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Comprendre l’examen réglementaire des pharmacothérapies

GLOSSAIRE DES TERMES

La réglementation et la recherche sur les médicaments sont complexes. On le voit dans l’utilisation du très grand nombre de termes et d’abréviations utilisés par les intervenants du gouvernement, du milieu universitaire, de l’industrie et du secteur des soins de santé. Ce glossaire a pour objet d’améliorer la connaissance de ces termes et des politiques connexes afin de limiter les effets potentiellement nocifs des nouveaux médicaments ou des nouvelles applications de médicaments déjà utilisés par les Canadiens. Les responsables de la santé publique trouveront ce glossaire utile pour faciliter la communication avec les intervenants, y compris le grand public, sur les questions de santé publique et de sécurité en lien avec l’emploi thérapeutique des nouveaux médicaments et les produits pharmaceutiques en développement. Une compréhension commune des termes de cette discipline peut avoir une incidence sur la confiance du public à l’égard de ces produits, aussi bien en « temps de paix » qu’en contexte de pandémie. Le CCNMI invite les responsables de la santé publique et d’autres intervenants à discuter d’interventions fondées sur les données probantes. Ce glossaire constitue également un point de départ pour d’autres discussions axées sur les pharmacothérapies éprouvées et expérimentales, en tenant compte de l’éthique et de l’équité en santé publique.

Pourquoi ce glossaire?

Les termes du glossaire sont organisés en ordre alphabétique, à l’exception de certains termes étroitement reliés qui sont regroupés sous une même rubrique. À des fins de clarification, certaines rubriques offrent plus d’une définition. Certaines notes sont incluses pour permettre la référence croisée entre des termes qui sont liés, ou pour identifier un synonyme commun. Cette liste n’est pas exhaustive. Toutefois, le glossaire se veut un « document vivant » qui sera périodiquement mis à jour pour refléter le développement de notre travail sur ce sujet.

Conseils pour les lecteurs

Utilisez la flèche droite pour afficher les termes du glossaire par ordre alphabétique, ou cliquez sur une vignette pour trouver les termes commençant par cette lettre

L' indice

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Photo par National Cancer Institute sur Unsplash

Santé Canada examine les preuves scientifiques d’un médicament ou d’un vaccin, y compris les résultats d’essais cliniques, afin d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit avant qu’il puisse être vendu au Canada. Pour favoriser un accès plus rapide aux médicaments ou aux vaccins liés à la COVID-19, Santé Canada accorde la priorité à l’examen de ces produits, tout en veillant à ce qu’il y ait suffisamment de preuves de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité pour que les Canadiens y aient accès.

Autorisation de mise en marché

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Photo par Tingey Injury Law Firm sur Unsplash

Un avis émis à un fabricant suivant l'évaluation d'une présentation de drogue pour un nouveau médicament en vertu de l'article C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues.

Avis de conformité

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Photo par Francisco Venâncio sur Unsplash

Personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l'essai clinique à un lieu d'essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d'essai clinique est situé.

Chercheurs qualifiés

Photo par Sharon McCutcheon sur Unsplash

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Les dossiers réglementaires doivent être soumis à Santé Canada et avoir reçu une lettre de non-objection (LNO) de la part de Santé Canada avant que le promoteur ne procède à un essai clinique pour un produit pharmaceutique expérimental, biologique et radiopharmaceutique dans la population/patients canadiens.

Une DEC doit être déposée pour les essais cliniques de médicaments à usage humain aux phases I à III de leur mise au point et pour les études de biodisponibilité comparatives; sont inclus les essais de médicaments commercialisés qui débordent les paramètres du DIN (identification numérique de drogue) ou de l'AC (avis de conformité).

Demande d’essai cliniques (DEC)

Photo par The Heritage Foundation

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La DPT fait partie de la Direction générale des produits de santé et des aliments de santé Canada

La Direction générale des produits de santé et des aliments de santé de Santé Canada est l'autorité nationale qui réglemente, évalue et surveille l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits thérapeutiques et de diagnostique qui sont offerts aux Canadiens. Ces produits incluent les médicaments, les appareils médicaux, les désinfectants et les agents d'assainissement avec allégation de propriétés désinfectantes.

La Direction des produits thérapeutiques est l’autorité de régulation des médicaments sur ordonnance et des instruments médicaux pour usage humain. Avant d’autoriser la vente d’un médicament (par les fabricants), la Direction vérifie qu’il répond à l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit, comme l'exigent la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements d'application.

