Ensayos Clínicos

Ensayos clínicos

y estadística

2021

Índice

Aspectos metodológicos

Objetivos

Ética

Estadística

Clasificación

Generalidades

Objetivos

Generales

Específicos

Analizar la metodología de los Ensayos Clinicos

Conocer elementos básicos para interpretar los resultados de los Ensayos Clínicos (y otros estudios)

Recordar y practicar las medidas de efecto y significación estadísticas

Objetivos

Generales

Específicos

Analizar la metodología de los Ensayos Clinicos

Conocer elementos básicos para interpretar los resultados de los Ensayos Clínicos (y otros estudios)

Recordar y practicar las medidas de efecto y significación estadísticas

Respuesta a los tratamientos

Generalidades

Características

de los Ensayos Clínicos

• Experimentales.
• Prospectivos.
• Controlados.
• Aleatorizados.
• Objetivo: medir la eficacia y/o la seguridad de una intervención profiláctica, terapéutica o diagnóstica mediante su aplicación a seres humanos.
• Patrón oro.

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Aspectos metodológicos

Estructura básica

Ver resumen

Clasificación

1. Según el grado de desarrollo del medicamento se clasifican en: Ensayos de fase I, II, III y IV.
2. Según el grado de enmascaramiento pueden ser: Abiertos, simple, doble o triple ciego.
3. Según el tipo de diseño pueden ser: Ensayos de brazos paralelos, esnayos cruzados, ensayos factoriales o ensayos secuenciales.

Limitación de los EC

Para ser éticamente aceptable debe exigirse:

Ética de los EC

• Consentimiento Informado
• Diseño que permita conclusiones válidas
• Clinical equipoise (asunción de no superioridad de una de las alternativas sobre la/s otra/s)

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La estadística es el instrumento adecuado para recoger, resumir y analizar datos que se caracterizan por su variabilidad.

Estadística

Capítulos:

60%

100%

80%

40%

20%

• ESTADISTICA DESCRIPTIVA
• LA VARIACIÓN ALEATORIA
• EL CONTRASTE DE HIPÓTESIS
• LOS ERRORES ALEATORIOS
• MEDIDAS DE ASOCIACIÓN O EFECTO

90%

65%

75%

52%

70%

Errores aleatoriso

Est. descriptiva

Meiddas de efecto

Variación aleatoria

Contraste de hipotesis

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Segunda parte

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RAR

RR

NNT

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