MSPC-6-M8-R1

¿Qué es un CEISH?

Ecoética

Maestría en Sostenibilidad y Planificación de la Conservación

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Comité de ética de investigación en seres humanos

Es un órgano administrativo y científico establecido para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación humana reclutados para participar en actividades de investigación En inglés se los conoce como Institutional Review Boards (IRB, IRB System), en español CEISH

Normatividad de los CEISH

• Los CEISH son reconocidos por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador (MSP). En julio de 2014, con la validación de la Comisión Nacional de Bioética en Salud y el apoyo de entes internacionales se expidió el Acuerdo Ministerial No. 4889, "Reglamento para la aprobación y seguimiento de los comités de ética de investigación en seres humanos (CEISH) y de los comités de ética asistenciales para la salud (CEAS)“

Normatividad de los CEISH

• Los CEISH son órganos vinculados a una institución pública o privada, responsables de realizar la evaluación ética, aprobar las investigaciones que intervengan en seres humanos o que utilicen muestras biológicas y asegurar la evaluación y el seguimiento de los estudios clínicos durante su desarrollo” Igualmente, los CEISH participan en la aprobación de estudios observacionales de salud.

Normatividad de los CEISH

• Los CEISH son autónomos administrativamente de las instituciones de acogida.
• Para el año 2015, en Ecuador existían 6 CEISH reconocidos legalmente por el MSP.
• Los miembros de los CEISH poseen la calificación suficiente para evaluar las investigaciones que se les presenten.

Normatividad de los CEISH

• En Ecuador, la aprobación u opinión favorable de los mismos es imprescindible para lograr una autorización de inicio de un ensayo clínico por la autoridad nacional, en este caso, ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria)
• Si bien los CEISH tienen un enfásis en investigación médica, ensayos clínicos, observacionales, investigaciones con muestras biológicas; dependiendo de su normativa interna, tambien tienen la capacidad de evaluar proyectos de otras áreas del conocimiento en los cuales intervengan seres humanos

CEISH y la investigación social

• La investigación social es relativamente nueva dentro de los sistemas de CEISH (o IRB)
• Achío (2003) menciona que: “a inicios de los años 70 [1974], las regulaciones en los Estados Unidos incluyeron a las investigaciones de las ciencias sociales. Esta inclusión ocasionó dificultades prácticas en su aplicación y fuertes cuestionamientos por parte de algunos investigadores sociales quienes, al igual que como ocurre en la actualidad, se sintieron injustamente tratados, precisamente porque consideraban que tales principios éticos no se aplicaban a sus investigaciones”.

CEISH y la investigación social

• Particularmente, uno de los principales puntos en discusión parte de que las regulaciones están sesgadas por el modelo biomédico y en consecuencia no se pueden aplicar a la naturaleza y complejidad de la investigación social.
• Según Achío (2003) esta crítica perdió fuerza con las reformas que se hicieron en 1981, en la cual se introdujeron importantes reformas a las regulaciones instauradas en 1974, que significaron una serie de cambios, principalmente en lo que afecta a la revisión ética de los proyectos de las ciencias sociales.
• En estas reformas, se flexibilizó los procedimientos de revisión y se permitió una revisión expedita para estudios con bajo nivel de riesgo para los sujetos.

CEISH y la investigación social

• En este sentido, el papel del comité de ética sigue siendo fundamental para la investigación social, ya que por lo general no se cuestionan principios éticos, sino los procedimientos y la forma en que estos se aplican.
• En Ecuador, como en varios paises de America Latina, no existen procedimientos y normativas claras sobre la evaluación ética de la investigación social. En este sentido, los CEISH han asumido la función de evaluar los procedimientos de proyectos provenientes de las ciencias sociales
• La internacionalización de la investigación promueve que las metodologías y protocolos de los proyectos de las ciencias sociales deban ser evaluados por comités especializados como los CEISH. Universidades, organismos financiadores, y revistas científicas en ciencias sociales exijen la aprobación de los proyectos por parte de los CEISH o IRB.

¿Cuál es el objetivo del CEISH?

Proteger la dignidad e integridad de las personas involucradas en la investigación, a través de la evaluación y monitoreo de los protocolos de investigación, con estándares nacionales e internacionales en lo ético y bioéticos nacionales, para garantizar la calidad de la investigación en el país y protección de los derechos de los participantes.

Estructura de un CEISH

Según la norma Ecuatoriana, un CEISH debe estar constituido por:

• “Al menos 7 personas, cuya selección se realizará en base al reconocimiento de sus méritos, experiencia y aportes en el campo de la bioética, bajo criterios de equidad de género y que refleje la diversidad social y cultural.
• “Al menos cuatro integrantes (4) tendrán los siguientes perfiles:

• un profesional jurídico,
• un profesional de la salud con experiencia en metodología de la investigación,
• un profesional de la salud con conocimientos en bioética
• un representante de la sociedad civil.

Estructura de un CEISH

El CEISH puede tener consultores externos que lo asesoran y participan en la revisión del protocolo. Según Fors et al. (2016), la composición de profesionales que integran los CEISH en Ecuador está mayormente compuesta por médicos y con desbalance en la representatividad por géneros.

¿Cuáles son las funciones del CEISH?

• Evaluar aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación que involucren seres humanos. Los protocolos deben ser evaluados antes de la implementación de la investigación
• Proteger el bienestar, los derechos y la privacidad de los seres humanos
• Tiene la autoridad de aprobar, desaprobar, monitorear y exigir modificaciones en todas las actividades de investigación que se encuentren dentro de su jurisdicción, según lo especificado por las regulaciones nacionales

Proceso de Evaluación en el CEISH

Aprobación

Evaluación

Monitoreo

Asistencia

El CEISH:

• Asesora en el ingreso de los proyectos
• Evalúa los proyectos
• Aprueba/rechaza o emite sugerencias a los proyectos
• Informa al MSP (proyectos del área biomédica)
• Monitorea los proyectos aprobados