Direction des produits thérapeutiques (DPT)

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Photo par Michał Parzuchowski sur Unsplash

Les médicaments incluent les produits pharmaceutiques prescrits ou non prescrits, les produits d'origine biologique comme les vaccins, les produits dérivés du sang, et les produits obtenus grâce à la biotechnologie, les tissus et organes, les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques. Conformément à la Loi sur les aliments et drogues, « un médicament comprend toute substance ou mélange de substances fabriquées, vendues ou destinées être utilisées pour : le diagnostic, le traitement, l'atténuation des symptômes ou la prévention d'une maladie, d'un trouble physiologique ou d'une condition physique anormale, ou de leurs symptômes chez les humains ou chez les animaux; la restauration, correction ou modification de fonctions organiques chez les humains ou chez les animaux; ou la désinfection de locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou conservés ».

Drogue (médicament)

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et incident thérapeutique

Photo par Maria Ionova sur Unsplash

Voir également: Réaction indésirable à une drogue

Effet indésirable grave à une drogue dont la nature, la sécurité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent dans la brochure du chercheur ou sur l'étiquette de la drogue.

Effet indésirable grave et imprévu à une drogue

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Également connu comme « emploi non conforme », « indication ne figurant pas sur l’étiquette »

Un emploi non conforme à l’étiquette signifie que le médicament est utilisé d’une façon qui diffère de ce qui est décrit dans la licence. Des exemples d’emplois non conforme à l’étiquette incluent:

• Usage d’un médicament pour une maladie différente de ce qui est identifié dans la licence. Les médecins peuvent trouver que le médicament fonctionne très bien pour cette maladie. Cette utilisation peut être soutenue par des groupes d’experts, mais le fabriquant pharmaceutique n’a pas donnée de licence.
• Usage d’un médicament dans un groupe d’âge excédant la tranche d’âge identifiée dans la licence (habituellement des enfants ou aînés).
• Usage d’un médicament dans une dose plus forte que nommée dans la licence.

Le terme « non indiqué » fait référence à l’usage d’un médicament pour tout autre emploi que celui pour lequel il a été autorisé. Un fabricant ne peut pas faire la promotion d’un emploi non indiqué de l’un de ses produits parce que « Santé Canada n’a examiné et autorisé ce médicament que pour l’indication pour laquelle le fabricant a fait une demande. »

Il s’agit d’indications qui ne font pas l'objet d'une autorisation réglementaire. Il est pratique courante pour les médecins de prescrire des médicaments à des fins ne figurant pas sur l'étiquette, mais cette décision est toujours fondée sur les données et les besoins existants, sur un jugement clinique solide et sur le rapport entre les risques et les avantages du médicament pour le patient. Il est important de comprendre les indications autorisées dans l'emploi d'antiviraux pour des indications ne figurant pas sur l'étiquette. Il est aussi important que les patients comprennent les risques et les avantages du médicament prescrit et qu'ils consentent à le prendre.

Emploi non indiqué

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Photo par Kendal sur Unsplash

Voir également: Essai clinique de phase I, Essai clinique de phase II, Essai clinique de phase III, Essai clinique de phase IV.

Essai clinique

Étude d’un médicament pour usage humain, ayant pour but de découvrir ou de valider les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques du médicament, d’identifier les incidents thérapeutiques, étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion du médicament, ou vérifier l'innocuité ou l’efficacité du médicament.

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Essai clinique de phase IV

Il s'agit d'études portant sur l'indication approuvée et menées après l'approbation de la vente de la drogue par l'organisme de réglementation. Ces études sont souvent importantes pour optimiser l'utilisation de la drogue. Elles peuvent être de n'importe quel type, mais doivent avoir des objectifs scientifiques valables. Parmi les études les plus courantes, il y a celles qui portent sur l'innocuité et celles qui visent à confirmer l'usage dans l'indication approuvée, telles les études de mortalité/morbidité et les études épidémiologiques. Ces essais ne nécessitent habituellement pas d’approbation réglementaire de la part de Santé Canada.

Essai clinique de phase III

Il s'agit d'essais contrôlés ou non contrôlés menés après l'établissement des preuves préliminaires sur l'efficacité de la drogue. Ces essais ont pour objet la collecte de données additionnelles sur l'efficacité et l'innocuité cliniques dans le cadre des conditions d'utilisation proposées.

