PROGRAMA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

IMPORTANCIA DE

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN EL CONTROL DE PROCESOS DE CALIDAD

JOSUE SANTOSANALISTA DE ESTABILIDAD Y DESARROLLO

¿CÓMO SURGEN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD?

ESTABILIDAD: Se entiende como tal la capacidad de un medicamento para mantenerse dentro de las especificaciones establecidas para asegurar su identidad, potencia, calidad y pureza.

TÉRMINOS IMPORTANTES

PERIODO DE VALIDEZ TENTATIVO

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACELERADA

LOTE PILOTO

LOTE INDUSTRIAL O PRODUCCIÓN

BRACKETING (DISEÑO DE ANÁLISIS EXTERNOS)

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO

ENVASE / EMPAQUE PRIMARIO

MATRIXING (DISEÑO DE ANÁLISIS DE MATRIZ)

PERIODO DE VALIDEZ

objetivos principales de las pruebas de estabilidad según la oms

ZONAS CLIMÁTICAS SEGÚN LA OMS

CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS ACELERADOS DE ESTABILIDAD

CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS A LARGO PLAZO DE ESTABILIDAD

CAMBIOS SIGNIFICATIVOS EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

SELECCIÓN DE LOTES

• No menos de tres lotes.

• Debe presentar: fórmula cuali-cuantitativa, empaque primario, proceso de fabricación, lugar y condiciones de almacenamiento.

+ info

PRINCIPALES CONSECUENCIAS DE LA INESTABILIDAD DE UN PRODUCTO

Cambios substanciales en la apariencia física del producto.

Intoxicaciones.

Cambios indeseables en el desempeño. Por ejemplo, disolución y biodisponibilidad.

Fallas terapéuticas del producto.

FACTORES QUE CAUSAN LA INESTABILIDAD DE UN PRODUCTO

FISICOQUÍMICOS

AMBIENTALES

step 1

• Temperatura.
• Oxígeno.
• Dióxido de carbono.
• Luz y humedad.

• Contaminación con trazas metálicas.
• Extracción por el sistema envase / cierre.

Duis autem vel eum iriure dolor in hendrerit in

• Tamaño de la partícula.
• pH.

• Contaminación bacteriana.

+info

EXCIPIENTES

MICROBIOLÓGICOS

TIPOS DE ESTABILIDADES

Estos cambios son significativos en la medida que afectan:

• La presentación del producto.
• La uniformidad de contenido.
• La liberación del principio activo.

01

FÍSICAS

02

QUÍMICAS

03

MICROBIOLÓGICAS

PROGRAMA DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD LR-PRO-CCA-190

• Su objetivo es establecer las directrices para los estudios de estabilidad con la finalidad de evidenciar el periodo con el cual un medicamento permanece en condiciones aptas para su consumo, en un envase primario y en las condiciones de almacenamiento establecidas por el producto.

PROGRAMA DE SEGUIMIENTO DE ESTABILIDAD

• Debe priorizarse los medicamentos con principio activo menos estable.
• El programa debe incluir:
• Descripción completa del medicamento.
• Los ensayos generales y métodos de análisis por forma farmacéutica.
• Disposición que se incluyan el número suficiente de lotes.

confección de un estudio de estabilidad

REPORTE

CONDICIONES

Resumen de las características fisicas, fisicoquímicas y microbiológicas del producto.

Ha sido clasificado con zona climática IV B, según la OMS.

MUESTREO

PARÁMETROS

Debe realizarse como mínimo tres lotes.

Debe incluir las pruebas requeridas para cada forma farmacéutica.

resumen

• Si un producto tiene la misma fórmula cualitativa, material de envase, con diferentes concentraciones, se deben presentar al menos los reportes de estabilidad de las presentaciones con mayor y menor concentración del principio activo.
• Si hay un cambio de proveedor de materia prima o de alguna característica de la presentación física de la materia prima, es responsabilidad del titular realizar los estudios de estabilidad y demostrar que la estabilidad no se ha alterado.
• El protocolo debe declarar los métodos analíticos usados para todas las evaluaciones. Los métodos analíticos deben ser validados. El método analítico para el estudio de la estabilidad química debe ser específico y selectivo.

¡Gracias!