.Medicamentos
4.Biocidas
2.Productos sanitarios
3.Cosméticos y productos de cuidado personal
5. Transplantes
1.Medicamentos
4.Biocidas
2.Productos sanitarios
3.Cosméticos y productos de cuidado personal
5. Trasplantes
1.Medicamentos
4.Biocidas
2.Productos sanitarios
Preparados oficinales
Fórmulas magistrales
Los medicamentos de uso humano y veterinarios
Medicamentos especiales
Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades curativas o preventivas, se administra a las personas o a los animales y ayuda al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos por las enfermedades o a protegerse de ellos.
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Medicamentos
Medicamentos especiales
Medicamentos especiales
Vacunas y medicamentos biológicos*
Clasificación de medicamentos especiales.
*anticuerpos, hormonas (como por ejemplo la insulina), viruses inactivados,..
Medicamentos de origen humano
derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano
Medicamentos de terapia avanzada
Radiofármacos
Medicamentos a base de plantas medicinales
Fitoterapia
Gases medicinales
Clasificación de medicamentos especiales.
Medicamentos homeopáticos
Medicamentos con sustancias psicoactivas
Medicamentos especiales
Ideas generales
Conclusiones
El concepto producto farmacéutico abarca un amplio grupo de gran variedad de productos; desde tiritas hasta CAR-T cells.
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2FB3
Bibliografia
BOE https://www.boe.es/buscar/pdf/2015/BOE-A-2015-8343-consolidado.pdf
AEMPS https://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/medicamentosUsoHumano/docs/medEspeciales/resolucion-PRP.pdf
BIOCIDAS
PRODUCTOS SANITARIOS
TRASPLANTES
Bibliografia
COSMÉTICOShttps://boe.gob.es/boe/dias/2018/02/27/pdfs/BOE-A-2018-2693.pdf https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:02009R1223-20221217
Medicamentos especiales
Vacunas y medicamentos biológicos*
Clasificación de medicamentos especiales.
Directiva 2004/23/CE Real Decreto-ley 9/2014 Resolución 2013 (AEMPS)
Medicamentos de origen humano
Directiva 2004/23/CE y Real Decreto-ley 9/2014 y Resolución 2013 (AEMPS)
Medicamentos de terapia avanzada
El REGLAMENTO (CE) No 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE Reglamento (CE) no 726/2004
Radiofármacos
Medicamentos a base de plantas medicinales
Fitoterapia