Essai clinique de phase II

Il s'agit d'essais cliniques menés en vue de l'évaluation de l'efficacité de la drogue chez des patients ayant un état de santé à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir, et en vue de la détermination des effets secondaires et des risques associés à la drogue. Les recherches portant sur toute nouvelle indication prévue pour une drogue déjà mise en vente sont généralement considérées comme de essais de phase II. Ces études offrent de l’information préliminaire sur l'innocuité ou l’efficacité du médicament.

Essai clinique de phase I

Les essais cliniques de phase I sont conçus principalement pour déterminer l'action pharmacologique d'une drogue ainsi que les effets secondaires associés à des doses croissantes. Les études pharmacocinétiques et les études sur les interactions médicamenteuses sont généralement considérées comme des essais de phase I, indépendamment du moment où elles ont lieu au cours du développement de la drogue. Les essais de phase I sont habituellement menés sur des sujets volontaires en bonne santé, mais ils peuvent être menés sur des patients lorsqu'il n'est pas approprié au plan de l'éthique de les mener sur des sujets volontaires en bonne santé.

Photo par Michael Longmire sur Unsplash

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Essai dans lequel les sujets reçoivent successivement différents traitements.

Essai croisé

Photo Photo par Stephen Foster sur Unsplash

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Essai visant à déterminant si un traitement permet de traiter ou de prévenir un problème de santé donné.

Essai d'efficacité

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Photo par Kate Hliznitsova sur Unsplash

Essai auquel ne participe habituellement qu'un groupe restreint de volontaires en santé ou de patients. Ce type d'essai vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité ainsi que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un médicament.

Essai de pharmacologie chez l'humain

Photo par Louis Reed sur Unsplash

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Essai dans lequel le traitement attribué au sujet est prédéfini par le protocole de l'essai.

Essai interventionnel

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Photo par Science in HD sur Unsplash

Essai clinique réalisé dans des endroits différents, par plus d’un chercheur et selon un protocole unique ainsi que des modalités identiques.

Essai multicentrique

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Photo par Drew Hays sur Unsplash

Essai qui a pour objet de recueillir de l'information sur les effets indésirables d'un médicament. En règle générale, tous les essais cliniques de médicament comprennent la collecte de données sur les effets indésirables.

Essai sur l’innocuité

Photo par L N sur Unsplash

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Voir également: Promoteur

Essai clinique entrepris et mené par un établissement ou un chercheur à titre personnel. Dans ce type d'essais, l'établissement ou le chercheur est considéré comme le promoteur de l'essai clinique et doit répondre à toutes les obligations réglementaires auxquelles est assujetti le promoteur, telles que définies dans le Règlement.

Essais cliniques menés à l'initiative d'un établissement ou d'un chercheur

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Photo par Olga DeLawrence sur Unsplash

Lorsqu’un médicament est autorisé pour la vente au Canada, Santé Canada précise les raisons pour lesquelles on doit utiliser ce médicament, c.-à-d. combien et quand le prendre, les risques associés à le prendre et les directives à suivre. Cette information est celle qui apparait sur l’étiquette affichée sur le contenant ou l’emballage du médicament et dans toute documentation autorisée par Santé Canada, comme les renseignements de prescription, la monographie du produit, les notices jointes à l’emballage, etc. Tous ces éléments ensemble sont ce que l’on appelle « l’étiquette » de ce médicament.

Étiquette

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Photo par Campaign Creators sur Unsplash

Statut accordé par Santé Canada pour la Présentation de nouveau médicament ou un Supplément à une présentation de nouveau médicament pour des maladies graves, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitantes qui présente des preuves substantielles d’efficacité clinique à la fin des phases d’essais cliniques que le médicament offre : 1) un traitement, une prévention ou un diagnostic efficace d’une maladie ou affection pour lesquelles aucun médicament n’est actuellement disponible sur le marché au Canada; ou 2)une amélioration significative de l’efficacité et/ou une diminution significative du risque de sorte que le profil complet avantages/risques est amélioré par rapport à celui des thérapies actuelles, des agents préventifs ou diagnostics pour le traitement d’une maladie ou affection qui ne sont pas traitées adéquatement par un médicament disponible sur le marché au Canada.

