Programa Nacional de Tecnovigilancia

Luisa Maria Solarte Imbachi Grupo: 301507-16

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

¿Qué es Tecnovigilancia?

La tecnovigilancia se refiere a la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos, además de la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos; lo anterior con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes.

¿Cual norma la rigé?

RESOLUCION 4816 DE 2008 Ministerio de la Protección Social Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Intenciones de la Tecnovigilancia.

-Garantizar que los dispositivos médicos en el mercado funcionen de forma adecuada conforme a la intención de uso del fabricante. - Se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. - En caso de incidentes, tomar acciones para corregir y/o disminuir su recurrencia.

Actores responsables del proceso

- Ministerio de Salud y Proteccion Social - Invima - Secretaria distritales y departametos de salud - Profesionales independientes y usuarios - Prestadres de servicios de salud

Evento e Incidentes Adversos con Dispositivos Medicos

- Evento adverso serio - Evento Adverso no serio - Incidente adverso serio - Incidente adverso no serio

¿Cómo debe reportar?

- Reporte inmediato - Reporte mensual - Reporte Trimestral en cero

Fuentes