prueba de pirogenos

Prueba de pirógenos a productos inyectables

Tecnológico de Estudios Superiores de San Felipe del Progreso Prueba de pirógenos a productos inyectables. Integrantes: Becerril Salazar Ana Karen Hernández Sánchez Diana Herrera García Jaqueline García Sotelo David López Quintana Felipe Eduardo Rangel Martínez Annet Valle Sánchez César Docente: Q.B.P Hugo Luis Ramírez Baez Ingeniería Química 602 Lunes 24 de mayo del 2021

Prueba de pirógenos a productos inyectables

Su sistema para la detención de pirógenos, la prueba de respuesta febril del conejo, condujo al desarrollo de la prueba de pirógenos USP. Al conocer las necesidad de un método confiable para determinar la contaminación pirogenlca, la farmacopea de los estados unidos introdujo la prueba de pirógenos en 1942.

Las endotoxinas son nuestro pirógeno de principal interés debido a su afecto perjudicial sobre el cuerpo humano.La prueba de pirógenos en conejos es básicamente una prueba en la que se inocula un conejo con una muestra del producto para determinar la presencia o ausencia de pirógenos.

Prueba de pirógenos

Pirógenos

• Está diseñada para limitar a un nivel aceptable el riesgo de reacción febril en pacientes a los que se les inyecta un determinado producto.
• Mide el aumento de temperatura corporal en conejos a los que se les inyecta una solución de prueba por vía intravenosa.

ETAPAS

• El ensayo se lleva a cabo en un área destinada exclusivamente para la prueba de pirógenos.
• Durante el periodo de prueba se suspende el alimento a los animales.
• El dispositivo empleado para determinar latemperatura rectal debe dejarse insertado durante el tiempo de prueba.
• Se determina la temperatura control de cada conejono más de 30 min. antes de la inyección de la dosis de prueba.

• En cada uno de los grupos de conejos de prueba, se deben emplear aquellos cuya temperatura de control no varíe más de 1°C de los demás.

• Se inyecta a cada uno de 3 conejos en una vena de la oreja 10mL de la solución de prueba por kg de peso .

• interpretación de los resultados de la prueba.

Condiciones del material para la prueba

Material esterilizado La esterilización del material de laboratorio es un proceso que permite eliminar la carga microbiana patógena y no patógena, incluidas las esporas, de productos e instrumentos que lo requieran como el instrumental médico o los medios de cultivo. Para que sea eficaz debe realizarse sobre materiales limpios y respetando los parámetros y procedimientos definidos para cada método.

Material despirogenado

La esterilización con calor seco (o Despirogenación) es un proceso dirigido a la reducción en el nivel de pirógenos con el uso de aire caliente en temperaturas que varían desde 160°C hasta 400°C. La temperatura utilizada depende de la duración del proceso. Se pueden utilizar para este proceso la gravedad o la convección de calor mecánico. El primero utiliza la interacción natural entre aire y diferentes temperaturas, y la segunda produce un flujo específico de aire con la ayuda de un soplete.

Animales de prueba

MATERIAL UTILIZADO NORMA: NOM-BB-75-S-1980

TERMOMETRO CALIBRADO NORMA: NOM-CH-73-1986 La calibración de termómetros, como el resto de equipos de medida, consiste en la comparación con otro equipo más preciso denominado patrón, para estimar su exactitud (corrección) y precisión (incertidumbre), o lo que es lo mismo, determinar su comportamiento en la medición.

SENSOORES CALIBRADOSNORMA: NOM-013-SCFI-2004 Los sensores de temperatura son componentes eléctricos y electrónicos que, en calidad de sensores, permiten medir la temperatura mediante una señal eléctrica determinada. Dicha señal puede enviarse directamente o mediante el cambio de la resistencia. Se denominan sensores de calor o termo sensores. Un sensor de temperatura se usa, entre otras aplicaciones, para el control de circuitos

TERMISTORES NTC Y PTC En un NTC, o coeficiente de temperatura negativo, el valor de la resistencia del termistor disminuye a medida que la temperatura aumenta. Seleccionar un NTC con la clasificación adecuada para el circuito puede hacer que resulte ideal para utilizarlo como un limitador de la corriente de irrupción en línea.

En un PTC, o coeficiente de temperatura positivo, el valor de la resistencia del termistor aumenta a medida que la temperatura se eleva. Estos termistores se utilizan a menudo como fusibles rearmables en línea

SONDAS CALIBRADAS NORMA: ISO 15189 e ISO 9001 sonda de temperatura que se utilizan para la supervisión de la humedad ambiental relativa, la temperatura ambiente, el punto de rocío y la temperatura de bulbo húmedo en salas de trabajo. Para mediciones a largo plazo es posible registrar los historiales de los valores medidos en el analizador adecuado.

Todos los diluyentes y reactivos necesarios para la preparacion de las muestras deben estar esteriles y libres de pirogenos para evitar falsos positivos. Deben comprobarse las caracteristicas de apirogenicidad sometiendo porciones representativas de los diluyentes y de las soluciones a la prueba de pirogenos. Los reactivos y diluyentes se preparan como se indica a continuacion:

Descripción de procedimiento para la prueba de pirógenos

MUESTRA DE RESULTADOS

INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS

CUANDO LA MUESTRA CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES. El producto cumple con los requisitos del ensayo si ningún conejo presenta una respuesta con una variación.

CUANDO LA MUESTRA NO CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES

Una prueba negativa consiste en un aumento de la temperatura del conejo menor a 0.5 grados Celsius. En consecuencia, la solución de la prueba se considera libre de pirógenos. Un aumento de temperatura de 0.5 grados o mayor exige la repetición de la prueba en 5 animales modelo más. Un resultado negativo es un aumento de temperatura de 0.5 grados o mayor en solo 2 de 8 conejos o si la temperatura total aumenta en los 8 conejos no excede 3.3 grados Celsius.

ConclusiónPodemos ver qué la prueba de pirógenos a los productos inyectables son contaminantes en un producto farmacéutico ya que es un proceso realizado bajo condiciones de limpieza mal controlada y eso produce un aumento de temperatura.

Referencias

• Calvo B, Esquisabel A, Hernández R, Igartua M Tecnologia Farmacéutica: Formas Farmacéuticas. OCW 2015
• The United States Pharmacopeial Convention (1994). U.S. Pharmacopeia National Formulary 18. 23°Ed. Massachusets, Rant McNally. 2391 pp.
• Akers, M.J. Parenteral quality control. (1985) Sterility, pyrogen, particulatte and Package integrity testing. IN: Advances in Parenteral Sciences. vol. 1. New York, Marcel Dekker. 253 pp.