Clasificación del riesgo de los dispositivos médicos
Empezar
SERVICIO DE MEDICINA NUCLEAR
Servicio en el que se realizan procedimientos diagnósticos o terapéuticos mediante fuentes no selladas de radiación constituidas por isótopos radioactivos, radiofármacos o radionúclidos de uso en humanos.
Con esta tecnología se pueden llevar a cabo procedimientos terapéuticos específicos en algunas enfermedades como alternativas de tratamiento, por ejemplo: en alteraciones tiroideas benignas y malignas, algunas lesiones tumorales, procesos inflamatorios sinoviales y control de dolor en algunas metástasis óseas.
Estandar de dotación
- Criterios aplicables a todos los sistemas - Cuando cuente con equipos de PET-TC o SPECT CT o SPECT, se garantiza la realización de los controles de calidad, por parte de un profesional en física o ingeniería física o ingeniería biomédica o físico médico, que cuenta con constancia de asistencia en las acciones de formación continua en control de calidad PET
- Gammacámara o SPECT o SPECT CT, cuando realice medicina nuclear diagnóstica
- PET-CT o PET Resonancia, cuando realice medicina nuclear diagnóstica PET
Estandar de dotación
- Cama hospitalaria cuando realice terapias con radionúclidos para rastreos pos-terapia - Carro de paro - Oxígeno medicinal.
Registros sanitarios
Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, cumplimiento previo de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.
Clasificación de Dispositivos Médicos según su riesgo: se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos
leer más
Referencias bibliográficas
[1] Clínica Universitaria Navarra. (s. f.). Gammagrafía nuclear. https://www.cun.es/enfermedades-tratamientos/pruebas-diagnosticas/gammagrafia#:~:text=La%20gammagraf%C3%ADa%20es%20una%20prueba,gamma%20que%20libera%20el%20trazador.
[2] Diccionario de cáncer del NCI. (s. f.). Instituto Nacional del Cáncer. https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/tomografia-computarizada-por-emision-de-foton-unico
[3] Editor Analdex. (2019, 17 enero). Circular externa 10000-0134-18: Nuevo procedimiento para la importación y trazabilidad de partes y repuestos para equipos biomédicos de tecnología controlada. Analdex - Asociación Nacional de Comercio Exterior. https://www.analdex.org/2019/01/17/circular-externa-10000-0134-18-nuevo-procedimiento-para-la-importacion-y-trazabilidad-de-partes-y-repuestos-para-equipos-biomedicos-de-tecnologia-controlada/
Referencias bibliográficas
[4] Exploración por tomografía computarizada - Mayo Clinic. (2022, 6 enero). https://www.mayoclinic.org/es-es/tests-procedures/ct-scan/about/pac-20393675
[5] Fundación Cardiovascular de Colombia. (s. f.). Servicio de Medicina Nuclear HIC. Hospital Internacional de Colombia. https://hic.fcv.org/co/unidades-de-apoyo/servicio-de-medicina-nuclear-hic
[6] Invima. (s. f.). Dispositivos médicos y equipos biomédicos. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. https://www.invima.gov.co/dispositivos-medicos-y-equipos-biomedicos
[7] Legal, S. (2020, 27 marzo). Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en Colombia. Servicio Legal. https://serviciolegal.com.co/registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-en-colombia/
Referencias bibliográficas
[8] Radiological Society of North America (RSNA) and American College of Radiology (ACR). (s. f.). Tomografía por emisión de positrones (PET/TC). Radiologyinfo.org. https://www.radiologyinfo.org/es/info/pet
[9] Registro y certificación de productos ante el INVIMA | VUE. (s. f.). https://www.vue.gov.co/servicios-a-la-ciudadania/tramites-y-consultas/registro-certificacion-productos-invima
Realizado por: Sara Daniela Parra Melo 1000493628 Ingeniería Clínica - A1 2023-1
- Registro de los equipos biomédicos requeridos para la prestación del servicio - El prestador de servicios de salud garantiza las condiciones técnicas de calidad de los equipos biomédicos, para lo cual cuenta con: - Programas de mantenimiento preventivo de los equipos biomédicos, con recomendaciones establecidas por el fabricante. - Hoja de vida del equipo biomédico - Capacitación para el uso de dispositivos médicos, realizado por autoridades en el tema. - Suficiencia de equipos en relación con la frecuencia de uso de los mismos - Mantenimiento realizado por profesionales.