Examen prioritaire (EP)

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Voir également: Promoteur

Formulaire devant être rempli et soumis à Santé Canada par le promoteur ou ses représentants pour chacun des lieux d’essai clinique, avant le début de l’essai clinique ou l’implantation d’un amendement à la demande d’essai clinique pour un site.

Formulaire d’information sur le lieu d’essai clinique (FILEC)

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Photo par Biopropharmacy Canada

Le DIN est un numéro à huit chiffres généré par ordinateur et attribué par Santé Canada à un produit pharmaceutique avant sa commercialisation au Canada. Il s'agit d'un code unique qui identifie chaque produit pharmaceutique vendu sous une forme posologique au Canada; on le trouve sur l'étiquette d'ordonnance et sur les produits en vente libre qui ont été évalués et dont la vente est autorisée au Canada.

Identification numérique de drogue (DIN)

Effet indésirable grave et imprévue à une drogue

Photo par Nastya Dulhiier sur Unsplash

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Voir également: Réaction indésirable à une drogue

Toute manifestation fâcheuse d'ordre médical chez un patient ou chez un sujet d'étude clinique à qui on a administré un produit pharmaceutique, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un effet indésirable (EI) peut donc être un signe défavorable et imprévu (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie associée dans le temps à l'utilisation d'un produit médical (de recherche) et qui peuvent être liés ou non à l'utilisation de ce produit.

Événement indésirable affectant la santé d'un sujet d'essai clinique à qui une drogue a été administrée - qui peut ou non être causé par l'administration de la drogue, - y compris toute réaction indésirable à une drogue.

Incident thérapeutique

Photo psr Sharon McCutcheon sur Unsplash

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La monographie du produit peut être consultée afin de déterminer les indications appropriées pour le produit de référence.

Voir également: Monographie du produit

Pour un médicament, l’indication décrit la raison pour laquelle un médicament est utilisé, habituellement pour traiter une maladie ou un trouble de santé.

Indication

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Tel que défini aux Royaume-Unis. Également connu comme « produit homologué »

Médicament commercialisé par une compagnie spécifique, pour lequel sont en vigueur a) une autorisation de mise sur le marché, b) un certificat d’inscription comme produit médicinal homéopathique, c) un enregistrement comme médicament traditionnel à base de plante.

Médicament autorisé (Produit homologué)

Photo par freestocks sur Unsplash

Traitement de recherche

Photo par Nastya Dulhiier sur Unsplash

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Voir également: Produit de recherche,

Un médicament approuvé par la Direction générale des produits de santé et des aliments pour un usage clinique limité au Canada par des chercheurs autorisés. Ceci comprend tout nouveau médicament ou nouvelle indication pour un médicament déjà commercialisé étudié en vertu d’un protocole défini d’administration et d’évaluation.

Médicament de recherche

Photo par Markus Spiske sur Unsplash

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Tel que défini aux Royaume-Unis.

Il s’agit souvent de médicaments utilisés pour traiter des maladies rares. Les fabricants peuvent avoir décidé que la réalisation d’essai clinique serait trop coûteux ou qu’il serait trop difficile de trouver assez de patients pour les essais cliniques nécessaires à l’obtention de la l’autorisation.

Médicament non autorisé

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Photo par Christin Hume sur Unsplash

Les médicaments non éprouvés sont ceux pour lesquels les données mesurant leur innocuité et efficacité n’ont pas encore été soumises à l’autorité régulatrice appropriée, selon les standards rigoureux de la méthode scientifique. Par conséquent, aux fins de la présente déclaration, l’expression « médicaments non éprouvés » inclut les compléments alimentaires, les remèdes à base de plantes et les produits homéopathique, mais exclut les produits pharmaceutiques légitimes en cours d’évaluation (par exemple, les médicaments de recherche). Par extension, les thérapies non éprouvées englobent les thérapies médicales qui soient hors du domaine de la médecine fondée sur les preuves comme les dispositifs pseudo-médicaux, le toucher thérapeutique, la réflexologie, l’iridologie, la naturopathie, la médecine Chinoise traditionnelle, etc.

Médicament ou thérapies non éprouvés

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Photo par Beatriz Pérez Moya sur Unsplash

Un sommaire du protocole doit être préparé et soumis avec la DEC. On s’attend à ce que le sommaire contienne: identification du protocole, contexte et justification, objectifs de l’essai, plan et durée de l’étude, nombre total de site (incluant le nombre de site Canadiens), chercheurs, taille de l’échantillon, population étudiée, critères d’inclusion et d’exclusion, formulation pharmaceutique, régime posologique, période d’élimination, sélection des sujets et évaluation préliminaire, visites de traitement et d’évaluation, médication concomitante, antidote et gestion du risque, critères de retrait prématuré/d’abandon prématuré, variables d’innocuité et analyse, analyse statistique.

