WHO-GBT

OMS Evaluación de los Sistemas Regulatorios de Medicamentos

Coordinación de Planificación y Evaluación de Impacto de Procesos Regulatorio

OMS Evaluación de los Sistemas Regulatorios de Medicamentos

Coordinación de Planificación y Evaluación de Impacto de Procesos Regulatorio

Fortalecimiento ANMAT

Fortalecimiento de los Sistemas Reguladores

Análisis de Situación ARN

Establecimiento de ARNr

2020

RED PARF

2014

2006

Herramienta GBT-OMS

1998

2018

Sistema de Calificación OPS

Asamblea Mundial de la Salud

2010

WHO-GBT

Herramienta para la evaluación de Autoridades Regulatorias

Ver

GBT

Subindicadores con distinto Nivel de Madurez (ML)

ML3

ML1

ML2

ML4

PASO 1

step 1

PASO 2

PASO 3

PASO 4

Duis autem vel eum iriure dolor in hendrerit in

La ARN debe cumplir todos los indicadores y herramientas PE

Proceso de presentación voluntaria

La ARN debe cumplir todos los indicadores de nivel de madurez 1, 2 y 3

La ARN debe cumplir los subindicadores ML4 Mandatorios

+info

ARN elegida para ser listada como ARN reconocida por OMS

TÍTULO AQUÍ

TÍTULO AQUÍ

TÍTULO AQUÍ

TÍTULO AQUÍ

TÍTULO AQUÍ

SUBTÍTULO AQUÍ

SUBTÍTULO AQUÍ

SUBTÍTULO AQUÍ

SUBTÍTULO AQUÍ

SUBTÍTULO AQUÍ

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit, sed diam

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit, sed diam

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit, sed diam

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit, sed diam

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit, sed diam

Guía Operacional

Guía Operacional

Ver

1. INTRODUCCION
2. PROPOSITO
3. ALCANCE
4. EVALUACIÓN DE PERFORMANCE REGULATORIA: TERMINOS Y CONSIDERACIONES GENERALES
5. TRANSPARENCIA E INFORMACIÓN COMPARTIDA
6. PROCESO PARA LA APLICACIÓN, EVALUACIÓN Y LISTADO A LA WLA
7. RENOVACIÓN DEL LISTADO Y MONITOREO DE SEGUIMIENTO
8. REEVALUACIÓN Y DESLISTADO
9. INFORMACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
10. MONITOREO Y EVALUACIÓN
11. GLOSARIO

ANEXOS: 1- FORMULARIO DE APLICACIÓN 2- ACUERDO CON LAS CONDICIONES PARA SER DESIGNADA COMO WLA 3- LISTADO MUESTRA 4- TÉRMINOS DE REFERENCIA WLA - COMITE CONSULTOR 5- FORMULARIO DE REPORTE PARA RENOVACIÓN DE LA WLA 6- HERRAMIENTAS DE EVALUACIÓN DE PERFORMANCE Y METODOLOGÍAS POR FUNCIÓN REGULADORA APÉNDICE 6.1 - MANUAL DE VISITA DE CAMPO PARA FARMACOVIGILANCIA 6.2 - MANUAL PARA AUDITORÍA DE OBSERVACIÓN DE GxP

Vía abreviada

Vía Completa - Evaluación paralela

Vía Completa - Evaluación secuencial

Tiempo

Reunión del comité de apelación

Reporte del Comité del apelación

90 días

Solicitud de apelación

30 días

Prórroga

30 días

60 días

Envío del Formulario de Solicitud

Revisión de la Unidad de Regulación y Seguridad

Inicio de la Evaluación

Listado

Acuerdo del alcance y hoja de ruta (Pasos a seguir)

Públicación del Procedimiento 45 días

30 días

30 días Decisión del listado emitida por el grupo consultor

6 meses Evaluación de Performance

30 días

60 díasReunión de revisión del reporte del grupo consultor

Evaluación de la solicitud

Subtítulo

Reporte del equipo evaluador WLA

Decisión sobre la solicitud

Reporte y recomendaciones del grupo consultor

Notificación de decisión del Listado

Tiempo

12-14 meses

Objetivos

FORTALECIMIENTO DE LOS SISTEMAS REGULATORIOS EN LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS • mejorar la comprensión de los mandatos y la capacidad regulatoria nacional en la Región de las Américas; • aumentar la concientización y el reconocimiento de los retos regulatorios a nivel regional; • reconocer los mercados emergentes y las cuestiones regulatorias que plantean; y • destacar las oportunidades de fortalecer los sistemas regulatorios basándose en la evidencia, a partir de perspectivas de mercado. Nuevos retos a las autoridades regulatorias, con respecto tanto a la complejidad como al volumen de los productos que deben regularse.

EFICIENCIA

Vía abreviada

TRANSPARENCIA

DISPONIBILIDAD DE INFORMACIÓN

RELIANCE

Pasos a Seguir

• Establecer grupos de trabajo por módulo
• Cronograma de tareas
• Reuniones