Rae PROF Acné

Rae 10; PROF: Identificar los aspectos éticos y legales entorno a la prescripción de medicamentos teratogénicos (isotretinoína).

Carlos A. Moya Universidad del Rosario

Contenidos

1. Introducción

2. Programa de Prevención de Embarazos de Isotretinoina (PPE)

3. iPLEGDE

4. Dilemas Éticos

5. Conclusiones

6. Cierre

Introducción

Isotretinoína en el embarazo = Riesgos para el feto- Alteraciones craneofaciales - Timo - Cardiovasculares - Sistema nervioso central - Espina bífida y acortamiento de extremidades - Abortos espontáneos 30% desarrollo tardío de retraso mental 60% función neuropsicológica deteriorada

Historia clínica

Firma del paceinte de - Consentimiento informado - Instructivo que indique eque entendió bien los riesgos En menores de edad la firma debe ser de alguno de los padres o del responsable legal.

RIESGO DE LA iSOTRETINOINA

Clasificación de la FDA

Clasificación X

RIESGO DE LA iSOTRETINOINA

Programa de Prevención de Embarazos de Isotretinoina (PPE)

iPLEDGE

Europa

Estados Unidos

2. Programa de Prevención de Embarazos de Isotretinoina (PPE)

Disminuir el riesgo de malformaciones fetales y facilitar el cumplimiento del tratamiento con Isotretinoina - Divulgación del riesgo de teratogénesis - Informar y concientizar acerca del producto y de cómo prevenir los riesgos asociados. Embarazo como contraindicación total - Durante el tratamiento -1 mes después del tratamiento

prescripción

Nueva receta para proseguir con el tratamiento

Limitada a 30 días

No hay restricciones para las poblaciones masculinas

Dispensación dentro de los primeros 7 días

Indicaciones

8. pruebas de embarazo antes, durante y 5 semanas después de terminar el tratamiento

Antes: 3 semanas después de mantener relaciones sexuales sin protección y 1 mes después de iniciar anticoncepción Durante: Cada 28 días Después: 5 semanas después de acabado el tratamiento

Contraindicaciones

No se recomienda en menores de 12 años

Mujeres en edad fértil que no cumplan requisitos

Mujeres embarazadas

Para iniciar tx

Cumpla con los requisitos

Paciente no esté embarazada

3. iPLEDGE

- Programa virtual (USA) - Plataforma electrónica - Conecta a los invloucrados en el uso de Isotretinoina Meta: eliminar la exposición in-útero a la Isotretinoina - Muy poco alcanzable

Ipledge

- Componentes parecidos, casi idénticos a los del PPE- Régimen estricto - Esperar menstruación para el inicio del tratamiento - No recmoienda la Isotretinoina en menores de 12 años

4. Dilemas Éticos

Objeción de conciencia del médico

Regulaciones aplicadas en forma desigual y límites en el acceso al medicamento

Restricción de la autonomía del paciente

Problemas de confidencialidad

Restricción de la autonomía del paciente

- Práctica de abstinencia o anticoncepción- Pruebas de embarazo continuas - Mandar comportamientos es difícil Respuesta: - Prevención del daño a un tercero - Apicación del programa genera un acceso a las personas que lo necesiten - Beneficio Social

Regulaciones aplicadas en forma desigual y límites en el acceso al medicamento

- Injusticia frente a una sola población (mujeres en edad fértil) 1. Requerimiento de alfabetismo 2. Doble anticoncepción 3. Acceso a un médico registrado en iPLEDGE - Barrera socioeconómica - Sobrerregulación de un medicamento

Argumentos

Objeciones

- Deben haber medidas regulatorias para poblaciones específicas, como todo en la vida. - Regulación estricta es necesaria - Casos de Talidomida y Acitrecina, son medicamentos que no tienen la misma demanda

- Injusticia frente a una sola población (mujeres en edad fértil) 1. Requerimiento de alfabetismo 2. Doble anticoncepción 3. Acceso a un médico registrado en iPLEDGE - Barrera socioeconómica - Sobrerregulación de un medicamento

VS

Compromiso de la confidencialidad

- Jóvenes son los más implicados - Firma del padre - Conversación abierta sobre sexualidad es difícil - Tema muy importante - Velar por la privacidad - Pedir que el pariente se retire un momento del sitio de consulta

Objeción de conciencia

- Creencias acerca de la anticoncepción y del aborto - Es totalmente aceptable, mientras no niegue un tratamiento vital - No se puede obligar al paciente a no utilizar la Isotretinoina - Remisión (?)

5. Conclusiones

- En pacientes con acné leve a moderado o que potencialmente puedan quedar embarazadas no es ideal prescribir este medicamento. - Seleccionar muy bien los casos de acné severo y recalcitrante en mujeres que no han respondido a otros tratamientos, asociándose a un doble método de planificación (que idealmente no influyan tanto en las decisiones sexuales de la paciente) - Informar muy bien al paciente acerca de los riesgos y beneficios del tratamiento y de los requerimientos del programa iPLEDGE y que tenga todo muy bien entendido. - La anticoncepción y el aborto están muy ligadas y tienen mucho peso en cuanto a la prescripción de la Isotretinoina - Hay que recordar que en Colombia las malformaciones que no son viables con la vida se cuentan como una justa causa para poder practicar una IVE velando por el bien del feto y de la madre.

6. Cierre

Relación con el caso

- Sonia - 16 años de edad - Lesiones inflamatorias, consistentes en pápulas, pústulas, noduloquísticas y cicatrices en los últimos cuatro meses. - Había utilizado innumerables tratamientos con jabones y cremas de prescripción cosmética que mejoraban el problema temporalmente, pero no lo curaban. - Su hermana mayor tuvo tratamiento con Isotretinoina

Cuál de los siguientes no hace parte de los componentes básicos del iPLEDGE para iniciar un tratamiento con Isotetinoina

a. Que la mujer inicie un periodo de abstinencia o doble anticonceptivo b. Que la mujer termine la aplicación de anticonceptivos 5 semanas después de que acabe el tratamiento con Isotretinoina c. Asistir a seguimientos médicos cada 28 días con la posibilidad de que le hagan una prueba de embarazo en cada seguimiento d. Tener una prueba de embarazo negativa antes de empezar el tratamiento

Referencias

1. AEMPS. Programa de Prevención de Embarazos de Isotertinoina. Guía del farmaceútico para la dispensación de Isotretinoína. [Internet]. 2015 [cited 2021 Mar 24]. 2. Tovar AJ. Aspectos Éticos del Tratamiento del Acné con Isotretinoina Oral en Mujeres en Edad Fértil. Universidad de la Sabana [Internet]. 2018 [cited 2021 Mar 24].Available from: https://intellectum.unisabana.edu.co/handle/10818/34942 3. Kenneth E. Bloom, Lionel Bercovitch. Autonomy, Isotretinoin and iPLEDGE: The Ethics of Burdensome Regulation and Use of Teratogenic Medication. Dermatoethics : Contemporary Ethics and Professionalism in Dermatology [Internet]. 2011 [cited 2021 Mar 24];19. Available from: http://search.ebscohost.com.ez.urosario.edu.co/login.aspx?direct=true&db=edssjb&AN=edssjb.978.1.4471.2191.6.4&lang=es&site=eds-live&scope=site