Modèle d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des protocoles– Demande d’essai clinique (MEIEP-DEC)

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Une monographie de produit est un document scientifique factuel sur un médicament qui, sans avoir recours à des documents promotionnels, décrit les propriétés, les allégations, les indications et le mode d'emploi propres au médicament en question, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour une utilisation sûre, efficace et optimale de ce médicament. Une monographie de produit doit comprendre les renseignements appropriés en ce qui concerne le nom du médicament, sa classification thérapeutique ou pharmacologique, ses effets et/ou les données de pharmacologie clinique à son sujet, ses indications et ses utilisations cliniques. La monographie doit également comprendre les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les effets sur les essais de laboratoire, les symptômes et le traitement du surdosage, la posologie et le mode d'administration, les conditions d'entreposage et les données sur la stabilité, les renseignements pharmaceutiques, les formes posologiques, la pharmacologie, la toxicologie, la microbiologie, les instructions particulières de manutention, les renseignements sur les essais cliniques, les renseignements destinés aux patients, les références, ainsi que les dates de la première impression et de la révision en vigueur.

Monographie de produit

Traitement de recherche

Photo par Anastasiia Ostapovych sur Unsplash

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Voir également: Médicament de recherche

Une forme pharmaceutique d’un ingrédient actif ou d’un placébo à l’étude ou utilisé comme référence dans un essai clinique, incluant un produit ayant une autorisation de mise en marché pour une utilisation ou un assemblage (formulé ou emballé) qui soit différent que sa forme approuvée, ou lorsqu’il est utilisé pour obtenir davantage d’information à propos d’une utilisation approuvée.

Produit de recherche

Photo par Christine Sandu sur Unsplash

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Aussi connu comme un « produit non licencé »

Produit médicinal pour usage humain pour lequel aucune autorisation de mise sur le marché a été octroyée par l’autorité régulatrice appropriée.

Produit non autorisé

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Programme de Santé Canada qui permet aux médecins qui traitent des patients atteints de maladies graves ou mortelles d'accéder à des médicaments non disponibles sur le marché, lorsque les thérapies habituelles se sont révélées inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le PAS autorise le fabricant à vendre un médicament qui ne peut autrement être vendu ou distribué au Canada. Les médicaments auxquels le PAS pourrait donner accès sont les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques dont la vente est interdite au Canada.

Programme d’accès spécial (PAS)

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Photo par Clay Banks sur Unsplash

Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai Clinique.Le promoteur est en définitive responsable du respect de toutes les exigences réglementaires relatives à la conduite de l'essai au Canada. Lorsqu'un tiers, comme un organisme de recherche sous contrat (ORC) ou un organisme de gestion d'établissements (OGE), se voit déléguer par contrat écrit une partie ou la totalité des responsabilités du promoteur, il doit aussi démontrer qu'il se conforme aux exigences réglementaires applicables. Si un médecin est désigné comme étant le promoteur dans la demande d'essai clinique (DEC), il doit assumer les responsabilités du promoteur et du CQ. Ainsi, il doit s'assurer que les obligations du promoteur visées à l'article C.05.010 du titre 5 de la partie C, et à tout autre article applicable du titre 5 de la partie C, soient respectées à tous les lieux d'essai clinique.

Promoteur

Réaction indésirable grave et imprévue à une drogue

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Voir également: Incident thérapeutique

Au cours d'expériences cliniques préalables à une approbation réalisées avec un nouveau produit médical ou portant sur les nouvelles utilisations que l'on fait de ce produit, particulièrement dans les cas où les doses thérapeutiques ne sont pas encore déterminées, toute réaction nocive ou imprévue suscitée par une dose quelconque d'un produit médical doit être considérée comme une réaction indésirable à un médicament. Si un produit médical suscite une telle réaction, c'est qu'il existe au moins une possibilité raisonnable qu'un lien de causalité entre ce produit et un effet indésirable puisse être établi, c'est-à-dire que cette possibilité ne peut être écartée.

Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l'administration de toute dose de celle-ci.