Criterios aplicables a todos los sistemas
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Equipos de Tomografía Computarizada de Rayos X (CT) Philips. No. identificación interna del Informe de Seguridad: DI1810-1014 Registro Sanitario: 2008EBC-0001540 Fabricante / importador Philips Colombiana S.A.S
Lote / Serial Específicos
Referencia: Brilliance 64, Brilliance 40, Brilliance 16 Power, Brilliance 16-Slice, Brilliance 10-Slice, Brilliance 6-Slice Riesgo: III
EQUIPOS DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA
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Una tomografía computarizada combina una serie de radiografías que se toman desde diferentes ángulos alrededor del cuerpo y utiliza el procesamiento informático para crear imágenes (o cortes) transversales de los huesos, vasos sanguíneos y tejidos blandos que hay en el cuerpo. Las imágenes de la tomografía computarizada proporcionan información más detallada que las de las radiografías convencionales.
EQUIPOS DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA
TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE POSITRONES (PET)
Utiliza pequeñas cantidades de materiales radioactivos denominados radiosondas o radiofármacos, una cámara especial y una computadora para evaluar las funciones de tejidos y órganos. Mediante la identificación de cambios a nivel celular, la PET puede detectar las manifestaciones tempranas de enfermedades antes que otros exámenes por imágenes.
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Nombre del dispositivo médico: Gammacámara PHILIPS. No. identificación RISARH: I1504-146 Registro Sanitario: 2008DM-0001422 Fabricante / importador Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.
Philips Nuclear Medicine Inc Lote / Serial Específicos
Referencia: BRIGHTVIEW, BRIGHTVIEW X y BRIGHTVIEW XCT Riesgo: III
GAMMACÁMARA
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La gammagrafía es una prueba diagnóstica de Medicina Nuclear que consiste en la administración de una pequeña dosis de radioisótopo (trazador). Este material se distribuye por todo el organismo y los distintos órganos lo captan. Después, se utiliza una gammacámara para detectar los rayos gamma que libera el trazador.
GAMMACÁMARA
TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE FOTÓN ÚNICO (SPECT)
Se inyecta una cantidad pequeña de un medicamento radiactivo en una vena y luego se usa un escáner para obtener imágenes detalladas de las áreas donde las células absorbieron el material radiactivo. Puede proporcionar información sobre el flujo de la sangre a los tejidos y sobre las reacciones químicas (metabolismo) del cuerpo. También se llama gammagrafía tomográfica, TCEFU, tomografía de emisión fotónica simple, tomografía de emisión monofotónica y tomogrammagrafía.
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Gran parte de los equipos de la dotación del servicio de MEDICINA NUCLEAR pueden categorizarse en la clase IIb y III de riesgo sanitario
Son dispositivos médicos de alto y MUY alto riesgo, los cuales están sujetos a controles especiales
REGISTRO SANITARIO CLASE IIb Y III
Los dispositivos de clases IIA, IIB, y III, deberán allegar la información científica necesaria
que respalde la seguridad del producto y un análisis de riesgos del dispositivo médico
según sus indicaciones, lista de normas específicas aplicadas total o parcialmente si es
del caso y descripción de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales
de seguridad y funcionamiento;
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- Desfibrilador básico con sistema de visualización integrado, capacidad de cardioversión, marcapasos transcutáneo y paletas para adultos y pediátricas
- Resucitador pulmonar manual
- Aspirador o sistema de vacío
- Monitor de signos vitales con accesorios que cuenta como mínimo con:
• Trazado electrocardiográfico si no está incorporado en el desfibrilador
• Presión no invasiva
• Saturación de oxígeno que puede estar integrado en el monitor o externo
• Batería
- Laringoscopio con hojas rectas y curvas
- Medicamentos, dispositivos médicos e insumos, definidos por el prestador
ELEMENTOS BÁSICOS CARRO DE PARO
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Ejemplo registro sanitario desfibrilador básico
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Producto: Desfibrilador externo automático Cardiaid Marca: Konfort Plus (KP) Registro Sanitario: 2016EBC-0014445
Fabricante/Importador: Cardia International A/S Riesgo: IIB
DESFIBRILADOR BÁSICO
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Ejemplo registro sanitario resucitador pulmonar
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Producto: Resucitador Desechable Neonatal Marca: AMBU Registro Sanitario: 2008DM-0003068.
