Estudio de bioequivalencia de
clonazepam, tabletas de 2 mg, en
voluntarios sanos colombianos
Demostrar mediante un estudio de bioequivalencia que las tabletas Sedatril®/Clonazepam MK 2 mg tienen la misma eficacia terapéutica que el Rivotril® 2 mg.
OBJETIVO
INTRODUCCIÓN
En un estudio de bioequivalencia a 26 voluntarios se comparó al Sedatril® con el Rivotril® como referencia, ambos se administraron en ayuno en un diseño cruzado con período de lavado de 28 días. Para determinar los niveles plasmáticos de clonazepam se analizaron por cromatografía muestras de sangre obtenidas desde las 0 hasta las 96 horas. Con los datos obtenidos se hizo el análisis farmacocinético obteniendo los parámetros de cada producto, para finalmente compararlos con un análisis estadístico.
PROCEDIMIENTO
Determinación de niveles plasmáticos
Análisis farmacocinético
Protocolo de estudio
Análisis estadístico
Resultados
Análisis Farmacocinético
Análisis Cromatográfico
Variables poblacionales
Clonazepam/lorazepam
Parametros farmacocineticos
Clonazepam
Observaciones
Lorazepam
Conclusión
Sedatril®/Clonazepam MK 2 mg tabletas, fabricado por Tecnoquímicas S. A., Colombia es bioequivalente con el Rivotril® 2 mg tabletas, fabricado por Roche Químicos e Farmacêuticas S.A., Brasil y puede ser considerado intercambiable.
PIA fisicoquimica
julieta.nunezar
Created on October 22, 2021
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Transcript
Estudio de bioequivalencia de clonazepam, tabletas de 2 mg, en voluntarios sanos colombianos
Demostrar mediante un estudio de bioequivalencia que las tabletas Sedatril®/Clonazepam MK 2 mg tienen la misma eficacia terapéutica que el Rivotril® 2 mg.
OBJETIVO
INTRODUCCIÓN
En un estudio de bioequivalencia a 26 voluntarios se comparó al Sedatril® con el Rivotril® como referencia, ambos se administraron en ayuno en un diseño cruzado con período de lavado de 28 días. Para determinar los niveles plasmáticos de clonazepam se analizaron por cromatografía muestras de sangre obtenidas desde las 0 hasta las 96 horas. Con los datos obtenidos se hizo el análisis farmacocinético obteniendo los parámetros de cada producto, para finalmente compararlos con un análisis estadístico.
PROCEDIMIENTO
Determinación de niveles plasmáticos
Análisis farmacocinético
Protocolo de estudio
Análisis estadístico
Resultados
Análisis Farmacocinético
Análisis Cromatográfico
Variables poblacionales
Clonazepam/lorazepam
Parametros farmacocineticos
Clonazepam
Observaciones
Lorazepam
Conclusión
Sedatril®/Clonazepam MK 2 mg tabletas, fabricado por Tecnoquímicas S. A., Colombia es bioequivalente con el Rivotril® 2 mg tabletas, fabricado por Roche Químicos e Farmacêuticas S.A., Brasil y puede ser considerado intercambiable.