Principios ALCOA y ALCOA Plus

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PRINCIPIOS ALCOA y alcoa plus

Integridad de los Datos

Las actividades relacionadas con el desarrollo de un Ensayo Clínico, generan una gran cantidad de información y datos. El objetivo de estos principios es disminuir el riesgo de que los datos impresos y electrónicos pueden ser falseados, borrados, divulgados sin autorización, modificados o negados por los emisores (2016 FDA-EMA).

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Attributable (atribuible):

Principios alcoa

Cuando se registran, manipulan o eliminan datos debe quedar registrado qué profesional o máquina ha realizado ese cambio. Los datos tienen que ser atribuidos a una persona o un dispositivo para poder mantener la trazabilidad, y debe ser posible conocer en qué fecha se realizó el registro. Con datos atribuibles queda sentado quién realizó el registro, cuándo lo hizo y por qué, reflejando también si el dato ha sido creado o se trata de un cambio.

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Legible:

La legibilidad de los datos hace referencia a la posibilidad de que cualquiera que los lea o analice sea capaz de comprenderlos. El registro, además de comprensible, debe ser permanente y estar accesible durante todo su ciclo de vida.

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Contemporaneous (actuales):

El registro de los datos se debe realizar en el momento que se generan. Se trata de un requisito fundamental para la integridad de datos, ya que evita que la información no sea fiel porque podría estar contaminada por el paso del tiempo.

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Original:

La originalidad de los datos hace referencia a la necesidad de que la fuente de los registros debe ser la original, donde se alojó o generó el primer registro. Los datos deben mostrar su fecha original de creación, así como todas aquellas modificaciones que se han realizado sobre los mismos, para así mantener la trazabilidad de los cambios y facilitar el análisis de los mismos. Registro original o copia certificada.

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Accurate (exacto):

Los datos no pueden contener ningún error y deben ser exactos y precisos. Los cambios que se realicen siempre deben estar documentados y anotar las modificaciones realizadas para facilitar su comprensión y mantener su precisión. En los registros no se elimina la información original ni se tacha en caso de que se produzcan cambios o errores. Se mantienen siempre los datos originales y se añade la información relacionada con esas modificaciones, indicando siempre el motivo del cambio.

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Complete (completos):

Incluir todos los datos, las comprobaciones, repeticiones o reanálisis. Información que sería fundamental para recrear un evento

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Consistent (consistentes):

Los datos deben ser coherentes y seguir una secuencia lógica.

Complete

Consistent

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Enduring (duraderos):

Garantizar que los datos estén disponibles y existan durante el período de tiempo necesario para la investigación. Deben permanecer intactos y accesibles como un registro indeleble.

Enduring

Complete

Consistent

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Available (disponibles):

Los datos deben ser de fácil acceso y estar disponibles para revisión e inspecciones en cualquier momento.

Available

Enduring

Complete

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Available

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