Riesgo: I
DESFIBRILADOR BÁSICO
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Ejemplo registro sanitario Aspirador o sistema de vacío
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Producto: ASPIRADOR DE SECRECIONES PARTES ACCESORIOS Y REPUESTOS Marca: GMR Registro Sanitario: 2008DM-0003068.
Fabricantes: SHENZHEN BI-RICH MEDICAL DEVICES CO., LTD.. CON DOMICILIO EN CHINA Importadores: IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A CON DOMICILIO EN PALMIRA – VALLE Riesgo: IIA
ASPIRADOR O SISTEMA DE VACÍO
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Ejemplo registro sanitario monitor de signos vitales
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Producto: Monitor multiparamétrico de paciente Edan Marca: Edan Registro Sanitario: 2021EBC-0006222-R1
Fabricantes: Edan Instruments Inc. Riesgo: IIA
MONITOR DE SIGNOS VITALES
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Ejemplo registro sanitario cama hospitalaria
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Producto: Cama hospitalaria partes accesorios y repuestos Marca: Konfort Plus (KP) Registro Sanitario: INVIMA 2020DM-0021006 Fabricante: JIANGMEN JIA MEI MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.CON DOMICILIO EN CHINA Importador: IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A CON DOMICILIO EN PALMIRA - VALLE Acondicionadores: IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A CON DOMICILIO EN
PALMIRA - VALLE Tipo de dispositivo: Equipo de apoyo terapéutico Riesgo: I
CAMA HOSPITALARIA
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Clasificación del riesgo de los dispositivos médicos
Sara Daniela Parra Melo
Created on February 26, 2023
Sara Daniela Parra Melo. 1000493628. Ingeniería Clínica A1
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Clasificación del riesgo de los dispositivos médicos
Empezar
SERVICIO DE MEDICINA NUCLEAR
Servicio en el que se realizan procedimientos diagnósticos o terapéuticos mediante fuentes no selladas de radiación constituidas por isótopos radioactivos, radiofármacos o radionúclidos de uso en humanos.
Con esta tecnología se pueden llevar a cabo procedimientos terapéuticos específicos en algunas enfermedades como alternativas de tratamiento, por ejemplo: en alteraciones tiroideas benignas y malignas, algunas lesiones tumorales, procesos inflamatorios sinoviales y control de dolor en algunas metástasis óseas.
Estandar de dotación
- Criterios aplicables a todos los sistemas - Cuando cuente con equipos de PET-TC o SPECT CT o SPECT, se garantiza la realización de los controles de calidad, por parte de un profesional en física o ingeniería física o ingeniería biomédica o físico médico, que cuenta con constancia de asistencia en las acciones de formación continua en control de calidad PET - Gammacámara o SPECT o SPECT CT, cuando realice medicina nuclear diagnóstica - PET-CT o PET Resonancia, cuando realice medicina nuclear diagnóstica PET
Estandar de dotación
- Cama hospitalaria cuando realice terapias con radionúclidos para rastreos pos-terapia - Carro de paro - Oxígeno medicinal.
Registros sanitarios
Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, cumplimiento previo de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.
