Validación de métodos analíticos

Validación de métodos analíticos

Definición

Permite a los analistas demostrar que un método "X" es el adecuado para el uso previsto

"Proceso para definir un requisito analítico y confirmación de que cuenta con las capacidades necesarias con las aplicaciones requeridas "

Da confianza en los resultados

97%

¿Cuándo validar un método?

Un método se valida cuando es necesario demostrar que sus características de desempeño son adecuadas para el uso previsto.

Métodos no normalizados/ normalizados usados fuera del ámbito de aplicación

Métodos desarrollados por el laboratorio

Ampliaciones o modificaciones de métodos normalizados.

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Estrategias y plan de validación

Plan incluye

Estrategias

Tí´tulo

Datos individuales de laboratorio

Planificación

Resultados interlaboratorios

Características de desempeño

Resumen

Natalia Segura MoraB97417

Laboratorio Química Analítica II para Microbiología (QU-0217)

Parámetros del desempeño

1. SELECTIVIDAD

Está relacionada con el grado en el que un método puede ser utilizadopara determinar analitos particulares en mezclas o matrices sin que interfieran otros componentes con un comportamiento similar

La selectividad se investiga estudiando su habilidad de medir elanalito de interés en muestras a las cuales se le agregaron intencionalmente interferencias específicas.

2. LÍMITE DE DETECCIÓN Y CUANTIFICACIÓN

Se debe conocer la concentración más baja de un analito que pueda ser detectada por el método a un nivel de confianza establecido y establecer el nivel más bajo en el cual el desempeño es aceptable para una aplicación típica

3 - 4. INTERVALO DE TRABAJO Y SENSIBILIDAD ANALÍTICA

Se tiene un intervalo en el cual el método da resultados con incertidumbres aceptadas con el extremo inferior determinado por el límite de cuantificación, por otro lado, la sensibildad es una variación del instrumento que corresponde a la magnitud medida, es un gradiente de la curva de respuesta.

5-6. VERACIDAD Y PRECISIÓN

La precisión es una medida que permite ver qué tan cerca están los resultados entre sí y la veracidad es la proximidad de la media en un número infinito de resultados con un valor de referencia. Ambos conceptos son parte de la "exactitud".

7-8. INCERTIDUMBRE Y ROBUSTEZ

La incertidumbre es un intervalo asociado con un resultado de medida que expresa el intervalo de valores que razonablemente pueden atribuirse a la cantidad que se está midiendo. Por otro lado, la robustez es una medida de su capacidad para permanecer no afectado por pequeñas variaciones premeditadas de los parámetros del método. La robustez proporciona una indicación de la fiabilidad del método durante su uso normal

Guía de validación y criterios de acreditación

Pasos del proceso de validación

2.Establecer los criterios de aceptación, para evaluar los parámetros de desempeño.

3.Declaración de la conformidad del método.

1.Determinar los parámetros de desempeño (límite de detección y demás).

Evaluación de los resultados de la validación por comparación de los parámetros de desempeño obtenidos con los criterios establecidos previamente (directa o estadística)

4.Evaluación de los resultados de la validación por comparación de los parámetros de desempeño obtenidos con los criterios establecidos anteriormente.

criterios para acreditación de laboratorios

El ECA no podrá tener acreditados, alcances de acreditación de laboratorios que únicamente incluyan actividades de muestreo.

Los laboratorios deben incluir las actividades de toma de muestra o muestreo dentro del alcance de acreditación cuando el procedimiento de ensayo por acreditar requiere que se utilice un tipo específico de muestreo; el laboratorio preste servicios a terceros donde la toma de la muestra se convierte en un factor legal o de disputa entre partes.

REFERENCIAS

Coordinador Secretaría de Laboratorios de Ensayo y Calibración. (2019). CRITERIOS PARA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS. ECA. Extraído de https://www.eca.or.cr/

Eurolab España. P.P. Morillas y colaboradores. (2016). Guía Eurachem: La adecuación al uso de los métodos analíticos – Una Guía de laboratorio para la validación de métodos y temas relacionados. (1° ed). Extraído de www.eurachem.org.

Profesional de la Acreditación de Laboratorios. (2014). Guía para la validación de métodos. ECA. Extraído de https://www.eca.or.cr/