Testing QI/QO - Partie 2

En résumé

Les étapes de testing se font après le commissioning

La Qualification se scinde en 4 étapes

L’analyse de risques va permettre de définir les efforts de qualification

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la Qualification

Développer les + ?

La qualification est un processus qui s'étend au-delà de la mise en service parce qu'il s'intéresse principalement aux aspects du système qui peuvent affecter la qualité du produit. Cette activité est classée BPF.

La qualification se scinde en trois types de tests :

• Qualification d'installation (IQ) :

• Qualification opérationnelle (OQ) :

• Qualification de performance (PQ) :

Une qualification réussie doit permettre l’autorisation de démarrage de la validation.

👆🏼 Ce module ne traite pas la partie QP mais nous t'invitons à visionner le module dédié !

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Qualification d'installation - QI

La qualification de l’installation (QI) doit être effectuée sur les équipements, les installations, les utilités ou les systèmes.

La QI doit comporter les éléments suivants, sans pour autant s’y limiter :

• Vérification de l’installation correcte des composants, de l’instrumentation, des équipements, des canalisations et des utilités par rapport aux schémas techniques et aux spécifications

• Vérification de la conformité de l’installation par rapport aux critères prédéfinis

• Collecte et regroupement des instructions de fonctionnement, de mise en œuvre, et des exigences de maintenance du fournisseur

• Étalonnage des instruments

• Vérification des matériaux de construction

Source : Annexe - Chapitre 3 BPF Mai 2019

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Qualification opérationnelle - Qo

✨ La Qualification Opérationnelle (QO) est normalement effectuée après la QI, mais selon la complexité des équipements, l’une et l’autre peuvent être effectuées simultanément dans le cadre d’une qualification de l’installation/des opérations (QIO).

La QO doit comporter les éléments suivants, sans pour autant s’y limiter :

• Tests développés à partir des connaissances des procédés, des systèmes et des équipements pour garantir que le système fonctionne bien comme prévu ;

• Tests confirmant les limites supérieures et inférieures d’utilisation, et/ou les conditions définissant le pire cas (« worst case »).

✨ Une QO menée à bien doit permettre la finalisation des procédures standards de fonctionnement et de nettoyage, des exigences en matière de formation des opérateurs et de maintenance préventive.

Source : Annexe 15 : Qualification et Validation – BPF mai 2019

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TEsting : QI / QO

Quoi ?

« Les QI et QO sont des tests de qualification qui permettent d’apporter la preuve documentée que les équipements, les installations, les utilités ou les systèmes sont adaptés à la réalisation des travaux qui leurs sont demandés ».

Qui ?

Les QI et QO sont réalisés par du personnel formé et habilité dans le respect des procédures.

Quand ?

Les qualifications d’installation et opérationnelle sont réalisées après la phase de commissioning. La QI est généralement réalisée avant le démarrage de l'équipement alors que la QO est déroulée après son démarrage.

Comment ?

Les QI et QO sont réalisées via le déroulement des protocoles de qualification rédigés à partir du CCU et de l'analyse de risques.

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Comment est réalisée une phase de Testing ?

La phase de testing est une étape importante de la qualification. Elle permet de vérifier, à l'aide de tests documentés, que l'équipement répond entièrement aux besoins définis. Pour cela, elle se doit d'être réalisée sérieusement et dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF) et notamment par le biais :

• d'un protocole

• de feuilles de test

• d'un rapport

Ces documents permettent de garder la traçabilité de toutes les opérations déployées lors des tests.

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contenu du protocole

Avant de pouvoir rédiger un protocole de test il faut :

• Connaître les fonctionnalités de l’équipement

• Connaître son domaine d’application (conditions de température, de pression, de cadence ….)

• Définir les éléments critiques qualité du système qui permettront de justifier les tests avec le rationnel de qualification.

Le protocole de qualification doit au minimum contenir les éléments suivants :

• Objectifs du document

• Domaine d’application

• Rôle et Responsabilités

• Description

• Méthodologie

• Tableau de synthèse des tests

👉🏼Le protocole de qualification doit être rédigé et approuvé avant de commencer les tests de qualification

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COntenu des fiches de Test ✔️

Les fiches de tests doivent au minimum contenir :

• L'identification de la fiche de test défini dans le tableau de synthèse

• Une case précisant si première, deuxième, …… exécution de la fiche de test

• Un objectif pour chaque test

• Un critère d'acceptation clair et précis

• La conformité du test CF / NCF / NA

• Un enregistrement des résultats (relevé température, référence d’un document ….)

• Des commentaires apportant des précisions

• L'enregistrement des exécutants et vérificateurs des tests avec le nom, la date et la signature

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COntenu du rapport 📝

Le rapport de qualification doit au minimum contenir les éléments suivants :

• Objectifs du document

• Domaine d'application

• Rôles et Responsabilités

• Description

• Tableau de synthèse des résultats de tous les tests

• Tableau de synthèse des non-conformités

• Tableau de synthèse reprenant les modifications réalisées

• Conclusion

👉🏼 Il est possible d’ajouter les paragraphes sur les paramètres validés, articles validés. Ce point dépend de la stratégie du site et de l’étape à laquelle on se trouve.

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Place aux questions

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