Presentación Tecnovigilancia

Generalidades Tecnovigilancia

Capacitación 2023

Autor: Jhon Erik Zambrano

Mayo 2023

Director: German Darío Ipial

Estado de la cuestión

Resumen

Desarrollo

Introducción

Conclusiones

Objetivos

Índice

Bibliografía

Hipótesis

Marco teórico

Figura y tablas

Anexos

Metodología

Introducción

¿Qué es la tecnovigilancia?

Reglamentación

Es un sistema de vigilancia post mercado de dispositivos médicos que identifica, recolecciona, evalúa, gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos que presentan durante su uso, para mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes.

• Decreto 4725 de 2005

• Resolución 4816 de 2018
• Resolución 2003 de 2014

Resolución 3100 de 2019

• Circular 026 del 12 de julio de 2018

Introducción

Dispositivos médicos

Definición

Usos de los DM

Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia

Decreto 4725 de 2005

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso.

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Definición y uso

Clasificación por riesgo

II B

II A

III

Bajo riesgo

Riesgo moderado

Riesgo alto

Muy alto riesgo

Riesgo alto

Muy alto riesgo

Generalmente, no son ontroducidos al cuerpo.

Riesgo moderado

Hipótesis

Uso ambulatorio

• Cepillo de dientes
• Seda dental
• Algodon de uso quirurgico
• Gasa
• Curitas
• Jeringas

• Muletas, caminadores y bastones
• Termometros
• Guantes
• Tapabocas desechables
• Glucómetros
• Preservativos
• Lentes de contacto

Desarrollo

Hipótesis

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H1

H2

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Marco teórico

Metodología

Población ymuestra

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conclusiones

Discusión

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Conclusiones

Bibliografía

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Bibliograf´ía

Figuras y tablas

Fig. 01

Fig. 02

Fig. 03

Fig. 05

Fig. 04

Fig. 06

Gráfica 01

Tabla 01

Figuras y tablas

AnexoS

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Anexo

Muchasgracias

¿Alguna pregunta?