Clasificación de Dispositivos Médicos según su riesgo: se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos
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Referencias bibliográficas
[1] Clínica Universitaria Navarra. (s. f.). Gammagrafía nuclear. https://www.cun.es/enfermedades-tratamientos/pruebas-diagnosticas/gammagrafia#:~:text=La%20gammagraf%C3%ADa%20es%20una%20prueba,gamma%20que%20libera%20el%20trazador. [2] Diccionario de cáncer del NCI. (s. f.). Instituto Nacional del Cáncer. https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/tomografia-computarizada-por-emision-de-foton-unico [3] Editor Analdex. (2019, 17 enero). Circular externa 10000-0134-18: Nuevo procedimiento para la importación y trazabilidad de partes y repuestos para equipos biomédicos de tecnología controlada. Analdex - Asociación Nacional de Comercio Exterior. https://www.analdex.org/2019/01/17/circular-externa-10000-0134-18-nuevo-procedimiento-para-la-importacion-y-trazabilidad-de-partes-y-repuestos-para-equipos-biomedicos-de-tecnologia-controlada/
Referencias bibliográficas
[4] Exploración por tomografía computarizada - Mayo Clinic. (2022, 6 enero). https://www.mayoclinic.org/es-es/tests-procedures/ct-scan/about/pac-20393675 [5] Fundación Cardiovascular de Colombia. (s. f.). Servicio de Medicina Nuclear HIC. Hospital Internacional de Colombia. https://hic.fcv.org/co/unidades-de-apoyo/servicio-de-medicina-nuclear-hic [6] Invima. (s. f.). Dispositivos médicos y equipos biomédicos. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. https://www.invima.gov.co/dispositivos-medicos-y-equipos-biomedicos [7] Legal, S. (2020, 27 marzo). Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en Colombia. Servicio Legal. https://serviciolegal.com.co/registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-en-colombia/
Referencias bibliográficas
[8] Radiological Society of North America (RSNA) and American College of Radiology (ACR). (s. f.). Tomografía por emisión de positrones (PET/TC). Radiologyinfo.org. https://www.radiologyinfo.org/es/info/pet [9] Registro y certificación de productos ante el INVIMA | VUE. (s. f.). https://www.vue.gov.co/servicios-a-la-ciudadania/tramites-y-consultas/registro-certificacion-productos-invima
Realizado por: Sara Daniela Parra Melo 1000493628 Ingeniería Clínica - A1 2023-1
- Registro de los equipos biomédicos requeridos para la prestación del servicio - El prestador de servicios de salud garantiza las condiciones técnicas de calidad de los equipos biomédicos, para lo cual cuenta con: - Programas de mantenimiento preventivo de los equipos biomédicos, con recomendaciones establecidas por el fabricante. - Hoja de vida del equipo biomédico - Capacitación para el uso de dispositivos médicos, realizado por autoridades en el tema. - Suficiencia de equipos en relación con la frecuencia de uso de los mismos - Mantenimiento realizado por profesionales.
Criterios aplicables a todos los sistemas
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Asunto: Equipos de Tomografía Computarizada de Rayos X (CT) Philips. No. identificación interna del Informe de Seguridad: DI1810-1014 Registro Sanitario: 2008EBC-0001540 Fabricante / importador Philips Colombiana S.A.S Lote / Serial Específicos Referencia: Brilliance 64, Brilliance 40, Brilliance 16 Power, Brilliance 16-Slice, Brilliance 10-Slice, Brilliance 6-Slice Riesgo: III
EQUIPOS DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA
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Una tomografía computarizada combina una serie de radiografías que se toman desde diferentes ángulos alrededor del cuerpo y utiliza el procesamiento informático para crear imágenes (o cortes) transversales de los huesos, vasos sanguíneos y tejidos blandos que hay en el cuerpo. Las imágenes de la tomografía computarizada proporcionan información más detallada que las de las radiografías convencionales.
EQUIPOS DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA
TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE POSITRONES (PET)
Utiliza pequeñas cantidades de materiales radioactivos denominados radiosondas o radiofármacos, una cámara especial y una computadora para evaluar las funciones de tejidos y órganos. Mediante la identificación de cambios a nivel celular, la PET puede detectar las manifestaciones tempranas de enfermedades antes que otros exámenes por imágenes.
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Nombre del dispositivo médico: Gammacámara PHILIPS. No. identificación RISARH: I1504-146 Registro Sanitario: 2008DM-0001422 Fabricante / importador Philips Medical Systems (Cleveland) Inc. Philips Nuclear Medicine Inc Lote / Serial Específicos Referencia: BRIGHTVIEW, BRIGHTVIEW X y BRIGHTVIEW XCT Riesgo: III
GAMMACÁMARA
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La gammagrafía es una prueba diagnóstica de Medicina Nuclear que consiste en la administración de una pequeña dosis de radioisótopo (trazador). Este material se distribuye por todo el organismo y los distintos órganos lo captan. Después, se utiliza una gammacámara para detectar los rayos gamma que libera el trazador.
