Module 1 - DM et DMDIV

Les essais cliniques appliqués aux DM et DM DIV

01

Les différents dispositifs médicaux

Qu'est ce qu'un dispositif médical ?

02

Qu'est ce qu'un DMDIV?

les DMDIV : Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

Un « Dispositif médical de diagnostic in vitro » regroupe toutes les techniques, tous les réactifs, tous les appareils ou les produits utilisés sur des échantillons biologiques (sang, urines, selles, tissus ou biopsies liquides) dans un but de diagnostic des pathologies ou de suivi de traitement thérapeutique. En biologie médicale, il s'agit donc de nos réactifs, de nos automates d'analyses, de nos kits, de nos contrôles etc.

03

Pourquoi faire des essais cliniques dans le développement d'un DMDIV ?

Les essais cliniques dans le développement d'un DMDIV

Nouveau réglement

Evaluation de performance

Depuis 2022, la réglementation s'est durcie, nécessitant la mise en oeuvre de véritables Etudes Cliniques

Evaluation préalable d'un DM avant l'utilisation dans la prise en charge du patient

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CerbaXpert

Marquage CE

Propose d'accompagner les industriels dans leur démarche de marquage CE IVD

Les fabricants de DM et DM DIV doivent obtenir des certifications pour le marquage CE

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Vous commencez maintenant à comprendre pourquoi des essais cliniques peuvent impliquer nos laboratoires?Quelques questions pour vérifier cela!