PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

TECNOVIGILANCIA

Clasificación de los eventos e incidentes adversos

formato para el reporte

Actores responsables

Definición

(FOREIA)

1. Evento adverso serio: evento no intencionado que puede llevar a la muerte o deterioro de la salud del paciente.
2. Evento adverso no serio: evento no intencionado diferentes a los que pueden haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la muerte.
3. Incidente adverso no serio: potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado amuerte del paciente.
4. Incidente adverso no serio: potencial riesgo de daño que pudo haber llevado a la muerte del paciente

Cómo se debe reportar un evento o incidente adverso

se define como un sistema de vigilancia, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactuan para la identificación, recolección, evaluacion, gestion y16 divulgación de los eventos e incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos medicos durante su uso, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes.

• Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y alimentos, Invima.
• Las Secretarias Departamentales y Distritales de Salud.
• Los fabricantes e Importadores de Dispositivos médicos de uso en humanos.
• Los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales independientes.
• Los usuarios de dispositivos Médicos en general

1. Reporte inmediato SERIO: se reporta a través del aplicativo Web Reporte FOREIA dentro de las siguientes 72 horas de conocimiento del evento.
2. Reporte mensual No SERIO: se debe consolidar la información en el archivo excel denominado Formato RETEIM -002 los reportes deben ser cargados en los primeros 8 dias calendario del mes vencido.
3. Reporte trimestral en cero: se realiza los primeros 5 días hábiles del mes de reporte.

NOMBRE: Astrid Muñoz GRUPO: 301507_44