GAMMACÁMARA
TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE FOTÓN ÚNICO (SPECT)
Se inyecta una cantidad pequeña de un medicamento radiactivo en una vena y luego se usa un escáner para obtener imágenes detalladas de las áreas donde las células absorbieron el material radiactivo. Puede proporcionar información sobre el flujo de la sangre a los tejidos y sobre las reacciones químicas (metabolismo) del cuerpo. También se llama gammagrafía tomográfica, TCEFU, tomografía de emisión fotónica simple, tomografía de emisión monofotónica y tomogrammagrafía.
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Gran parte de los equipos de la dotación del servicio de MEDICINA NUCLEAR pueden categorizarse en la clase IIb y III de riesgo sanitario
Son dispositivos médicos de alto y MUY alto riesgo, los cuales están sujetos a controles especiales
REGISTRO SANITARIO CLASE IIb Y III
Los dispositivos de clases IIA, IIB, y III, deberán allegar la información científica necesaria que respalde la seguridad del producto y un análisis de riesgos del dispositivo médico según sus indicaciones, lista de normas específicas aplicadas total o parcialmente si es del caso y descripción de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento;
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- Desfibrilador básico con sistema de visualización integrado, capacidad de cardioversión, marcapasos transcutáneo y paletas para adultos y pediátricas - Resucitador pulmonar manual - Aspirador o sistema de vacío - Monitor de signos vitales con accesorios que cuenta como mínimo con: • Trazado electrocardiográfico si no está incorporado en el desfibrilador • Presión no invasiva • Saturación de oxígeno que puede estar integrado en el monitor o externo • Batería - Laringoscopio con hojas rectas y curvas - Medicamentos, dispositivos médicos e insumos, definidos por el prestador
ELEMENTOS BÁSICOS CARRO DE PARO
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Ejemplo registro sanitario desfibrilador básico
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Producto: Desfibrilador externo automático Cardiaid Marca: Konfort Plus (KP) Registro Sanitario: 2016EBC-0014445 Fabricante/Importador: Cardia International A/S Riesgo: IIB
DESFIBRILADOR BÁSICO
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Ejemplo registro sanitario resucitador pulmonar
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Producto: Resucitador Desechable Neonatal Marca: AMBU Registro Sanitario: 2008DM-0003068. Riesgo: I
DESFIBRILADOR BÁSICO
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Ejemplo registro sanitario Aspirador o sistema de vacío
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Producto: ASPIRADOR DE SECRECIONES PARTES ACCESORIOS Y REPUESTOS Marca: GMR Registro Sanitario: 2008DM-0003068. Fabricantes: SHENZHEN BI-RICH MEDICAL DEVICES CO., LTD.. CON DOMICILIO EN CHINA Importadores: IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A CON DOMICILIO EN PALMIRA – VALLE Riesgo: IIA
ASPIRADOR O SISTEMA DE VACÍO
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Ejemplo registro sanitario monitor de signos vitales
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Producto: Monitor multiparamétrico de paciente Edan Marca: Edan Registro Sanitario: 2021EBC-0006222-R1 Fabricantes: Edan Instruments Inc. Riesgo: IIA
MONITOR DE SIGNOS VITALES
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Ejemplo registro sanitario cama hospitalaria
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad: Producto: Cama hospitalaria partes accesorios y repuestos Marca: Konfort Plus (KP) Registro Sanitario: INVIMA 2020DM-0021006 Fabricante: JIANGMEN JIA MEI MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.CON DOMICILIO EN CHINA Importador: IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A CON DOMICILIO EN PALMIRA - VALLE Acondicionadores: IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A CON DOMICILIO EN PALMIRA - VALLE Tipo de dispositivo: Equipo de apoyo terapéutico Riesgo: I
CAMA HOSPITALARIA
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