Photo par Christine Sandu sur Unsplash

Réaction indésirable à une drogue (RID)

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« EN ATTENTE » signifie que Santé Canada attend de recevoir du promoteur l'information selon laquelle l'essai est commencé. « EN COURS » signifie que Santé Canada a reçu du promoteur l'information indiquant la date proposée pour le début de l'essai, et « TERMINÉ » signifie que Santé Canada a reçu du promoteur l'information selon laquelle l'essai clinique est terminé.

Statut de l’essai

Photo par Marcelo Leal sur Unsplash

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Dans certaines circonstances, les patients peuvent avoir accès à des traitements médicaux avant qu’ils ne soient soumis à des test rigoureux et approuvés par les organismes de réglementation médicale. On appelle donc souvent ces traitements « expérimentaux » … On utilise le terme traitement expérimental, mais aussi traitement innovatif, novateur, non éprouvé, non validé, non standard et non autorisé. Il existe une gamme de traitements pouvant être considérés comme expérimentaux allant de ceux n’ayant jamais été utilisés pour les humains à ceux qui sont utilisés de façon routinière mais ne sont pas autorisés pour la condition en question. Les traitements expérimentaux incluent les médicaments, la chirurgie, l’utilisation d’instruments médicaux ou d’implants, les thérapies de cellules souches et géniques, ainsi que les traitements de fertilité.

Un traitement expérimental est l’utilisation d’une thérapie ou modalité non éprouvée dont l’efficacité n’a pas encore été démontrée pour les humains. Habituellement, un traitement expérimental est offert aux patients chez qui l’ensemble des traitements standards se sont avérés inefficaces. Un traitement expérimental doit faire l’objet d’études complémentaires par essai clinique pour établir son innocuité et efficacité.

Traitement expérimental

Produit de recherche

Photo par Bermix Studio sur Unsplash

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Voir également : Médicament de recherche

Il s’agit d’une thérapie appuyée par des données préliminaires (de laboratoire ou similaire) et approuvée par Santé Canada pour les essais sur les humains. (…) Un traitement de recherche peut être approuvé pour utilisation pour une maladie mais être quand même considéré comme étant de recherche.

Traitement de recherche

• Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie. Les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada: emploi non conforme à l’étiquette. Janvier 2014.

• SPharm. Canadian Drug Regulatory Glossary. 2020.

• Pray, SW. Nonprescription Medications and Self-Care; Ethical, Scientific, and Educational Concerns With Unproven Medications. American Journal of Pharmaceutical Education, 2006; 70 (6) Article 141.

• Oxford University Hospital. NHS Foundation. Unlicensed and “Off-label” Medicines Information for patients, parents and carers. Date de publication: April 2019.

• Nuffield Council on Bioethics. Patient Access to Experiment Treatments. Bioethics Briefing Note. Date de publication: 20 novembre 2018.

• Santé Canada. Comment les médicaments sont examinés au Canada. Date de modification: 12 février 2015.

• Santé Canada. Les bonnes pratiques cliniques: Directives consolidées. Date de publication: 1997.

• Santé Canada. Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue. Date de publication : Juillet 2019.

• Santé Canada. Document d’orientation: Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » Date de modification: 20 août 2019.

• Santé Canada. Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants. Date de publication: mars 2020.

• Santé Canada. Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques. Date de modification: 29 juin 2016.

• Santé Canada. Ligne Directrice - Monographies de produit. Date de publication : 2014.

• Santé Canada. Base de données sur les produits pharmaceutiques. Date de modification : 18 Juin 2015.

• Santé Canada. Glossaire de la base de données sur les essais cliniques. Date de modification: 29 mai 2013.

• Santé Canada, Document d'orientation - Rôles de Santé Canada et des organismes de pré-approbation de la publicité en matière de publicité des produits de santé. 2010.

• Gouvernement du Canada. Annexe antiviraux : Préparation du Canada en cas de grippe pandémique : Guide de planification pour le secteur de la santé. Date de modification: 24 septembre 2019.

• College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan. Standard, Unproven and Unconventional Treatment. Juin 2016

• Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux. Glossaire.

• ACMTS. Emploi non indiqué des médicaments. Outil SCMTS. Juillet 2017.

• Aronson, JK and Ferner, RE. Unlicensed and off-label uses of medicines: definitions and clarification of terminology. British Journal of Clinical Pharmacology (2017) 83 2615–2625.

Références

email: nccid@umanitoba.ca